Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení výsledků astmatu prostřednictvím školení kulturních kompetencí pro lékaře

13. března 2017 aktualizováno: Randall Brown, University of Michigan
Navrhovaná randomizovaná klinická studie porovná dvě edukační intervence: Physicians Asthma Care Education (PACE) a PACE Plus s 90 lékaři v Atlantě a Bronxu a jejich 1192 pacienty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Na školení lékařů v oblasti kulturní kompetence jsou každoročně vynakládány obrovské prostředky. Žádná rigorózní studie, která by hodnotila, zda školení lékařů v oblasti kulturní kompetence vede k lepším zdravotním výsledkům jejich pacientů, však neexistuje.

Vyšetřovatelé navrhují provést randomizovanou klinickou studii k porovnání dvou intervencí. Studie bude zahrnovat tři skupiny. První, Physician Asthma Care Education (PACE), je osvědčený program pro zlepšení komunikace, terapeutické praxe a schopnosti lékařů obecně podporovat efektivní léčbu astmatu u svých pacientů. Druhým je program PACE plus dovednosti a koncepty považované v literatuře za nezbytné pro kulturně kompetentní praxi (PACE PLUS). Je navržen tak, aby poskytoval lékařům vyšší míru jistoty a důvěry v práci napříč kulturami. PACE PLUS byl speciálně vyvinut, aby umožnil lékařům porozumět a překonat potenciální předsudky v jejich interakcích s pacienty, jejichž rasová/etnická identita je odlišná od jejich vlastní. Třetí je kontrolní skupina, která nedostane zásah. Výzkum se zaměří na dvě rasové/etnické skupiny pacientů: afroamerické a latinsko/hispánské, konkrétně portorické děti s astmatem a jejich rodiče nebo pečovatelé. Navrhovaná studie vyhodnotí účinky školení lékařů na zdravotní výsledky dětí a hodnocení výkonu, které lékaři přidělí rodič dítěte.

Navrhovaná studie se bude zabývat dvěma otázkami:

  1. Poskytuje školení kulturních kompetencí (PACE PLUS) lepší výsledky pro menšinové pacienty, konkrétně afroamerické a portorické děti, a jejich příslušné rodiče, než obecný komunikační školicí program (PACE)?
  2. Je ve srovnání s kontrolní skupinou program Physician Asthma Care Education program (PACE), který se již ukázal jako účinný u běžné populace pacientů, účinný při použití u menšinových pacientů, konkrétně u dětí z Afriky a Portorika, a jejich rodičů?

Hypotézou studie je, že u pacientů lékařů v obou intervencích budou pozitivní výsledky, ale lepší výsledky u pacientů, jejichž lékaři se účastní školení kulturních kompetencí (PACE PLUS). to je:

  1. PACE PLUS ve srovnání s PACE bude produkovat:

    • snížení používání dětské zdravotní péče pro astma
    • zlepšení symptomů pro děti
    • větší spokojenost rodičů/pečovatelů s výkonem lékaře
    • zvýšená kvalita života související s astmatem pro rodiče/pečovatele pacientů
    • vyšší úroveň důvěry a hodnoty, kterou lékaři přikládají dovednostem potřebným při práci napříč kulturami
    • zvýšené používání terapií doporučených lékaři v rámci Národního programu vzdělávání a prevence astmatu (NAEPP).
  2. PACE ve srovnání s kontrolní skupinou poskytne lepší výsledky v těchto šesti dimenzích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1176

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-2029
        • University of Michigan School of Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro přijetí lékaře jsou: 1) licencovaný lékař v praxi a rada certifikovaná v pediatrii nebo rodinném lékařství; 2) léčba dětí s astmatem; 3) na plný úvazek v praxi v Atlantě, GA nebo New York City, NY; 4) není latinskoamerický/hispánský nebo afroamerický etnikum/rasa; 5) souhlas s účastí a 6) vytvoření seznamu dětských pacientů s astmatem.

Budou použita následující kritéria výběru pacientů.

  • Dítě musí: 1) být léčeno zúčastněným lékařem během období příjmu do studie; 2) být ve věku od jednoho do 16 let; 3) mít diagnózu astmatu stanovenou lékařem podle pokynů NAEPP pro diagnostiku astmatu (NHLBI, 2007) (Vyšetřovatelé nebudou akceptovat alternativní popisy, jako je reaktivní onemocnění dýchacích cest, bronchitida nebo sípavá bronchitida. Určení musí být astma); 4) absolvovat alespoň jednu pohotovostní lékařskou návštěvu v předchozím roce (hospitalizaci nebo návštěvu pohotovostního lékaře nebo lékaře na urgentním základě definované jako podání epinefrinu subkutánně nebo bronchodilatancií aerosolem); 5) nemít jiné chronické poruchy, které mají plicní komplikace, např. srpkovitá anémie; 6) být samostatně identifikované afroamerické nebo latinsko-hispánské rasy/etnické příslušnosti.
  • Kromě toho musí rodič/opatrovník splňovat následující kritéria: 1) být tím, kdo obvykle odpovídá za auto dítěte; 2) být samostatně identifikované afroamerické nebo latinsko/hispánské rasy/etnické příslušnosti; 3) mít přístup k telefonu; a 4) souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • Lékaři a pacienti, kteří nemohou splnit výše uvedená kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: PACE Plus
Lékaři zařazení do studie budou randomizováni do jedné ze tří větví: kontrola, intervence PACE nebo intervence PACE Plus. Jejich pediatričtí pacienti s astmatem zařazení do studie je budou následovat do jejich randomizace.
Behaviorální: PACE Plus
V intervenci PACE PLUS bude do kurikula PACE přidána složka kulturní kompetence. Složka kulturní kompetence využívá minipřednášku, video ukázky (video bude vyvinuto jako součást tohoto návrhu), případové studie a nástroje sebepozorování k prezentaci principů kulturní kompetence odvozené ze studia literatury. Komponenta integruje do vyučovaných dovedností specifický obsah související s prací s afroamerickými a portorickými rodinami, kde má dítě astma.
ACTIVE_COMPARATOR: TEMPO
Lékaři zařazení do studie budou randomizováni do jedné ze tří větví: kontrola, intervence PACE nebo intervence PACE Plus. Jejich pediatričtí pacienti s astmatem zařazení do studie je budou následovat do jejich randomizace.
Behaviorální: TEMPO
První testovaná intervence, Physician Asthma Care Education (PACE), je přísně hodnocená intervence pro lékaře, která oslovila stovky klinických lékařů v USA a byla také implementována ve Spojeném království a Austrálii. Zkoušku účinnosti PACE podpořil National Heart, Lung and Blood Institute a zkoušku účinnosti Nadace Roberta Wooda Johnsona. PACE je nyní široce dostupný lékařům, mimo jiné prostřednictvím Národního programu vzdělávání a prevence astmatu (NAEPP). Je navržen tak, aby zlepšil komunikaci s lékaři, poradenství a terapii pro pomoc běžné populaci dětí s astmatem.
Ostatní jména:
  • PACE (vzdělávání lékaře o astmatu)
NO_INTERVENTION: Řízení
Lékaři zařazení do studie budou randomizováni do jedné ze tří větví: kontrola, intervence PACE nebo intervence PACE Plus. Jejich pediatričtí pacienti s astmatem zařazení do studie je budou následovat do jejich randomizace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návštěvy pohotovostního oddělení – 1. časový bod
Časové okno: 12 měsíců před základním pohovorem
Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje o využití zdravotní péče související s astmatem dítěte. Rodiče pediatrických subjektů absolvují na začátku telefonický rozhovor. Během tohoto rozhovoru budou požádáni, aby poskytli informace týkající se frekvence návštěv pohotovostního oddělení souvisejících s astmatem (pro dítě) během roku předcházejícího základnímu rozhovoru. Podskupina pacientů bude mít v ordinaci svého lékaře přezkoumány záznamy o návštěvách ED souvisejících s astmatem během tohoto časového období.
12 měsíců před základním pohovorem
Návštěvy pohotovostního oddělení – 2. časový bod
Časové okno: Interval mezi výchozí hodnotou a 9 měsíci
Výzkumníci budou shromažďovat údaje o využití zdravotní péče u dětského subjektu této studie. Rodiče dětských pacientů budou během jejich 9měsíčního následného telefonického rozhovoru dotázáni na frekvenci návštěv ED souvisejících s astmatem (u dítěte) během intervalu od vstupního rozhovoru (výchozí stav - 9 měsíců). Kromě toho podskupina pacientů ve studii bude mít své záznamy na klinice přezkoumány kvůli hlášení návštěv ED souvisejících s astmatem.
Interval mezi výchozí hodnotou a 9 měsíci
Návštěvy pohotovostního oddělení – 3. časový bod
Časové okno: interval mezi 9 a 18 měsíci telefonického rozhovoru
Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje o využití zdravotní péče související s astmatem. Rodiče dětských subjektů ve studii budou během jejich 18měsíčního telefonického rozhovoru požádáni, aby si vzpomněli na frekvenci návštěv dítěte na ED související s astmatem v posledním roce od jejich 9měsíčního telefonického rozhovoru. Kromě toho bude mít podskupina dětí přístup ke svým záznamům v ordinaci svého lékaře, aby mohli hlásit návštěvy ED.
interval mezi 9 a 18 měsíci telefonického rozhovoru

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace - první časový bod
Časové okno: Rok před základním pohovorem
Vyšetřovatelé požádají rodiče dětských subjektů během jejich základního telefonického rozhovoru, aby poskytli informace o hospitalizacích souvisejících s astmatem v roce předcházejícím jejich základnímu rozhovoru. Kromě toho vyšetřovatelé prozkoumají záznamy pacientů na klinice pro podskupinu dětí hospitalizovaných během tohoto období.
Rok před základním pohovorem
Hospitalizace - 2. časový bod
Časové okno: Interval mezi výchozím stavem a 9měsíčním telefonickým rozhovorem
Vyšetřovatelé požádají rodiče dětských subjektů během jejich 9měsíčního telefonického rozhovoru, aby poskytli informace o hospitalizacích souvisejících s astmatem v roce mezi jejich výchozím a 9měsíčním rozhovorem. Kromě toho vyšetřovatelé prozkoumají záznamy pacientů na klinice pro podskupinu dětí hospitalizovaných během tohoto období.
Interval mezi výchozím stavem a 9měsíčním telefonickým rozhovorem
Hospitalizace - 3. časový bod
Časové okno: interval mezi 9 a 18 měsíci telefonického rozhovoru
Vyšetřovatelé požádají rodiče dětských subjektů během jejich 18měsíčního telefonického rozhovoru, aby poskytli informace o hospitalizacích souvisejících s astmatem v roce mezi jejich 9měsíčním a 18měsíčním rozhovorem. Kromě toho vyšetřovatelé prozkoumají záznamy pacientů na klinice pro podskupinu dětí hospitalizovaných během tohoto období.
interval mezi 9 a 18 měsíci telefonického rozhovoru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Randall Brown, MD, MPH, University of Michigan School of Public Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R01HL09338601A2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení