Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OZURDEX u věkem podmíněné makulární degenerace jako doplněk k ranibizumabu (STAR)

5. dubna 2018 aktualizováno: McMaster University
V západním světě je věkem podmíněná makulární degenerace (ARMD) hlavní příčinou slepoty. Tato nemoc byla kdysi považována za přirozenou součást stárnutí, ale nedávný výzkum zavedl účinnou léčbu. ARMD souvisí s tím, že tělo spouští imunitní reakci v oku, jako by reagovalo na infekci. Zrak je ovlivněn, když se oční tkáň zanítí a v zadní části oka se tvoří nové krevní cévy, což je proces nazývaný angiogeneze. U závažnější vlhké formy ARMD uniká krev a tekutina z cév a narušuje strukturu a funkci oka. Mnoho studií ukázalo, že ranibizumab, lék, který zastavuje tvorbu nových krevních cév (antiangiogenní činidlo), může oddálit poškození oka a často obnovit vidění. Vyšetřovatelé věří, že nejlepší léková terapie také zastaví zánět. OZURDEX, steroidní lék, prokázal potenciál účinně snížit zánět v této aplikaci. Cílem výzkumných pracovníků je zjistit, zda pacienti, kteří dostávají kombinovanou léčbu ranibizumabem a přípravkem OZURDEX, zlepšují své zrakové schopnosti více než ti, kteří dostávají pouze léčbu samotným ranibizumabem. Sekundárně budou vyšetřovatelé také zkoumat, jak často pacienti užívající jednotlivé režimy lékové terapie vyžadují přeléčení a jak často u nich dochází k další ztrátě zraku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Věkem podmíněná makulární degenerace (ARMD nebo AMD) je hlavní příčinou slepoty v Severní Americe. Existují dva typy ARMD: suché a mokré. Obě formy ARMD způsobují progresivní ztrátu centrálního vidění, části vašeho vidění, která vám umožňuje číst, řídit a vidět obraz s ostrými detaily přímo před vámi. Vlhká forma je typicky závažnější a je charakterizována růstem a prosakováním malých krevních cév do choroidální vrstvy oka nebo zadní části oka. Tyto prosakující krevní cévy narušují strukturu a funkci oka a způsobují ztrátu zraku, zejména ostrého vidění vytvořeného oblastí makuly oka.

Po přijetí do studie budou účastníci náhodně rozděleni do dvou skupin. Jedna skupina bude dostávat injekce ranibizumabu i OZURDEXU a druhá skupina dostane injekce ranibizumabu a léčbu placebem. Účastníkům v této skupině se objeví druhá injekce, ale žádná skutečná injekce neproběhne. Jednotlivec, který není zapojen do studie, zařadí účastníky do skupiny na základě počítačem generovaného systému, což účastníkům poskytne 50% šanci, že budou zařazeni do kterékoli skupiny. Během studie účastníci nebudou vědět, ve které skupině jsou, ale budou moci vědět, až bude studie dokončena.

Účastníci budou požádáni, aby se dostavili k úvodnímu posouzení, které určí jejich počáteční zrakové schopnosti a anamnézu. Na další schůzce dostanou účastníci první léčebné injekce. Budou požádáni, aby docházeli na kliniku každý měsíc po dobu celkem šesti (6) měsíců pro léčebné injekce a testování. Při každé schůzce pořídí vyšetřovatelé studie 3D snímky sítnice (zadní části oka) pomocí zobrazovacího zařízení pro optickou koherentní tomografii (OCT), otestují oční tlak a určí, zda jsou po injekcích nějaké známky infekce nebo zánětu. . V měsících 1, 3 a 6 vyšetřovatelé také otestují zrak pomocí tabulek zrakové ostrosti Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), kontrastní citlivosti pomocí standardní tabulky kontrastní citlivosti (Pelli-Robsonův diagram) a pořídí snímky růstu krevních cév pomocí barevné barvivo (fluorescein), které pomáhá vidět krevní cévy. Před každým ošetřením budou do oka aplikovány anestetické oční kapky (proparakain), aby účastníci injekce necítili. Účastníci dostanou antibiotické oční kapky (Zymar®) a budou požádáni, aby si kapky aplikovali 4krát denně po dobu několika dní po injekci, aby se zabránilo infekci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8G 5E4
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton Regional Eye Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s vlhkou věkem podmíněnou makulární degenerací (ARMD) s prokázanou subfoveální choroidální neovaskularizací (CNV)
  • Pacienti starší 18 let (muži nebo ženy)
  • Zraková ostrost musí být ve zkoumaném oku mezi 20/40 a 20/320.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s CNV z jiných příčin než ARMD
  • Pacienti podstupující nitrooční operaci během posledních 3 měsíců na studovaném oku
  • Pacienti s lékařsky nekontrolovaným glaukomem
  • Pacienti po předchozí operaci sklivce/sítnice
  • Pacienti s anamnézou léčby CNV ve studovaném oku
  • Pacienti s jinými očními stavy způsobujícími ztrátu zraku, které by mohly zkreslit analýzu ARMD
  • Osoby se zdravotním postižením, které brání přesnému testování zraku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Ranibizumab
Ranibizumab je současný zlatý standard léčby vlhké věkem podmíněné makulární degenerace. Tato intervence je schválena organizací Health Canada, kryta OHIP (Ontario Health Insurance Plan) a pravidelně ji používají oftalmologové v Kanadě. Účastníci budou dostávat intravitreální injekce ranibizumabu každý měsíc po dobu až 6 měsíců s očním testováním při každé schůzce, jak je předepsáno protokolem studie.
Lék: Ranibizumab
Intravitreální injekce 0,5 mg/0,05 ml dávka, injikována v měsících 0, 1 a 2. U pacientů, kteří vyžadují další injekce, budou pacienti dostávat měsíční léčbu až po dobu maximálně 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Lucentis
Aktivní komparátor: Ranibizumab a OZURDEX
Nedávný výzkum zjistil, že osoby s vlhkou nebo suchou VPMD vykazují imunitní odpověď, jako by se tělo bránilo infekci. Tělo vytváří komplexní imunitní odpověď na prorůstání cév do oční tkáně, což spouští nežádoucí účinky. Předpokládá se, že prevence tohoto zánětu může vést k většímu zrakovému zisku a potřebě menšího počtu léčebných injekcí. Studie na zvířatech ukázaly, že triamcinolon acetonid, kortikosteroid (třída léků, které snižují zánět) může zabránit poškození zraku tímto zánětem. Hypotézou je, že léčba jak ranibizumabem, tak přípravkem OZURDEX umožní ještě větší zlepšení zraku než samotná léčba ranibizumabem u vlhké makulární degenerace související s věkem.
Lék: OZURDEX
Injekce OZURDEXu v dávce 0,7 mg v měsíci 0 s následným sledováním po dobu celkem 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Dexamethason

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšuje zrakovou ostrost
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Zisk zrakové ostrosti bude hodnocen porovnáním nejlépe korigované zrakové ostrosti při každé kontrolní schůzce pomocí standardizovaného testování zraku, testu zrakové ostrosti studie diabetické retinopatie v časné léčbě (ETDRS). Test zrakové ostrosti ETDRS byl poprvé vyvinut k efektivnímu hodnocení zrakových změn po panretinální fotokoagulaci u pacientů s diabetickou retinopatií. Tato metoda měření zrakové ostrosti byla přesnější než předchozí metody, a proto se stala celosvětovým standardem, zejména pro klinické studie, kde je nezbytné dosáhnout maximální přesnosti.
Výchozí stav a měsíce 1, 2, 3, 4, 5 a 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny nitroočního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Měří se tonometrií
Výchozí stav a měsíce 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Sazby opakovaného ošetření
Časové okno: Měsíce 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Měří se zaznamenáním každého data podání léku
Měsíce 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Míra ztráty zraku
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Bude měřeno testováním zrakové ostrosti ETDRS a porovnáno v průběhu studie
Výchozí stav a měsíce 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Rychlost progrese katarakty
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Měřeno při každé schůzce vyšetřením štěrbinovou lampou
Výchozí stav a měsíce 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Změny aktivity cévnatky při růstu lézí a aktivitě cévnatky
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Změny v růstu a aktivitě lézí krevních cév budou měřeny pomocí OCT (oční koherentní tomografie) a fluoresceinovou angiografií fundu, aby bylo možné posoudit choroidální neovaskulární prosakování
Výchozí stav a měsíce 1, 2, 3, 4, 5 a 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McMaster University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
St. Joseph's Healthcare Hamilton
Hamilton Health Sciences Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Varun Chaudhary, M.D., FRCSC, McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STARP2SJHH

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení