Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exercise Training Intervention in Children With Type 1 Diabetes (Diabex)

13. října 2010 aktualizováno: University Hospital, Geneva

Impact of an Exercise Training Program on Bone Development and Cardiovascular Disease Risk Factors in Children With Type 1 Diabetes Mellitus

Type 1 diabetes mellitus (T1DM) is associated with multiple co-morbidities, such as hypertension, dyslipidemia, coronary heart disease and osteoporosis. The foundation of these conditions lays in childhood. Exercise is known to have a positive influence on bone mineral density (BMD) and some impact on cardiovascular disease risk factors in healthy children, but little is known about these associations in children with T1DM.

The main purpose of this study is to assess the effects of a 9-month weight-bearing exercise training program on skeletal development in children with T1DM, compared to healthy subjects. The second aim is to evaluate whether the program influences also cardiovascular diseases risk factors.

This is a randomized controlled study incorporating 30 children with T1DM and 30 healthy children. Both groups are randomly divided (1:1) in an exercise or a control group: 1) exercise diabetic, 2) controls diabetic, 3) exercise healthy, 4) controls healthy.

Exercise groups participate to an identical weight-bearing exercise training program 2 x 90 minutes per week and controls are relatively inactive.

Main measures include: total body, lumbar spine and hip BMD by DXA, body fat and fat-free mass, bone biomarkers levels, resting and ambulatory blood pressure and fasting blood lipids.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
59

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1205
        • University Hospital of Geneva

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

List of inclusion criteria for Type 1 diabetes patients:

1) disease for at least 1 year.

List of inclusion criteria for healthy subjects:

1) good general health and normal growth.

List of exclusion Criteria for all subjects:

  1. presence of other chronic disease, including thyroid disease;
  2. medications, hormones other than insulin, or calcium preparations taken in the preceding 6 months;
  3. presence of nephropathy;
  4. systemic disease or hospitalization for more than 2 weeks in the preceding year;
  5. less than 6 menstrual cycles in the past year for post-menarche girls;
  6. participation in competitive sport.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Control Healthy
Behaviorální: Exercise training program

Exercise Diabetic and Healthy groups perform a similar training program including two exercise sessions per week, of 90 minutes each, during 9 months (excluding holidays) under supervision by physical education teachers and pediatricians. Sessions comprise various weight-bearing activities: rope skipping, jumping, ball games and gymnastics.

Control groups are relatively inactive.
Žádný zásah: Control Diabetic
Behaviorální: Exercise training program

Exercise Diabetic and Healthy groups perform a similar training program including two exercise sessions per week, of 90 minutes each, during 9 months (excluding holidays) under supervision by physical education teachers and pediatricians. Sessions comprise various weight-bearing activities: rope skipping, jumping, ball games and gymnastics.

Control groups are relatively inactive.
Experimentální: Exercise Diabetic
Behaviorální: Exercise training program

Exercise Diabetic and Healthy groups perform a similar training program including two exercise sessions per week, of 90 minutes each, during 9 months (excluding holidays) under supervision by physical education teachers and pediatricians. Sessions comprise various weight-bearing activities: rope skipping, jumping, ball games and gymnastics.

Control groups are relatively inactive.
Experimentální: Exercise Healthy
Behaviorální: Exercise training program

Exercise Diabetic and Healthy groups perform a similar training program including two exercise sessions per week, of 90 minutes each, during 9 months (excluding holidays) under supervision by physical education teachers and pediatricians. Sessions comprise various weight-bearing activities: rope skipping, jumping, ball games and gymnastics.

Control groups are relatively inactive.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bone mineral density and content
Časové okno: Baseline
Assessment of bone mineral density (BMD) and content (BMC) at the whole body, hip and lumbar spine using DXA.
Baseline
Bone mineral density and content
Časové okno: at 9 months
Assessment of bone mineral density (BMD) and content (BMC) at the whole body, hip and lumbar spine using DXA.
at 9 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anthropometrics
Časové okno: Baseline
Body weight, height, body mass index and pubertal stage
Baseline
Blood lipids levels
Časové okno: Baseline
Fasting total cholesterol, LDL-Cholesterol, HDL-Cholesterol, triglycerides, lipoprotein (a), apolipoproteins A-I and B levels.
Baseline
Physical activity
Časové okno: Baseline
Physical activity level by questionnaire and accelerometer
Baseline
Nutrition
Časové okno: Baseline
Total energy, proteins, lipids, carbohydrates and calcium intakes using food records
Baseline
Circulating bone biomarkers levels
Časové okno: Baseline
Serum levels of beta-CrossLaps (CTX), N-MID-Osteocalcin (OC), N-Terminal Propeptide of Type I Collagen (PINP) and 25-OH-vitamin D (25-OH-D)
Baseline
Glycated Haemoglobin
Časové okno: Baseline
capillary HbA1c levels
Baseline
Systemic blood pressure
Časové okno: Baseline
Resting and 24-hour ambulatory systemic blood pressure monitoring
Baseline
Body composition
Časové okno: Baseline
Assessment of whole body and abdominal fat mass, and total fat-free mass using DXA.
Baseline
Anthropometrics
Časové okno: at 9 months
Body weight, height, body mass index and pubertal stage
at 9 months
Blood lipids levels
Časové okno: at 9 months
Fasting total cholesterol, LDL-Cholesterol, HDL-Cholesterol, triglycerides, lipoprotein (a), apolipoproteins A-I and B levels.
at 9 months
Physical activity
Časové okno: at 9 months
Physical activity level by questionnaire and accelerometer
at 9 months
Nutrition
Časové okno: at 9 months
Total energy, proteins, lipids, carbohydrates and calcium intakes using food records
at 9 months
Circulating bone biomarkers levels
Časové okno: at 9 months
Serum levels of beta-CrossLaps (CTX), N-MID-Osteocalcin (OC), N-Terminal Propeptide of Type I Collagen (PINP) and 25-OH-vitamin D (25-OH-D)
at 9 months
Glycated Haemoglobin
Časové okno: at 3 months
capillary HbA1c levels
at 3 months
Glycated Haemoglobin
Časové okno: at 6 months
capillary HbA1c levels
at 6 months
Glycated Haemoglobin
Časové okno: at 9 months
capillary HbA1c levels
at 9 months
Systemic blood pressure
Časové okno: at 9 months
Resting and 24-hour ambulatory systemic blood pressure monitoring
at 9 months
Body composition
Časové okno: at 9 months
Assessment of whole body and abdominal fat mass, and total fat-free mass using DXA.
at 9 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Geneva

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Swiss National Science Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Farpour-Lambert Nathalie, PD, University Hospital, Geneva

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2001

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • snf n°63164

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení