Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální léčba hyperaktivního močového měchýře u mužů (MOTIVE)

22. dubna 2014 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs
Primárním účelem tohoto projektu je vyhodnotit účinnost behaviorální léčby ve srovnání se standardní medikamentózní terapií symptomů OAB u mužských veteránů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hyperaktivní močový měchýř (OAB) je velmi častý a obtěžující stav projevující se urgencem, častým močením, urgentní inkontinencí moči a nykturií. Medikamentózní terapie oxybutyninem nebo tolterodinem je nejběžnějším přístupem k léčbě OAB na klinikách VA Medical Center a je standardem péče na národní úrovni. Ačkoli u mnoha pacientů zlepšuje symptomy OAB, medikamentózní terapie má často vedlejší účinky, které způsobují, že značný počet pacientů léčbu ukončí. Navíc mnoho symptomů není zcela kontrolováno, i když pacienti užívají léky. Proto je potřeba zlepšit intervence pro tento společný problém. Ačkoli behaviorální léčba je dobře zavedenou léčbou urgentní močové inkontinence a frekvence u žen, neexistují žádné kontrolované studie behaviorální léčby symptomů OAB u mužů. Primárním účelem tohoto projektu je vyhodnotit účinnost behaviorální léčby symptomů OAB u mužských veteránů.

Studie je dvoumístná (Birmingham a Atlanta) randomizovaná klinická studie k vyhodnocení účinků behaviorálního tréninku ve srovnání se standardním (medikamentózním) kontrolním stavem léčby. Subjekty je 143 mužů s OAB, který se projevuje nutkáním a častým močením (>8 močení za den), s nebo bez inkontinence a bez významné obstrukce vývodu močového měchýře. Po zaváděcím období, ve kterém jsou všichni pacienti léčeni alfa-blokátorem, aby se empiricky léčila jakákoli nedetekovaná obstrukce, jsou stratifikováni podle závažnosti a přítomnosti urgentní inkontinence a randomizováni do 8 týdnů behaviorální léčby nebo farmakoterapie. Behaviorální léčba je komplexní behaviorální tréninkový program, který zahrnuje rehabilitaci svalů pánevního dna, vlastní monitorování pomocí deníků močového měchýře a výuku potlačování nutkání a dalších dovedností k inhibici kontrakce detruzoru, čímž se snižuje urgence, frekvence, inkontinence a nykturie. Pacienti v kontrolní skupině dostávají standardní terapii sestávající z individuálně titrovaného oxybutyninu s prodlouženým uvolňováním, což je dobře zavedená farmakologická látka s nejmodernějším systémem podávání léků, který má nejnižší míru vedlejších účinků. Deníky močového měchýře vyplněné subjekty před randomizací a po posledním léčebném sezení se používají k výpočtu změn frekvence močení, stejně jako dalších příznaků hyperaktivního močového měchýře, včetně zpráv o urgenci, inkontinenci a nykturii. Sekundární ukazatele výsledku zahrnují celkové hodnocení spokojenosti a zlepšení pacienta, dopad inkontinence a index příznaků Americké urologické asociace (AUA).

Druhým účelem studie je prozkoumat kombinovanou behaviorální a medikamentózní terapii. Po vyhodnocení po léčbě jsou pacienti, kteří nedosahují uspokojivých výsledků buď samotnou behaviorální, ani medikamentózní terapií, převedeni do druhé fáze, ve které dostávají kombinovanou léčbu, aby se výsledek co nejvíce zlepšil.

Tato studie přinese důležité informace týkající se alternativní léčby OAB u mužských veteránů. Ačkoli mnoho lékařů používá při léčbě OAB rutinně medikamentózní terapii, většina z nich nenabízí behaviorální léčbu, jako je trénink svalů pánevního dna pro tento problém. Tato studie má tedy potenciál změnit standardy péče o OAB u mužů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
143

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Birmingham VA Medical Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužský
  • Komunitní bydlení
  • Veterán
  • Samostatná naléhavost
  • Vlastní časté močení
  • Průměr > 8 vyprázdnění za 24 hodin denně v deníku močového měchýře
  • Možnost přijít na kliniku

Kritéria vyloučení:

  • Urologická operace v posledních 6 měsících
  • Nechodící (pokud nemá samostatné přenosové dovednosti)
  • Průtok < 5 ml na začátku a < 10 ml/s po náběhu (na jednoduché uroflowmetrii)
  • Zbytkový objem moči po vyprázdnění > 250 ml na začátku a > 150 ml po náběhu (na ultrazvuku močového měchýře)
  • Neustálý únik
  • Infekce močových cest (růst > 100 000 kolonií na ml močového patogenu na kultivaci moči). Může být znovu zváženo po léčbě a negativní kultivaci.
  • Fekální impakce
  • Špatně kontrolovaný diabetes (glykosylovaný hemoglobin > 9 během posledních 3 měsíců)
  • Hematurie při mikroskopickém vyšetření v nepřítomnosti infekce

  • Jakýkoli nestabilní zdravotní stav (zejména: dekompenzované městnavé srdeční selhání, maligní arytmie, nestabilní angina pectoris)

    -- Zhoršený duševní stav (< 24 na Folsteinově mini-mentální zkoušce)

  • Glaukom s úzkým úhlem
  • Retence žaludku (podle anamnézy)
  • Hypersenzitivita na tamsulosin nebo oxybutynin
  • Současné použití anticholinergik pro nestabilitu detruzoru. Po 2 týdnech vymývání lze znovu zvážit.
  • Pokud užíváte diuretikum, dávka není stabilní po dobu nejméně tří měsíců
  • Spánková apnoe, pokud není chirurgicky upravena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Behaviorální trénink
Behaviorální trénink využívající opožděné vyprazdňování, techniky potlačení nutkání a trénink svalů pánevního dna
Behaviorální: Trénink chování
Komplexní behaviorální tréninkový program využívající opožděné vyprazdňování, techniky potlačení nutkání, trénink svalů pánevního dna a monitorování pomocí deníků močového měchýře. Léčba je prováděna sestrou ve 4 návštěvách kliniky během 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Behaviorální léčba
Aktivní komparátor: Drogová terapie
Oxybutynin chlorid, s prodlouženým uvolňováním, individuálně titrovaný, 5-30 mg
Lék: Oxybutynin chlorid, s prodlouženým uvolňováním
Individuálně titrovaný oxybutyninchlorid s prodlouženým uvolňováním, zahájený dávkou 10 mg, leták pro správu tekutin a monitorování pomocí deníků močového měchýře. Léčba je prováděna sestrou ve 4 návštěvách kliniky během 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Antimuskarinové léky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence vyprazdňování 24 hodin
Časové okno: doléčení (8. týden)
Průměrná frekvence močení za 24 hodin odvozená ze 7denní mléčné produkce močového měchýře
doléčení (8. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence nykturie
Časové okno: výchozí stav po ukončení léčby (8. týden)
Změna frekvence epizod nykturie na základě 7denního deníku močového měchýře
výchozí stav po ukončení léčby (8. týden)
Změna závažnosti naléhavosti
Časové okno: výchozí stav po ukončení léčby (8. týden)

Indevus škála závažnosti závažnosti začleněná do 7denního deníku močového měchýře. Skóre závažnosti naléhavosti se pohybovalo od 0 do 3:

0: Žádná – žádná naléhavost

  1. Mírné povědomí o naléhavosti, ale je snadno tolerováno.
  2. Středně-dostatečně naléhavé nepohodlí, které narušuje nebo zkracuje obvyklou aktivitu
  3. Těžký-extrémně naléhavý diskomfort, který náhle zastaví všechny aktivity nebo úkoly.
výchozí stav po ukončení léčby (8. týden)
Procentuální změna frekvence urgentní inkontinence
Časové okno: výchozí stav po ukončení léčby (8. týden)
Procentuální změna frekvence epizod urgentní inkontinence na základě 7denního deníku močového měchýře. Procentuální změna byla vypočtena jako ([frekvence na začátku] - [frekvence po 8 týdnech]) / (frekvence na začátku).
výchozí stav po ukončení léčby (8. týden)
Změna indexu symptomů Americké urologické asociace (AUA).
Časové okno: výchozí stav po ukončení léčby (8. týden)
Změna skóre indexu symptomů Americké urologické asociace (AUA) (výchozí stav do 8. týdne). Index měří příznaky dolních močových cest. Skóre se pohybuje od 0 do 35, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší příznaky.
výchozí stav po ukončení léčby (8. týden)
Pacientské globální vnímání zlepšení (GPI)
Časové okno: doléčení (8. týden)
Pacient globální vnímání zlepšení ("mnohem lepší" až "mnohem horší")
doléčení (8. týden)
Spokojenost pacienta
Časové okno: doléčení (8. týden)
Globální hodnocení spokojenosti pacientů s pokrokem v léčbě ("zcela spokojen" až "velmi nespokojen")
doléčení (8. týden)
Globální hodnocení omezení aktivity pacienta
Časové okno: doléčení (8. týden)
Globální hodnocení omezení aktivity pacienta („vůbec ne“ až „po celou dobu“)
doléčení (8. týden)
Hlášení pacienta o příznakové tísni
Časové okno: doléčení (8. týden)
Hlášení pacientů o tom, jak byli rozrušeni symptomy ("vůbec ne" až "extrémně")
doléčení (8. týden)
Pacientské globální hodnocení obtížnosti vedlejších účinků
Časové okno: doléčení (8. týden)
Globální hodnocení pacientů, jak obtěžující byly jejich vedlejší účinky ("žádné vedlejší účinky" až "mimořádně obtěžující")
doléčení (8. týden)
Touha pacienta po alternativní léčbě
Časové okno: doléčení (8. týden)
Odpověď pacienta na "Přejete si jinou formu léčby?" (Ano)
doléčení (8. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
US Department of Veterans Affairs

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathryn L. Burgio, PhD MA BA, Birmingham, Alabama VA Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B3083-R

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení