Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie buněk získaných z lidské placenty (PDA001) k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou

20. července 2020 aktualizováno: Celularity Incorporated

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti intravenózní infuze buněk získaných z lidské placenty (PDA001) pro léčbu dospělých s aktivní revmatoidní artritidou

Primárním cílem studie je posoudit bezpečnost a účinnost 2 dávkových skupin (PDA001 versus kontrola s vehikulem) u subjektů s aktivní revmatoidní artritidou. Sekundárními cíli studie je stanovit klinickou odpověď v definovaných intervalech návštěv, určit dobu do vzplanutí symptomů RA a kvantifikovat změny zánětlivých markerů včetně C-reaktivního proteinu (CRP), rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR), sérového amyloidu A (SAA) a IL-6.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91007
        • Advanced Pain Research Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA
      • Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
        • Desert Medical Advances
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Sanitas Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
        • Four Rivers Clinical Research Inc.
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic, Inc
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Spojené státy, 55121
        • St. Paul Rheumatology, PA
    • New Jersey
      • Lakewood, New Jersey, Spojené státy, 08701
        • SNS Rheumatology
    • Ohio
      • Mayfield, Ohio, Spojené státy, 44143
        • David R. Mandel, MD, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73109
        • Health Research Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:

  1. Diagnóza RA, jak je definována v roce 1987 revidovanými kritérii ACR.
  2. RA, vyznačující se alespoň 6 z 66 oteklých kloubů a 6 z 68 bolestivých kloubů při screeningu a základní linii a alespoň 2 z následujících: hladina C reaktivního proteinu (CRP), vyšší než horní hranice normálu (ULN ) ³ 1 mg/dl, rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) alespoň 28 mm za hodinu nebo ranní ztuhlost trvající déle než 45 minut.
  3. Nereagují nebo netolerují minimálně 2 terapie RA, které jsou klasifikovány jako DMARD, biologická léčiva nebo kortikosteroidy.
  4. Biologická medikace musí být vysazena 30 dní před první dávkou studovaného léku, s výjimkou golimumabu a actemry, které jsou 60 dní, a infliximabu, alefaceptu a efalizumabu, které musí být vysazeny 90 dní před první dávkou IP.
  5. Cytotoxická činidla, včetně, ale bez omezení na ně, chlorambucilu, cyklofosfamidu, dusíkatého yperitu nebo jiných alkylačních činidel musí být vysazena 90 dní před první dávkou IP.
  6. Subjekty musí být schopny tolerovat intravenózní infuze v obou pažích.
  7. Během období počáteční léčby a opakované léčby a příslušného 12týdenního období následného sledování pro každé léčebné období dávkování by se neměla očekávat žádná změna v dávce medikace RA. Pro antirevmatická léčiva užívaná během studie platí následující pravidla:
  8. DMARDs musí být stabilní alespoň 90 dní před podáním IP.
  9. Jsou povoleny nízké dávky kortikosteroidů (prednisolon ≤ 10 mg denně nebo ekvivalent). Kortikosteroidy musí být stabilní po dobu alespoň 30 dnů před podáním IP.
  10. DMARDs a kortikosteroidy musí zůstat stabilní během prvních 3 měsíců studie a během následujících období léčby

Přítomnost některé z následujících položek vyřadí předmět ze zápisu:

  1. Předchozí použití rituximabu a dalších terapií deplečních B-buněk, abatacept, předchozí použití více než 2 biologických terapií.
  2. Subjekt dostal zkoumanou látku v jakékoli indikaci - během 60 dnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) před léčbou IP.
  3. Subjekt podstoupil předchozí buněčnou terapii.
  4. Koncentrace kreatininu v séru > 2,0 mg/dl při screeningu.
  5. Alkalická fosfatáza > 2,5x horní hranice normálu při screeningu.
  6. Hladina bilirubinu > 1,5 mg/dl (pokud subjekt nezná Gilbertovu chorobu).
  7. Neléčená chronická infekce nebo léčba jakékoli infekce antibiotiky během 4 týdnů před podáním IP.
  8. Pozitivní HIV test při screeningu. Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B při screeningu. Pozitivní protilátka proti hepatitidě C při screeningu.
  9. Organické srdeční onemocnění (např. městnavé srdeční selhání), infarkt myokardu během šesti (6) měsíců před screeningem nebo klinicky významné nálezy na EKG při screeningu. Klinicky významná arytmie.
  10. Primární nebo sekundární imunodeficience.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1
1 jednotka PDA001 nebo 4 jednotky Řízení vozidla intravenózně v den 0 a den 7
Biologický: PDA001
Studie s eskalací dávky: Subjekty budou zařazeny do 1 ze 2 léčebných skupin (1 jednotka nebo 4 jednotky vs. kontrola s vehikulem) na základě pořadí, ve kterém se zapisují do studie. Intravenózní infuze bude podávána ve dnech 0 a 7. Osoby, které nereagují, budou odslepeny po 12 týdnech studie. Nereagujícím na kontrolu vehikulem bude znovu podána aktivní dávka PDA001 přiřazená na začátku (2 infuze, 7 dní od sebe). Osoby, které nereagují na aktivní PDA001, vstoupí do bezpečnostní následné části studie. Respondenti po 12 týdnech budou pokračovat v následné části studie týkající se bezpečnosti a účinnosti až do 12 měsíců studie. Respondenti budou léčeni na vzplanutí RA mezi 3-9 měsíci studie s aktivní dávkou PDA001 přiřazenou na začátku (2 infuze, 7 dní od sebe).
Lék: Placebo řízené vozidlem

Dávka v kohortě Úroveň 1: 4 jednotky placebp kontrolovaného vehikulem podané infuzí v den 0 a den 7

Kohortová dávková úroveň 2: 4 jednotky vehikulem kontrolovaného placeba infundované v den 0 a den 7
Experimentální: Skupina 2
4 jednotky PDA001 nebo 4 jednotky Řízení vozidla intravenózně (placebo) v den 0 a den 7
Biologický: PDA001
Studie s eskalací dávky: Subjekty budou zařazeny do 1 ze 2 léčebných skupin (1 jednotka nebo 4 jednotky vs. kontrola s vehikulem) na základě pořadí, ve kterém se zapisují do studie. Intravenózní infuze bude podávána ve dnech 0 a 7. Osoby, které nereagují, budou odslepeny po 12 týdnech studie. Nereagujícím na kontrolu vehikulem bude znovu podána aktivní dávka PDA001 přiřazená na začátku (2 infuze, 7 dní od sebe). Osoby, které nereagují na aktivní PDA001, vstoupí do bezpečnostní následné části studie. Respondenti po 12 týdnech budou pokračovat v následné části studie týkající se bezpečnosti a účinnosti až do 12 měsíců studie. Respondenti budou léčeni na vzplanutí RA mezi 3-9 měsíci studie s aktivní dávkou PDA001 přiřazenou na začátku (2 infuze, 7 dní od sebe).
Lék: Placebo řízené vozidlem

Dávka v kohortě Úroveň 1: 4 jednotky placebp kontrolovaného vehikulem podané infuzí v den 0 a den 7

Kohortová dávková úroveň 2: 4 jednotky vehikulem kontrolovaného placeba infundované v den 0 a den 7
Komparátor placeba: Ovládání vozidla
Placebo - Ovládací rameno vozidla
Lék: Placebo řízené vozidlem

Dávka v kohortě Úroveň 1: 4 jednotky placebp kontrolovaného vehikulem podané infuzí v den 0 a den 7

Kohortová dávková úroveň 2: 4 jednotky vehikulem kontrolovaného placeba infundované v den 0 a den 7

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet/procento účastníků s American College of Rheumatology 20% (ACR20) Odpověď do 12 týdnů po počáteční dávce studovaného léku
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Účastník je respondérem, pokud byla splněna následující 3 kritéria pro zlepšení oproti základnímu stavu: • ≥ 20% zlepšení v počtu 68 společných nabídek; • ≥ 20% zlepšení v počtu 66 oteklých kloubů; a • ≥ 20% zlepšení alespoň ve 3 z 5 následujících parametrů: o Hodnocení bolesti pacientem (měřeno na 100mm vizuální analogové stupnici [VAS]) o Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem (měřeno na 100mm VAS) o Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem (měřeno na 100mm VAS) o Pacientovo sebehodnocení fyzických funkcí (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)) o C-reaktivní protein
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet/procento účastníků s American College of Rheumatology 20 % (ACR20) Odpověď po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Účastník je respondérem, pokud byla splněna následující 3 kritéria pro zlepšení oproti základnímu stavu: • ≥ 20% zlepšení v počtu 68 společných nabídek; • ≥ 20% zlepšení v počtu 66 oteklých kloubů; a • ≥ 20% zlepšení alespoň ve 3 z 5 následujících parametrů: o Hodnocení bolesti pacientem (měřeno na 100mm vizuální analogové stupnici [VAS]) o Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem (měřeno na 100mm VAS) o Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem (měřeno na 100mm VAS) o Pacientovo sebehodnocení fyzických funkcí (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)) o C-reaktivní protein
Výchozí stav a 6 měsíců
Počet/procento subjektů dosahujících klinickou odpověď ACR 20 při každé plánované návštěvě během prvních 12 měsíců po první infuzi studovaného léčiva.
Časové okno: Výchozí stav a každá plánovaná návštěva po dobu 12 měsíců po první infuzi studovaného léku
Účastník odpovídá ACR 20, pokud byla splněna následující 3 kritéria pro zlepšení oproti základnímu stavu: • ≥ 20% zlepšení v počtu 68 kloubů; • ≥ 20% zlepšení v počtu 66 oteklých kloubů; a • ≥ 20% zlepšení alespoň ve 3 z 5 následujících parametrů: o Hodnocení bolesti pacientem (měřeno na 100mm vizuální analogové stupnici [VAS]) o Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem (měřeno na 100mm VAS) o Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem (měřeno na 100mm VAS) o Pacientovo sebehodnocení fyzických funkcí (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)) o C-reaktivní protein
Výchozí stav a každá plánovaná návštěva po dobu 12 měsíců po první infuzi studovaného léku
Počet/procento subjektů dosahujících klinickou odpověď ACR 50 při každé plánované návštěvě během prvních 12 měsíců po první infuzi studovaného léčiva.
Časové okno: Výchozí stav a každá plánovaná návštěva po dobu 12 měsíců po první infuzi studovaného léku.
Účastník je ACR respondérem, pokud byla splněna následující 3 kritéria pro zlepšení oproti základnímu stavu: • ≥ 50% zlepšení v počtu 68 kloubů; • ≥ 50% zlepšení v počtu 66 oteklých kloubů; a • ≥ 50% zlepšení alespoň ve 3 z 5 následujících parametrů: o Pacientovo hodnocení bolesti (měřeno na 100mm vizuální analogové stupnici [VAS]) o Pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (měřeno na 100mm VAS) o Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem (měřeno na 100mm VAS) o Pacientovo sebehodnocení fyzických funkcí (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)) o C-reaktivní protein
Výchozí stav a každá plánovaná návštěva po dobu 12 měsíců po první infuzi studovaného léku.
Počet/procento subjektů dosahujících klinickou odpověď ACR 70 při každé plánované návštěvě během prvních 12 měsíců po první infuzi studovaného léčiva.
Časové okno: Výchozí stav a každá plánovaná návštěva po dobu 12 měsíců po první infuzi studovaného léku.
Účastník odpovídá ACR 70, pokud byla splněna následující 3 kritéria pro zlepšení oproti základnímu stavu: • ≥ 70% zlepšení v počtu 68 kloubů; • ≥ 70% zlepšení v počtu 66 oteklých kloubů; a • ≥ 70% zlepšení alespoň ve 3 z 5 následujících parametrů: o Hodnocení bolesti pacientem (měřeno na 100mm vizuální analogové stupnici [VAS]) o Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem (měřeno na 100mm VAS) o Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem (měřeno na 100mm VAS) o Pacientovo sebehodnocení fyzických funkcí (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)) o C-reaktivní protein
Výchozí stav a každá plánovaná návštěva po dobu 12 měsíců po první infuzi studovaného léku.
Počet/procento subjektů dosahujících klinické odpovědi na základě jejich indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI) při každé plánované návštěvě během prvních 12 měsíců po první infuzi studovaného léčiva.
Časové okno: Výchozí stav a každá plánovaná návštěva po dobu 12 měsíců po první infuzi studovaného léku
Subjekt je považován za respondéra na základě Indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI): Složený index, kde CDAI = SJC+TJC+SGA+PGA. SJC a TJC jsou počty oteklých a citlivých kloubů na základě počtu 28 kloubů; SGA a PGA představují subjektem a lékařem celkové hodnocení aktivity onemocnění. Skóre CDAI se pohybuje v rozmezí 0-76. Klinická aktivita onemocnění je definována podle skóre CDAI, kde remise je ≤ 2,8, nízká aktivita onemocnění > 2,8 a ≤ 10, aktivita středně těžkého onemocnění > 10 a ≤ 22 a vysoká aktivita onemocnění > 22
Výchozí stav a každá plánovaná návštěva po dobu 12 měsíců po první infuzi studovaného léku
Počet/procento subjektů, které dosáhly klinické odpovědi na základě jejich skóre aktivity onemocnění (DAS 28) při každé plánované návštěvě během prvních 12 měsíců po první infuzi studovaného léku
Časové okno: Výchozí stav a každá plánovaná návštěva po dobu 12 měsíců po první infuzi studovaného léku
Subjekt je považován za reagujícího na základě skóre aktivity onemocnění 28 (DAS 28): Míra závažnosti onemocnění odvozená z následujícího: počet citlivých kloubů 28 (TJC28); 28 oteklých kloubů (SJC28), které nezahrnují distální interfalangeální (DIP) klouby, kyčelní kloub nebo klouby pod kolenem, CRP a SGA. Skóre DAS 28 > 5,1 znamená vysokou aktivitu onemocnění, skóre DAS28 < 3,2 znamená nízkou aktivitu onemocnění a skóre DAS28 < 2,6 znamená klinickou remisi
Výchozí stav a každá plánovaná návštěva po dobu 12 měsíců po první infuzi studovaného léku
Počet/procento účastníků, kteří dosáhli kritérií odezvy Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) pomocí CRP v měsíci 12
Časové okno: Výchozí stav a každá plánovaná návštěva po dobu 12 měsíců po první infuzi studovaného léku.
Subjekt je považován za reagujícího na základě odpovědi EULAR: Kritéria odezvy EULAR klasifikují každý subjekt jako dobrý, střední nebo nereagující na léčbu na základě stupně zlepšení od výchozí hodnoty a úrovně aktivity onemocnění v koncovém bodě. Odezva EULAR je odvozena s použitím DAS28 jednotlivého subjektu jako míry závažnosti onemocnění. Dobrá nebo střední odpověď je definována následovně: Dobrá odpověď: DAS28 v časovém bodě ≤ 3,2 a zlepšení oproti výchozí hodnotě > 1,2 Střední odpověď: DAS28 v časovém bodě > 3,2 a zlepšení od výchozí hodnoty > 1,2 nebo DAS28 v časovém bodě ≤ 5,1 a zlepšení od výchozí hodnoty > 0,6 a ≤ 1,2
Výchozí stav a každá plánovaná návštěva po dobu 12 měsíců po první infuzi studovaného léku.
Změna od základní linie v základních složkách ACR. Základní komponenta ACR č. 1: Procentuální změna počtu oteklých kloubů od výchozí hodnoty při každé plánované návštěvě.
Časové okno: Výchozí stav a každá plánovaná návštěva po dobu 12 měsíců po první infuzi studovaného léku
Citlivost kloubu je přítomnost bolesti v kloubu, když vyšetřující vyvíjí tlak, aby vyvolal citlivost. Počet 68 citlivých kloubů hodnotí následující klouby: horní temporomandibulární, sternoklavikulární, akromioklavikulární, rameno, loket, zápěstí, metakarpofalangeální, proximální interfalangeální a distální interfalangeální; dolní: kyčle, koleno, kotník, midtarzální, metatarzofalangeální a proximální interfalangeální.
Výchozí stav a každá plánovaná návštěva po dobu 12 měsíců po první infuzi studovaného léku
Základní složka ACR č. 2: Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu oteklých kloubů při každé plánované návštěvě do 12. měsíce po počáteční infuzi studovaného léku
Časové okno: Výchozí stav a při každé plánované návštěvě do 12. měsíce po počáteční infuzi studovaného léku
Otok kloubu je otok měkkých tkání, který je detekovatelný podél okrajů kloubu a je hodnocen vyšetřujícím kontrolou a přímou palpací kloubu. Počet oteklých kloubů ACR 66 hodnotí následující klouby: horní temporomandibulární, sternoklavikulární, akromioklavikulární, rameno, loket, zápěstí, metakarpofalangeální, proximální interfalangeální a distální interfalangeální; dolní: koleno, kotník, midtarzální, metatarzofalangeální a proximální interfalangeální.
Výchozí stav a při každé plánované návštěvě do 12. měsíce po počáteční infuzi studovaného léku
Základní složka ACR č. 3 Procentuální změna od výchozí hodnoty v hodnocení bolesti subjektem při každé plánované návštěvě do 12. měsíce po počáteční dávce studovaného léku
Časové okno: Výchozí stav a při každé plánované návštěvě do 12. měsíce po počáteční dávce studovaného léčiva
Hodnocení bolesti u subjektu bylo měřeno tak, že účastník umístil svislou čáru na 100mm vizuální analogovou stupnici, na níž levá hranice (skóre = 0 mm) představuje „žádnou bolest“ a pravá hranice (skóre = 100 mm) představuje "bolest tak silnou, jak si lze představit." Vzdálenost od značky k levé hranici byla zaznamenána v milimetrech.
Výchozí stav a při každé plánované návštěvě do 12. měsíce po počáteční dávce studovaného léčiva
Složka ACR č. 4 Procentuální změna od výchozí hodnoty v globálním hodnocení aktivity onemocnění u subjektu při každé plánované návštěvě do 12. měsíce po počáteční dávce studovaného léku
Časové okno: Výchozí stav a při každé plánované návštěvě do 12. měsíce po počáteční dávce studovaného léčiva
Globální hodnocení aktivity onemocnění u subjektu bylo měřeno tak, že účastník umístil svislou čáru na 100mm vizuální analogovou stupnici, na které levá hranice (skóre = 0 mm) představuje „nejnižší aktivitu onemocnění“ a pravá hranice (skóre = 100 mm) představuje "nejvyšší aktivitu onemocnění." Vzdálenost od značky k levé hranici byla zaznamenána v milimetrech.
Výchozí stav a při každé plánované návštěvě do 12. měsíce po počáteční dávce studovaného léčiva
Komponenta ACR č. 5 Procentuální změna od výchozí hodnoty v globálním hodnocení aktivity onemocnění lékařem při každé plánované návštěvě do 12. měsíce po počáteční dávce studovaného léku
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem bylo měřeno tak, že lékař vyhodnotil aktuální aktivitu onemocnění artritidou u subjektu umístěním svislé čáry na 100mm vizuální analogovou stupnici, na níž levá hranice (skóre = 0 mm) představuje „nejnižší onemocnění aktivita" a pravá hranice (skóre = 100 mm) představuje "nejvyšší aktivitu onemocnění." Vzdálenost od značky k levé hranici byla zaznamenána v milimetrech
Výchozí stav a měsíc 12
Komponenta ACR č. 6; Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre indexu zdravotního postižení (HAQ-DI) při každé plánované návštěvě do 12. měsíce po počáteční dávce studovaného léku
Časové okno: Výchozí stav a při každé plánované návštěvě do 12. měsíce po počáteční dávce studovaného léčiva
Health Assessment Questionnaire – Disability Index (HAQ-DI) byl pacientem hlášený dotazník sestávající z 20 otázek týkajících se osmi domén: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a obvyklé činnosti. Účastníci hodnotili svou schopnost splnit každý úkol za poslední týden pomocí následujících kategorií odpovědí: bez jakýchkoli potíží (0); s určitými obtížemi (1); s velkými obtížemi (2); a neumí to (3). Skóre u každého úkolu se sečtou a zprůměrují, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 3, kde nula představuje žádné postižení a tři velmi těžké postižení s vysokou závislostí. Negativní průměrné změny od výchozí hodnoty v celkovém skóre ukazují na zlepšení funkční schopnosti.
Výchozí stav a při každé plánované návštěvě do 12. měsíce po počáteční dávce studovaného léčiva
Komponenta ACR č. 7 Procentuální změna od výchozí hodnoty u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (CRP) při každé plánované návštěvě do 12. měsíce po počáteční dávce studovaného léku
Časové okno: Výchozí stav při každé plánované návštěvě do 12. měsíce po počáteční dávce studovaného léčiva
C-reaktivní protein (CRP) je látka produkovaná játry, která se zvyšuje v přítomnosti zánětu v těle. Zvýšená hladina CRP je identifikována krevními testy a je považována za nespecifický „marker“ onemocnění
Výchozí stav při každé plánované návštěvě do 12. měsíce po počáteční dávce studovaného léčiva
Komponenta ACR č. 8 Procentuální změna od výchozí hodnoty v rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) při každé plánované návštěvě do 12. měsíce po počáteční dávce studovaného léku
Časové okno: Výchozí stav a při každé plánované návštěvě do 12. měsíce po počáteční dávce studovaného léčiva
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) je krevní test, který může odhalit zánětlivou aktivitu. Krev subjektu je umístěna do vysoké tenké zkumavky, červené erytrocyty se postupně usazují na dně. Zánět může způsobit shlukování buněk. Protože tyto shluky buněk jsou hustší než jednotlivé buňky, rychleji se usazují na dně. Test ESR měří vzdálenost, kterou červené krvinky padnou ve zkumavce za jednu hodinu. Čím dále červené krvinky sestoupily, tím větší je zánětlivá reakce
Výchozí stav a při každé plánované návštěvě do 12. měsíce po počáteční dávce studovaného léčiva
Změna revmatoidních faktorů oproti výchozí hodnotě při každé plánované návštěvě až do 12. měsíce po počáteční dávce studovaného léku
Časové okno: Výchozí stav a každá plánovaná návštěva do 12. měsíce po počáteční dávce studovaného léku
Revmatoidní faktor je protilátka, která je měřitelná v krvi. Revmatoidní faktor je vlastně protilátka, která se může vázat na jiné protilátky. Vysoké hladiny revmatoidního faktoru mohou naznačovat tendenci k agresivnějšímu onemocnění a/nebo tendenci k rozvoji revmatoidních uzlů a revmatoidního onemocnění plic.
Výchozí stav a každá plánovaná návštěva do 12. měsíce po počáteční dávce studovaného léku
Čas do vzplanutí symptomů revmatoidní artritidy (RA).
Časové okno: V definovaných intervalech
Vzplanutí je definováno jako 20% zvýšení počtu citlivých i oteklých kloubů, zvýšení celkového hodnocení onemocnění lékařem ≥ 20 mm a zvýšení alespoň 1 ze 2 kritérií (Globální hodnocení onemocnění pacientem ≥ 20 mm, Hodnocení pacienta bolesti ≥ 20 mm) ve srovnání s odpovídajícími hodnotami z nejlepší odpovědi subjektu. Nejlepší odpověď je určena nejnižším skóre CDAI subjektu
V definovaných intervalech
Změny zánětlivých markerů včetně C-reaktivního proteinu (CRP), rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR), sérového amyloidu A (SAA) a IL-6
Časové okno: V definovaných intervalech
Zánětlivé markery jsou určité laboratorní testy prováděné s použitím séra subjektů, které indikují přítomnost RA. Změny ve výsledcích těchto testů mohou naznačovat zlepšení RA
V definovaných intervalech
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění 28 (DAS 28) pomocí CRP
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
DAS28 měří závažnost onemocnění v konkrétním čase a je odvozen z následujících proměnných: • počet 28 citlivých kloubů (TJC28) • počet 28 oteklých kloubů (SJC28), které nezahrnují distální interfalangeální (DIP) klouby, kyčel kloub nebo klouby pod kolenem; • C-reaktivní protein (CRP) • Globální hodnocení aktivity onemocnění (SGA) subjektem. Skóre DAS28 vyšší než 5,1 znamená vysokou aktivitu onemocnění, skóre DAS28 nižší než 3,2 znamená nízkou aktivitu onemocnění a skóre DAS28 nižší než 2,6 znamená klinickou remisi. Remise: ≤ 2,8; Nízká aktivita onemocnění: > 2,8 a ≤ 10; Aktivita středně těžkého onemocnění: > 10 a ≤ 22; High Disease Activity: > 22
Výchozí stav a měsíc 6
Změna indexu klinické aktivity (CDAI) oproti výchozí hodnotě ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
Index klinické aktivity onemocnění (CDAI): Zjednodušený složený index definovaný takto: CDAI = SJC + TJC + SGA + PGA) • SJC a TJC jsou počty oteklých a citlivých kloubů na základě počtu 28 kloubů. • SGA a PGA představují celkové hodnocení aktivity onemocnění subjektem a lékařem. o Skóre CDAI se pohybuje v rozmezí 0-76. Klinická aktivita onemocnění je kategorizována podle skóre CDAI, kde remise ≤ 2,8, nízká aktivita onemocnění > 2,8 a ≤ 10, aktivita středně těžkého onemocnění > 10 a ≤ 22 a vysoká aktivita onemocnění > 22
Výchozí stav a měsíc 3
Změna indexu klinické aktivity (CDAI) oproti výchozí hodnotě v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Index klinické aktivity onemocnění (CDAI): Zjednodušený složený index definovaný takto: CDAI = SJC + TJC + SGA + PGA) • SJC a TJC jsou počty oteklých a citlivých kloubů na základě počtu 28 kloubů. • SGA a PGA představují celkové hodnocení aktivity onemocnění subjektem a lékařem. o Skóre CDAI se pohybuje v rozmezí 0-76. Klinická aktivita onemocnění je kategorizována podle skóre CDAI, kde remise ≤ 2,8, nízká aktivita onemocnění > 2,8 a ≤ 10, aktivita středně těžkého onemocnění > 10 a ≤ 22 a vysoká aktivita onemocnění > 22
Výchozí stav a měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Celularity Incorporated

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Celgene Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CCT-PDA001-RA-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení