Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti různých dávek olodaterolu podávaného pomocí inhalátoru Respimat® u pacientů se středně těžkým až těžkým astmatem

28. března 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie fáze II k porovnání 24hodinového profilu FEV1 orálně inhalovaného olodaterolu, podávaného s inhalátorem Respimat®, po 3 týdnech podávání olodaterolu jednou denně střední dávky, dvakrát denně nízké dávky a Placebo nebo po 3 týdnech podávání vysoké dávky jednou denně, střední dávky dvakrát denně a podávání placeba u pacientů se středně těžkým až těžkým přetrvávajícím astmatem

Tato studie bude porovnávat účinnost a bezpečnost různých režimů podávání olodaterolu u astmatu (jednou denně, dvakrát denně) s placebem v kompletním zkříženém designu, každá v rámci jedné ze dvou skupin s denní dávkou (střední nebo vysoká denní dávka).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
206

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Mosonmagyarovar, Maďarsko
        • 1222.29.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nyiregyhaza, Maďarsko
        • 1222.29.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sopron, Maďarsko
        • 1222.29.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Maďarsko
        • 1222.29.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • 1222.29.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo
        • 1222.29.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo
        • 1222.29.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo
        • 1222.29.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Německo
        • 1222.29.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Německo
        • 1222.29.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Německo
        • 1222.29.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf, Německo
        • 1222.29.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Německo
        • 1222.29.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesloch, Německo
        • 1222.29.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko
        • 1222.29.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schlüsslberg, Rakousko
        • 1222.29.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thalheim bei Wels, Rakousko
        • 1222.29.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wels, Rakousko
        • 1222.29.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovensko
      • Bardejov, Slovensko
        • 1222.29.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Martin, Slovensko
        • 1222.29.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slovensko
        • 1222.29.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spisska Nova Ves, Slovensko
        • 1222.29.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovinsko
      • Golnik, Slovinsko
        • 1222.29.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamnik, Slovinsko
        • 1222.29.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy
        • 1222.29.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy
        • 1222.29.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy
        • 1222.29.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
        • 1222.29.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy
        • 1222.29.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • 1222.29.11011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Spojené státy
        • 1222.29.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • 1222.29.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy
        • 1222.29.11008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • 1222.29.11007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy
        • 1222.29.11005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • 1222.29.11010 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti obou pohlaví.
  2. Ve věku 18 až 70 let.
  3. Současná diagnóza a zdokumentovaná minimálně 3měsíční anamnéza astmatu Global Initiative for Asthma (GINA) léčebné kroky 3 a 4.
  4. Prebronchodilatační nucený exspirační objem za jednu sekundu (FEV1) >= 60 % předpokládaných a < 90 % předpokládaných podle Evropského společenství uhlí a oceli (ESUO).
  5. Zvýšení FEV1 >=12 % a >=200 ml 15 min. po 400 ug salbutamolu (albuterol);
  6. Stabilní na středních až vysokých dávkách inhalačních kortikosteroidů (ICS) nebo nízkých až vysokých dávkách IKS v kombinaci s dlouhodobě působícími beta-adrenergními látkami (LABA) po dobu nejméně 6 týdnů před screeningem. Stabilní na monokomponentě ICS dřívější fixní léčby LABA/ICS po dobu alespoň 48 hodin před návštěvou 1b.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s jiným významným onemocněním než je astma.
  2. Anamnéza častých sezónních exacerbací astmatu (definovaných jako jedna nebo více sezónních exacerbací každý rok za poslední tři roky).
  3. Infekce horních cest dýchacích v posledních 3 týdnech před screeningovou návštěvou 1b.
  4. Perorální nebo jiné systémové kortikosteroidy v posledních 6 týdnech.
  5. Pacienti s alergenovou desenzibilizační terapií, pokud je zahájena do dvou let, pokud nedodržují zavedený udržovací režim charakterizovaný úpravou dávky, ale žádným dalším zvýšením na tolerovatelné maximum ve stejném průběhu imunoterapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Olodaterol střední denní dávka
Střední denní dávka olodaterolu podávaná buď jednou denně nebo rozdělená do dvou nízkých dávek denně nebo placebo pouze v randomizované sekvenci tří zkřížených léčebných fází
Lék: Placebo dvakrát denně
Inhalační placebo olodaterolu dvakrát denně
Lék: Nízká denní dávka olodaterolu dvakrát denně
Inhalační olodaterol střední denní dávka podávaná jako nízká dávka dvakrát denně
Lék: Střední denní dávka olodaterolu jednou denně a placebo
Inhalační olodaterol střední denní dávka podávaná jako jedna plná dávka jednou denně a placebo jednou denně
Experimentální: Vysoká denní dávka olodaterolu
Vysoká denní dávka olodaterolu podávaná buď jednou denně nebo rozdělená do dvou středních dávek denně nebo placebo pouze v randomizované sekvenci tří zkřížených léčebných fází
Lék: Placebo dvakrát denně
Inhalační placebo olodaterolu dvakrát denně
Lék: Olodaterol střední denní dávka dvakrát denně
Vysoká denní dávka olodaterolu podávaná jako střední dávka dvakrát denně
Lék: Vysoká denní dávka olodaterolu jednou denně a placebo
Inhalační vysoká denní dávka olodaterolu podávaná jako jedna plná dávka jednou denně a placebo jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) Oblast pod křivkou 0-24 hodin (AUC 0-24h) Odezva na konci každého léčebného období
Časové okno: 1 hodinu (h) před a 10 minut (min) před první dávkou (základní hodnota) a -1 h, -10 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h a 23 h 50 min ve vztahu k ranní dávce po 3 týdnech
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí hodnota FEV1 studie byla definována jako průměr dostupných hodnot FEV1 před podáním dávky při randomizační návštěvě. Prostředky jsou upraveny podle léčby, období, pacienta a výchozí hodnoty studie. FEV1 AUCo-24h byla vypočtena z 0-24 hodin po dávce pomocí lichoběžníkového pravidla, děleno dobou pozorování (24h), aby se uvádělo v litrech.
1 hodinu (h) před a 10 minut (min) před první dávkou (základní hodnota) a -1 h, -10 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h a 23 h 50 min ve vztahu k ranní dávce po 3 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FEV1 plocha pod křivkou 0-12 hodin (AUC 0-12h) odezva na konci každého léčebného období
Časové okno: 1 hodinu (h) před a 10 minut (min) před první dávkou (základní hodnota) a -1 h, -10 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min vztaženo na ranní dávku po 3 týdnech
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí hodnota FEV1 studie byla definována jako průměr dostupných hodnot FEV1 před podáním dávky při randomizační návštěvě. Prostředky jsou upraveny podle léčby, období, pacienta a výchozí hodnoty studie. FEV1 AUCo-12h byla vypočtena z 0-12 hodin po dávce s použitím lichoběžníkového pravidla, děleno dobou pozorování (12h), aby se uvádělo v litrech.
1 hodinu (h) před a 10 minut (min) před první dávkou (základní hodnota) a -1 h, -10 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min vztaženo na ranní dávku po 3 týdnech
FEV1 plocha pod křivkou 12-24 hodin (AUC 12-24h) odezva na konci každého léčebného období
Časové okno: 1 hodinu (h) před a 10 minut (min) před první dávkou (základní hodnota) a 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h a 23 h 50 min ve vztahu k ránu dávku po 3 týdnech
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí hodnota FEV1 studie byla definována jako průměr dostupných hodnot FEV1 před podáním dávky při randomizační návštěvě. Prostředky jsou upraveny podle léčby, období, pacienta a výchozí hodnoty studie. FEV1 AUC 12-24h byla vypočtena z 12-24 hodin po dávce za použití lichoběžníkového pravidla, děleno dobou pozorování (12h), aby bylo uvedeno v litrech.
1 hodinu (h) před a 10 minut (min) před první dávkou (základní hodnota) a 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h a 23 h 50 min ve vztahu k ránu dávku po 3 týdnech
Maximální FEV1 do 24 hodin odezva po dávce
Časové okno: 1 hodinu (h) před a 10 minut (min) před první dávkou (základní hodnota) a 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h a 23 h 50 min ve vztahu k ranní dávce po 3 týdnech
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí hodnota FEV1 studie byla definována jako průměr dostupných hodnot FEV1 před podáním dávky při randomizační návštěvě. Vrchol FEV1 do 24 hodin po dávce měřený po ranní zkušební inhalaci léku na konci každého 3týdenního období randomizované léčby. Prostředky jsou upraveny podle léčby, období, pacienta a výchozí hodnoty studie.
1 hodinu (h) před a 10 minut (min) před první dávkou (základní hodnota) a 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h a 23 h 50 min ve vztahu k ranní dávce po 3 týdnech
Minimální odezva FEV1
Časové okno: 1 hodinu (h) před a 10 minut (min) před první dávkou (základní hodnota) a 23 hodin a 23 hodin 50 minut ve vztahu k ranní dávce po 3 týdnech
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí hodnota FEV1 studie byla definována jako průměr dostupných hodnot FEV1 před podáním dávky při randomizační návštěvě. Minimální hodnoty byly definovány jako průměr 2 hodnot FEV1 provedených 23 hodin a 23 hodin 50 minut po poslední ranní zkušební inhalaci léku na konci každého třítýdenního období randomizované léčby. Prostředky jsou upraveny podle léčby, období, pacienta a výchozí hodnoty studie.
1 hodinu (h) před a 10 minut (min) před první dávkou (základní hodnota) a 23 hodin a 23 hodin 50 minut ve vztahu k ranní dávce po 3 týdnech
Vynucená vitální kapacita (FVC) Oblast pod křivkou 0-12 hodin (AUC 0-12h) Odezva
Časové okno: 1 hodinu (h) před a 10 minut (min) před první dávkou (základní hodnota) a -1 h, -10 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min vztaženo na ranní dávku po 3 týdnech
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí FVC studie byla definována jako průměr dostupných hodnot FVC před podáním dávky při randomizační návštěvě. Prostředky jsou upraveny podle léčby, období, pacienta a výchozí hodnoty studie. FVC AUCo-12h byla vypočtena pomocí lichoběžníkového pravidla, dělená dobou pozorování, aby se uvádělo v litrech.
1 hodinu (h) před a 10 minut (min) před první dávkou (základní hodnota) a -1 h, -10 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min vztaženo na ranní dávku po 3 týdnech
FVC oblast pod křivkou odezva 12-24 hodin (AUC 12-24h)
Časové okno: 1 hodinu (h) před a 10 minut (min) před první dávkou (základní hodnota) a 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h a 23 h 50 min ve vztahu k ránu dávku po 3 týdnech
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí FVC studie byla definována jako průměr dostupných hodnot FVC před podáním dávky při randomizační návštěvě. Prostředky jsou upraveny podle léčby, období, pacienta a výchozí hodnoty studie. FVC AUC 12-24h byla vypočtena pomocí lichoběžníkového pravidla, děleno dobou pozorování, aby se uvádělo v litrech.
1 hodinu (h) před a 10 minut (min) před první dávkou (základní hodnota) a 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h a 23 h 50 min ve vztahu k ránu dávku po 3 týdnech
FVC oblast pod křivkou odezva 0-24 hodin (AUC 0-24h)
Časové okno: 1 hodinu (h) před a 10 minut (min) před první dávkou (základní hodnota) a -1 h, -10 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h , 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h a 23 h 50 min ve vztahu k ranní dávce po 3 týdnech
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí FVC studie byla definována jako průměr dostupných hodnot FVC před podáním dávky při randomizační návštěvě. Prostředky jsou upraveny podle léčby, období, pacienta a výchozí hodnoty studie. FVC AUCo-24h byla vypočtena za použití lichoběžníkového pravidla, děleno dobou pozorování, aby se uvádělo v litrech.
1 hodinu (h) před a 10 minut (min) před první dávkou (základní hodnota) a -1 h, -10 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h , 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h a 23 h 50 min ve vztahu k ranní dávce po 3 týdnech
Maximální FVC do 24 hodin odezva po dávce
Časové okno: 1 hodinu (h) před a 10 minut (min) před první dávkou (základní hodnota) a 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h a 23 h 50 min ve vztahu k ranní dávce po 3 týdnech
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí FVC studie byla definována jako průměr dostupných hodnot FVC před podáním dávky při randomizační návštěvě. Maximální FVC do 24 hodin po dávce měřená po ranní zkušební inhalaci léku na konci každého 3týdenního období randomizované léčby. Prostředky jsou upraveny podle léčby, období, pacienta a výchozí hodnoty studie.
1 hodinu (h) před a 10 minut (min) před první dávkou (základní hodnota) a 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h a 23 h 50 min ve vztahu k ranní dávce po 3 týdnech
Prostřednictvím reakce FVC
Časové okno: 1 hodinu (h) před a 10 minut (min) před první dávkou (základní hodnota) a 23 hodin a 23 hodin 50 minut ve vztahu k ranní dávce po 3 týdnech
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí FVC studie byla definována jako průměr dostupných hodnot FVC před podáním dávky při randomizační návštěvě. Minimální hodnoty byly definovány jako průměr 2 hodnot FVC provedených 23 hodin a 23 hodin 50 minut po poslední ranní zkušební inhalaci léku na konci každého třítýdenního období randomizované léčby. Prostředky jsou upraveny podle léčby, období, pacienta a výchozí hodnoty studie.
1 hodinu (h) před a 10 minut (min) před první dávkou (základní hodnota) a 23 hodin a 23 hodin 50 minut ve vztahu k ranní dávce po 3 týdnech
Maximální exspirační průtok (PEF) Oblast pod křivkou 0-12 hodin (AUC 0-12h) Odezva
Časové okno: 1 hodinu (h) před a 10 minut (min) před první dávkou (základní hodnota) a -1 h, -10 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h , 11 h 50 min vztaženo na ranní dávku po 3 týdnech
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí hodnota PEF studie byla definována jako průměr dostupných hodnot PEF před podáním dávky při randomizační návštěvě. Prostředky jsou upraveny podle léčby, období, pacienta a výchozí hodnoty studie. PEF AUC 0-12h byla vypočítána pomocí lichoběžníkového pravidla, děleno dobou pozorování, aby se uvádělo v litrech/sekundách.
1 hodinu (h) před a 10 minut (min) před první dávkou (základní hodnota) a -1 h, -10 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h , 11 h 50 min vztaženo na ranní dávku po 3 týdnech
PEF oblast pod křivkou odezva 12-24 hodin (AUC 12-24h)
Časové okno: 1 hodinu (h) před a 10 minut (min) před první dávkou (základní hodnota) a 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h a 23 h 50 min ve vztahu k ránu dávku po 3 týdnech
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí hodnota PEF studie byla definována jako průměr dostupných hodnot PEF před podáním dávky při randomizační návštěvě. Prostředky jsou upraveny podle léčby, období, pacienta a výchozí hodnoty studie. PEF AUC 12-24h byla vypočítána pomocí lichoběžníkového pravidla, děleno dobou pozorování, aby se uvádělo v litrech/sekundách.
1 hodinu (h) před a 10 minut (min) před první dávkou (základní hodnota) a 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h a 23 h 50 min ve vztahu k ránu dávku po 3 týdnech
Maximální exspirační průtok (PEF) Oblast pod křivkou 0-24 hodin (AUC 0-24h) Odezva
Časové okno: 1 hodinu (h) před a 10 minut (min) před první dávkou (základní hodnota) a -1 h, -10 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h , 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h a 23 h 50 min ve vztahu k ranní dávce po 3 týdnech
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí hodnota PEF studie byla definována jako průměr dostupných hodnot PEF před podáním dávky při randomizační návštěvě. Prostředky jsou upraveny podle léčby, období, pacienta a výchozí hodnoty studie. PEF AUC 0-24h byla vypočítána pomocí lichoběžníkového pravidla, děleno dobou pozorování, aby se uvádělo v litrech/sekundách.
1 hodinu (h) před a 10 minut (min) před první dávkou (základní hodnota) a -1 h, -10 min, 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h , 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h a 23 h 50 min ve vztahu k ranní dávce po 3 týdnech
Maximální PEF do 24 hodin po podání dávky
Časové okno: 1 hodinu (h) před a 10 minut (min) před první dávkou (základní hodnota) a 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h a 23 h 50 min ve vztahu k ranní dávce po 3 týdnech
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí hodnota PEF studie byla definována jako průměr dostupných hodnot PEF před podáním dávky při randomizační návštěvě. Vrchol PEF do 24 hodin po dávce měřený po ranní zkušební inhalaci léku na konci každého třítýdenního období randomizované léčby. Prostředky jsou upraveny podle léčby, období, pacienta a výchozí hodnoty studie.
1 hodinu (h) před a 10 minut (min) před první dávkou (základní hodnota) a 30 min, 60 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min, 13 h, 14 h, 22 h, 23 h a 23 h 50 min ve vztahu k ranní dávce po 3 týdnech
Prostřednictvím odezvy PEF
Časové okno: 1 hodinu (h) před a 10 minut (min) před první dávkou (základní hodnota) a 23 hodin a 23 hodin 50 minut ve vztahu k ranní dávce po 3 týdnech
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí hodnota PEF studie byla definována jako průměr dostupných hodnot PEF před podáním dávky při randomizační návštěvě. Minimální hodnoty byly definovány jako průměr 2 hodnot PEF provedených 23 hodin a 23 hodin 50 minut po poslední ranní zkušební inhalaci léku na konci každého třítýdenního období randomizované léčby. Prostředky jsou upraveny podle léčby, období, pacienta a výchozí hodnoty studie.
1 hodinu (h) před a 10 minut (min) před první dávkou (základní hodnota) a 23 hodin a 23 hodin 50 minut ve vztahu k ranní dávce po 3 týdnech
Průměrná ranní PEF před dávkou (PEF ráno)
Časové okno: 0-3 týdny
PEF a.m. byla měřena pacienty doma pomocí zařízení AM3 (budou porovnány celkové průměry získané během každého období randomizované léčby). Prostředky jsou upraveny podle léčby, období, pacienta a výchozí hodnoty studie.
0-3 týdny
Průměrná večerní PEF před dávkou (PEF odp.)
Časové okno: 0-3 týdny
PEF odp. byla měřena pacienty doma pomocí zařízení AM3 (budou porovnány celkové průměry získané během každého období randomizované léčby). Prostředky jsou upraveny podle léčby, období, pacienta a výchozí hodnoty studie.
0-3 týdny
Denní variabilita PEF
Časové okno: 0-3 týdny
Denní variabilita PEF byla hodnocena pacienty doma pomocí zařízení AM3 (budou porovnány celkové průměry získané během každého období randomizované léčby). Denní variabilita PEF je absolutní rozdíl mezi ranní a večerní hodnotou PEF dělený průměrem těchto dvou hodnot, vyjádřený v procentech. Prostředky jsou upraveny podle léčby, období, pacienta a výchozí hodnoty studie.
0-3 týdny
Průměrná ranní FEV1 před dávkou (FEV1 ráno)
Časové okno: 0-3 týdny
FEV1 ráno byla měřena pacienty doma pomocí zařízení AM3 (budou porovnány celkové průměry získané během každého období randomizované léčby). Prostředky jsou upraveny podle léčby, období, pacienta a výchozí hodnoty studie.
0-3 týdny
Průměrná večerní hodnota FEV1 před podáním dávky (FEV1 odp.)
Časové okno: 0-3 týdny
FEV1 hodina byla měřena pacienty doma pomocí zařízení AM3 (budou porovnány celkové průměry získané během každého období randomizované léčby). Prostředky jsou upraveny podle léčby, období, pacienta a výchozí hodnoty studie.
0-3 týdny
Průměrný počet vdechnutí záchranné medikace během celého dne
Časové okno: 0-3 týdny
Průměr denního použití záchranné medikace salbutamolu (albuterolu) podle potřeby během celého období studie. Posouzeno pacienty doma pomocí zařízení AM3 (bude porovnán celkový průměrný počet získaný během každého období randomizované léčby). Prostředky jsou upraveny podle léčby, období, pacienta a výchozí hodnoty studie.
0-3 týdny
Procento dnů bez příznaků astmatu
Časové okno: 0-3 týdny
Procento dnů bez příznaků astmatu v každém léčebném období bylo vypočteno jako počet dnů bez příznaků dělený počtem dnů léčby vynásobeným 100. Den bez příznaků byl definován jako den, ve kterém nebyly zaznamenány žádné příznaky astmatu, nebyla zaznamenána žádná záchranná medikace, aktivity během dne nebyly kvůli astmatu vůbec omezeny, nebyla zaznamenána žádná dušnost během dne, žádné sípání, popř. kašel přes den a žádné noční probouzení kvůli astmatu. Posouzeno pacienty doma pomocí přístroje AM3.
0-3 týdny
Počet pacientů kategorizovaných podle nejvyššího počtu nočních probuzení (celkově)
Časové okno: 0-3 týdny
Posuzováno pacienty doma pomocí zařízení AM3 během každého období randomizované léčby.
0-3 týdny
Počet pacientů kategorizovaných podle nejhorších denních příznaků astmatu (celkově)
Časové okno: 0-3 týdny
Hodnoceno pacienty doma pomocí zařízení AM3 během každého období randomizované léčby.
0-3 týdny
Počet pacientů kategorizovaných podle nejhorších nočních příznaků astmatu (celkově)
Časové okno: 0-3 týdny
Posuzováno pacienty doma pomocí zařízení AM3 během každého období randomizované léčby.
0-3 týdny
Celkové skóre dotazníku kontroly astmatu (ACQ).
Časové okno: 3 týdny
Kontrola astmatu podle hodnocení ACQ na konci každého 3týdenního léčebného období. ACQ obsahuje 7 otázek, každá otázka má 7bodovou škálu od 0 (žádné příznaky) do 6 (nejvyšší intenzita). Celkové skóre bylo definováno jako součet všech položek dělený počtem položek.
3 týdny
Klinicky relevantní abnormality pro vitální funkce, chemii krve, hematologii, analýzu moči a EKG
Časové okno: 3 týdny + 12 dní
Klinicky relevantní abnormality pro vitální funkce, chemii krve, hematologii, analýzu moči a EKG. Nové abnormální nálezy nebo zhoršení výchozích podmínek byly hlášeny jako nežádoucí příhody. Časový rámec pro hlášení nežádoucích účinků zahrnuje 12 dní do následného vymývacího období nebo období po léčbě.
3 týdny + 12 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1222.29
  • 2008-006625-14 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení