Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervention for Toddlers at Risk for Autism Spectrum Disorders (ASD)

9. března 2021 aktualizováno: Rebecca Landa, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

A Comprehensive Approach to Intervention for Toddlers at Risk for ASD

This research is being done to test the effectiveness of an early intervention model for very young children at high risk for autism spectrum disorders (ASD) and their families. If children show improvement in this intervention, the investigators hope that the availability of public services of this type will be increased. Children between 11 months and 21 months old with Autism Spectrum Disorders, or with social and communication delays that indicate high risk for Autism Spectrum Disorders, and their parents may join the study. Treatment must start prior to the second birthday.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21211
        • Kennedy Krieger Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

11 měsíců až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Children will be ascertained between 11 months and 21 months of age
  • Must be able to enter the study prior to their second birthday
  • Must then pass an eligibility assessment to determine whether the child meets criteria for ASD and thus qualifies for the study. This assessment will consist of the Baby ADOS and the Mullen Scales of Early Learning. Children must meet criteria for ASD or autism on the ADOS, score more than one standard deviation below the mean on the Receptive or Expressive Language scale of the MSEL, and have a clinical judgment of ASD to be eligible for enrollment into treatment.
  • Parents must agree to participate in the study and commit to having their child participate in the intervention to which they are randomized for 6 months
  • The parent (or other primary caregiver, such as grandparent) in the Parent Enrichment/Training condition must agree to attend the training sessions

Exclusion Criteria:

  • Fail hearing or vision screening (by pediatrician's office, audiologist, or ophthalmologist)
  • Family's first language being other than English (language measures are normed on English speakers, putting non-English speakers at a disadvantage. In addition, the treatment is delivered in English. Children from non-English speaking homes may not make progress, but for reasons other than the efficacy of the intervention.)
  • Head injury (because this may cause some of the symptoms, which may not be due to autism and therefore we would not be able to assess the effects of the intervention on autism)
  • Identified reason for the autism (e.g., fragile X syndrome, Rett syndrome, Tuberous Sclerosis)
  • Inability of the family to attend the playgroup sessions and parent trainings
  • Parents whose hearing or vision is not within normal limits after correction (e.g., hearing aid, glasses)
  • Parents with developmental delays, language or learning impairments, or a psychiatric diagnosis IF the impairment would interfere with parent training (PI will assess on a case by case basis by talking to the parent)
  • Foster children
  • Refusal to allow videotaping of the children's assessments or intervention or to allow videotaped footage to be used for teaching purposes.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Playgroup and Parent Training
  1. One to two-hour individual therapeutic sessions with parent training in the home or clinic, 1x every week over six months;
  2. parent training/enrichment once a week in our clinic for 20 sessions at 1-2 hours;
  3. a playgroup session for 1-2 hours 2x week for 6 months in our clinic and
  4. Community treatment as usual.
Behaviorální: Playgroup
The playgroup will be conducted at our center and focuses on providing an invigorating learning environment in which emerging skills/knowledge are skillfully brought to a higher level of maturity, integrated with existing abilities, and used functionally. Learning with and through peers, provides the opportunity to address abnormal peer relationships for developmental level. Providing an enriched environment with toys, structured learning, and opportunities for ongoing engagement we offer the children experiences that they would not otherwise have. Parent training sessions will focus on strategies aimed at improving child social engagement and communication. Parent education sessions will focus on topics related to autism, learning styles, interventions, and resources.
Behaviorální: Parent Training
The 1-2 hour individual therapeutic sessions with parent training in the home or clinic (1x every week over six months) are based on our own program which is in development. This program focuses on teaching parents how to encourage social and communication skills in their toddlers and also provides comprehensive information about development. Sessions will focus on knowledge of autism, current access to services, general knowledge of strategies used to facilitate child development, advocacy, knowledge of how to access services, and coping strategies.
Ostatní jména:
  • Enrichment Sessions
Behaviorální: Parent Training
In the once-a-week 1 to 2 hour parent training/enrichment, we will ask parents to target specific play and care routines in which they may stimulate their child's development in the ways identified by the therapist. These stimulation times may be provided by the parents, other family members, friends, volunteers or hired assistants. Parents will be encouraged to have their child in direct skill-enhancing engagement for 1-2 hour per day. The therapist will work with the family to identify times during the day that best lend themselves to accomplishing this goal.
Ostatní jména:
  • Individual Therapeutic Sessions
Aktivní komparátor: Parent Training
  1. Parent enrichment sessions once a week for 20 sessions (for 1-2 hours)
  2. Community treatment as usual.
Behaviorální: Parent Training
The 1-2 hour individual therapeutic sessions with parent training in the home or clinic (1x every week over six months) are based on our own program which is in development. This program focuses on teaching parents how to encourage social and communication skills in their toddlers and also provides comprehensive information about development. Sessions will focus on knowledge of autism, current access to services, general knowledge of strategies used to facilitate child development, advocacy, knowledge of how to access services, and coping strategies.
Ostatní jména:
  • Enrichment Sessions
Behaviorální: Parent Training
In the once-a-week 1 to 2 hour parent training/enrichment, we will ask parents to target specific play and care routines in which they may stimulate their child's development in the ways identified by the therapist. These stimulation times may be provided by the parents, other family members, friends, volunteers or hired assistants. Parents will be encouraged to have their child in direct skill-enhancing engagement for 1-2 hour per day. The therapist will work with the family to identify times during the day that best lend themselves to accomplishing this goal.
Ostatní jména:
  • Individual Therapeutic Sessions

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Developmental Level
Časové okno: 3 months into treatment, 6 months into treatment, and 6 months after treatment ends
Using the Mullen Scales of Early Learning to assess.
3 months into treatment, 6 months into treatment, and 6 months after treatment ends

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Communication
Časové okno: 3 months after treatment starts
Using Communication and Symbolic Behavior Scales to assess.
3 months after treatment starts
Communication
Časové okno: 6 months into treatment
Using Communication and Symbolic Behavior Scales to assess.
6 months into treatment
Communication
Časové okno: 6 months after treatment ends
Using Communication and Symbolic Behavior Scales to assess.
6 months after treatment ends
Presence and Severity of Autism
Časové okno: 3 months after treatment starts
Using Autism Diagnostic Observation Schedule to assess.
3 months after treatment starts
Presence and Severity of Autism
Časové okno: 6 months into treatment
Using Autism Diagnostic Observation Schedule to assess.
6 months into treatment
Presence and Severity of Autism
Časové okno: 6 months after treatment ends
Using Autism Diagnostic Observation Schedule to assess.
6 months after treatment ends

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Autism Speaks

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NA_00006553

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení