Infuze esmololu během laminektomie: Vliv na kvalitu zotavení
Infuze esmololu pro udržení hemodynamické stability během jedno nebo dvouúrovňové lumbální laminektomie: Vliv na kvalitu zotavení.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Běžnou praxí používanou ke kontrole autonomních odpovědí během operace je intraoperační podávání beta-blokátorů. Ukázalo se, že tato praxe účinně omezuje autonomní reakce na intraoperační příhody. Několik studií ukázalo, že podávání beta-blokátorů může snížit požadavky na intraoperační anestetikum. Kromě toho bylo v několika studiích prokázáno, že intraoperační podávání beta-blokátorů může ve skutečnosti snížit skóre pooperační bolesti a potřebu opioidů, i když tyto výsledky nejsou zcela konzistentní. Mechanismus, kterým dochází ke snížení pooperační bolesti a potřeby narkotik, není jasný. Bylo postulováno, že esmolol sám o sobě může mít některé analgetické vlastnosti, jak bylo navrženo studiemi provedenými na modelech hlodavců. Bylo také postulováno, že perioperační beta-blokáda může zeslabit neuroendokrinní stresovou reakci na operaci, a tím snížit zánětlivé reakce ve tkáních; tato teorie však nebyla podpořena studií, ve které byly měřeny hladiny stresového hormonu u pacientů, kteří dostávali beta-blokátory, a srovnávány s kontrolní skupinou. Několik studií, které zkoumaly účinky beta-blokády na pooperační bolest a potřebu opioidů, porovnávalo skupinu léčenou betablokátory se skupinou léčenou opioidy a nezahrnovaly skutečnou kontrolní skupinu, ve které nebyla podávána žádná léčba. Proto není jasné, zda snížení pooperační bolesti a potřeby opioidů v těchto studiích bylo způsobeno skutečným účinkem beta-blokátorů, nebo zda bylo způsobeno účinkem opioidů.
Vyšetřovatelé proto navrhují randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, ve které budou porovnávat skupinu léčenou infuzí esmololu s kontrolní skupinou s normální infuzí fyziologického roztoku s ohledem na účinky na pooperační bolest a potřebu opioidů. Uspořádáním studie tímto způsobem budou vědci schopni jasně vyhodnotit účinky beta-blokátorů na skóre pooperační bolesti a potřebu opioidů. Výzkumníci se rozhodli použít esmolol jednak proto, že má krátký poločas rozpadu, takže se snadno titruje a podává jako infuze, a také proto, že je selektivní pro beta-1 receptory, takže škodlivé účinky intraoperační hypotenze by měly být minimalizovány. Výzkumníci se rozhodli provést studii na pacientech, kteří podstupují jednoúrovňovou nebo dvouúrovňovou laminektomii, protože předchozí studie zkoumaly účinky intraoperačních beta-blokátorů na pacienty, kteří nejsou pacienty s chronickou bolestí, a výzkumníci by chtěli prozkoumat, zda výsledky, které byly navrženy předchozími studiemi, jsou také použitelné pro pacienty, kteří mohou mít chronickou bolest, protože to je populace pacientů, která s největší pravděpodobností pociťuje vysoké úrovně bolesti po operaci a může mít největší prospěch ze snížení úrovně pooperační bolesti.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní podstoupit jednoúrovňovou nebo dvouúrovňovou laminektomii v celkové anestezii
- Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas
- Žádné alergie na žádné z anestetik nebo analgetik používaných ve studii, jak je uvedeno v protokolu studie
- Mezi 18-80 lety
- Americká společnost anesteziologů (ASA) třídy I-III dospělí obou pohlaví
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou ASA třídy IV nebo vyšší
- Pacienti se známou alergií, přecitlivělostí nebo kontraindikací k použití některého z léků používaných ve studii, jak je uvedeno v protokolu studie
- Pacienti, kteří jsou těžkými chronickými uživateli opioidů, definováni pro účely této studie jako jakýkoli pacient, který užívá ekvivalent 10 mg perorálního morfinu denně nebo více
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 3 měsíců
- Pacienti s jakýmkoli jiným zdravotním stavem nebo pacienti, kteří užívají léky, které mohou ovlivnit průběh studie (včetně pacientů užívajících klonidin, pacientů s poruchami vedení EKG a kteří užívají blokátory kalciových kanálů, pacientů s klinicky významným městnavým srdečním selháním (CHF)). nebo bronchospasmus nebo pacienti se srdeční blokádou druhého nebo třetího stupně, symptomatickou sinusovou bradyarytmií nebo nesinusovým rytmem na předoperačním EKG.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo: Během indukce dostane normální bolus fyziologického roztoku a intraoperačně infuzi fyziologického roztoku
|
Naplnění: ekvivalentní objem pro skupinu Esmolol Infusion: ekvivalentní objem pro skupinu s Esmololem
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Esmolol
Bude dostávat Esmolol Náplň: 0,5 mg/kg bolus během indukce Infuze: 15 mcg/kg/min, intraoperační infuze
|
Skupina s esmololem: Během indukce bude dostávat 0,5 mg/kg IV bolus esmololu a intraoperačně infuzi esmololu v dávce 0,3 mg/kg/h.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest pomocí Verbal Rating Scale (VRS)
Časové okno: 1 den
|
Verbální hodnotící stupnice se pohybuje od 0 do 10, kde: 0 znamená = žádná bolest“ a 10 znamená = nejhorší možná bolest Informace byly zaznamenány pracovníky studie a údaje získané z pacientských a pacientských tabulek z pobytu na jednotce poanesteziologické péče (PACU) |
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba opioidů v PACU získaná ze zaznamenaných dat
Časové okno: 1 den
|
Pooperační užívání opioidů (hydromorfonu) v nemocnici na PACU (zaznamenáno personálem studie a údaje získané z pacientských tabulek).
|
1 den
|
|
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 1 den
|
Počet účastníků, kteří zažili pooperační nevolnost a zvracení při použití na PACU
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roya Yumul, MD., PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Pro00019850
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .