Studie ocrelizumabu ve srovnání s interferonem Beta-1a (Rebif) u účastníků s recidivující roztroušenou sklerózou
13. února 2024 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ocrelizumabu ve srovnání s interferonem Beta-1a (Rebif®) u pacientů s recidivující roztroušenou sklerózou
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná studie s paralelními skupinami vyhodnotí účinnost a bezpečnost ocrelizumabu ve srovnání s interferonem beta-1a (Rebif) u účastníků s relabující roztroušenou sklerózou.
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď ocrelizumab 600 mg nebo odpovídající placebo intravenózní (IV) jako 300 mg infuze ve dnech 1 a 15 pro první dávku a jako jednu infuzi 600 mg pro všechny následující infuze každých 24 týdnů, přičemž injekce placeba odpovídaly interferon beta-1a SC třikrát týdně; nebo interferon beta-1a 44 mcg SC injekce třikrát týdně (s infuzemi placeba odpovídajícími infuzím ocrelizumabu každých 24 týdnů).
Plánovaná délka dvojitě zaslepené léčby je 96 týdnů.
Účastníci, kteří dokončí 96týdenní dvojitě zaslepenou léčbu, budou mít možnost vstoupit do jednoskupinové, aktivní léčby, otevřeného prodlouženého období, za předpokladu, že splní kritéria způsobilosti.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
821
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1204AAD
- Instituto Centenario
-
Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, C1209AAB
- Hospital Español
-
Rosario, Argentina, S2000BZL
- Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
-
-
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- Royal North Shore Hospital; Department of Neurology
-
-
-
-
-
Brugge, Belgie, 8000
- AZ Sint Jan
-
Bruxelles, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc; Neurology
-
Roeselare, Belgie, 8800
- AZ Delta (Campus Rumbeke)
-
-
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brazílie, 74653-050
- Hospital das Clinicas - UFG;Reumatologia
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, 90110-000
- IMV Pesquisa Neurológica
-
-
SC
-
Joinville, SC, Brazílie, 89202-190
- Clinica Neurologica; Neurocirurgica de Joinville
-
-
-
-
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- MHAT Avis Medica; Neurology Department
-
Sofia, Bulharsko, 1407
- ACIBADEM CITY CLINIC TOKUDA HOSPITAL EAD; Clinic of Neurology and Sleep Medicine
-
Sofia, Bulharsko, 1000
- First MHAT; Clinic of Neurology
-
Sofia, Bulharsko, 1113
- MHATNP Sv.Naum EAD; Clinic in neurology diseases for movement disorders
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- Military Medical Academy; Neurology
-
-
-
-
-
Valparaiso, Chile, 2340000
- Hospital Carlos Van Buren
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
Tartu, Estonsko, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Tampere, Finsko, 33520
- FinnMedi Oy
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Clermont Ferrand, Francie, 63003
- CHU Hopital Gabriel Montpied; Service de Neurologie
-
Nancy, Francie, 54035
- Hopital Central; Neurologie
-
Nimes, Francie, 30900
- CHU de Nîmes Hopital Caremeau; Service de Neurologie
-
Strasbourg, Francie, 67098
- Hopital Hautepierre - CHU Strasbourg; Service de Neurologie
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Valle D?Aosta
-
Gallarate, Valle D?Aosta, Itálie, 21013
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle Olona (pres
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Itálie, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova; Clinica Neurologica
-
-
-
-
-
Ramat-Gan, Izrael, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center; Neurology Department
-
-
-
-
-
Durban, Jižní Afrika, 4319
- Dr CC Coetzee Inc
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, 50009
- Kaunas Medical University Hospital
-
Klaipeda, Litva, 92288
- Klaipeda University Hospital Public Institution
-
Vilnius, Litva, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko, 1015
- Maritime Medicine Centre of Latvia Hospital of Vecmilgravis Department of Neurology
-
Riga, Lotyšsko, LV-1002
- P. Stradins Clinical University Hospital; Neurology
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Semmelweis Egyetem AOK; Neurologiai Klinika
-
Budapest, Maďarsko, 1204
- Fovarosi Onkormanyzat Jahn Ferenc Del-Pesti
-
Tatabánya, Maďarsko, 2800
- Szent Borbala Korhaz; Neurology
-
-
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03600
- Grupo Médico Camino S.C.
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez; Universidad Autónoma de Nuevo León
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin, Campus Charité Mitte
-
Dresden, Německo, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; MS Center Dresden
-
Hamburg, Německo, 22291
- Asklepiosklinik Barmbek; Abteilung Neurologie
-
Hannover, Německo, 30171
- Diakoniekrankenhaus Henriettenstiftung gGMBH; Klinik für Neurologie und klinische Neurophysiologie
-
Mainz, Německo, 55131
- Universitaetsklinikum Mainz - PS; Klinik und Poliklinik fuer Neurologie
-
Oldenburg, Německo, 26122
- Praxis Dr. med. Mathias Niedhammer, Facharzt für Neurologie
-
Prien, Německo, 83209
- Neurozentrum Prien Elisabeth Hans-Thümmler Stefan Braune
-
Rostock, Německo, 18147
- Universitätsklinikum Rostock, Zentrum für Nervenheilkunde; Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Tübingen, Německo, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
-
Westerstede, Německo, 26655
- Studienzentrum Nordwest Dr med Joachim Springub Herr Wolfgang Schwarz
-
-
-
-
-
Callao, Peru, 04
- Policlinico Especializado en Neurologia
-
Lima, Peru
- Hospital Nacional Dos de Mayo
-
Lima, Peru, 18
- Clínica Anglo Americana
-
Pueblo Libre, Peru, Lima 21
- Clinica Centenario Peruano Japonesa; Neurology
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika; Oddzia? Neurologiczny
-
Katowice, Polsko, 40-595
- MA-LEK Clinical Sp. z o.o.
-
Katowice, Polsko, 40-588
- Specjal. Praktyka Lekarska; Prof. Grzegorz Opala
-
Plewiska, Polsko, 62-064
- Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM; Osrodek Badan Klinicznych
-
-
-
-
-
Braga, Portugalsko, 4710-243
- Hospital de Braga; Servico de Neurologia
-
-
-
-
-
Linz, Rakousko, 4040
- Barmherzige Brueder Konventspital
-
-
-
-
-
Kemerovo, Ruská Federace, 650066
- Kemerovo Regional Clinical Hospital
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630007
- FSBIH Siberian Regional Medical Centre of FMBA of Russia
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630090
- MRC for Oncology and Neurology Biotherapy
-
Samara, Ruská Federace, 443099
- Samara State Medical University
-
Smolensk, Ruská Federace, 214018
- Reg. SI of Health Care Smolensk Regional Clinical Hospital
-
Tyumen, Ruská Federace, 625000
- Regional Multiple Sclerosis Centre b/o CC ECM "Neftyanik"
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moskva, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace, 107150
- Central Clinical Hospital #2 N.A. Semashko OAO RJHD
-
Moskva, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace, 115682
- FGBU FNKC FMBA of Russia
-
-
Sankt Petersburg
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Ruská Federace, 194354
- St.-Peterburg State institution of health care City multifield hospital #2
-
St.Petersburg, Sankt Petersburg, Ruská Federace, 194044
- MMA of Ministry of Defense of Russia named after S.M. Kirov
-
-
Sverdlovsk
-
Yekaterinburg, Sverdlovsk, Ruská Federace, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
-
-
Tjumen
-
Tyumen, Tjumen, Ruská Federace, 625000
- Regional Multiple Sclerosis Centre b/o CC ECM "Neftyanik"
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 813 69
- FNsP Bratislava - Nemocnica Stare mesto
-
Bratislava, Slovensko, 826 06
- FNsP Bratislava, Nemocnica Ruzinov
-
Bratislava, Slovensko, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava Nemocnica sv. Cyrila a Metoda; Nemocnicna lekaren
-
Zilina, Slovensko, 012 07
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
-
-
-
-
-
Liverpool, Spojené království, L9 7LJ
- Walton Centre NHS Foundation Trust, Neuroscience Research Centre; CLINICAL TRIALS UNIT
-
London, Spojené království, E1 1BD
- Royal London Hospital; Neurology
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
- 21st Century Neurology
-
-
California
-
Carmichael, California, Spojené státy, 95608
- Mercy Medical Group
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Clinic
-
Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
- MS Center of California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Southern California Permanente Medical Group
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- Neuro-Therapeutics Inc.
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- University of California at San Francisco
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
- Health First Physicians Inc.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33133
- Mercy Research Institute
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Miami Research Associates
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- NeuroTrials Research, Inc.
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Shepherd Center Inc.
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University; Department of Neurology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University; Dept. of Neurology
-
Northbrook, Illinois, Spojené státy, 60062
- Consultants in Neurology Ltd
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
- American Health Network Institute, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital.
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48035
- Michigan Neurology Associates P.C.
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Michigan Institute for Neurological Disorders
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55422
- The Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
- The MS Center for Innovations In Care
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-0600
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- University of New Mexico
-
-
North Carolina
-
Advance, North Carolina, Spojené státy, 27006
- The MS Center; Advance Neurology and Pain
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
- OnSite Clinical Solutions LLC
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Atrium Health Neurosciences Institute ? Charlotte
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
- Neurology Associates PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University Neurology Inc.
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Providence Neurological Specialties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
- Albert Einstein Medical Center; Depatment of Neurosensory sciences
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Magee-Woman's Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Uni of Texas Health Science Center At Houston
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
- Bhupesh Dihenia M.D. P.A.
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
- Uni of Vermont Medical Center;
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Multicare Research Institute; Multicare Neuroscience Center of Washington
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11040
- Military Medical Academy
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
NIS, Srbsko, 18000
- Clinical Center Niš
-
-
-
-
-
Mannouba, Tunisko, 2010
- Hopital Razi
-
Monastir, Tunisko, 5000
- Hopital Universitaire Fattouma Bourguiba
-
Tunis, Tunisko, 1006
- Hôpital Charles Nicolle
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukrajina, 83099
- MMPIDon.Reg.Cl.&Ter.Med.Com.Neur.Dept.DNMU n.a.M.Gorkiy; Ch. of Nervous Diseases and Med. Genetics
-
Kharkov, Ukrajina, 61068
- St.In.Inst. of Neurol.Psych.and Narcol.of the AMSU; Dept. of Neuroinfection and Multiply Sclerosis
-
Kyiv, Ukrajina, 03110
- Kyiv City Cl.Hosp.#4 Depart.of Neurology #2NMU; Department of Neurology
-
Lviv, Ukrajina, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital; Department of Neurology
-
Vinnytsya, Ukrajina, 21005
- Vin.Reg.Psych.Hosp.N.A Yuschenko O.I., Vnmu N.A. Pyrogov; Department of Nervous Diseases
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny; Neurologicka klinika
-
Hradec Kralove, Česko, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Jihlava, Česko, 58633
- Nemocnice Jihlava; NEU-Neurologicke oddeleni
-
Pardubice, Česko, 532 03
- Krajska Nemocnice Pardubice Neurologicka Klinika
-
Prague, Česko, 12808
- VFN Praha Poliklinika Rs Centrum - Budova A
-
Teplice, Česko, 415 29
- Krajska zdravotni, a. s. ? Nemocnice Teplice, o. z.; Neurologicke oddeleni
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro Majadahonda; Servicio de Neurología
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Tenerife
-
Santa Cruz De Tenerife, Tenerife, Španělsko, 38010
- Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria; Servicio de Neurologia
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48013
- Hospital de Basurto
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Universitätsspital Basel Medizin Neurologie; Neurologische Poliklinik
-
Lugano, Švýcarsko, 6900
- Ospedale Regionale Lugano Civico Medizin Neurologie; Neurologia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza roztroušené sklerózy v souladu s revidovanými kritérii McDonald (2010)
- Alespoň 2 zdokumentované klinické záchvaty během posledních 2 let před screeningem nebo jeden klinický záchvat během let před screeningem (ale ne během 30 dnů před screeningem)
- Neurologická stabilita po dobu větší nebo rovnou (>=) 30 dnů před screeningem i výchozí hodnotou
- Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) 0 až 5,5 včetně
Kritéria vyloučení:
- Primárně progresivní roztroušená skleróza
- Trvání onemocnění déle než 10 let u účastníků s EDSS menším nebo rovným (<=) 2,0 při screeningu
- Kontraindikace pro MRI
- Známá přítomnost jiných neurologických poruch, které mohou napodobovat roztroušenou sklerózu
- Těhotenství nebo kojení
- Požadavek na chronickou léčbu systémovými kortikosteroidy nebo imunosupresivy v průběhu studie
- Primární nebo sekundární imunodeficience v anamnéze nebo v současnosti aktivní
- Závažné alergické nebo anafylaktické reakce na humanizované nebo myší monoklonální protilátky v anamnéze
- Aktivní infekce nebo anamnéza nebo známá přítomnost rekurentní nebo chronické infekce (např. hepatitida B nebo C, virus lidské imunodeficience [HIV], syfilis, tuberkulóza)
- Historie progresivní multifokální leukoencefalopatie
- Kontraindikace nebo nesnášenlivost perorálních nebo iv kortikosteroidů
- Kontraindikace Rebifu nebo inkompatibilita s použitím Rebifu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Interferon beta-1a 44 mcg SC
Interferon beta-1a 44 mcg SC injekce třikrát týdně (s infuzemi placeba odpovídajícími infuzím ocrelizumabu každých 24 týdnů).
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ocrelizumab
Ocrelizumab 600 mg intravenózně (IV) jako 300 mg infuze ve dnech 1 a 15 pro první dávku a jako jedna infuze 600 mg pro všechny následující infuze každých 24 týdnů, s injekcemi placeba odpovídajícími interferonu beta-1a SC třikrát týdně.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anualizovaná míra relapsů (ARR) u účastníků s recidivující roztroušenou sklerózou (RS) po 96 týdnech
Časové okno: 96. týden
|
ARR byla definována protokolem a vypočtena jako celkový počet relapsů pro všechny účastníky v léčebné skupině dělený celkovým počtem účastnických let expozice této léčbě.
|
96. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s potvrzeným zlepšením zdravotního postižení (CDI) po dobu alespoň 12 týdnů
Časové okno: 96. týden
|
Zlepšení zdravotního postižení bylo hodnoceno pouze u podskupiny účastníků s výchozím skóre EDSS >= 2,0.
Bylo definováno jako snížení skóre EDSS o: A) >=1,0 od výchozího skóre EDSS, když bylo výchozí skóre >=2 a <=5,5 B) >= 0,5, když výchozí skóre EDSS > 5,5.
Stupnice EDSS se pohybuje od 0 (normální neurologické vyšetření) do 10 (smrt v důsledku roztroušené sklerózy).
Tato výsledná míra byla považována za konfirmační pouze tehdy, když byly zkombinovány výsledky obou studií WA21092 a WA21093.
|
96. týden
|
|
Změna z výchozí hodnoty ve funkčním kompozitním skóre roztroušené sklerózy (MSFC) na týden 96
Časové okno: Výchozí stav, týden 96
|
Skóre MSFC se skládá z: A) chůze na 25 stop na čas; B) 9-jamkový kolíkový test (9-HPT); a C) Test stimulovaného sluchového sériového sčítání (verze PASAT-3).
MSFCS je založeno na konceptu, že skóre pro tyto tři dimenze (paže, noha a kognitivní funkce) jsou kombinovány za účelem vytvoření jediného skóre (MSFC), které lze použít k detekci změn v průběhu času ve skupině účastníků s RS.
Protože se tři primární míry liší v tom, co skutečně měří, bylo pro tento účel vybráno společné složené skóre pro tři různá měření, tj. Z-skóre.
MSFC skóre = {Z paže, průměr + Z noha, průměr + Z kognitivní} / 3,0.
Výsledky každého z těchto tří testů jsou převedeny do Z-skóre a zprůměrovány, aby se získalo složené skóre pro každého účastníka v každém časovém bodě.
Skóre +1 znamená, že jedinec dosáhl v průměru o 1 standardní odchylku (SD) lepší než referenční populace a skóre -1 znamená, že jedinec dosáhl o 1 SD horší skóre než referenční populace.
|
Výchozí stav, týden 96
|
|
Změna od výchozího stavu v krátkém zdravotním průzkumu-36 (SF-36) Skóre souhrnu fyzických složek (PCS) v 96. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 96
|
SF-36 je víceúčelový krátký zdravotní průzkum s 36 otázkami.
Poskytuje 8stupňový profil skóre funkčního zdraví a pohody (domény) a také psychometricky založená souhrnná měření fyzického a duševního zdraví.
SF-36 využívá 8 zdravotních konceptů: fyzické fungování, tělesnou bolest, fungování fyzické role, fungování emoční role, emoční pohodu, sociální fungování, vitalitu a celkové vnímání zdraví.
Těchto 8 škál je dále shrnuto do 2 odlišných shluků vyššího řádu: PCS a mentálního kompozitního t-skóre (MCS).
Rozsah pro všech 8 domén i pro složená t-skóre je od 0 do 100, přičemž 100 je nejlepší možný zdravotní stav a 0 je nejhorší zdravotní stav.
|
Výchozí stav, týden 96
|
|
Procento účastníků, kteří nemají žádný důkaz o aktivitě onemocnění (NEDA) do 96. týdne
Časové okno: 96. týden
|
NEDA byla definována pouze pro účastníky se základním skóre EDSS >=2,0.
Stupnice EDSS se pohybuje od 0 (normální neurologické vyšetření) do 10 (smrt v důsledku roztroušené sklerózy).
Účastníci, kteří dokončili 96týdenní léčebné období, byli považováni za osoby s průkazem aktivity onemocnění, pokud alespoň jedna recidiva definovaná protokolem (PDR), událost potvrzené progrese postižení (CDP) nebo alespoň jeden snímek MRI vykazující aktivitu MRI (definovanou jako Gd -zlepšující T1 léze nebo nové nebo zvětšující se T2 léze) byly hlášeny během 96týdenního léčebného období, jinak byl účastník považován za účastníka s NEDA.
|
96. týden
|
|
Expozice ocrelizumabu (plocha pod koncentrací - časová křivka, AUC)
Časové okno: Preinfuze v týdnech 1, 24, 48, 72; a 30 minut po infuzi v týdnu 72; kdykoli během 84. a 96. týdne
|
AUC představuje celkovou expozici léku pro jeden dávkovací interval po 4. dávce.
|
Preinfuze v týdnech 1, 24, 48, 72; a 30 minut po infuzi v týdnu 72; kdykoli během 84. a 96. týdne
|
|
Doba do nástupu potvrzené progrese postižení (CDP) po dobu nejméně 12 týdnů během dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: Týden 108
|
Progrese postižení byla definována jako zvýšení skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale): A) >=1,0 bodu od výchozího skóre EDSS, když výchozí skóre bylo menší nebo rovno (<=) 5,5 B) >=0,5 bod od výchozího skóre EDSS, když výchozí skóre bylo >5,5. Stupnice EDSS se pohybuje od 0 (normální neurologické vyšetření) do 10 (smrt v důsledku roztroušené sklerózy).
Tato výsledná míra byla považována za konfirmační pouze tehdy, když byly zkombinovány výsledky obou studií WA21092 a WA21093.
Progrese postižení byla považována za potvrzenou, když bylo zvýšení EDSS potvrzeno při pravidelně plánované návštěvě alespoň 12 týdnů po počáteční dokumentaci neurologického zhoršení.
Hodnocení EDSS a kteří byli na léčbě v době klinického limitu byli cenzurováni k datu jejich posledního hodnocení EDSS.
|
Týden 108
|
|
Počet lézí zvyšujících T1 gadolinium (Gd) zjištěných magnetickou rezonancí mozku (MRI) během dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: Výchozí stav do 96. týdne
|
Celkový počet lézí zvyšujících T1 gadolinium pro všechny účastníky v léčebné skupině byl vypočten jako součet jednotlivých lézí ve 24., 48. a 96. týdnu.
|
Výchozí stav do 96. týdne
|
|
Počet nových a/nebo zvětšujících se hyperintenzivních lézí T2 zjištěných magnetickou rezonancí mozku (MRI) během dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: Výchozí stav do 96. týdne
|
Celkový počet nových a/nebo zvětšujících se lézí T2 pro všechny účastníky v léčebné skupině byl vypočten jako součet jednotlivých lézí v týdnech 24, 48 a 96.
|
Výchozí stav do 96. týdne
|
|
Doba do nástupu potvrzené progrese postižení (CDP) po dobu nejméně 24 týdnů během dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: Týden 108
|
Progrese postižení byla definována jako zvýšení skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale): A) >=1,0 bodu od výchozího skóre EDSS, když výchozí skóre bylo menší nebo rovno (<=) 5,5 B) >=0,5 bod od výchozího skóre EDSS, když výchozí skóre bylo >5,5. Stupnice EDSS se pohybuje od 0 (normální neurologické vyšetření) do 10 (smrt v důsledku roztroušené sklerózy).
Tato výsledná míra byla považována za konfirmační pouze tehdy, když byly zkombinovány výsledky obou studií WA21092 a WA21093.
Progrese postižení byla považována za potvrzenou, když bylo zvýšení EDSS potvrzeno při pravidelně plánované návštěvě alespoň 24 týdnů po počáteční dokumentaci neurologického zhoršení.
Účastníci, kteří měli počáteční progresi postižení bez potvrzujícího hodnocení EDSS a kteří byli na léčbě v době klinického limitu, byli cenzurováni k datu jejich posledního hodnocení EDSS.
|
Týden 108
|
|
Počet lézí T1 Hypointense během dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: Výchozí stav do 96. týdne
|
Celkový počet nových T1-Hypo-intenzivních lézí (chronické černé díry) pro všechny účastníky v léčebné skupině byl vypočten jako součet individuálního počtu nových lézí ve 24., 48. a 96. týdnu.
|
Výchozí stav do 96. týdne
|
|
Procentuální změna objemu mozku zjištěná magnetickou rezonancí mozku (MRI) od týdne 24 do týdne 96
Časové okno: Od týdne 24 do týdne 96
|
Objem mozku byl zaznamenán jako absolutní "normalizovaná" hodnota při základní návštěvě a poté zaznamenán při následujících návštěvách jako procentuální změna vzhledem k absolutní hodnotě při základní návštěvě.
Proto byl objem mozku v týdnu 24 vypočten jako objem mozku při základní návštěvě vynásobený 1 + ([procentuální změna objemu mozku od základní návštěvy do týdne 24]/100).
Odhady jsou z analýzy založené na modelu opakovaných měření se smíšeným efektem (MMRM) s použitím nestrukturované kovarianční matice: Procentuální změna = objem mozku ve 24. týdnu + geografická oblast (US vs. ROW) + základní EDSS (< 4,0 vs. >= 4,0) + Týden + Léčba + Léčba*Týden (opakované hodnoty během týdne) + Objem mozku v týdnu 24*Týden.
|
Od týdne 24 do týdne 96
|
|
Počet účastníků s protilátkami proti léku (ADA) na ocrelizumab
Časové okno: Základní stav do 96. týdne
|
Počet účastníků pozitivních na anti-drug protilátky (ADA) proti ocrelizumabu je počet účastníků po výchozím stavu, u kterých bylo zjištěno, že mají ADA vyvolanou léčbou nebo ADA zesílenou léčbou během období studie.
|
Základní stav do 96. týdne
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Výchozí stav až 588 týdnů
|
AE zahrnovaly reakce související s infuzí (IRR) a závažné relapsy MS, ale vylučovaly nezávažné relapsy MS.
Závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnovaly závažné relapsy RS a závažné IRR.
|
Výchozí stav až 588 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Arnold DL, Sprenger T, Bar-Or A, Wolinsky JS, Kappos L, Kolind S, Bonati U, Magon S, van Beek J, Koendgen H, Bortolami O, Bernasconi C, Gaetano L, Traboulsee A. Ocrelizumab reduces thalamic volume loss in patients with RMS and PPMS. Mult Scler. 2022 Oct;28(12):1927-1936. doi: 10.1177/13524585221097561. Epub 2022 Jun 7.
- Krishnan AP, Song Z, Clayton D, Gaetano L, Jia X, de Crespigny A, Bengtsson T, Carano RAD. Joint MRI T1 Unenhancing and Contrast-enhancing Multiple Sclerosis Lesion Segmentation with Deep Learning in OPERA Trials. Radiology. 2022 Mar;302(3):662-673. doi: 10.1148/radiol.211528. Epub 2021 Dec 14.
- Giovannoni G, Kappos L, de Seze J, Hauser SL, Overell J, Koendgen H, Manfrini M, Wang Q, Wolinsky JS. Risk of requiring a walking aid after 6.5 years of ocrelizumab treatment in patients with relapsing multiple sclerosis: Data from the OPERA I and OPERA II trials. Eur J Neurol. 2022 Apr;29(4):1238-1242. doi: 10.1111/ene.14823. Epub 2021 May 5.
- Hauser SL, Kappos L, Arnold DL, Bar-Or A, Brochet B, Naismith RT, Traboulsee A, Wolinsky JS, Belachew S, Koendgen H, Levesque V, Manfrini M, Model F, Hubeaux S, Mehta L, Montalban X. Five years of ocrelizumab in relapsing multiple sclerosis: OPERA studies open-label extension. Neurology. 2020 Sep 29;95(13):e1854-e1867. doi: 10.1212/WNL.0000000000010376. Epub 2020 Jul 20.
- Kappos L, Wolinsky JS, Giovannoni G, Arnold DL, Wang Q, Bernasconi C, Model F, Koendgen H, Manfrini M, Belachew S, Hauser SL. Contribution of Relapse-Independent Progression vs Relapse-Associated Worsening to Overall Confirmed Disability Accumulation in Typical Relapsing Multiple Sclerosis in a Pooled Analysis of 2 Randomized Clinical Trials. JAMA Neurol. 2020 Sep 1;77(9):1132-1140. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1568.
- Hauser SL, Bar-Or A, Comi G, Giovannoni G, Hartung HP, Hemmer B, Lublin F, Montalban X, Rammohan KW, Selmaj K, Traboulsee A, Wolinsky JS, Arnold DL, Klingelschmitt G, Masterman D, Fontoura P, Belachew S, Chin P, Mairon N, Garren H, Kappos L; OPERA I and OPERA II Clinical Investigators. Ocrelizumab versus Interferon Beta-1a in Relapsing Multiple Sclerosis. N Engl J Med. 2017 Jan 19;376(3):221-234. doi: 10.1056/NEJMoa1601277. Epub 2016 Dec 21.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
31. srpna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
2. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
23. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
24. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
4. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2024
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Adjuvans, Imunologická
- Interferony
- Interferon beta-1a
- Ocrelizumab
- Interferon-beta
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- WA21092
- 2010-020337-99 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .