Studie bezpečnosti a snášenlivosti RN564 u žen s osteopenií a zdravých mužů.
5. června 2024 aktualizováno: Pfizer
Studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, imunogenicity, farmakokinetiky a farmakodynamiky eskalujících dávek RN564 u žen s osteopenií a u zdravých mužů
Účelem této studie je určit bezpečnost a snášenlivost RN564 u žen s osteopenií a zdravých mužů.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
68
Fáze
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Ambulatory Diagnostic Center
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Gable Diagnostics
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Gables Diagnostics
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Miami Research Associates
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- SeaView Research, Inc.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33134
- SeaView Research, Inc.
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- MRA Clinical Research
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
- Vince and Associates Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza osteopenie u žen (BMD T-skóre mezi -1,0 a -2,5 SD v bederní páteři, krčku stehenní kosti nebo celé kyčli)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotností >45 kg (99 liber).
- Mít alespoň 3 obratlová těla v oblasti L1-L4 a jedno místo krčku stehenní kosti, které jsou přístupné DXA.
Kritéria vyloučení:
- Důkaz nebo historie jakéhokoli základního onemocnění, jiného než primární osteopenie, které ovlivňuje kostní metabolismus (např. hyperparatyreóza, hypoparatyreóza).
- Subjekty s již existujícím onemocněním parodontu/zubní choroby nebo ti, kteří podstoupili invazivní stomatologické zákroky (např. extrakci zubu, orální chirurgii) během 60 dnů před Dnem -1.
- Pokud QTcF překročí 455 ms, EKG by se mělo zopakovat ještě dvakrát a k určení způsobilosti subjektu by se měl použít průměr tří hodnot QTcF.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
1
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
|
Intravenózní, jednorázová dávka s experimentální dávkou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky omezujícími dávku nebo netolerovatelnými nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Den 1 až den 85
|
Dávku omezující nebo netolerovatelné nežádoucí účinky související s léčbou byly definovány, když se u 2 nebo více účastníků vyskytlo kterékoli z následujících kritérií: závažné nežádoucí příhody, zvýšené jaterní transaminázy, zvýšený bilirubin (při absenci zvýšení ALT/AST, alergické reakce/reakce přecitlivělosti, vaskulitida, muskuloskeletální bolest, zvýšený sérový kreatinin, průjem, enteritida nebo nevolnost, prodloužení intervalu QTcF nebo jakákoli jiná kritéria Pokud to lékařský monitor a zkoušející uzná za vhodné.
Úroveň dávky byla také považována za netolerovatelnou, pokud se podle úsudku zkoušejícího a sponzora typ, frekvence nebo závažnost nežádoucích účinků stanou nepřijatelné.
|
Den 1 až den 85
|
|
Procento účastníků s AE ze všech příčin podle stupně
Časové okno: Den 1 až den 85
|
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
Závažnost byla hodnocena jako stupeň 1: asymptomatické nebo mírné příznaky, pouze klinická nebo diagnostická pozorování, intervence není indikována; Stupeň 2: indikovaná mírná, minimální, lokální nebo neinvazivní intervence omezující věkově přiměřené instrumentální aktivity denního života (ADL); Stupeň 3: těžká nebo lékařsky významná, ale bezprostředně život neohrožující, hospitalizace nebo prodloužení stávající hospitalizace indikované, invalidizující, omezující sebepéče ADL; Stupeň 4: život ohrožující následek, indikována naléhavá intervence; Stupeň 5: úmrtí související s AE.
|
Den 1 až den 85
|
|
Procento účastníků s AE souvisejícími s léčbou podle stupně
Časové okno: Den 1 až den 85
|
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
Závažnost byla hodnocena jako stupeň 1: asymptomatické nebo mírné příznaky, pouze klinická nebo diagnostická pozorování, intervence není indikována; Stupeň 2: indikovaná mírná, minimální, lokální nebo neinvazivní intervence omezující věkově přiměřené instrumentální aktivity denního života (ADL); Stupeň 3: těžká nebo lékařsky významná, ale bezprostředně život neohrožující, hospitalizace nebo prodloužení stávající hospitalizace indikované, invalidizující, omezující sebepéče ADL; Stupeň 4: život ohrožující následek, indikována naléhavá intervence; Stupeň 5: úmrtí související s AE. Příbuznost k léku byla hodnocena zkoušejícím.
|
Den 1 až den 85
|
|
Počet účastníků s jakoukoli laboratorní abnormalitou
Časové okno: Den 1 až 85
|
Kritéria pro abnormalitu: hematologie: hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek: méně než (<) 0,8*spodní mez normálu (LLN); krevní destičky: <0,5*LLN,>1,75*ULN,
počet bílých krvinek: <0,6*LLN, >1,5*ULN; lymfocyty, celkové neutrofily: <0,8*LLN, >1,2*ULN; eozinofily, bazofily, monocyty: >1,2*ULN; koagulace: aktivovaný parciální tromboplastinový čas, protrombin, protrombinový mezinárodní poměr: >1,1*ULN; jaterní funkce: bilirubin: >1,5*ULN; aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, alkalická fosfatáza: >3,0*ULN; protein, albumin: <0,8*LLN></0>1,2*ULN;
funkce ledvin: dusík močoviny v krvi, kreatinin: >1,3*ULN; kyselina močová: >1,2*ULN; elektrolyty: sodík>1,05*ULN,
draslík, chlorid, vápník, hydrogenuhličitan: <0,9*LLN,>1,1*ULN;
analýza moči: pH<4,5, >8; glukóza, protein, krev, ketony, urobilinogen, bilirubin, dusitan; Ostatní (glukóza: <0,6*LLN,>1,5*ULN),
moči odlitky, granulované odlitky, hyalinní odlitky>1 LPF; hormony: T4, T3, TSH<0,8*LLN.
|
Den 1 až 85
|
|
Střední změna počtu krevních destiček a bílých krvinek [WBC] od výchozí hodnoty (s diferenciály) při posledním pozorování
Časové okno: Výchozí stav, poslední pozorování (do 85. dne)
|
Střední změna od výchozí hodnoty u krevních destiček, počtu bílých krvinek, lymfocytů (absolutní [Abs]), celkových neutrofilů (Abs), bazofilů (Abs), eozinofilů (Abs) a monocytů (Abs)
|
Výchozí stav, poslední pozorování (do 85. dne)
|
|
Medián změny od výchozí hodnoty v počtu červených krvinek (RBC) při posledním pozorování
Časové okno: Výchozí stav, poslední pozorování (do 85. dne)
|
Výchozí stav, poslední pozorování (do 85. dne)
|
|
|
Střední změna hematokritu od výchozí hodnoty při posledním pozorování
Časové okno: Výchozí stav, poslední pozorování (do 85. dne)
|
Výchozí stav, poslední pozorování (do 85. dne)
|
|
|
Střední změna hemoglobinu, celkového proteinu a albuminu od výchozí hodnoty při posledním pozorování
Časové okno: Výchozí stav, poslední pozorování (do 85. dne)
|
Výchozí stav, poslední pozorování (do 85. dne)
|
|
|
Medián změny od výchozí hodnoty ve vybraných parametrech klinické chemie při posledním pozorování
Časové okno: Výchozí stav, poslední pozorování (do 85. dne)
|
Zahrnuje střední změny od výchozí hodnoty celkového bilirubinu, přímého bilirubinu, nepřímého bilirubinu, dusíku močoviny v krvi (BUN), kreatininu, kyseliny močové, vápníku, hořčíku a glukózy
|
Výchozí stav, poslední pozorování (do 85. dne)
|
|
Střední změna od výchozí hodnoty v sodíku, draslíku, chloridech a hydrogenuhličitanech při posledním pozorování
Časové okno: Výchozí stav, poslední pozorování (do 85. dne)
|
Výchozí stav, poslední pozorování (do 85. dne)
|
|
|
Medián změny od výchozí hodnoty v testech jaterních funkcí při posledním pozorování
Časové okno: Výchozí stav, poslední pozorování (do 85. dne)
|
Zahrnuje střední změny aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (AST), gama glutamyltransferázy (GGT) a alkalické fosfatázy
|
Výchozí stav, poslední pozorování (do 85. dne)
|
|
Medián změny od výchozí hodnoty hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) při posledním pozorování
Časové okno: Výchozí stav, poslední pozorování (do 85. dne)
|
Výchozí stav, poslední pozorování (do 85. dne)
|
|
|
Střední změna od výchozí hodnoty v sérové kreatinkináze (CK), amyláze a lipáze při posledním pozorování
Časové okno: Výchozí stav, poslední pozorování (až do 85. dne)
|
Výchozí stav, poslední pozorování (až do 85. dne)
|
|
|
Střední změna od výchozí hodnoty u volného trijodtyroninu (T3) a volného tyroxinu (T4) při posledním pozorování
Časové okno: Výchozí stav, poslední pozorování (do 85. dne)
|
Výchozí stav, poslední pozorování (do 85. dne)
|
|
|
Medián změny od základní linie v T4 při posledním pozorování
Časové okno: Výchozí stav, poslední pozorování (do 85. dne)
|
Výchozí stav, poslední pozorování (do 85. dne)
|
|
|
Medián změny od výchozí hodnoty v moči WBC při posledním pozorování
Časové okno: Výchozí stav, poslední pozorování (do 85. dne)
|
Výchozí stav, poslední pozorování (do 85. dne)
|
|
|
Střední změna pH moči od výchozí hodnoty při posledním pozorování
Časové okno: Výchozí stav, poslední pozorování (do 85. dne)
|
Výchozí stav, poslední pozorování (do 85. dne)
|
|
|
Počet účastníků s abnormálními a klinicky relevantními změnami krevního tlaku
Časové okno: Den 1 až 85
|
Účastníci s maximálními změnami od výchozí hodnoty (definované jako zvýšení nebo snížení větší nebo rovné [≥]20 mmHg nebo ≥30 mmHg) systolického krevního tlaku (SBP) nebo diastolického krevního tlaku (DBP) ve stoje nebo vleže na zádech, měřeno v milimetrech rtuti (mmHg).
|
Den 1 až 85
|
|
Počet účastníků s abnormálními a klinicky relevantními změnami parametrů elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Den 1 až 85
|
Účastníci s maximálními změnami od výchozí hodnoty (BSL) definovanými jako: ≥25 až 50 procent (%) zvýšení maximálního PR intervalu nebo QRS komplexu; zvýšení z BSL o ≥30 milisekund (ms), ale <60 ms v korigovaném QT (QTc) intervalu nebo QTcF intervalu (QTc interval korigovaný pomocí Fridericiovy korekce); nebo zvýšení z BSL ≥60 ms v buď QTc intervalu nebo QTcF intervalu.
|
Den 1 až 85
|
|
Počet účastníků s pozitivními protilátkami proti léčivům (ADA) podle studijní návštěvy
Časové okno: Dny -1, 8, 15, 29, 43, 57 a 85
|
Dny -1, 8, 15, 29, 43, 57 a 85
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: 1. den před infuzí, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin a kdykoli ve dnech 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 a 85 po infuzi
|
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední naměřené koncentrace (AUClast)
|
1. den před infuzí, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin a kdykoli ve dnech 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 a 85 po infuzi
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: 1. den před infuzí, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin a kdykoli ve dnech 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 a 85 po infuzi
|
1. den před infuzí, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin a kdykoli ve dnech 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 a 85 po infuzi
|
|
|
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace v séru (Tmax)
Časové okno: 1. den před infuzí, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin a kdykoli ve dnech 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 a 85 po infuzi
|
1. den před infuzí, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin a kdykoli ve dnech 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 a 85 po infuzi
|
|
|
Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss)
Časové okno: 1. den před infuzí, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin a kdykoli ve dnech 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 a 85 po infuzi
|
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná koncentrace léčiva v krvi.
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) je zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu.
|
1. den před infuzí, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin a kdykoli ve dnech 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 a 85 po infuzi
|
|
Odbavení (CL)
Časové okno: 1. den před infuzí, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin a kdykoli ve dnech 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 a 85 po infuzi
|
CL je kvantitativní míra rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z těla.
|
1. den před infuzí, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin a kdykoli ve dnech 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 a 85 po infuzi
|
|
Poločas rozpadu terminálu (t1/2)
Časové okno: 1. den před infuzí, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin a kdykoli ve dnech 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 a 85 po infuzi
|
Terminální eliminační poločas je čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
|
1. den před infuzí, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin a kdykoli ve dnech 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 a 85 po infuzi
|
|
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0 - Inf)]
Časové okno: 1. den před infuzí, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin a kdykoli ve dnech 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 a 85 po infuzi
|
AUC (0 - inf) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0 - inf).
|
1. den před infuzí, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin a kdykoli ve dnech 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 a 85 po infuzi
|
|
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F)
Časové okno: 1. den před infuzí, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin a kdykoli ve dnech 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 a 85 po infuzi
|
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná sérová koncentrace léčiva.
Zdánlivý distribuční objem po perorální dávce (Vz/F) je ovlivněn absorbovanou frakcí.
Na základě interních pokynů pro klinickou farmakologii týkající se nejvhodnějších výpočtů parametrů pro tento design studie nebyla data pro Vz/F shromážděna, místo toho byla hlášena Vss.
|
1. den před infuzí, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin a kdykoli ve dnech 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 a 85 po infuzi
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkových koncentracích Dickkopf-1 (DKK-1) v průběhu času
Časové okno: Den -1, Den 1 (před podáním a na konci infuze) a 2, 4, 8 a 12 hodin po podání dávky a Dny 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 a 85
|
Den -1, Den 1 (před podáním a na konci infuze) a 2, 4, 8 a 12 hodin po podání dávky a Dny 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 a 85
|
|
|
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty v sérovém prokolagenu typu 1 Amino-terminální propeptid (PINP) (ng/ml) v průběhu času
Časové okno: Základní stav (dny -1, 1), dny 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 a 85
|
Výchozí stav vypočtený jako průměr dne -1 a dne 1 před infuzí PF-04840082
|
Základní stav (dny -1, 1), dny 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 a 85
|
|
Průměrná procentní změna oproti výchozí hodnotě v séru n-terminálního telopeptidu (NTX) v průběhu času
Časové okno: Dny -1, 1 (před podáním dávky), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 a 85
|
Výchozí stav vypočtený jako průměr dne -1 a dne 1 před infuzí PF-04840082
|
Dny -1, 1 (před podáním dávky), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 a 85
|
|
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty v sérovém karboxy (C) terminálním telopeptidu (CTX) v průběhu času
Časové okno: Dny -1, 1 (před podáním dávky), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 a 85
|
Výchozí stav vypočtený jako průměr dne -1 a dne 1 před infuzí PF-04840082
|
Dny -1, 1 (před podáním dávky), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 a 85
|
|
Průměrná procentní změna oproti výchozí hodnotě v séru alkalické fosfatázy specifické pro kost (BSAP) v průběhu času
Časové okno: Dny -1, 1 (před podáním dávky), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 a 85
|
Výchozí stav vypočtený jako průměr dne -1 a dne 1 před infuzí PF-04840082
|
Dny -1, 1 (před podáním dávky), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 a 85
|
|
Průměrná procentní změna oproti výchozí hodnotě v séru osteokalcinu v průběhu času
Časové okno: Dny -1, 1 (před podáním dávky), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 a 85
|
Výchozí stav vypočtený jako průměr dne -1 a dne 1 před infuzí PF-04840082
|
Dny -1, 1 (před podáním dávky), 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 57 a 85
|
|
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty v kostní minerální hustotě bederní páteře (BMD) v den 85
Časové okno: Dny -1 a 85
|
Dny -1 a 85
|
|
|
BMD krčku stehenní kosti v den 85
Časové okno: Den 85
|
BMD byla hodnocena duální energetickou rentgenovou absorpciometrií (DXA).
|
Den 85
|
|
T-skóre krčku stehenní kosti v den 85
Časové okno: Den 85
|
BMD byla hodnocena DXA.
T-skóre bylo vypočteno na základě skutečně naměřené hodnoty kostní denzity a je standardizovaným skóre, které odráží standardní odchylky (SD) nad/pod průměrem.
BMD T-skóre -1,0 nebo více indikuje normální hustotu kostí.
T-skóre mezi -1,0 a -2,5 indikuje nízkou hustotu kostí známou jako osteopenie.
T-skóre -2,5 nebo méně je diagnostikou osteoporózy.
|
Den 85
|
|
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty v BMD distálního rádia v den 85
Časové okno: Výchozí stav (den -1), den 85
|
BMD byla hodnocena DXA.
|
Výchozí stav (den -1), den 85
|
|
Model PK/PD popisující vztah mezi PF-04840082 Odhady/koncentrace parametrů PK a změny v koncových bodech PD
Časové okno: Den 1 až den 85
|
Údaje pro toto výstupní měření zde nejsou uvedeny, protože analytická populace zahrnuje účastníky, kteří nebyli zařazeni do této studie.
ClinicalTrials.gov je navržen pro podávání zpráv o výsledcích pouze od těch účastníků, kteří byli zařazeni do studie a popsáni v modulech Tok účastníků a Základní charakteristiky.
|
Den 1 až den 85
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
24. května 2012
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
24. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
9. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
10. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
24. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2024
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- B1151001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .