Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza konektivity pro vyšetřování sluchového postižení u epilepsie

5. října 2017 aktualizováno: National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Pozadí:

  • Lidé s epilepsií mají často poruchy sluchového zpracování, které ovlivňují jejich schopnost jasně slyšet a mohou způsobit problémy s porozuměním řeči a jinými druhy verbální komunikace. Výzkumníci mají zájem vyvinout lepší způsoby studia toho, které části mozku jsou postiženy poruchami sluchu a epilepsií, a potřebují lepší klinické testy, aby změřili, jak jednotlivci zpracovávají zvuk. Tyto testy umožní výzkumníkům zkoumat a hodnotit účinky epilepsie a souvisejících poruch na řeč a komunikaci.
  • K měření elektrických proudů zapojených do mozkové aktivity lze použít postup zvaný magnetoencefalografie (MEG). Vědci mají zájem dozvědět se, zda lze pomocí MEG odhalit rozdíly ve zpracování jednoduchých zvuků u pacientů s epilepsií, a to jak se sluchovým postižením, tak bez něj.

Cíle:

- Měřit mozkovou aktivitu u sluchově postižených osob s epilepsií a porovnat výsledky s výsledky od lidí s normálním sluchem a epilepsií a také lidí s normálním sluchem a bez epilepsie. Tento výzkum se provádí ve spolupráci s Johns Hopkins Hospital a pacienti s epilepsií musí být kandidáty na operaci v Johns Hopkins.

Způsobilost:

  • Jedinci ve věku od 18 do 55 let, kteří (1) trpí epilepsií a mají sluchové postižení, (2) mají epilepsii, ale nemají sluchové postižení, nebo (3) jsou zdraví dobrovolníci, kteří nemají ani epilepsii, ani sluchové postižení.
  • Účastníci s epilepsií musí mít záchvaty po 10 letech věku a musí být kandidáty na implantaci mřížky v nemocnici Johnse Hopkinse.

Design:

  • Tato studie bude vyžadovat jednu návštěvu v délce přibližně 4 až 6 hodin.
  • Účastníci budou podrobeni screeningu s úplným fyzickým vyšetřením a anamnézou spolu se základním sluchovým testem.
  • Účastníci budou mít sken mozku magnetickou rezonancí (MRI), po kterém bude následovat sken MEG, aby se zaznamenaly změny magnetického pole způsobené mozkovou aktivitou.
  • Během nahrávání MEG budou účastníci požádáni, aby poslouchali různé zvuky a dělali jednoduché reakce (stisknutím tlačítka, pohybem ruky nebo mluvením) v reakci na zvuky slyšené ze sluchátek. Postup MEG by měl trvat 1 až 2 hodiny.
  • Léčba na NIH není součástí tohoto protokolu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Cíl: Poruchy sluchového zpracování jsou běžné u pacientů s epilepsií a nepříznivě ovlivňují verbální komunikaci. Nervové základy sluchových poruch zůstávají nedostatečně pochopeny, což brání rozvoji objektivních klinických testů. Celkovým cílem tohoto projektu je vyvinout objektivní klinické měření sluchového zpracování pomocí počítačového modelování funkční konektivity mozku. K dosažení tohoto cíle použijeme nové metody funkční konektivity k analýze magnetoencefalografických (MEG) a intrakraniálních elektrokortikografických (ECoG) záznamů.

Populace studie: Získáme data MEG od 48 pacientů s nezvladatelnou epilepsií před tím, než podstoupí umístění mřížkové elektrody pro neurochirurgické vyhodnocení v nemocnici Johns Hopkins. Data ECoG budou získávána na JHU v rámci probíhající studie. Přibližně polovina pacientů bude mít poruchy sluchového zpracování. Získáme také MEG od 20 zdravých kontrolních subjektů bez poruchy sluchového zpracování.

Design: Tři plánované studie používají design opakovaných měření v rámci předmětu. MEG studie budou provedeny předtím, než budou pacientům implantovány subdurální elektrody pro intrakraniální mapování. Studie MEG a analýzy konektivity budou provedeny v NIH. Studie ECoG budou probíhat v nemocnici Johnse Hopkinse. Data budou získávána pomocí stejných sluchových podnětů a úkolů pro MEG i ECoG části studie. Na dvou souborech dat budou provedeny stejné analýzy funkční konektivity.

Měření výsledku: Hlavní výsledná opatření budou (1) funkční vzorce konektivity v intrakraniálních datech ECoG, které odlišují pacienty s epilepsií se sluchovým postižením od pacientů bez sluchového postižení; a (2) odpovídající vzory v MEG datech. Sekundární výsledná opatření se budou skládat ze vztahů mezi měřeními intrakraniální ECoG konektivity a MEG konektivitou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Normální periferní sluch: prahy vedení čistého tónu vzduchu menší nebo rovné 20 dB HL při oktávových frekvencích mezi 250-8000 Hz pro každé ucho; skóre rozpoznávání slov v tichosti vyšší nebo rovné 88 % pro každé ucho; normální 226 Hz tympanometrie (špičkový tlak ve středním uchu při 0 plus/minus 100 daPa a špičková kompenzovaná statická poddajnost 0,3-1,5 mmho); bez anamnézy chronického zánětu středního ucha, PE trubice nebo ztráty sluchu

Pro účastníky s epilepsií - věk nástupu záchvatu > 10 let

Normální kognitivní funkce (IQ v plném rozsahu >84)

Absence jakékoli komorbidní neurologické poruchy

Absence vysoce magnetizovatelných kovových implantátů, včetně vysoce magnetizovatelných zubních prací

Negativní těhotenský test z moči

Pro účastníky s epilepsií plánovanou nebo plánovanou na operaci implantace mřížky v nemocnici Johnse Hopkinse

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Důkazy o neurologické nebo psychiatrické poruše, která by narušovala interpretaci dat, včetně kognitivní poruchy

Přítomnost léze na předchozí MRI, kromě následujících: mezotemporální skleróza, kortikální dysplazie a dysembryoplastický neuroepiteliální tumor.

Přítomnost vysoce magnetizovatelných kovových implantátů, jako jsou kardiostimulátory, svorky aneuryzmat, kochleární implantáty a fragmenty šrapnelů, včetně vysoce magnetizovatelných zubních prací, nebo jakákoli významná historie expozice malým kovovým předmětům, které mohly uvíznout v hlavě nebo krku.

Pouze pro kontroly (zdravé dobrovolníky): historie poruchy řeči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Hlavními výslednými měřítky měly být (1) funkční vzorce konektivity v intrakraniálních ECoG datech, které odlišují pacienty s epilepsií se sluchovým postižením od pacientů bez sluchového postižení; a (2) odpovídající vzory v ...
Časové okno: 12-18 měsíců
12-18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Sekundární výsledná měření měla sestávat ze vztahů mezi měřeními intrakraniální ECoG konektivity a MEG konektivitou.
Časové okno: 12-18 měsíců
12-18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Barry Horwitz, Ph.D., National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. září 2010

Dokončení studie

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
4. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 100211
  • 10-DC-0211

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení