Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AA4500 u mužů s Peyronieho chorobou

7. září 2017 aktualizováno: Endo Pharmaceuticals

Fáze 3, otevřená studie bezpečnosti a účinnosti AA4500 podávaného dvakrát za léčebný cyklus až po čtyři léčebné cykly (2 x 4) u mužů s Peyronieho chorobou

Tato studie je otevřená studie fáze 3 bezpečnosti a účinnosti AA4500 0,58 mg u subjektů s Peyronieho chorobou. U subjektů se provede screening na způsobilost ke studii během 21 dnů před počáteční injekcí studovaného léčiva v prvním léčebném cyklu.

Po až čtyřech léčebných cyklech bude každý subjekt sledován pro další hodnocení bezpečnosti a účinnosti ve dnech 168 (± 7 dní) a 252 (± 7 dní) (nominální týdny 24 a 36).

Po poslední injekci každého léčebného cyklu bude výzkumník modelovat plak ve snaze natáhnout nebo prodloužit plak. Pokud se zakřivení penisu subjektu sníží na

Zapsáno bude přibližně 300 předmětů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
348

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, DK-9100
        • Aarhus Universitiy Hospital, Aalborg Sygehus
      • Frederiksberg, Dánsko, DK-2000
        • Frederiksberg Hospital
      • Frederikssund, Dánsko, DK-3600
        • Frederikssunds Hospital
      • Gentofte, Dánsko, DK-2820
        • Klinik for seksuelle dysfunktioner
  • Francie
      • Lyon, Francie, F-69 437
        • Centre Hospitalier Edouar Herriot
      • Saint Genis Laval, Francie, F-69230
        • Hopital Henri Gabrielle
  • Itálie
      • Naples, Itálie, I-80131
        • University of Naples "Federico II"
      • Rome, Itálie, I-00133
        • Universitiy Tor Vergatat of Rome
  • Nový Zéland
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Nový Zéland, 0622
        • Waitemata Urology Research North Shore Hospital
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, Nový Zéland, 3140
        • Tauranga Urology Research Ltd.
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nový Zéland, 8011
        • Primorus Clinical Trials Ltd.
      • Christchurch, Canterbury, Nový Zéland, 8014
        • CURT Medical Trials Trust Board Inc.
    • Northland
      • Whangarei, Northland, Nový Zéland, 0112
        • Cardinal Points Research Ltd.
    • Wellington
      • Wellington South, Wellington, Nový Zéland, 6021
        • Wellington Urology Associates
  • Německo
      • Freiburg, Německo, DE-79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Abteilung Urologie
      • Hamburg, Německo, DE-20354
        • Private Practice of Urology/Andrology
      • Marburg, Německo, DE-35039
        • Uro-Onkologische Praxis Dr. von Keitz
      • Reutlingen, Německo, DE-72764
        • Urologische Gemeinschaftspraxis Reutlingen
      • Tubingen, Německo, DE-72096
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W1G 6BJ
        • St. Peter's Andrology Centre
      • Sunderland, Spojené království, SR4 &TP
        • Sunderland Royal Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Urology Associates Medical Group
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Spojené státy, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center, LLC
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • The Urology Center, P.C.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • South Florida Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Urology Specialists, S.C.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
        • Northeast Indiana Research, LLC
      • Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
        • Metropolitan Urology, P.S.C.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
        • Maimonides Medical Center, Division of Urology
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • University Urology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • Tristate Urologic Services PSC, Inc./ dba TUG Research
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • Urologic Consultants of SE PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Urology of Virginia-Sentara Medical Group
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Virginia Urology
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, ES-08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Španělsko, ES-28043
        • Hospital La Zarzuela
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko, SE-405 45
        • Specialistmottagningen i urologi
      • Karlshamn, Švédsko, SE-374 35
        • Carlshamns Specialistklinik
      • Uppsala, Švédsko, SE-751 85
        • Akademiska Sjukhuse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Žádný předmět by neměl být zapsán, dokud nejsou splněna všechna kritéria způsobilosti. Subjekty, které dostávají placebo v předchozí studii sponzorované Auxiliem, se mohou do této studie zapsat za předpokladu, že nadále splňují požadavky na způsobilost. Aby se předmět mohl kvalifikovat ke studiu, musí:

  1. Být muž a být ve věku ≥ 18 let
  2. Být ve stabilním vztahu s partnerkou/manželkou alespoň 3 měsíce před screeningem a být ochotný mít s touto partnerkou/manželkou vaginální styk
  3. mít symptom(y) Peyronieho choroby po dobu nejméně 12 měsíců před první dávkou studovaného léku a mít známky stabilního onemocnění, jak určil zkoušející
  4. Mějte při screeningu zakřivení penisu alespoň 30° v dorzální, laterální nebo dorzální/laterální rovině. Pro hodnocení během studie musí být možné vytyčit jednu rovinu maximálního zakřivení
  5. Být posouzen jako dobrý zdravotní stav na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorního profilu
  6. Dobrovolně podepište a datujte dohodu o informovaném souhlasu, kterou schválila Institutional Review Board/Nezávislá etická komise (IRB/IEC). Subjekt musí také podepsat autorizační formulář, aby umožnil zveřejnění jeho chráněných zdravotních informací (PHI). Formulář povolení PHI a formulář informovaného souhlasu mohou být integrovaným formulářem nebo mohou být samostatnými formuláři v závislosti na instituci

  7. Být schopen přečíst, vyplnit a porozumět různým ratingovým nástrojům v angličtině nebo v příslušném místním jazyce pro zemi, ve které se studie provádí.

    -

Kritéria vyloučení:

Subjekt bude z účasti na studii vyloučen, pokud:

  1. Má zakřivení penisu menší než 30° nebo větší než 90° při screeningové návštěvě

  2. Má některou z následujících podmínek:

    • Chordee v přítomnosti nebo nepřítomnosti hypospadie
    • Trombóza dorzální penilní tepny a/nebo žíly
    • Infiltrace benigní nebo maligní masy vedoucí k zakřivení penisu
    • Infiltrace infekčním agens, jako je lymfogranuloma venereum
    • Ventrální zakřivení z jakékoli příčiny
    • Přítomnost aktivní pohlavně přenosné choroby
    • Známá aktivní hepatitida B nebo C
    • Známé onemocnění imunitní nedostatečnosti nebo pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV)
  3. V minulosti podstoupil operaci Peyronieho choroby
  4. Nedosáhne erekce, která je podle názoru zkoušejícího dostatečná k přesnému změření deformity penisu subjektu po podání prostaglandinu E1 nebo trimixu
  5. Má zvápenatělý plak, jak je patrné z vhodného rentgenového vyšetření, rentgenu penisu nebo ultrazvuku penisu, které by bránily správné injekci studovaného léku (ultrazvuk penisu pouze v zemích EU). Nesouvislé tečení vápníku je přijatelné pro zahrnutí za předpokladu, že usazenina vápníku neinterferuje s injekcí AA4500 do plaku
  6. Má izolovanou deformaci penisu přesýpacích hodin
  7. Má plak způsobující zakřivení penisu umístěný proximálně od základny penisu, takže injekce lokálního anestetika by interferovala s injekcí AA4500 do plaku
  8. Dříve dostával alternativní léčebné postupy pro Peyronieho chorobu podávané intralezionální cestou (včetně, ale bez omezení na ně, steroidů, verapamilu a přirozeně se vyskytujícího nízkomolekulárního proteinu, interferonu-α2b) během 3 měsíců před první dávkou studovaného léku nebo plánuje použít kteroukoli z těchto léčebných terapií kdykoli během studie
  9. Absolvoval alternativní léčebné postupy pro Peyronieho chorobu podávané perorálně (včetně, ale bez omezení na, vitamin E [> 500 U], aminobenzoát draselný [Potaba], tamoxifen, kolchicin, pentoxifylin, volně prodejné léky na erektilní dysfunkci nebo steroidní protizánětlivé léky) nebo topické cesty (včetně, ale bez omezení, verapamilu aplikovaného jako krém) během 3 měsíců před první dávkou studovaného léku nebo plánuje použít kteroukoli z těchto léčebných terapií kdykoli během studie
  10. měl mimotělní terapii rázovou vlnou (ESWT) ke korekci Peyronieho choroby během 6 měsíců před screeningem nebo plánuje ESWT kdykoli během studie
  11. Použil jakékoli zařízení mechanického typu pro korekci Peyronieho choroby během 2 týdnů před screeningem nebo plánuje použít jakékoli toto zařízení kdykoli během studie
  12. Použil mechanické zařízení k vyvolání pasivní erekce během 2 týdnů před screeningem nebo plánuje použít kterékoli z těchto zařízení kdykoli během studie
  13. Má významnou erektilní dysfunkci, která nereaguje na perorální léčbu inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5)
  14. Má duplexní dopplerovské ultrazvukové vyšetření penisu při screeningu, které ukazuje zhoršenou hemodynamiku penisu, která je podle názoru zkoušejícího klinicky významná
  15. Má nekontrolovanou hypertenzi, jak určil zkoušející
  16. Má nedávnou známou mrtvici, krvácení nebo jiný významný zdravotní stav, který by podle názoru výzkumníka způsobil, že subjekt není vhodný pro zařazení do studie
  17. Není ochoten nebo schopen spolupracovat s požadavky studie včetně absolvování všech plánovaných studijních návštěv
  18. Dostal zkoumaný lék nebo léčbu během 30 dnů před první dávkou studovaného léku, s výjimkou subjektů, které ve studii AUX-CC-805 dostávají jeden léčebný cyklus AA4500
  19. Má známou systémovou alergii na kolagenázu nebo jakoukoli jinou pomocnou látku AA4500
  20. Má známou alergii na jakékoli souběžně užívané léky požadované podle protokolu
  21. dostával antikoagulační léky (s výjimkou ≤ 165 mg aspirinu denně nebo ≤ 800 mg volně prodejných NSAID denně) během 7 dnů před každou dávkou studovaného léku
  22. Absolvoval jakoukoli léčbu kolagenázou do 30 dnů od první dávky studovaného léku, s výjimkou subjektů, které dostávají jeden léčebný cyklus AA4500 ve studii AUX-CC-805
  23. Kdykoli dostal AA4500 pro léčbu Peyronieho choroby, s výjimkou subjektů, které dostávají jeden léčebný cyklus AA4500 ve studii AUX-CC-805

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AA4500
kolagenáza Clostridium histolyticum
Biologický: AA4500
2 injekce s odstupem alespoň 24 hodin, ale ne více než 72 hodin, opakované po 42 dnech (± 5 dnech) až po 4 léčebné cykly (tj. celkem až 8 injekcí na subjekt)
Ostatní jména:
  • XIAFLEX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna zakřivení penisu od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a týden 36
Záporná hodnota v procentuální změně deformace zakřivení penisu od výchozí hodnoty (úhel měřený ve stupních) indikuje menší zakřivení.
Výchozí stav a týden 36
Změna od základní linie v doméně Peyronieho nemoc obtěžuje dotazníku Peyronieho nemoci (PDQ)
Časové okno: Výchozí stav a týden 36
Skóre obtěžování Peyronieho choroby se pohybuje od 0 (žádný problém nebo vůbec neobtěžuje) do 4 (velmi obtěžovaný) u 4 otázek; celkový rozsah skóre 0 až 16. Pokles změny od výchozího celkového skóre v doméně Peyronieho onemocnění PDQ je označen záporným číslem.
Výchozí stav a týden 36

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v závažnosti příznaků Peyronieho choroby Doména PDQ
Časové okno: Výchozí stav a týden 36
Skóre závažnosti symptomů Peyronieho choroby (fyzické a psychologické) se pohybuje od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné) u 6 otázek; celkový rozsah skóre 0 až 24. Pokles změny od výchozího celkového skóre v doméně symptomů Peyronieho choroby PDQ je označen záporným číslem.
Výchozí stav a týden 36
Změna od výchozí hodnoty v doméně bolesti penisu PDQ u subjektů s výchozím skóre penilní bolesti ≥4
Časové okno: Výchozí stav a týden 36
Rozsah stupnice bolesti penisu 0 (žádná bolest) až 10 (extrémní bolest) na 3 otázky; celkový rozsah skóre 0 až 30. Pokles změny od výchozího celkového skóre v doméně bolesti penisu PDQ je označen záporným číslem. U subjektů bylo požadováno, aby na začátku měli skóre bolesti penisu 4 nebo vyšší.
Výchozí stav a týden 36
Analýza respondentů založená na celkovém globálním hodnocení subjektu
Časové okno: 36. týden
Celkové celkové hodnocení skóre Peyronieho choroby se pohybuje od -3 (mnohem horší) do 3 (mnohem lepší). Skóre 1 (zlepšeno malým, ale důležitým způsobem), 2 (středně zlepšeno) nebo 3 označuje respondenta.
36. týden
Změna v doméně celkové spokojenosti Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF)
Časové okno: Výchozí stav a týden 36
Celková doména spokojenosti skóre IIEF se pohybuje v rozmezí 0 až 5 u 2 otázek, kde vyšší skóre ukazuje na zlepšenou funkci nebo spokojenost; celkový rozsah skóre 0 až 10.
Výchozí stav a týden 36
Změna konzistence penilního plaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 36
Skóre konzistence plaku na penisu se pohybuje v rozmezí 1 (nehmatné) až 5 (tvrdé). Pokles změny konzistence plaku na penisu oproti výchozí hodnotě je indikován záporným číslem.
Výchozí stav a týden 36
Složená analýza respondéru založená na změně zakřivení penisu a skóre obtěžování Peyronieho nemocí od výchozí hodnoty
Časové okno: 36. týden

Složený odpovídač je označen

  • procentuální snížení zakřivení penisu oproti výchozí hodnotě větší nebo rovné prahové hodnotě a
  • snížení skóre obtěžování Peyronieho choroby oproti výchozí hodnotě vyšší nebo rovné prahové hodnotě nebo změna v celkové sexuální aktivitě během posledních 3 měsíců na vaginální pohlavní styk bez vaginálního pohlavního styku při screeningu.
36. týden
Změna od základní linie v délce penisu
Časové okno: Výchozí stav a týden 36
Záporná hodnota představuje snížení měření oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav a týden 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Endo Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Gregory J. Kaufman, MD, Auxilium Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AUX-CC-802

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení