Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Caloric Restriction in Obese Patients With Mild Cognitive Impairment: Effects on Adiposity, Comorbidity and Cognition

4. listopadu 2014 aktualizováno: Nídia Celeste Horie, University of Sao Paulo General Hospital
Obesity has been associated with cognitive impairments, lower blood flow, metabolic activity and brain volume. Obesity in adulthood is a risk factor for Alzheimer's disease in the elderly. The mild cognitive impairment (MCI) is a condition that may precede dementia. We hypothesized that promotion of weight loss in obese people with MCI, through caloric restriction could lead to improvement in cognitive performance or reduction in the rate of decline and decreased risk of dementia. A sample of 80 patients aged ≥ 60 years, obese, with MCI, will be randomized to two groups that will be followed for 12 months. The control group will receive conventional medical care. The intervention group will receive nutritional counseling individually and in groups, aiming to promote weight loss through caloric restriction, and medical monitoring. Before and after intervention patients will be evaluated for anthropometry, body composition, physical performance, control of comorbidities, laboratory tests (glucose, insulin, lipid profile, leptin, adiponectin, interleukin 6, tumor necrosis factor alpha, CRP), Genotyping apolipoprotein E, neuropsychological battery, questionnaires about activities of daily living, physical activity and diet.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Objectives: To evaluate the cognitive performance of obese patients with MCI and the effect of weight loss induced by caloric restriction on cognition, conversion to dementia, to assess weight loss, changes in inflammatory and metabolic parameters, change in physical capacity, performance in neuropsychological tests and correlate with effects of the intervention. Methods: The patients will be randomized to two groups that will be followed for 12 months. The control group will receive conventional medical care. The intervention group will receive nutritional counseling individually and in groups, aiming to promote weight loss (10% of body weight) through caloric restriction, and medical monitoring. Everyone will be advised to physical activity. Before and after 12 months patients will be evaluated for anthropometry, body composition, physical performance, control of comorbidities, laboratory tests (glucose, insulin, lipid profile, leptin, adiponectin, interleukin 6, tumor necrosis factor alpha, CRP), Genotyping apolipoprotein E, neuropsychological battery, questionnaires about activities of daily living, physical activity and diet.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403010
        • Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da USP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2
  • independent for most of the instrumental activities of daily life;
  • literate;
  • able to walk,
  • diagnosis of mild cognitive impairment

Exclusion Criteria:

  • weight loss greater than 3 kg over the past two months,
  • presence of uncontrolled disease that potentially interfere with metabolism and weight gain or whose treatment would influence the cognitive performance, such as major depression, bulimia, hypothyroidism, Cushing's disease, heart failure, neoplasia in the last 3 years, alcoholism, infectious diseases and auto-immune activity;
  • use of anti-obesity drugs, benzodiazepines, neuroleptics or estrogen replacement therapy in the past 2 months;
  • previous bariatric surgery,
  • severe sensory deficit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Conventional medical care
Conventional medical care, geriatric consultations at least 6 times in 12 months, short lifestyle counseling (exercise+healthy diet)
Jiný: medical care
Conventional medical care, geriatric consultations at least 6 times in 12 months, short lifestyle counseling (exercise+healthy diet)
Experimentální: caloric restriction +medical care
Nutritional counseling individually and in groups, aiming to promote weight loss (10% of body weight) through caloric restriction, +Conventional medical care, geriatric consultations at least 6 times in 12 months, short lifestyle counseling (exercise)
Jiný: medical care
Conventional medical care, geriatric consultations at least 6 times in 12 months, short lifestyle counseling (exercise+healthy diet)
Behaviorální: caloric restriction
Nutritional guidance: through at least 2 individual assistance and group sessions, lasting 1 hour, weekly for 4 months, and biweekly for 2 months and monthly thereafter (26-28 meetings/1year).The diet plan will recommend a deficit from 500 to 750 kcal/day in order to promote loss of about 0.5kg/week, containing 1g/kg of protein per day (minimum 1200kcal/day), high in fiber, vegetables and whole foods. The goal of weight loss will be 10% of initial weight. Group activities consist of lectures on nutrition education, food composition and its importance to health, food preparation techniques, self-monitoring weight, eating behavior and count calories.
Ostatní jména:
  • strava

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropsychological test performance
Časové okno: baseline and 12 months
Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Mini Mental State Examination (MMSE), Subjective Memory Complaints scale and CAMcog from CAMDEX (The Cambridge Examination for Mental Disorders of the Elderly, The Rivermead Behavioural Memory, The Wisconsin Card Sorting Task, trail making test part A and B, The Rey auditory-verbal learning test, semantic and phonologic verbal fluency test, digits (WAIS-III), vocabulary (WAIS - III), matrix (WAIS - III)
baseline and 12 months
Diagnosis of dementia
Časové okno: 12 months
The diagnosis of dementia will be given from the DSM IV TR: The diagnosis of Alzheimer's disease will be defined according to DSM IV.
12 months
Weight loss
Časové okno: 12 months
anthropometry (weight, height, BMI, waist circumference, hip circumference), body composition by bioimpedance
12 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
plasma biomarkers
Časové okno: 0 and 12 months
glucose, insulin, lipid profile, leptin, adiponectin, interleukin 6, tumor necrosis factor alpha, CRP
0 and 12 months
Genotyping apolipoprotein E
Časové okno: baseline
The genotype is a covariate to assess response to treatment
baseline
Charlson comorbidity index
Časové okno: 0 and 12 moths
0 and 12 moths
International physical activity questionnaire- short version (IPAQ)
Časové okno: 0 and 12 moths
0 and 12 moths
Evaluation of Food Consumption
Časové okno: 0 and 12 moths
0 and 12 moths
SPPB- Short physical performance battery
Časové okno: 0 and 12 moths
0 and 12 moths
Blood pressure
Časové okno: 0 and 12 moths
0 and 12 moths

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Alfredo Hapern, professor, Sao Paulo University
  • Vrchní vyšetřovatel: Nídia Horie, pos graduation student of Sao Paulo University
  • Studijní židle: Cintia Cercato, professor, Sao Paulo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0706/10 CAPPesq

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení