Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie standardní péče s kombinací látek růstových faktorů pro nízkorizikové myelodysplastické syndromy (REGIME)

4. února 2025 aktualizováno: Barts & The London NHS Trust

REŽIM: Randomizovaná kontrolovaná studie prodloužené léčby darbepoetinem alfa, s rekombinantním faktorem stimulujícím kolonie lidských granulocytů nebo bez něj, versus nejlepší podpůrná péče u pacientů s nízkorizikovým myelodysplastickým syndromem (MDS).

REGIME porovnává dvě léčby, Darbepoetin Alpha (DA) a Filgrastim (faktor stimulující kolonie granulocytů, G-CSF), se standardní léčbou myelodysplastického syndromu (MDS).

Po udělení informovaného souhlasu pacienti podstoupí řadu testů k potvrzení způsobilosti. Jakmile bude potvrzena způsobilost, budou pacienti náhodně rozděleni do jedné ze tří léčebných skupin: A: Darbepoetin Alpha (DA), B: Darbepoetin Alpha a Filgrastim (DA+G-CSF), C: Pouze krevní transfuze. Pacienti budou muset docházet na kliniku jednou měsíčně po dobu 24 týdnů. Po 24 týdnech, pokud pacient reagoval na léčbu příznivě, může pokračovat v léčebném režimu až 52 týdnů. Po 24. týdnu budou muset všichni pacienti navštěvovat kliniku ještě dvakrát, v týdnu 36 a 52.

Pacienti budou sledováni po dobu dalších 5 let, aby se zaznamenala ztráta odpovědi, transformace na akutní myeloidní leukémii a/nebo refrakterní anémii s nadměrnými blasty a úmrtím.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
360

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TT
        • Birmingham Cancer Research UK Clinical Trial Unit
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Spojené království, EC1M 6BQ
        • CECM Institute of Cancer
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital Haematoloy Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy starší 18 let (bez horní věkové hranice)
  2. Stav výkonu ECOG 0-2
  3. Předpokládaná délka života více než 6 měsíců

  4. Potvrzená diagnóza MDS - typ WHO:

    • refrakterní anémie (RA)
    • hypoplastická RA nezpůsobilá pro/nebo selhala imunosupresivní léčba (ALG, cyklosporin)
    • refrakterní anémie s prstencovými sideroblasty (RARS)
    • refrakterní cytopenie s multilineární dysplazií
    • myelodysplastický syndrom nezařaditelný
  5. IPSS nízké nebo Int-1, ale s BM výbuchy méně než 5 %
  6. Koncentrace hemoglobinu nižší než 10 g/dl a/nebo závislost na transfuzi červených krvinek
  7. Schopnost porozumět důsledkům účasti ve zkušebním řízení a dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. MDS s blasty kostní dřeně většími nebo rovnými 5 %
  2. Myelodysplastický syndrom spojený se syndromem del(5q)(q31-33).
  3. Chronická myelomonocytární leukémie (monocyty větší než 1,0x109/l)
  4. MDS související s terapií
  5. Splenomegalie, se slezinou větší nebo rovnou 5 cm od levého žeberního okraje
  6. Krevní destičky méně než 30x109/l
  7. Nekorigovaný hematologický nedostatek. Pacient s deplecí železa, B12 a folátu podle místních laboratorních rozsahů
  8. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  9. Ženy ve fertilním věku a všichni muži musí být ochotni používat účinnou metodu antikoncepce (hormonální nebo bariérovou metodu antikoncepce; abstinenci) po dobu trvání studie a po dobu až 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku. Poznámka: Subjekty nejsou považovány za osoby v reprodukčním věku, pokud jsou chirurgicky sterilní (prodělaly hysterektomii, bilaterální tubární ligaci nebo bilaterální ooforektomii) nebo jsou postmenopauzální
  10. Ženy ve fertilním věku musí mít před zahájením studie negativní těhotenský test.
  11. Nekontrolovaná hypertenze, předchozí žilní tromboembolismus nebo nekontrolované srdeční nebo plicní onemocnění
  12. Předchozí závažné nežádoucí účinky na studované léky nebo jejich složky
  13. Pacienti, kteří měli předchozí terapii ESA ± G-CSF do 4 týdnů od vstupu do studie
  14. Pacienti, kteří v současné době dostávají experimentální terapii, např. s thalidomidem nebo kteří se účastní jiného CTIMP.
  15. Lékařské nebo psychiatrické onemocnění, kvůli kterému je pacient nevhodný nebo neschopný dát informovaný souhlas.
  16. Pacienti s maligním onemocněním vyžadující aktivní léčbu (kromě hormonální léčby).
  17. Pacienti s anamnézou záchvatů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Darbepoetin Alfa
Lék: Darbepoetin alfa
Lahvičky Aranesp 500 mcg jednou za 2 týdny.
Ostatní jména:
  • Aranesp
Aktivní komparátor: G-CSF
Lék: Filgrastim
300 mcg lahvičky dvakrát týdně, 3-4 dny od sebe
Ostatní jména:
  • Neupogen
Aktivní komparátor: Nejlepší podpůrná péče
Podpora transfuze červených krvinek k dosažení předpokládaného potransfuzního hemoglobinu 11,0 až 12,0 g/dl v takovém množství a frekvenci, aby minimální hemoglobin nikdy nebyl nižší než 8,0 g/dl
Postup: Transfuze krevních červených krvinek
Podpora transfuze červených krvinek k dosažení předpokládaného potransfuzního hemoglobinu 11,0 až 12,0 g/dl v takovém množství a frekvenci, aby minimální hemoglobin nikdy nebyl nižší než 8,0 g/dl nebo takový, aby pacient nikdy nebyl nadměrně symptomatický, podle místní transfuze pokyny/politika.
Ostatní jména:
  • Krevní transfúze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života - porovnání kvality života pacientů s nízkým rizikem myelodysplastického syndromu (MDS) randomizované, aby byli prodlouženi léčbou samotným DA, DA s G -CSF nebo samotnou nejlepší podpůrnou péčí
Časové okno: týdny 0
Porovnat kvalitu života s nízkým rizikem myelodysplastickým syndromem (MDS) pacienty randomizované, aby byli prodlouženi léčbou samotným DA, DA s G-CSF nebo samotnou nejlepší podpůrnou péčí
týdny 0
Reakce hemoglobinu - pro porovnání odezvy hemoglobinu pacientů s myelodysplastickým syndromem (MDS) s nízkým rizikem (MDS), aby byli prodlouženi léčbou samotným DA, DA s G -CSF nebo samotnou nejlepší podpůrnou péčí
Časové okno: Týden 0
Pro porovnání hemoglobinové odpovědi pacientů s nízkým rizikem myelodysplastického syndromu (MDS) randomizované, aby byli prodlouženi léčbou samotným DA, DA s G-CSF nebo samotnou nejlepší podpůrnou péčí
Týden 0
Kvalita života - porovnání kvality života pacientů s nízkým rizikem myelodysplastického syndromu (MDS) randomizované, aby byli prodlouženi léčbou samotným DA, DA s G -CSF nebo samotnou nejlepší podpůrnou péčí
Časové okno: 12. týdny
Porovnat kvalitu života s nízkým rizikem myelodysplastickým syndromem (MDS) pacienty randomizované, aby byli prodlouženi léčbou samotným DA, DA s G-CSF nebo samotnou nejlepší podpůrnou péčí
12. týdny
Kvalita života - porovnání kvality života pacientů s nízkým rizikem myelodysplastického syndromu (MDS) randomizované, aby byli prodlouženi léčbou samotným DA, DA s G -CSF nebo samotnou nejlepší podpůrnou péčí
Časové okno: 24 týdnů
Porovnat kvalitu života s nízkým rizikem myelodysplastickým syndromem (MDS) pacienty randomizované, aby byli prodlouženi léčbou samotným DA, DA s G-CSF nebo samotnou nejlepší podpůrnou péčí
24 týdnů
Kvalita života - porovnání kvality života pacientů s nízkým rizikem myelodysplastického syndromu (MDS) randomizované, aby byli prodlouženi léčbou samotným DA, DA s G -CSF nebo samotnou nejlepší podpůrnou péčí
Časové okno: Týdny 36
Porovnat kvalitu života s nízkým rizikem myelodysplastickým syndromem (MDS) pacienty randomizované, aby byli prodlouženi léčbou samotným DA, DA s G-CSF nebo samotnou nejlepší podpůrnou péčí
Týdny 36
Kvalita života - porovnání kvality života pacientů s nízkým rizikem myelodysplastického syndromu (MDS) randomizované, aby byli prodlouženi léčbou samotným DA, DA s G -CSF nebo samotnou nejlepší podpůrnou péčí
Časové okno: Týdny 52
Porovnat kvalitu života s nízkým rizikem myelodysplastickým syndromem (MDS) pacienty randomizované, aby byli prodlouženi léčbou samotným DA, DA s G-CSF nebo samotnou nejlepší podpůrnou péčí
Týdny 52
Odpověď hemoglobinu - pro porovnání odezvy hemoglobinu u pacientů s myelodysplastickým syndromem (MDS) s nízkým rizikem (MDS) randomizované, aby byli prodlouženi léčbou samotným DA, DA s G -CSF nebo samotnou nejlepší podpůrnou péčí
Časové okno: 4. týden
Pro porovnání hemoglobinové odpovědi pacientů s nízkým rizikem myelodysplastického syndromu (MDS) randomizované, aby byli prodlouženi léčbou samotným DA, DA s G-CSF nebo samotnou nejlepší podpůrnou péčí
4. týden
Odpověď hemoglobinu - pro porovnání hemoglobinové reakce pacientů s myelodysplastickým syndromem (MDS) s nízkým rizikem randomizovaných, aby byli prodlouženi léčbou samotným DA, DA s G -CSF nebo samotnou nejlepší podpůrnou péčí
Časové okno: 8. týden
Pro porovnání hemoglobinové odpovědi pacientů s nízkým rizikem myelodysplastického syndromu (MDS) randomizované, aby byli prodlouženi léčbou samotným DA, DA s G-CSF nebo samotnou nejlepší podpůrnou péčí
8. týden
Odpověď hemoglobinu - pro porovnání odezvy hemoglobinu u pacientů s myelodysplastickým syndromem (MDS) s nízkým rizikem (MDS) randomizované, aby byli prodlouženi léčbou samotným DA, DA s G -CSF nebo samotnou nejlepší podpůrnou péčí
Časové okno: 12. týden
Pro porovnání hemoglobinové odpovědi pacientů s nízkým rizikem myelodysplastického syndromu (MDS) randomizované, aby byli prodlouženi léčbou samotným DA, DA s G-CSF nebo samotnou nejlepší podpůrnou péčí
12. týden
Odpověď hemoglobinu - pro porovnání hemoglobinové reakce pacientů s myelodysplastickým syndromem (MDS) s nízkým rizikem randomizovaných, aby byli prodlouženi léčbou samotným DA, DA s G -CSF nebo samotnou nejlepší podpůrnou péčí
Časové okno: 16. týden
Pro porovnání hemoglobinové odpovědi pacientů s nízkým rizikem myelodysplastického syndromu (MDS) randomizované, aby byli prodlouženi léčbou samotným DA, DA s G-CSF nebo samotnou nejlepší podpůrnou péčí
16. týden
Odpověď hemoglobinu - pro porovnání hemoglobinové reakce pacientů s myelodysplastickým syndromem (MDS) s nízkým rizikem randomizovaných, aby byli prodlouženi léčbou samotným DA, DA s G -CSF nebo samotnou nejlepší podpůrnou péčí
Časové okno: 20. týden
Pro porovnání hemoglobinové odpovědi pacientů s nízkým rizikem myelodysplastického syndromu (MDS) randomizované, aby byli prodlouženi léčbou samotným DA, DA s G-CSF nebo samotnou nejlepší podpůrnou péčí
20. týden
Odpověď hemoglobinu - pro porovnání hemoglobinové reakce pacientů s myelodysplastickým syndromem (MDS) s nízkým rizikem randomizovaných, aby byli prodlouženi léčbou samotným DA, DA s G -CSF nebo samotnou nejlepší podpůrnou péčí
Časové okno: 24. týden
Pro porovnání hemoglobinové odpovědi pacientů s nízkým rizikem myelodysplastického syndromu (MDS) randomizované, aby byli prodlouženi léčbou samotným DA, DA s G-CSF nebo samotnou nejlepší podpůrnou péčí
24. týden
Odpověď hemoglobinu - pro porovnání hemoglobinové reakce pacientů s myelodysplastickým syndromem (MDS) s nízkým rizikem randomizovaných, aby byli prodlouženi léčbou samotným DA, DA s G -CSF nebo samotnou nejlepší podpůrnou péčí
Časové okno: 36. týden
Pro porovnání hemoglobinové odpovědi pacientů s nízkým rizikem myelodysplastického syndromu (MDS) randomizované, aby byli prodlouženi léčbou samotným DA, DA s G-CSF nebo samotnou nejlepší podpůrnou péčí
36. týden
Odpověď hemoglobinu - pro porovnání hemoglobinové reakce pacientů s myelodysplastickým syndromem (MDS) s nízkým rizikem randomizovaných, aby byli prodlouženi léčbou samotným DA, DA s G -CSF nebo samotnou nejlepší podpůrnou péčí
Časové okno: 52 týdnů
Pro porovnání hemoglobinové odpovědi pacientů s nízkým rizikem myelodysplastického syndromu (MDS) randomizované, aby byli prodlouženi léčbou samotným DA, DA s G-CSF nebo samotnou nejlepší podpůrnou péčí
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užitečnost hodnocení prognostického faktoru a prediktivního faktoru
Časové okno: každý týden
Posoudit užitečnost prognostického faktoru a hodnocení prediktivního faktoru, zejména proti prediktivnímu modelu navrženému Hellstrom-Lindbergem.
každý týden
Užitečnost hodnocení prognostického faktoru a prediktivního faktoru
Časové okno: týden 4
Posoudit užitečnost prognostického faktoru a hodnocení prediktivního faktoru, zejména proti prediktivnímu modelu navrženému Hellstrom-Lindbergem.
týden 4
Užitečnost hodnocení prognostického faktoru a prediktivního faktoru
Časové okno: týden 8
Posoudit užitečnost prognostického faktoru a hodnocení prediktivního faktoru, zejména proti prediktivnímu modelu navrženému Hellstrom-Lindbergem.
týden 8
Užitečnost hodnocení prognostického faktoru a prediktivního faktoru
Časové okno: týden 12
Posoudit užitečnost prognostického faktoru a hodnocení prediktivního faktoru, zejména proti prediktivnímu modelu navrženému Hellstrom-Lindbergem.
týden 12
Užitečnost hodnocení prognostického faktoru a prediktivního faktoru
Časové okno: týden 16
Posoudit užitečnost prognostického faktoru a hodnocení prediktivního faktoru, zejména proti prediktivnímu modelu navrženému Hellstrom-Lindbergem.
týden 16
Užitečnost hodnocení prognostického faktoru a prediktivního faktoru
Časové okno: týden 20
Posoudit užitečnost prognostického faktoru a hodnocení prediktivního faktoru, zejména proti prediktivnímu modelu navrženému Hellstrom-Lindbergem.
týden 20
Užitečnost hodnocení prognostického faktoru a prediktivního faktoru
Časové okno: týden 24
Posoudit užitečnost prognostického faktoru a hodnocení prediktivního faktoru, zejména proti prediktivnímu modelu navrženému Hellstrom-Lindbergem.
týden 24
Užitečnost hodnocení prognostického faktoru a prediktivního faktoru
Časové okno: týden 36
Posoudit užitečnost prognostického faktoru a hodnocení prediktivního faktoru, zejména proti prediktivnímu modelu navrženému Hellstrom-Lindbergem.
týden 36
Užitečnost hodnocení prognostického faktoru a prediktivního faktoru
Časové okno: týden 52
Posoudit užitečnost prognostického faktoru a hodnocení prediktivního faktoru, zejména proti prediktivnímu modelu navrženému Hellstrom-Lindbergem.
týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Barts & The London NHS Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cancer Research UK
Amgen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Samir G Agrawal, MRCP FRCPath PhD, Barts and the London NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MDS201001
  • 2009-017462-23 (Číslo EudraCT)
  • CRUK/08/009 (Jiné číslo grantu/financování: CR-UK)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení