Odklonění toku při léčbě intrakraniálního aneuryzmatu (FIAT)

Pozadí:

Intrakraniální aneuryzmata, zvláště velká/obří, vřetenovitá nebo recidivující aneuryzmata, jsou stále častěji léčena pomocí průtokových divertorů (FD), nedávno zavedeného a schváleného neurovaskulárního zařízení. Zatímco některé vzácné případy nelze léčit žádným jiným způsobem, u většiny pacientů existuje konvenčnější, konzervativnější nebo ověřený přístup, jako je coiling, okluze mateřské cévy nebo chirurgické seříznutí. Časné série a registry použití FD u různých typů aneuryzmat uváděly morbiditu a mortalitu související s léčbou v rozmezí od 0 do 4 a 8 %, nejčastěji z opožděného krvácení. Proto, i když roste nadšení používat tyto výkonné nové nástroje, jsou stále častěji hlášeny komplikace.

Odůvodnění a hypotéza:

Existuje naléhavá potřeba nabídnout nový nástroj, který nabízejí FD pacientům, kteří se v současnosti prezentují obtížným aneuryzmatem, v kontextu, který může nabídnout ochranu před příliš optimistickými perspektivami, módou, křivkami učení a marketingem. Pouze randomizovaná klinická studie může nabídnout takovou ochranu a zároveň poskytnout odpověď na otázku, která možnost léčby vede k lepším výsledkům pacientů. Primární hypotéza je, že odklonění toku lze provést s „přijatelnou“ okamžitou mírou komplikací, definovanou jako méně než 15% morbidita a mortalita (upravené Rankinovo skóre > 2 po 3 měsících), A zvýšit počet pacientů, u kterých byla úspěšná terapie, definovaná jako úplná nebo téměř úplná okluze aneuryzmatu od 75 do 90 %.

Cíle:

Porovnejte odchylku toku (FD) s Best-Standard Treatment (BST) v kontextu RCT. BST může být některý z následujících: 1) konzervativní management; 2) vinutí s nebo bez vysoce porézního stentování; 3) okluze mateřské cévy s bypassem nebo bez něj; 4) chirurgické odstřižení; 5) vstoupit do registru pro FD, když jedinou alternativou léčby je FD pro použití ze soucitu.

Metody:

Po randomizaci do FD nebo BST pacienti podstoupí přidělenou intervenci a budou sledováni po dobu 12 měsíců. Klinický stav bude zaznamenán při propuštění, po 1–3 měsících a ve 3–12 měsících. Angiografické hodnocení bude zaznamenáno po 3-12 měsících. Nežádoucí účinky budou zaznamenány ihned po výkonu a během 12měsíčního období sledování. Pacienti v registru FD budou obdobně sledováni po dobu 12 měsíců. Ve 20 centrech po celém světě bude přijato celkem 344 pacientů. Předpokládá se, že soud bude trvat 5 let.

Analýza:

Srovnatelnost mezi skupinami FD a BST bude využívat deskriptivní statistiky nebo frekvenční tabulky, nezávislé ANOVA nebo Mantel-Haentzelovy a chí-kvadrát testy. Srovnání primárního výsledku bude používat z-test pro nezávislé proporce po 12 měsících. Bezpečnostní údaje budou porovnány pomocí nezávislých t-testů nebo statistiky chí-kvadrát. Logistická regrese bude použita k nalezení proměnných schopných predikovat úspěch v obou skupinách po 12 měsících.