Srovnání účinnosti a bezpečnosti dvou strategií intenzifikace inzulínu
24. ledna 2014 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Srovnání nízké směsi inzulínu Lispro podávané dvakrát denně oproti bazálnímu inzulínu glargin podávanému jednou denně a prandiálnímu inzulínu Lispro podávanému jednou denně jako strategie intenzifikace inzulínu u pacientů s diabetem 2. typu, kteří nemají dostatečnou glykemickou kontrolu na bazálním inzulínu glargin/nebo piglioforminu
Studie je srovnáním nízké směsi inzulinu lispro podávané dvakrát denně oproti bazálnímu inzulínu glargin podávanému jednou denně a prandiálnímu inzulínu lispro podávanému jednou denně u účastníků s diabetem 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
478
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mar Del Plata, Argentina, B7600FZN
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ramos Mejia, Argentina, B1704ETD
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazílie, 90035-170
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
São Paulo, Brazílie, 01244-030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Alexandria, Egypt
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cairo, Egypt, 11562
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Jaipur, Indie, 302018
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vishakhapatnam, Indie, 530002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Daegu, Korejská republika, 700-712
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Goyang-Si, Korejská republika, 410-719
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyunggi-Do, Korejská republika, 425-020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Korejská republika, 134-090
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Antalya, Krocan, 07070
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Istanbul, Krocan, 34865
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Changzhou, Čína, 213003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Harbin, Čína, 150086
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Málaga, Španělsko, 29010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Boi De Llobregat, Španělsko, 08830
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomný s diabetes mellitus 2. typu
- Užívali jste metformin a/nebo pioglitazon
- dostávali léčbu bazálním inzulínem glargin podávaným jednou denně po dobu delší nebo rovnou 90 dnům
- Mají koncentraci glykosylovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) mezi vyšší nebo rovnou 7,5 % a nižší nebo rovnou 10,5
- mít koncentraci glukózy v plazmě nalačno menší nebo rovnou 6,7 milimolu na litr [mmol/l, menší nebo rovnou 121 miligramům na decilitr (mg/dl)] nebo vyšší než 6,7 mmol/l (vyšší než 121 mg/ dL), pokud zkoušející usoudí, že další titrace bazálního inzulínu glargin není z bezpečnostních důvodů možná
- Není těhotná ani nekojí
Kritéria vyloučení:
- Máte diabetes typu 1
- Jejich stabilní dávka pioglitazonu je vyšší než maximální dávka schválená pro použití v kombinaci s inzulínem v jejich zemi
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 45 kilogramů na metr čtvereční (kg/m2).
- Mít v anamnéze plánované užívání inzulinu během jídla (prandiální) během 12 týdnů od screeningové návštěvy a celková délka léčby prandiálním inzulinem byla delší než 2 týdny
- Měli více než jednu epizodu těžké hypoglykémie během 24 týdnů před vstupem do studie
- Máte srdeční onemocnění s funkčním stavem třídy III nebo IV
- Máte v anamnéze onemocnění ledvin nebo jater
- Dostal(a) jste krevní transfuzi nebo máte krevní poruchu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízká směs inzulinu lispro (LM)
Dvě denní injekce (snídaně a večeře) inzulinu lispro mix 75/25
|
Dávka závislá na účastníkovi, podávaná subkutánně po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Inzulin glargin + inzulin lispro
Jednou denně (před spaním) bazální inzulín glargin a jednou denně (před hlavním jídlem s nejvyšší průměrnou 2hodinovou postprandiální koncentrací glukózy v krvi) prandiální inzulín lispro
|
Dávka závislá na účastníkovi, podávaná subkutánně po dobu 24 týdnů
Dávka závislá na účastníkovi, podávaná subkutánně po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna HbA1c z výchozí hodnoty na koncový bod 24 týdnů (na populaci protokolu)
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
|
Změna procenta glykosylovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) v plazmě od výchozí hodnoty do 24 týdnů.
Střední hodnota nejmenších čtverců (LS) byla odhadnuta z modelu smíšených účinků s opakovanými měřeními (MMRM), který zahrnoval výchozí koncentraci HbA1c jako kovariát, léčbu, zemi, týden návštěvy a interakci mezi léčbou po týdnech jako fixní účinky a účastník a chyba jako náhodné efekty.
|
Výchozí stav, 24 týdnů
|
|
Změna HbA1c z výchozí hodnoty na koncový bod 24 týdnů (populace se záměrem léčby)
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
|
Změna procenta glykosylovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) v plazmě od výchozí hodnoty do 24 týdnů.
Střední hodnota nejmenších čtverců (LS) byla odhadnuta z modelu smíšených účinků s opakovanými měřeními (MMRM), který zahrnoval výchozí koncentraci HbA1c jako kovariát, léčbu, zemi, týden návštěvy a interakci mezi léčbou po týdnech jako fixní účinky a účastník a chyba jako náhodné efekty.
|
Výchozí stav, 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrace HbA1c z výchozí hodnoty na koncový bod 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Změna procenta glykosylovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) v plazmě od výchozí hodnoty do 12 týdnů.
Střední hodnota nejmenších čtverců (LS) byla odhadnuta z modelu smíšených účinků s opakovanými měřeními (MMRM), který zahrnoval výchozí koncentraci HbA1c jako kovariát, léčbu, zemi, týden návštěvy a interakci mezi léčbou po týdnech jako fixní účinky a účastník a chyba jako náhodné efekty.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhnou cílové koncentrace HbA1c menší než 7 % nebo menší než nebo rovné 6,5 % za 24 týdnů
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
|
Změna koncentrace plazmatické glukózy nalačno z výchozí hodnoty na 12 týdnů a 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Průměr nejmenších čtverců (LS) byl odhadnut z modelu smíšených účinků s opakovanými měřeními (MMRM), který zahrnoval výchozí hodnotu plazmatické glukózy nalačno jako kovariát, léčbu, zemi, výchozí úroveň stratifikace HbA1c, týden návštěvy a léčbu po jednotlivých týdenní interakce jako fixní efekty a účastník a chyba jako náhodné efekty.
|
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
|
7bodové profily vlastní monitorované glykémie (SMBG) po 12 týdnech a 24 týdnech
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů
|
7bodové profily self-monitored Blood Glucose (SMBG) jsou měření hladiny glukózy v krvi odebrané 7krát denně ráno před jídlem, ráno 2 hodiny po jídle, v poledne před jídlem, v poledne 2 hodiny po jídle, večer před jídlem, večer 2 hodiny po jídle a 03:00 [3:00].
Každý účastník provedl měření ve 3 po sobě jdoucích dnech a pro každý ze 7 časových bodů byl vypočten průměr.
Průměr 7bodových průměrů byl vypočítán pro všechny účastníky na začátku, v týdnech 12 a 24.
Průměr nejmenších čtverců (LS) byl odhadnut z modelu smíšených účinků s opakovanými měřeními, která zahrnovala výchozí hodnotu proměnné jako kovariát, léčbu, zemi, výchozí hladinu stratifikace glykosylovaného hemoglobinu A1c (HbA1c), týden návštěvy a léčbu- týdenní interakce jako fixní efekty a účastník a chyba jako náhodné efekty.
|
12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Glykemická variabilita ze 7bodových profilů vlastní monitorované glykémie (SMBG) po 12 týdnech a 24 týdnech
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů
|
7bodový profil SMBG byl vypočítán jako průměrná koncentrace glukózy v krvi v 7 předem specifikovaných časových bodech v den, který byl poté zprůměrován za 3 dny, které nejdou po sobě, během 2 týdnů před 12týdenní a 24týdenní návštěvou.
Glykemická variabilita byla vypočtena jako standardní odchylka 7-bodových SMBG profilů.
Směrodatná odchylka byla nejprve vypočtena pro každý den a poté zprůměrována za 3 dny, které nejdou po sobě, pro každou návštěvu.
Průměr nejmenších čtverců (LS) byl odhadnut z modelu smíšených účinků s opakovanými měřeními, která zahrnovala výchozí hodnotu proměnné jako kovariát, léčbu, zemi, výchozí hladinu stratifikace glykosylovaného hemoglobinu A1c (HbA1c), týden návštěvy a léčbu- týdenní interakce jako fixní efekty a účastník a chyba jako náhodné efekty.
|
12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Denní dávka inzulínu: celková, bazální a prandiální po 12 týdnech a 24 týdnech
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů
|
12 týdnů, 24 týdnů
|
|
|
Změna hmotnosti z výchozí hodnoty na 12 týdnů a 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Průměr nejmenších čtverců (LS) byl odhadnut z modelu smíšených účinků s opakovanými měřeními (MMRM), který zahrnoval výchozí hmotnost jako kovariát, léčbu, zemi, výchozí úroveň stratifikace glykosylovaného hemoglobinu A1c (HbA1c), týden návštěvy a léčbu. -interakce po týdnu jako fixní efekty a účastník a chyba jako náhodné efekty.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Počet účastníků s hypoglykemickými epizodami (výskyt)
Časové okno: Výchozí stav po 24 týdnech
|
Hypoglykemická epizoda byla definována jako událost spojená s 1) hlášenými známkami a příznaky hypoglykémie a/nebo 2) dokumentovanou koncentrací glukózy v krvi (BG) <= 70 miligramů na decilitr [mg/dl, 3,9 milimolů na litr (mmol /L)].
|
Výchozí stav po 24 týdnech
|
|
Dotazník spokojenosti s inzulínovou léčbou (ITSQ) po 24 týdnech
Časové okno: 24 týdnů
|
ITSQ: validovaný nástroj obsahující 22 položek, které jsou měřeny na 7bodové škále: 1 (vůbec žádné potíže) až 7 (obrovské potíže) používaný k hodnocení spokojenosti s léčbou inzulínem.
Položky jsou rozděleny do 5 domén: Inconvenience of Regimen (5 položek: rozsah skóre domény 5 až 35), Flexibilita životního stylu (3 položky: rozsah skóre domény 3 až 21), Kontrola glykémie (3 položky: rozsah skóre domény 3 až 21), Kontrola hypoglykémie (5 položek: rozsah skóre domény 5 až 35), zařízení pro podávání inzulínu (6 položek: rozsah skóre domény 6 až 42) nižší skóre odrážejí lepší výsledek.
Celkové celkové skóre ITSQ se pohybovalo od 22 do 154.
Skóre nezpracované domény transformované na stupnici 0-100, kde skóre transformované domény = 100×[(7-skóre nezpracované domény)/6].
Vyšší skóre ukazuje na lepší spokojenost s léčbou.
Průměr nejmenších čtverců (LS) odhadnutý z analýzy kovariančního modelu (ANCOVA), který zahrnoval výchozí skóre jako kovariát a léčbu, vrstvu glykosylovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) a zemi jako fixní účinky.
|
24 týdnů
|
|
Vnímání o lécích-diabetes 21 (PAM-D21) skóre dotazníku po 24 týdnech
Časové okno: 24 týdnů
|
PAM-D21 je validovaný dotazník sestávající z 21 položek k posouzení toho, jak účastníci vnímají režimy léčby diabetu a vnímané emocionální a fyzické vedlejší účinky.
PAM-D21 se skládá ze 4 subškál: Pohodlí/Flexibilita (položky 1 až 3); Vnímaná účinnost (položky 4 až 6); Emoční účinky (položky 7 až 11); a Fyzické efekty (položky 12 až 21).
Bodové skóre se pohybuje od 1 (nikdy) do 4 (vždy).
Skóre subškály bylo lineárně transformováno na 0-100, přičemž vyšší skóre odpovídá lepšímu vnímání léků na diabetes.
Průměr nejmenších čtverců (LS) byl odhadnut z analýzy modelu kovariance (ANCOVA), který zahrnoval výchozí skóre jako kovariát a léčbu, vrstvu glykosylovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) a zemi jako fixní účinky.
|
24 týdnů
|
|
Míra hypoglykemických epizod
Časové okno: Výchozí stav po 24 týdnech
|
Míra hypoglykémie za 30 dní byla vypočtena jako počet epizod hlášených pro interval mezi návštěvami a během studie dělený počtem dnů v daném intervalu a vynásobený 30.
|
Výchozí stav po 24 týdnech
|
|
Počet účastníků s těžkými hypoglykemickými epizodami
Časové okno: Výchozí stav po 24 týdnech
|
Počet účastníků, kteří měli kdykoli během studie těžkou hypoglykemickou epizodu.
Těžká hypoglykémie byla definována jako jakákoli událost, při které účastník vyžadoval asistenci jiné osoby k aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí.
|
Výchozí stav po 24 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rojas A, Sposetti G, Gross JL, Barbieri DE, Duan R, Linetzky B, De Lana JM, Stempa O, Rodriguez A. Insulin lispro low mixture twice daily vs basal insulin glargine once daily and prandial insulin lispro once daily as insulin intensification strategies in patients with type 2 diabetes: Latin American subpopulation analysis of a randomized trial. Diabetol Metab Syndr. 2016 Sep 17;8:69. doi: 10.1186/s13098-016-0163-3. eCollection 2016.
- Gross JL, Rojas A, Shah S, Tinahones FJ, Cleall S, Rodriguez A. Efficacy and safety of a premixed versus a basal-plus insulin regimen as intensification for type 2 diabetes by timing of the main meal. Curr Med Res Opin. 2016 Jun;32(6):1109-16. doi: 10.1185/03007995.2016.1161609. Epub 2016 Apr 7.
- Tinahones FJ, Gross JL, Onaca A, Cleall S, Rodriguez A. Insulin lispro low mixture twice daily versus basal insulin glargine once daily and prandial insulin lispro once daily in patients with type 2 diabetes requiring insulin intensification: a randomized phase IV trial. Diabetes Obes Metab. 2014 Oct;16(10):963-70. doi: 10.1111/dom.12303. Epub 2014 May 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
1. listopadu 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
3. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2010
První zveřejněno (ODHAD)
První zveřejněno
5. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Poslední zveřejněná aktualizace
24. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2014
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Koagulanty
- Antagonisté heparinu
- Inzulín
- Inzulin, Globin Zinek
- Inzulin glargin
- Inzulín Lispro
- Protaminy
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 13493
- F3Z-CR-IOQE (JINÝ: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .