Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pharmacodynamic Study on Efficacy of Clopidogrel With St. John's Wort (INDUCE-it)

3. října 2017 aktualizováno: Michael A. Horst, PhD, MPHS, MS, Lancaster General Hospital

The Effect of Inducing the Cytochrome P450 System on the Pharmacodynamic Efficacy of Clopidogrel

The purpose of this study is to evaluate whether patients post PCI receiving clopidogrel who are carriers of at least one CYP 2C19 loss-of-function allele may achieve improved pharmacodynamic efficacy of clopidogrel when treated with the CYP 2C19 enzyme inducing agent, St. John's wort, as compared with placebo.

Hypothesis

  1. Reduced platelet reactivity is present in patients receiving St. John's wort as compared to placebo when utilized in combination with clopidogrel
  2. The combination or St. John's wort and clopidogrel results in enhanced platelet inhibition

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Objective The purpose of this study is to evaluate whether patients post PCI receiving clopidogrel who are carriers of at least one CYP 2C19 loss-of-function allele may achieve improved pharmacodynamic efficacy of clopidogrel when treated with the CYP 2C19 enzyme inducing agent, St. John's wort, as compared with placebo.

Specific Aims

  1. To identify the difference in platelet reactivity in patients receiving St. John's wort or placebo
  2. To characterize the difference in platelet inhibition in patients receiving St. John's wort or placebo

Hypothesis

  1. Reduced platelet reactivity is present in patients receiving St. John's wort as compared to placebo when utilized in combination with clopidogrel
  2. The combination or St. John's wort and clopidogrel results in enhanced platelet inhibition

Study Design The study is a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled, cross-over study of patients post PCI who require dual-antiplatelet therapy with aspirin and clopidogrel. Approximately 84 patients will be enrolled and undergo pharmacogenetic testing to assess clopidogrel responsiveness utilizing CYP P450 2C19 genotyping (Plavitest®). Based upon an assumption of 30% genetic non-responsiveness and a dropout rate of 20%, to achieve a final sample size of 20 subjects in the randomized crossover portion of the study, the investigators need to enroll approximately 84 subjects. Patients identified as carriers of at least one CYP 2C19 loss-of-function allele (i.e. clopidogrel reduced-metabolizers) will remain in the study and be randomly assigned to receive placebo or St. John's wort. Patients not carrying a CYP 2C19 loss-of-function allele (i.e. clopidogrel normal metabolizers) will not require any further follow-up as these patients are considered to display a normal response to clopidogrel. On day 7 following the initiation of the study drug, platelet function testing will be performed. Following a 7 day washout period, patients will be crossed over into the other study group to receive 7 days of study medication. On day 21, the patients will undergo platelet function testing and the study medication will be discontinued.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
        • Lancaster General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients age 18 or older
  • Patients with a history of ACS and/or who receive PCI with stent placement at Lancaster General Hospital requiring dual antiplatelet therapy with aspirin and clopidogrel.

Exclusion Criteria:

  • Patients with active or any known history of bleeding such as gastrointestinal, intracranial, or any other bleeding diathesis
  • History of major surgery in the last year (any surgical procedure that involves general anesthesia or respiratory assistance)
  • Clinical findings associated with an increased risk of bleeding at the judgment of the investigator
  • Patients actively receiving anticoagulation therapy
  • Hemoglobin < 10 g/dL
  • Platelets < 150,000/mm3
  • Known hepatic dysfunction
  • History of intracranial malignancy or stroke
  • Patients receiving thienopyridines chronically prior to PCI
  • Concurrent use of CYP P450 2C19 substrates, or inhibiting/ inducing medications with the exception of proton pump inhibitors
  • Illicit drug or alcohol abuse
  • Daily treatment with nonsteroidal anti-inflammatory drugs or cyclooxygenase-2 inhibitors
  • Allergy to St. Johns wort or lactose
  • Patients expected to discontinue dual antiplatelet therapy prior to completion of the study protocol
  • Patients unable to adhere to the study protocol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AB: Placebo (A); St. Johns Wort (B)
Receive placebo for 7 days, 7 days washout and 7 days of St. Johns Wort
Lék: Placebo
Non-active placebo for 7 days: PO/TID
Lék: St. Johns Wort
For 7 days: 300mg PO/TID
Experimentální: BA: St. Johns Wort (B); Placebo (A)
Receive St. Johns Wort for 7 days, 7 days washout and 7 days of placebo
Lék: Placebo
Non-active placebo for 7 days: PO/TID
Lék: St. Johns Wort
For 7 days: 300mg PO/TID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean platelet reactivity (as measured in platelet reactivity units) on day 7 and day 21
Časové okno: Day 7 and Day 21
The investigators are comparing the mean platelet reactivity (as measured in platelet reactivity units) within subjects (treatment effect) between placebo and St. Johns Wort. In addition we will be assessing the period effect (difference between those getting treatment AB - placebo/St. Johns Wort and those getting treatment BA - St. Johns Wort/placebo).
Day 7 and Day 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lancaster General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Louise von Hess Medical Research Institute
H G Barsumian MD Memorial Fund

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathy M Makkar, PharmD, Lancaster General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Roy S Small, MD, Lancaster General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Rupal P Dumasia, MD, Lancaster General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jill A Rebuck, PharmD, Lancaster General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael A Horst, PhD, Lancaster General Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Yee M Lee, PharmD, Lancaster General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard D Paoletti, RPh, Lancaster General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2010-56-LGH

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení