Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost BKM120 u pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (BASALT-1)

10. března 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená dvoustupňová studie orálně podávaného BKM120 u pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic s aktivovanou PI3K dráhou

Účelem této dvoufázové studie fáze II je posoudit účinnost BKM120, měřenou stanovením přežití bez progrese (PFS) u pacientů s předléčeným metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), který vykazuje aktivaci dráhy PI3K. BKM120 bude vyšetřován u dvou skupin pacientů s NSCLC podle histologie karcinomu: skvamózní a neskvamózní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5002AOQ
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro, Viedma, Argentina, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Brussel, Belgie, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgie, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Libramont, Belgie, 6800
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
    • BA
      • Salvador, BA, Brazílie, 41253-190
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brazílie, 88034-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Barretos, SP, Brazílie, 14784-400
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brazílie, 01246-000
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Caen Cedex, Francie, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Francie, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 20, Francie, 13915
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Francie, F-35043
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Francie, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hongkong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • AV
      • Avellino, AV, Itálie, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Itálie, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itálie, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Itálie, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Itálie, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonsko, 710-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Altunizade, Krocan, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Krocan, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, 1121
        • Novartis Investigative Site
      • Deszk, Maďarsko, 6772
        • Novartis Investigative Site
      • Mátraháza, Maďarsko, 3233
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Maďarsko, H-5000
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Gauting, Německo, 82131
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Německo, 22927
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Německo, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Německo, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Německo, 26121
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Německo, 45657
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers SC
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Arizona Oncology Associates Tucson (Rudasill & La Cholla)
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona Mayo Scottsdale AZ
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72753
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Dept.of Cedars-Sinai Med. Ctr.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California at San Diego, Moores Cancer Ctr SC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Univ CO
      • Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers Dept. of Rocky Mountain Cancer
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute H Lee Moffitt
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Emory 2
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center SC
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center Unvi Chi
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Cancer Center Univ of KS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Mass General
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01608
        • Fallon Clinic at Worcester Medical Center Fallon Clinic Worcester Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Wayne St Karmanos
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine Washington University (16)
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Hematology Oncology Associates of Northern New Jersey PA DeptofHem-OncofNorthern NJ (2)
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
        • Overlook Hospital - Carol G Simon Cancer Center Carol G Simon
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute Rosewell
      • NY, New York, Spojené státy, 90033
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center Duke 2
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109-1998
        • MetroHealth Medical Center Dept.ofMetroHealthMedCtr.(2)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center Dept. of Oklahoma Univ. HSC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Compass Oncology -BKM
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center SC-2
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina MUSC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Health Care System/Sammons Cancer Center Baylor Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Texas Oncology South Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9151
        • U of TX Southwestern Medical Center - SimmonsCompCancerCtr Clinical Research Office
    • Virginia
      • *see Various Departments*, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates VOA - Lake Wright (2)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Univ Wisc 2
  • Tchaj-wan
    • Taiwan ROC
      • Tainan 704, Taiwan ROC, Tchaj-wan, 704
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan ROC, Tchaj-wan, 100
        • Novartis Investigative Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Mataro, Cataluña, Španělsko, 08301
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Španělsko, 03010
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený NSCLC s aktivovanou PI3K dráhou
  • Progresivní onemocnění po předchozí systémové antineoplastické léčbě pokročilého NSCLC
  • Pro profilování musí být k dispozici archivní nebo čerstvá biopsie nádoru
  • Měřitelné a/nebo neměřitelné onemocnění podle kritérií RECIST 1.1
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Přiměřená funkce orgánů podle laboratorních testů

Kritéria vyloučení:

  • Pacient byl dříve léčen inhibitory PI3K
  • Pacient se skvamózním NSCLC podstoupil více než jednu linii chemoterapie pro metastatické onemocnění; pacient s neskvamózním NSCLC dostal více než dvě linie systémové antineoplastické léčby pro metastatické onemocnění
  • Nekontrolované nebo symptomatické metastázy do CNS
  • Současné použití jakéhokoli jiného schváleného nebo zkoušeného antineoplastického činidla
  • Radioterapie ≤ 28 dní před zahájením studovaného léku
  • Velký chirurgický zákrok během 28 dnů před zahájením studie
  • Anamnéza klinicky významné srdeční dysfunkce, poruch nálady nebo špatně kontrolovaného diabetes mellitus
  • Současná léčba léky, u kterých je známé riziko prodloužení QT intervalu nebo indukce Torsades de Pointes
  • Porucha funkce gastrointestinálního traktu (GI).
  • Chronická léčba steroidy nebo jiným imunosupresivním prostředkem.
  • Současný závažný a/nebo nekontrolovaný zdravotní stav
  • V současné době dostáváte warfarin nebo jiný kumarinový derivát
  • Známá anamnéza infekce HIV
  • Senzorická neuropatie s funkčním poškozením (CTC neuropatie stupně 2, bez ohledu na kauzalitu)
  • Těhotenství, kojení nebo kojení
  • Žena v plodném věku

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Squamous BKM120 100 mg qd
Diagnostikovaní pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), který progredoval po jedné předchozí chemoterapii metastatického onemocnění na bázi platiny.
Lék: 120 BKM
Buparlisib byl dodáván jako 10mg nebo 50mg tobolky. Byl podáván v kontinuálním dávkovacím schématu jednou denně v dávce 100 mg. Pacientovi byla dávka podávána na ploché stupnici mg/den a nebyla upravena podle tělesné hmotnosti nebo tělesného povrchu.
Ostatní jména:
  • Buparlisib
Experimentální: Non-Skvamózní BKM120 100 mg qd
Diagnostikovaní pacienti s neskvamózním NSCLC, který progredoval po jedné nebo dvou předchozích liniích antineoplastické terapie pro metastatické onemocnění.
Lék: 120 BKM
Buparlisib byl dodáván jako 10mg nebo 50mg tobolky. Byl podáván v kontinuálním dávkovacím schématu jednou denně v dávce 100 mg. Pacientovi byla dávka podávána na ploché stupnici mg/den a nebyla upravena podle tělesné hmotnosti nebo tělesného povrchu.
Ostatní jména:
  • Buparlisib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez progrese (PFS) podle místního přehledu na zkoušejícího měřená pomocí RECIST 1.1 u pacientů ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden

Míra PFS byla definována jako procento účastníků, kteří byli bez progrese ve 12. týdnu. Účastníci byli považováni za "úspěch" pro míru PFS hodnocenou po 12 týdnech, pokud vykazovali celkovou odpověď při svém 2. hodnocení nádoru po výchozím stavu. Zařazení do studie v kterékoli histologické skupině by se zastavilo z důvodu marnosti, pokud by míra PFS < 50 % ve 12 týdnech byla pozorována.

Pro tento primární výsledek nebyla plánována žádná statistická analýza. Výsledky primárního cíle byly založeny na datech z interim analýzy, která proběhla v termínech uzávěrky: 10. dubna 2013 pro neskvamózní skupinu a 8. ledna 2014 pro skvamózní skupinu.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) pomocí Kaplan-Meierových odhadů
Časové okno: Každých 8 týdnů až do 24 měsíců
OS byl definován jako doba od začátku užívání studovaného léku (1. fáze) do smrti z jakékoli příčiny. Pokud nebylo známo, že pacient zemřel, přežití bylo cenzurováno k datu posledního kontaktu.
Každých 8 týdnů až do 24 měsíců
Celková míra odezvy (ORR) na základě hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Každých 6 týdnů až do 24 měsíců
ORR byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR). Kompletní odpověď byla definována jako vymizení všech neuzlových cílových lézí. Navíc všechny patologické lymfatické uzliny označené jako cílové léze musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm. Částečná odezva byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů. Analýzy četnosti odpovědí byly provedeny na základě hodnocení zkoušejících (podle kritérií RECIST 1.1). ORR zahrnoval všechny pacienty s měřitelným onemocněním a bez něj na začátku studie.
Každých 6 týdnů až do 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Každých 6 týdnů až do 24 měsíců

DCR definováno jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na CR nebo PR nebo stabilní onemocnění (SD). Kompletní odpověď byla definována jako vymizení všech neuzlových cílových lézí. Navíc všechny patologické lymfatické uzliny označené jako cílové léze musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm. Částečná odezva byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů. Stabilní onemocnění (SD): Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR nebo CR, ani nárůst lézí, které by se kvalifikovaly pro PD.

Analýzy četnosti odpovědí byly provedeny na základě hodnocení zkoušejících (podle kritérií RECIST 1.1). DCR zahrnovala všechny účastníky s měřitelným onemocněním a bez něj na začátku studie.
Každých 6 týdnů až do 24 měsíců
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Každých 6 týdnů až do 24 měsíců
TTR pro účastníka byla definována jako doba od prvního data léčby do data prvního zdokumentovaného potvrzeného hodnocení CR nebo PR. Datum události bylo definováno jako datum odpovědi, které bylo poprvé určeno, bez použití data potvrzení odpovědi.
Každých 6 týdnů až do 24 měsíců
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Každých 6 týdnů až do 24 měsíců
DoR bylo definováno jako doba, která uplynula mezi datem první dokumentované odpovědi CR nebo PR (nikoli datem potvrzené odpovědi) a následujícím datem události definované jako první dokumentovaná progrese nebo úmrtí v důsledku základního karcinomu.
Každých 6 týdnů až do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CBKM120D2201
  • 2010-024011-14 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení