Drospirenon/Ethinyl Estradiol (3 mg/0,02 mg) tablety za podmínek bez hladovění

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty, které byly informovány o povaze studie a souhlasily s tím, že si přečtou, zkontrolují a podepíší dokument informovaného souhlasu před dávkováním v období I.
• Subjekty, které dokončily proces screeningu během 28 dnů před dávkováním v období I.
• Subjekty, které byly zdravé, dospělé, menstruující ženy ve věku 18 až 35 let včetně, v době dávkování.
• Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 30 kg/m2 včetně a vážily alespoň 110 liber.
• Subjekty, které byly zdravé, jak je dokumentováno lékařskou anamnézou, fyzikálním vyšetřením, hodnocením vitálních funkcí, 12svodovým elektrokardiogramem, klinickými laboratorními hodnoceními a obecnými pozorováními. Součástí fyzikálního vyšetření bylo i gynekologické vyšetření. Pokud subjekt dokončil přijatelný Pap stěr a gynekologické vyšetření v předchozích 12 měsících (před 1. dnem studie) a byla poskytnuta dokumentace přijatelných výsledků, obojí bylo odloženo. Jakékoli abnormality/odchylky od tohoto normálního rozmezí, které lékař studie a zkoušející považovali za klinicky relevantní, byly vyhodnoceny pro jednotlivé případy, zdokumentovány ve studijních souborech a odsouhlaseny lékařem studie a zkoušejícím před zařazením dobrovolníka do studie a pro pokračování zápis.
• Ženy, které praktikují přijatelnou nehormonální metodu antikoncepce, jak bylo posouzeno zkoušejícím(i) alespoň 14 dní před dávkováním v období I, v průběhu studie a do 14 dnů po dávkování v období II. Mezi přijatelné nehormonální metody kontroly porodnosti patří: dvojité bariéry, nitroděložní tělísko neuvolňující hormony na místě po dobu alespoň 30 dnů před podáním dávky, abstinence po celou dobu trvání studie nebo chirurgicky sterilní po dobu alespoň 6 měsíců před obdobím I. dávkování.

Kritéria vyloučení:

• Dobrovolníci, kteří nahlásí, že dostávají jakýkoli testovaný lék do 30 dnů před dávkováním v období I.
• Dobrovolníci, kteří hlásili užívání jakékoli perorální antikoncepce včetně kombinovaných pilulek estrogenu a progestinů a pilulek nebo náplastí obsahujících pouze progestin během 28 dnů před dávkováním v období I, nebo užívající injekční antikoncepci do 6 měsíců od dávkování v období I.
• Dobrovolníci, kteří někdy měli implantáty progestačního hormonu.
• Dobrovolníci, kteří nahlásili jakoukoli přítomnost nebo anamnézu klinicky významné poruchy zahrnující kardiovaskulární, respirační, renální, jaterní, gastrointestinální, imunologický, hematologický, endokrinní nebo neurologický systém (systémy) nebo psychiatrické nebo epileptické onemocnění, jak určil klinický zkoušející ).
• Dobrovolníci, kteří hlásili jakoukoli přítomnost nebo anamnézu migrény nebo silných bolestí hlavy.
• Dobrovolníci, kteří měli systolický krevní tlak nižší než 90 nebo vyšší než 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak nižší než 45 nebo vyšší než 90 mmHg, byli ze studie vyloučeni.
• Dobrovolníci, kteří měli v anamnéze trombotické poruchy, měli někdy cévní mozkovou příhodu nebo přechodné ischemické ataky.
• Dobrovolníci s anamnézou rakoviny prsu nebo nediagnostikovaných prsních uzlin, aktivních malignit nebo nediagnostikovaného vaginálního krvácení.
• Dobrovolníci s jinými stavy, které mohou být zhoršeny zadržováním tekutin (jak určil hlavní výzkumný pracovník).
• Dobrovolníci, kteří měli v anamnéze žloutenku při předchozím užívání perorální antikoncepce nebo jakéhokoli jiného druhu hormonální antikoncepce.
• Dobrovolníci, jejichž hodnoty klinických laboratorních testů byly mimo přijatelný rozsah a byly potvrzeny při opětovném vyšetření, byli považováni za klinicky významné.
• Dobrovolníci, kteří prokázali reaktivní screening na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo protilátky proti HIV.
• Dobrovolníci, kteří v anamnéze hlásili alergickou odpověď(e) na drospirenon/ethinylestradiol, progestin/estrogeny nebo příbuzné léky.
• Dobrovolníci, kteří hlásili užívání jakýchkoli systémových léků na předpis během 14 dnů před dávkováním v období 1 (s výjimkou hormonální antikoncepce).
• Dobrovolníci, kteří uvedli použití jakéhokoli léku, o kterém je známo, že indukuje nebo inhibuje metabolismus léků v játrech, během 28 dnů před dávkováním v období I.
• Dobrovolníci, kteří v anamnéze uvedli klinicky významné alergie, včetně alergií na léky.
• Dobrovolníci, kteří hlásili klinicky významné onemocnění během 4 týdnů před dávkováním v období I (jak určili klinickí výzkumníci).
• Dobrovolníci, kteří v minulém roce nahlásili závislost nebo zneužívání drog nebo alkoholu.
• Dobrovolníci, kteří prokázali pozitivní screening zneužívání drog ve studii před podáváním dávky v období I.
• Dobrovolníci, kteří užili tabákové výrobky v posledních 6 měsících.
• Dobrovolníci, kteří uvedli, že darovali více než 150 ml krve během 30 dnů před dávkováním v období I. Všem subjektům bylo doporučeno nedarovat krev po dobu 4 týdnů po dokončení studie.
• Dobrovolníci, kteří uvedli darování plazmy do 30 dnů před dávkováním v I. období. Všem subjektům bylo doporučeno nedarovat krev po dobu 4 týdnů po dokončení studie.
• Dobrovolníci, kteří prokáží pozitivní těhotenský screening.
• Dobrovolnice, které právě kojily.
• Subjekty, které během 3 měsíců před obdobím I užívaly jakékoli vaginálně podávané produkty obsahující estrogen nebo progestin.
• Jakýkoli dobrovolník, který měl nechráněný pohlavní styk během časového intervalu od 14 dnů před první menstruací do 14 dnů po dávkování v období II.
• Dobrovolníci, kteří podstoupili hysterektomii nebo ooforektomii.