Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eribulin s trastuzumabem jako léčba první linie u lokálně recidivujícího nebo metastatického HER2 pozitivního karcinomu prsu

16. června 2023 aktualizováno: Eisai Inc.

Fáze 2, multicentrická, jednoramenná studie eribulin mesylátu s trastuzumabem jako terapie první linie pro lokálně recidivující nebo metastatický lidský epidermální růstový faktor receptoru 2 (HER2) pozitivního karcinomu prsu

Toto je multicentrická studie fáze 2 navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti eribulin mesylátu v kombinaci s trastuzumabem jako léčba první linie u žen s lokálně recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu pozitivním na receptor lidského epidermálního růstového faktoru (HER2).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • University of Colorado
    • Florida
      • Davie, Florida, Spojené státy, 33328
        • Florida Cancer Care
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Florida Oncology Associates
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Ocala Oncology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Peachtree Hematology Oncology Associates, PC
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Kentucky
      • Mount Sterling, Kentucky, Spojené státy, 40353
        • Montgomery Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64507
        • Heartland Regional Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Breast Clinic
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Raleigh Hematology Associates
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • Cancer Care of the Cascades
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Spojené státy, 18704
        • Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, P.C.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
        • Charleston Hematology/Oncology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • C. Michael Jones, MD
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702-1449
        • Texas Oncology - Beaumont Marnie McFaddin Ward Cancer Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75201
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center Grandview
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Texas Oncology - McAllen South Second Street
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Sherman, Texas, Spojené státy, 75090
        • Texas Oncology - Sherman
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Texas Oncology - Sugar Land
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23601
        • Pensisula Cancer Institute
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Histologicky nebo cytologicky prokázaný adenokarcinom prsu
  • Subjekty, které mají lokálně recidivující nebo metastatické onemocnění s alespoň jednou měřitelnou lézí
  • HER2 pozitivní, jak bylo stanoveno skóre 3 na imunohistochemickém (IHC) barvení nebo genové amplifikaci fluorescenční in situ hybridizací (FISH).
  • Skóre stavu výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Minimálně 12 měsíců od předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie
  • Nejméně 2 týdny od předchozí radioterapie, endokrinní terapie, trastuzumabu nebo lapatinibu, s úplným zotavením z účinků těchto intervencí
  • Přiměřená funkce ledvin
  • Přiměřená funkce kostní dřeně
  • Přiměřená funkce jater
  • Přiměřená srdeční funkce

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie, biologická léčba nebo výzkumná léčba lokálně recidivujícího nebo metastatického karcinomu prsu HER2.
  • Jedinci, kteří měli předchozí malignitu jinou než karcinom in situ děložního čípku nebo nemelanomovou rakovinu kůže
  • Předchozí expozice vyššímu než 360 mg/m2 doxorubicinu nebo lipozomálnímu doxorubicinu, více než 120 mg/m2 mitoxantronu, vyšším než 90 mg/m2 idarubicinu nebo vyšším než 720 mg/m2 epirubicinu
  • Zánětlivá rakovina prsu
  • Předchozí anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie
  • Klinicky významné kardiovaskulární postižení
  • Subjekty se známým onemocněním centrálního nervového systému (CNS) nejsou způsobilé, s výjimkou subjektů s léčenými metastázami v mozku.
  • Subjekty s metastatickým onemocněním omezeným na kost jsou nezpůsobilé, pokud neexistuje alespoň jedna lytická léze s identifikovatelnými složkami měkkých tkání, kterou lze vyhodnotit pomocí počítačové tomografie (CT) nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
  • Plicní lymfangitické postižení, které má za následek plicní dysfunkci vyžadující použití kyslíku
  • Krvácející diatéza v anamnéze
  • V současné době těhotná nebo kojící.
  • Subjekty s již existující neuropatií stupně 3 nebo 4. Jakákoli periferní neuropatie se musí před zařazením zotavit na stupeň nižší nebo rovný 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Lék: Eribulin mesylát

Eribulin mesylát 1,4 mg/m2 podávaný jako intravenózní (IV) infuze (po dobu 2 až 5 minut) ve dnech 1 a 8 každého 3týdenního cyklu.

Trastuzumab 8 mg/kg bude podáván jako v IV infuzi po dobu 90 minut v den 1 cyklu 1. Poté bude trastuzumab 6 mg/kg podáván jako IV infuze po dobu 30 minut v den 1 každého následujícího cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: Výchozí stav (do 28 dnů od první infuze studovaného léku); Léčebná fáze (každých 6 týdnů během prvních 6 cyklů); Fáze prodloužení (každých 12 týdnů) do PR nebo CR
Míra objektivní odpovědi (kompletní odpověď plus částečná odpověď, (CR + PR)) byla definována jako podíl účastníků, kteří mají nejlepší celkovou odezvu potvrzené CR nebo PR na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 podle hodnocení. ze strany Vyšetřovatele. Hodnocení nádoru bylo provedeno pomocí počítačové tomografie (CT)/zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). K posouzení nejlepší odpovědi (CR, PR, stabilní onemocnění (SD), progresivní onemocnění (PD) nebo neodhadnutelné (NE)) vybral zkoušející až pět měřitelných cílových lézí (2 na orgán). Všechny ostatní léze byly identifikovány jako necílové léze. Celková nádorová zátěž každého účastníka ve výchozím stavu byla porovnána s následnými měřeními cílových lézí. U účastníků s CR nebo PR musely být změny ve velikosti nádoru potvrzeny opakovaným hodnocením provedeným ne dříve než čtyři týdny po počátečním hodnocení odpovědi.
Výchozí stav (do 28 dnů od první infuze studovaného léku); Léčebná fáze (každých 6 týdnů během prvních 6 cyklů); Fáze prodloužení (každých 12 týdnů) do PR nebo CR

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první odpověď
Časové okno: Od data první dávky studovaného léku do nejčasnějšího data, kdy byla CR nebo PR objektivně zdokumentována, hodnoceno až do datového limitu (12. září 2013), do přibližně 2 let 9 měsíců
Čas do první odpovědi byl definován pro účastníky, jejichž celková nejlepší odpověď byla CR nebo PR.
Od data první dávky studovaného léku do nejčasnějšího data, kdy byla CR nebo PR objektivně zdokumentována, hodnoceno až do datového limitu (12. září 2013), do přibližně 2 let 9 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Datum potvrzené CR nebo PR bylo poprvé zdokumentováno k datu PD nebo úmrtí (z jakékoli příčiny a v nepřítomnosti PD), podle toho, co nastalo dříve, nebo k datu ukončení dat (12. září 2013), nebo přibližně do 2. let 9 měsíců
Doba trvání odpovědi byla definována pro účastníky, jejichž celková nejlepší odpověď byla CR nebo PR. Účastníci, kteří zemřeli bez hlášené PD, byli považováni za progresivní v den jejich smrti. Účastníci, kteří byli na konci studie naživu bez hlášené PD, byli cenzurováni k datu jejich posledního hodnocení nádoru.
Datum potvrzené CR nebo PR bylo poprvé zdokumentováno k datu PD nebo úmrtí (z jakékoli příčiny a v nepřítomnosti PD), podle toho, co nastalo dříve, nebo k datu ukončení dat (12. září 2013), nebo přibližně do 2. let 9 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Datum první dávky studovaného léku do data PD nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastalo dříve, nebo datum ukončení dat (12. září 2013), až přibližně 2 roky 9 měsíců
PFS byla definována jako doba od data první dávky studovaného léku do data první dokumentace PD nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Účastníci, kteří zemřeli bez hlášené PD, byli považováni za progresivní v den jejich smrti. Účastníci, kteří byli ztraceni při sledování nebo byli naživu a bez hlášené PD na konci studie, byli cenzurováni k datu jejich posledního hodnocení nádoru.
Datum první dávky studovaného léku do data PD nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastalo dříve, nebo datum ukončení dat (12. září 2013), až přibližně 2 roky 9 měsíců
Doba trvání stabilního onemocnění (SD)
Časové okno: Zahájení studijní léčby do data PD nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, nebo datum ukončení dat (12. září 2013), až přibližně 2 roky 9 měsíců
Definováno jako období od data zahájení léčby do data PD nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Účastníci, kteří byli naživu, aniž by měli PD k datu uzávěrky dat, byli cenzurováni od jejich posledního hodnocení nádoru. Vypočítáno pro účastníky, kteří nejlépe odpověděli SD.
Zahájení studijní léčby do data PD nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, nebo datum ukončení dat (12. září 2013), až přibližně 2 roky 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eisai Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sam Misir, Eisai Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E7389-A001-208

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení