Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Physical Activity for Reduction of Recurrence Rate After Adjuvant Chemotherapy for Localised Colorectal Carcinoma

7. června 2022 aktualizováno: Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
  • feasibility of physical activity
  • increase of physical conversation
  • Quality of Life (optional)
  • vascular and metabolic effects

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

In this phase II pilot project the feasibility of a defined medical physical activity should be verified for increased physical conversation. The study is conducted multicentric (single group) with a study population of 30 patients. After completion of adjuvant chemotherapy the patients will participate a defined physical training, 3 times per week within a time period of 52 weeks. Planned study duration 2 years.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Paracelsus Medical University Salzburg-Oncology, Coop. Group
    • Carinthia
      • St. Veit a. d. Glan, Carinthia, Rakousko, 9330
        • Hospital BHB St. Veit/Glan, Surgery
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
        • Medical University Innsbruck, Internal Medicine
      • Kufstein, Tyrol, Rakousko, 6330
        • District Hospital Kufstein
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Rakousko, 4020
        • AKH Linz
      • Wels, Upper Austria, Rakousko, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
    • Vorarlberg
      • Rankweil, Vorarlberg, Rakousko, 6830
        • State Hospital Rankweil

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

subjects with localised colorectal carcinoma

Popis

Inclusion Criteria:

  • complete resected, histologically confirmed adeno carcinoma of colon or rectal and condition after (neo-)adjuvant therapy either in (1) stage III or (2) stage II with risk factor
  • 4-16 weeks after the end of an adjuvant chemotherapy
  • ECOG 0,1
  • Age > 18 years
  • adequate liver-, nephro- and hemogram parameters
  • physical eligibility

Exclusion Criteria:

  • significant comorbidities which exclude the participation
  • evidence of local recurrence or distant metastases
  • non-compliance of subject
  • other malignancy within the last 5 years (except: skin basalioma, cervix carcinoma in situ)
  • clinically significant cardiovascular diseases
  • treatment with beta blocker without possibility of adjustment
  • left bundle-branch block
  • simultaneous chemotherapy or radiotherapy
  • pregnancy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
žádná léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
feasibility of physical activity
Časové okno: after 3 months
evaluation by frequency and duration of training interruptions or training discontinuations
after 3 months
feasibility of physical activity
Časové okno: after 6 months
evaluation by frequency and duration of training interruptions or training discontinuations
after 6 months
feasibility of physical activity
Časové okno: after 12 months
evaluation by frequency and duration of training interruptions or training discontinuations
after 12 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
increase of physical efficiency
Časové okno: after 3 months
evaluation by exercise ergometry which will be compared with baseline exercise ergometry
after 3 months
increase of physical efficiency
Časové okno: after 6 months
evaluation by exercise ergometry which will be compared with baseline exercise ergometry
after 6 months
increase of physical efficiency
Časové okno: after 12 months
evaluation by exercise ergometry which will be compared with baseline exercise ergometry
after 12 months
Quality of Life scores
Časové okno: study start
optional evaluation by EORTC QLQ-C30 in several trial sites
study start
Quality of Life scores
Časové okno: after 3 months
optional evaluation by EORTC QLQ-C30 in several trial sites
after 3 months
Quality of Life scores
Časové okno: after 6 months
optional evaluation by EORTC QLQ-C30 in several trial sites
after 6 months
Quality of Life scores
Časové okno: after 9 months
optional evaluation by EORTC QLQ-C30 in several trial sites
after 9 months
Quality of Life scores
Časové okno: after 12 months
optional evaluation by EORTC QLQ-C30 in several trial sites
after 12 months
vascular and metabolic effects
Časové okno: study start
10mL blood sample (EDTA) for analyzing of vascular and metabolic effects due to a structured training program after tumour disease
study start
vascular and metabolic effects
Časové okno: after 3 months
10mL blood sample (EDTA) for analyzing of vascular and metabolic effects due to a structured training program after tumour disease
after 3 months
vascular and metabolic effects
Časové okno: after 12 months
10mL blood sample (EDTA) for analyzing of vascular and metabolic effects due to a structured training program after tumour disease
after 12 months
changes of cytokines and adiponectines
Časové okno: study start
10mL blood sample (EDTA) for analyzing of changes of cytokines and adiponectines due to a structured training program after tumour disease
study start
changes of cytokines and adiponectines
Časové okno: after 3 months
10mL blood sample (EDTA) for analyzing of changes of cytokines and adiponectines due to a structured training program after tumour disease
after 3 months
changes of cytokines and adiponectines
Časové okno: after 12 months
10mL blood sample (EDTA) for analyzing of changes of cytokines and adiponectines due to a structured training program after tumour disease
after 12 months
gen- and metabolic signs
Časové okno: study start
10mL blood sample (EDTA) for analyzing of gen- and metabolic signs due to a structured training program after tumour disease
study start
gen- and metabolic signs
Časové okno: after 3 months
10mL blood sample (EDTA) for analyzing of gen- and metabolic signs due to a structured training program after tumour disease
after 3 months
gen- and metabolic signs
Časové okno: after 12 months
10mL blood sample (EDTA) for analyzing of gen- and metabolic signs due to a structured training program after tumour disease
after 12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Michael Fridrik, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
  • Studijní židle: Alfred Fridrik, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ABCSG C07
  • Exercise (ABCSG)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení