Systémová biologie vakcíny Zoster Vaccine (ZOSTAVAX®) u mladých a starších osob

Kritéria pro zařazení:

• Umět porozumět a dát informovaný souhlas.
• Imunokompetentní subjekty ve věku 25–40 let nebo subjekty žijící v komunitě ve věku 60–79 let.

Kritéria vyloučení:

• Mladí dospělí ve věku 25–40 let, kteří mají séronegativní nebo nejednoznačné výsledky proti viru Varicella-Zoster (průměrná hodnota OD pro IgG viru Varicella-Zoster nižší než 1,1 podle komerčního enzymového imunosorbentního testu (ELISA) (Hope Clinic: IgG VZV ELISAII-Wampole Laboratories ®, NJ, USA – Centrum pro výzkum vakcín:: Liaison VZV IgG Assay, DiaSorin, Itálie)

• Příjem imunitních produktů:

  • Příjem krevních přípravků během 6 měsíců před očkováním vakcínou Zoster nebo předpokládaný příjem do 6 měsíců po očkování vakcínou Zoster*
  • Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před očkováním vakcínou Zoster nebo předpokládaný příjem během 4 týdnů po očkování vakcínou Zoster*
  • Příjem vakcíny Zoster nebo vakcíny proti planým neštovicím kdykoli před vstupem do studie.
• Subjekt užívající jakoukoli netopickou antivirovou terapii s aktivitou proti herpetickým virům, včetně, ale bez omezení, acykloviru, famcikloviru, valacikloviru a gancikloviru 3 dny před očkováním nebo 14 dní po*.
• Předchozí historie šindele.

• Přítomnost určitých komorbidit nebo imunosupresivních stavů, jako jsou:

  • Chronické zdravotní problémy včetně (mimo jiné) cukrovky závislé na inzulínu, závažných onemocnění srdce, plic, jater nebo ledvin; autoimunitní onemocnění; těžká gastrointestinální onemocnění; a nekontrolovaná hypertenze.
  • Zneužívání alkoholu nebo drog a psychiatrické stavy, které by podle názoru zkoušejícího znemožnily soulad se zkouškou nebo interpretaci údajů o bezpečnosti nebo sledovaných parametrech.
  • Zhoršená imunitní funkce nebo chronické infekce včetně (ale nejen) HIV, hepatitidy B nebo C, tuberkulózy, transplantace orgánů, rakoviny, současného nebo očekávaného příjmu chemoterapie, radiační terapie, steroidů [tj. > 20 mg prednisonu podávaného denně nebo v alternativní dny po dobu 2 týdnů nebo více za posledních 90 dnů*); (nosní a topické steroidy jsou povoleny)], protinádorové nekrotické faktory nebo jakákoli jiná imunosupresivní terapie, anatomická nebo funkční asplenie, vrozená imunodeficience.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které očekávají početí 30 dní před a 90 dní po očkování**.

• Podmínky, které by mohly ovlivnit bezpečnost dobrovolníků, jako jsou:

  • Závažné reakce na předchozí očkování.
  • Anafylaktická/anafylaktoidní reakce na želatinu, neomycin nebo jakoukoli jinou složku vakcíny v anamnéze. Alergie na neomycin projevující se jako kontaktní dermatitida není kontraindikací podání této vakcíny.
  • Poruchy krvácení v anamnéze
• Jakékoli akutní onemocnění, včetně jakékoli horečky (> 100,4 F [> 38,0 C], bez ohledu na cestu) během 3 dnů před vstupem do studie *.
• Sociální, pracovní nebo jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat dodržování studie a hodnocení vakcíny.

Poznámka:

*Jednotlivec, který byl původně vyloučen z účasti ve studii na základě jednoho nebo více časově omezených vylučovacích kritérií (např. akutní onemocnění, příjem nebo očekávaný příjem živých nebo inaktivovaných vakcín), může být zvážen pro zařazení, jakmile se stav vyřeší, dokud protože předmět nadále splňuje všechna ostatní vstupní kritéria.

Subjekty, které dostávají > 20 mg/den prednisonu nebo jeho ekvivalentu denně nebo každý druhý den po dobu delší než 2 týdny, mohou vstoupit do studie poté, co byla léčba přerušena na více než 3 měsíce.

**Ženy ve fertilním věku (které nejsou chirurgicky sterilní podvázáním vejcovodů, bilaterální ooforektomií nebo hysterektomií nebo které nejsou postmenopauzální déle než 1 rok) musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce, která může mimo jiné zahrnovat vztah s partnerem po vazektomii bariérové ​​metody, jako jsou kondomy, diafragmy, spermicidy, nitroděložní tělíska a licencované hormonální metody po dobu 30 dnů před a 90 dnů po očkování proti pásovému oparu.