Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Usnadnění adaptace pečovatele na institucionalizaci pacienta (FACTS)

30. listopadu 2015 aktualizováno: Richard Schulz, University of Pittsburgh

Intervence k usnadnění adaptace rodinného pečovatele na přechod do pečovatelského domu

Tato studie posoudí účinky intervence zaměřené na rodinné pečovatele, kteří nedávno umístili příbuzného do zařízení dlouhodobé péče z důvodu kognitivního a/nebo fyzického postižení. Ve dvouskupinové randomizované klinické studii předpovídáme, že pečovatelé přidělení k aktivní léčbě budou mít nižší úroveň symptomů deprese, symptomů úzkosti a větší spokojenost se zařízením dlouhodobé péče ve srovnání s jedinci přidělenými ke kontrolnímu stavu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby řešila tři vzájemně související potřeby pečovatelů, kteří nedávno umístili příbuzného do zařízení dlouhodobé péče: (a) psychiatrické problémy, zejména deprese a úzkost, které jsou běžné u pečovatelů, kteří svého příbuzného nedávno umístili; b) znalosti o povaze postupů dlouhodobé péče a trajektorií rezidentů; a (c) plánování konce života pro institucionalizovaného příbuzného. Tyto potřeby budou řešeny intervencí, která má tři složky: (a) léčebný protokol pro depresivní symptomy, velkou depresi a úzkost; b) vzdělávání o organizaci a provozních postupech zařízení dlouhodobé péče, klinických aspektech křehkosti a sjednaný plán účasti pečovatele na péči o jejich příbuzného; a (c) vzdělávání o rezidenčních trajektoriích dlouhodobé péče a pomoc s plánováním konce života. Očekávané výsledky zahrnují snížení deprese a úzkosti, větší spokojenost se zařízením pro dlouhodobou péči a snížení využívání služeb z důvodu formulovaného plánu ukončení života. Vzhledem k tomu, že tato intervence je navržena tak, aby snížila úzkost před smrtí umístěného příbuzného, ​​což je rizikový faktor pro negativní následky zármutku, očekáváme také nižší úroveň deprese a komplikovaného zármutku po smrti u osob v aktivní léčbě, jejichž příbuzný zemře. Vzhledem k tomu, že poptávka po dlouhodobé péči a její využití se v příštích desetiletích prakticky jistě zvýší, má tato studie potenciál poskytnout cenné vodítko pro zvládnutí tohoto přechodu a pro zlepšení zdravotních výsledků pro pečovatele v krátkodobém i dlouhodobém horizontu. období. Konkrétní cíle této studie jsou:

  1. Posuďte účinky intervence zaměřené na pečovatele, kteří nedávno umístili příbuzného do zařízení dlouhodobé péče z důvodu kognitivního a/nebo fyzického postižení. Ve dvouskupinové randomizované klinické studii předpovídáme, že pečovatelé přidělení k aktivní léčbě budou mít nižší úroveň symptomů deprese, symptomů úzkosti a větší spokojenost se zařízením dlouhodobé péče ve srovnání s jedinci přidělenými ke kontrolnímu stavu.
  2. Posuďte dopad intervence na psychiatrické výsledky a na komplikovaný zármutek těch pečovatelů, jejichž příbuzný během sledování zemře. Předpovídáme, že dlouhodobé symptomy deprese a symptomy komplikovaného smutku budou po smrti nižší u pečovatelů přidělených k aktivní léčbě ve srovnání s těmi v kontrolním stavu.
  3. Proveďte průzkumnou analýzu k posouzení účinků intervence na výsledky související s rezidentem, včetně počtu návštěv na pohotovosti a hospitalizací, míry funkčního poklesu, vnímané kvality života a formálních stížností podaných jménem rezidenta. Protože intervence zapojuje pečovatele do monitorování zdravotního stavu rezidenta a do plánování konce života, předpokládáme, že výsledky související s rezidentem budou lepší ve skupině s aktivní léčbou. Celkově by se to mělo odrazit ve vyšší vnímané kvalitě života klientů v aktivní léčbě ve srovnání s rezidenty účastníků v kontrolním stavu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
217

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí: Pečovatel

  1. je rodinným příslušníkem/partnerem (např. manžel/manželka, dítě nebo fiktivní příbuzný) institucionalizované osoby;
  2. je starší 21 let;
  3. poskytla minimálně 3 měsíce domácí péče před umístěním do ústavu;
  4. mluví anglicky; a
  5. plánuje bydlet v oblasti alespoň 6 měsíců.

Příjemce/obyvatel péče musí:

(1) být starší 50 let; a (2) byli během posledních 120 dnů trvale umístěni v zařízení dlouhodobé péče s poruchou alespoň ve 3 ze 6 činností každodenního života.

-

Kritéria vyloučení:

(1) příjemce péče je zařazen do hospicového programu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Psychoedukační podpora
Intervence se skládá ze tří modulů (viz tabulka 6), z nichž každý má více komponent. První modul poskytuje základní vzdělání o klinických aspektech křehkosti a také o organizaci a provozních postupech zařízení dlouhodobé péče. Modul 2 se zaměřuje na pokročilé plánování péče a modul 3 je navržen tak, aby zlepšil emocionální pohodu rodinných pečovatelů. Intervence bude poskytnuta prostřednictvím 11 sezení, z nichž každé bude trvat přibližně 90 minut a bude rozděleno na období šesti měsíců. Všichni rodinní pečovatelé začnou s modulem základních znalostí. Moduly dva a tři budou poskytovány ve střídavých relacích na základě potřeb a preferencí pečovatele, což je strategie úspěšně použitá v intervenční studii REACH.
Behaviorální: Psychoedukační podpora
Intervence se skládá ze tří modulů, z nichž každý má více komponent. První modul poskytuje základní vzdělání o klinických aspektech křehkosti a také o organizaci a provozních postupech zařízení dlouhodobé péče. Modul 2 se zaměřuje na pokročilé plánování péče a modul 3 je navržen tak, aby zlepšil emocionální pohodu rodinných pečovatelů. Intervence bude poskytnuta prostřednictvím 11 sezení, z nichž každé bude trvat přibližně 90 minut a bude rozděleno na období šesti měsíců. Všichni rodinní pečovatelé začnou s modulem základních znalostí. Moduly dva a tři budou poskytovány ve střídavých relacích na základě potřeb a preferencí pečovatele, což je strategie úspěšně použitá v intervenční studii REACH.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina pouze pro informace
Účastníci v kontrolní skupině obdrží část standardizovaného balíčku písemných informací, který je také poskytnut ošetřované skupině. Tento balíček bude obsahovat několik informačních listů od celostátně uznávaného odborného zdroje v oblasti péče (Národní centrum pro péči aliance Family Caregiver Alliance) a národní informační a obhajovací skupiny (Národní koalice občanů pro reformu pečovatelských domů). Informační listy jsou relevantní pro umístění člena rodiny do pečovatelského domu a jsou propojeny s oblastmi obsahu, na které se intervence vztahuje. Mezi dokumenty v tomto balíčku patří „Péče a deprese“, „Rozhodování na konci života“ a „Péče o vás: Péče o sebe o rodinné pečovatele“ od Family Caregiver Alliance; a "Zapojení rodiny do pečovatelské péče", "Řešení problémů" a "Práva obyvatel" od Národní občanské koalice.
Behaviorální: Kontrolní skupina pouze pro informace
Účastníci v kontrolní skupině obdrží část standardizovaného balíčku písemných informací, který je také poskytnut ošetřované skupině. Informační listy jsou relevantní pro umístění člena rodiny do pečovatelského domu a jsou propojeny s oblastmi obsahu, na které se intervence vztahuje. Mezi dokumenty v tomto balíčku patří „Péče a deprese“, „Rozhodování na konci života“ a „Péče o vás: Péče o sebe o rodinné pečovatele“ od Family Caregiver Alliance; a "Zapojení rodiny do pečovatelské péče", "Řešení problémů" a "Práva obyvatel" od Národní občanské koalice. K dispozici bude také průvodce zdroji obsahující místní kontaktní informace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců po základním hodnocení
Depresivní afekt hodnocený pomocí CES-D
6, 12 a 18 měsíců po základním hodnocení
Stav úzkosti
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců po výchozím stavu
Posouzena obecná úzkost pomocí Spielberger et al., inventář stavů úzkosti
6, 12 a 18 měsíců po výchozím stavu
Zátěž pečovatele
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců
Zátěž podle hodnocení Bedarda a kol., adaptace rozhovoru se Zaritem Burdenem
6, 12 a 18 měsíců
Komplikovaný smutek
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců po výchozím stavu
Prigerson et al, komplikovaná stupnice smutku; platí pouze pro pečovatele, kteří zažijí smrt blízké osoby
6, 12 a 18 měsíců po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání léků na předpis
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců po výchozím stavu
Léky na předpis na depresi a úzkost
6, 12 a 18 měsíců po výchozím stavu
Sociální aktivity
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců po výchozím stavu
Hodnotí spokojenost s časem stráveným sociálními aktivitami, nástroj REACH
6, 12 a 18 měsíců po výchozím stavu
Kvalita života AD
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců po výchozím stavu
Hodnocení kvality života pacientů s AD pomocí škály podle Logsdona a kol.
6, 12 a 18 měsíců po výchozím stavu
Texas revidovaný inventář smutku
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců po výchozím stavu
Fashingbauerova škála používaná k hodnocení smutku u pečovatelů, kteří zažili smrt svého blízkého
6, 12 a 18 měsíců po výchozím stavu
Rozhovor s pozůstalým po smrti člena rodiny (verze pečovatelského domu)
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců po výchozím stavu
Posuzuje péči o rezidenta před smrtí ve čtyřech dimenzích; používá se pouze pro pečovatele, kteří zažijí smrt blízké osoby
6, 12 a 18 měsíců po výchozím stavu
Celková hodnotící stupnice pro péči zaměřenou na pacienta a rodinu
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců po výchozím stavu
Posuzuje celkovou komunikaci, respekt k přání pacienta, kontrolu symptomů, poskytovanou emoční podporu rodině ze strany personálu domova pro seniory
6, 12 a 18 měsíců po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Schulz, PH.D., University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01NR009573 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení