Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infuze esmololu během laminektomie: Vliv na kvalitu zotavení

27. září 2016 aktualizováno: Roya Yumul, M.D.,PhD., Cedars-Sinai Medical Center

Infuze esmololu pro udržení hemodynamické stability během jedno nebo dvouúrovňové lumbální laminektomie: Vliv na kvalitu zotavení.

Účelem této studie je vyhodnotit účinky esmololu, léku, který se běžně podává během chirurgického zákroku, aby pomohl kontrolovat krevní tlak a srdeční frekvenci, na úrovně pooperační bolesti a požadavky na léky proti bolesti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Běžnou praxí používanou ke kontrole autonomních odpovědí během operace je intraoperační podávání beta-blokátorů. Ukázalo se, že tato praxe účinně omezuje autonomní reakce na intraoperační příhody. Několik studií ukázalo, že podávání beta-blokátorů může snížit požadavky na intraoperační anestetikum. Kromě toho bylo v několika studiích prokázáno, že intraoperační podávání beta-blokátorů může ve skutečnosti snížit skóre pooperační bolesti a potřebu opioidů, i když tyto výsledky nejsou zcela konzistentní. Mechanismus, kterým dochází ke snížení pooperační bolesti a potřeby narkotik, není jasný. Bylo postulováno, že esmolol sám o sobě může mít některé analgetické vlastnosti, jak bylo navrženo studiemi provedenými na modelech hlodavců. Bylo také postulováno, že perioperační beta-blokáda může zeslabit neuroendokrinní stresovou reakci na operaci, a tím snížit zánětlivé reakce ve tkáních; tato teorie však nebyla podpořena studií, ve které byly měřeny hladiny stresového hormonu u pacientů, kteří dostávali beta-blokátory, a srovnávány s kontrolní skupinou. Několik studií, které zkoumaly účinky beta-blokády na pooperační bolest a potřebu opioidů, porovnávalo skupinu léčenou betablokátory se skupinou léčenou opioidy a nezahrnovaly skutečnou kontrolní skupinu, ve které nebyla podávána žádná léčba. Proto není jasné, zda snížení pooperační bolesti a potřeby opioidů v těchto studiích bylo způsobeno skutečným účinkem beta-blokátorů, nebo zda bylo způsobeno účinkem opioidů.

Vyšetřovatelé proto navrhují randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, ve které budou porovnávat skupinu léčenou infuzí esmololu s kontrolní skupinou s normální infuzí fyziologického roztoku s ohledem na účinky na pooperační bolest a potřebu opioidů. Uspořádáním studie tímto způsobem budou vědci schopni jasně vyhodnotit účinky beta-blokátorů na skóre pooperační bolesti a potřebu opioidů. Výzkumníci se rozhodli použít esmolol jednak proto, že má krátký poločas rozpadu, takže se snadno titruje a podává jako infuze, a také proto, že je selektivní pro beta-1 receptory, takže škodlivé účinky intraoperační hypotenze by měly být minimalizovány. Výzkumníci se rozhodli provést studii na pacientech, kteří podstupují jednoúrovňovou nebo dvouúrovňovou laminektomii, protože předchozí studie zkoumaly účinky intraoperačních beta-blokátorů na pacienty, kteří nejsou pacienty s chronickou bolestí, a výzkumníci by chtěli prozkoumat, zda výsledky, které byly navrženy předchozími studiemi, jsou také použitelné pro pacienty, kteří mohou mít chronickou bolest, protože to je populace pacientů, která s největší pravděpodobností pociťuje vysoké úrovně bolesti po operaci a může mít největší prospěch ze snížení úrovně pooperační bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní podstoupit jednoúrovňovou nebo dvouúrovňovou laminektomii v celkové anestezii
  • Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas
  • Žádné alergie na žádné z anestetik nebo analgetik používaných ve studii, jak je uvedeno v protokolu studie
  • Mezi 18-80 lety
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) třídy I-III dospělí obou pohlaví

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou ASA třídy IV nebo vyšší
  • Pacienti se známou alergií, přecitlivělostí nebo kontraindikací k použití některého z léků používaných ve studii, jak je uvedeno v protokolu studie
  • Pacienti, kteří jsou těžkými chronickými uživateli opioidů, definováni pro účely této studie jako jakýkoli pacient, který užívá ekvivalent 10 mg perorálního morfinu denně nebo více
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 3 měsíců
  • Pacienti s jakýmkoli jiným zdravotním stavem nebo pacienti, kteří užívají léky, které mohou ovlivnit průběh studie (včetně pacientů užívajících klonidin, pacientů s poruchami vedení EKG a kteří užívají blokátory kalciových kanálů, pacientů s klinicky významným městnavým srdečním selháním (CHF)). nebo bronchospasmus nebo pacienti se srdeční blokádou druhého nebo třetího stupně, symptomatickou sinusovou bradyarytmií nebo nesinusovým rytmem na předoperačním EKG.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo: Během indukce dostane normální bolus fyziologického roztoku a intraoperačně infuzi fyziologického roztoku
Naplnění: ekvivalentní objem pro skupinu Esmolol Infusion: ekvivalentní objem pro skupinu s Esmololem
Ostatní jména:
  • Placebo
Aktivní komparátor: Esmolol
Bude dostávat Esmolol Náplň: 0,5 mg/kg bolus během indukce Infuze: 15 mcg/kg/min, intraoperační infuze
Skupina s esmololem: Během indukce bude dostávat 0,5 mg/kg IV bolus esmololu a intraoperačně infuzi esmololu v dávce 0,3 mg/kg/h.
Ostatní jména:
  • Brevibloc

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest pomocí Verbal Rating Scale (VRS)
Časové okno: 1 den

Verbální hodnotící stupnice se pohybuje od 0 do 10, kde:

0 znamená = žádná bolest“ a 10 znamená = nejhorší možná bolest

Informace byly zaznamenány pracovníky studie a údaje získané z pacientských a pacientských tabulek z pobytu na jednotce poanesteziologické péče (PACU)

1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů v PACU získaná ze zaznamenaných dat
Časové okno: 1 den
Pooperační užívání opioidů (hydromorfonu) v nemocnici na PACU (zaznamenáno personálem studie a údaje získané z pacientských tabulek).
1 den
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 1 den
Počet účastníků, kteří zažili pooperační nevolnost a zvracení při použití na PACU
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roya Yumul, MD., PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro00019850

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .