Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioimunoterapie s 131I-L19SIP u pacientů s rakovinou

21. listopadu 2011 aktualizováno: Philogen S.p.A.

FÁZE I/II VYHLEDÁVÁNÍ DÁVKY A STUDIE ÚČINNOSTI NÁDORU ZAMĚŘENÉ NA LIDSKOU MONOKLONÁLNÍ PROTILÁTKU 131I-L19SIP U PACIENTŮ S RAKOVINOU

Cílem tohoto protokolu studie je poskytnout základ pro klinický vývoj 131I-L19SIP jako protirakovinného terapeutického činidla na základě slibných výsledků studie fáze I.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Protilátka L19SIP je plně lidská protilátka, schopná preferenční lokalizace kolem krevních cév nádoru, přičemž šetří normální tkáně. Tvorba nových krevních cév je u dospělých vzácným jevem (výjimka pro ženský reprodukční cyklus), ale je patologickým rysem většiny agresivních typů rakoviny. Cílem studie je stanovení terapeutického potenciálu protilátky L19SIP ve formátu SIP, značené radionuklidem 131I, pro léčbu pacientů s různými typy rakoviny. Studie navazuje na studii fáze I prováděnou s 131I-L19SIP u více než 30 pacientů s rakovinou, která prokázala vynikající snášenlivost při radioaktivních dávkách až 150 mCi a terapeutický přínos pro některé pacienty zařazené do studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Meldola, Itálie
        • Irst - Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori - Meldola (Fc)
      • San Giovanni Rotondo (FG), Itálie
        • Irccs Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Itálie, 56126
        • University Hospital Pisa
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • University College London, UCL Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s rakovinou, s progresivním onemocněním v období před studiem, refrakterní na konvenční standardní léčbu.
  2. Histologicky/cytologicky potvrzená diagnóza rakoviny, nejlépe rakoviny plic, rakoviny prostaty a kolorektálního karcinomu (CRC). Alespoň jedna měřitelná (minimálně 2,0 cm), neozářená léze definovaná podle modifikovaných kritérií RECIST, tj. kdykoli je měřitelné onemocnění omezeno na solitární lézi, její neoplastický charakter nemusí být potvrzen cytologií/histologií.
  3. ECOG výkonnostní stupeň 0 nebo 1.
  4. Věk ≥18 a ≤ 75 let.
  5. Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce (hemoglobin ≥ 9 g/dl, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,50 x 10^9/l; krevní destičky ≥ 100 x 10^9/l, bilirubin v rámci UNL; alkalická fosfatáza ≤ 2 UNL ALT, AST ≤ UNL nebo ≤ 2,5 x UNL v případě jaterních metastáz, albumin ≥ 2,5 g/dl, kreatinin ≤ UNL.
  6. Všechny akutní toxické účinky (kromě alopecie) jakékoli předchozí terapie (včetně chirurgické radiační terapie, chemoterapie) musí být vyřešeny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v.3.0) National Cancer Institute (NCI) Stupeň ≤ 1.
  7. Negativní těhotenský test v séru u žen ve fertilním věku do 14 dnů od zahájení léčby.
  8. Pokud jste ve fertilním věku, souhlas s používáním vhodných antikoncepčních metod (např. perorální antikoncepce, kondomy nebo jiné adekvátní bariérové ​​kontroly, nitroděložní antikoncepční prostředky nebo sterilizace) počínaje screeningovou návštěvou a pokračovat až do 3 měsíců po poslední léčbě studovaným lékem.
  9. Důkaz o osobně podepsaném a datovaném informovaném souhlasu schváleném IEC, který uvádí, že pacient (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech souvisejících aspektech studie.
  10. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.
  11. Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
  12. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Chemoterapie, ozařování, hormonální terapie (s výjimkou postupné titrace agonistů LHRH) nebo imunoterapie nebo účast v jakékoli výzkumné lékové studii do 4 týdnů od vstupu do studie (6 týdnů v případě předchozí chemoterapie nitromočovinami).
  2. Předchozí dávka záření > 30 % objemu kostní dřeně.
  3. Přítomnost cirhózy nebo aktivní hepatitidy.
  4. Přítomnost závažných kardiálních (městnavé srdeční selhání, srdeční insuficience > II. stupně NYHA, angina pectoris, infarkt myokardu během jednoho roku před vstupem do studie, nekontrolovaná hypertenze nebo arytmie), neurologické nebo psychiatrické poruchy.
  5. Přítomnost nekontrolovaného interkurentního onemocnění nebo jakéhokoli stavu, který by podle úsudku zkoušejícího vystavil subjekt nepřiměřenému riziku nebo narušil výsledky studie.
  6. Zotavení po velkém traumatu včetně chirurgického zákroku do 4 týdnů po podání studijní léčby.
  7. Těhotenství nebo kojení nebo neochota používat vhodnou metodu antikoncepce.
  8. Aktivní infekce nebo neúplné hojení ran.
  9. Známá anamnéza alergie na intravenózně podávané proteiny / peptidy / protilátky.
  10. Jakékoli podmínky, které by podle názoru zkoušejícího mohly bránit dodržování protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: L19SIP I131

Fáze I: Multicentrická, otevřená, dvoustupňová jednoramenná studie s eskalací dávky na sekvenčních kohortách pacientů s rakovinou.

Fáze II: Prospektivní, otevřená, jednoramenná, multicentrická studie 131I-L19SIP, podávaná na RD, jak bylo stanoveno ve fázi I.
Lék: 131I-L19SIP Radioimunoterapie (RIT)

K posouzení vhodnosti pro radioimunoterapii bude provedeno dozimetrické vyhodnocení pomocí 131I-L19SIP.

Fáze I: Pacienti způsobilí pro radioimunoterapii dostanou eskalující dávky terapeutického 131I-L19SIP (intravenózně) v následujících dávkách (vyjádřených v mCi/m2): 111, 139 a 167.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I: Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 4 týdny
Stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a doporučené dávky (RD) pro radioaktivně značenou monoklonální protilátku L19SIP.
4 týdny
Fáze II: Protinádorová aktivita
Časové okno: 1-14 měsíců
Vyšetření protinádorové aktivity 131I-L19SIP na RD u pacientů s pokročilým karcinomem.
1-14 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze II: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Vyhodnocení celkové míry odezvy (ORR) pro všechny pacienty, kteří dostali terapeutickou dávku.
6 a 12 měsíců
Fáze II: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Hodnocení přežití bez progrese (PFS) u všech pacientů, kteří dostali terapeutickou dávku.
6 a 12 měsíců
Fáze II: Míra přežití
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Vyhodnocení míry přežití po 6 a 12 měsících a celkové doby přežití u všech pacientů, kteří dostali terapeutickou dávku.
6 a 12 měsíců
Fáze I: Studie změn radioaktivity 131I v plné krvi v několika časových intervalech (farmakokinetika)
Časové okno: 2 dny
Hodnocení farmakokinetiky 131IL19SIP.
2 dny
Fáze II: Bezpečnostní profil
Časové okno: 30 dní/ administrace
Stanovení celkového bezpečnostního profilu jodované protilátky charakterizovaného typem, frekvencí, závažností, načasováním a vztahem ke studijní terapii nežádoucích účinků a laboratorních abnormalit v prvním a následujících cyklech u všech pacientů, kteří dostávali terapeutickou dávku.
30 dní/ administrace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Philogen S.p.A.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Giuliano Mariani, Prof, University Hospital Pisa, Italy
  • Vrchní vyšetřovatel: Tim Meyer, Dr, University College London (UCL) Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PH-L19SIPI131-07/07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení