Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SGN-35 u CD30-pozitivních lymfoproliferativních poruch (ALCL), Mycosis Fungoides (MF) a rozsáhlé lymfomatoidní papulózy (LyP)

15. července 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Studie fáze II s Brentuximab Vedotinem (SGN-35) v dávce 1,8 mg/kg IV každé 3 týdny u pacientů s CD30-pozitivními lymfoproliferativními poruchami (kožní anaplastický velkobuněčný T-lymfom (ALCL), Mycosis Fungoides a rozsáhlá pulózní lymfomatoidní lymfomatóza LyP)

Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda SGN-35 (brentuximab vedotin) může pomoci kontrolovat ALCL, LyP nebo MF u pacientů s alespoň 1 ze 3 kožních lymfomů. Bude také studována bezpečnost studovaného léku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studijní lék:

Brentuximab vedotin je protilátka, která je navržena tak, aby našla určitý protein (nazývaný CD30) na rakovinných buňkách a navázala se na něj. Je navržen tak, aby poté vstoupil do buňky a uvolnil molekulu, která může zabít rakovinné buňky.

Studium administrace léčiv:

Pokud budete shledáni způsobilými k účasti v této studii, začnete dostávat brentuximab vedotin žilou po dobu 30 minut v den 1 každého 21denního studijního cyklu. Pokud se u vás po první dávce objeví nežádoucí účinky a váš lékař se domnívá, že je to ve vašem nejlepším zájmu, budoucí dávky mohou být sníženy nebo odloženy až o 3 týdny.

Premedikace:

Pokud zaznamenáte nějaké reakce v místě infuze poté, co dostanete studovaný lék během cyklu 1, může vám být podán acetaminofen (Tylenol) nebo difenhydramin (Benadryl) 30–60 minut před všemi následujícími infuzemi.

Studijní návštěvy:

Při každé návštěvě kliniky, včetně následných návštěv (popsaných níže), budete mít kompletní kožní vyšetření. Budete zkontrolováni, abyste viděli, jak velká část povrchu vaší kůže má léze. Při každé návštěvě bude vybráno až 6 kožních lézí, které se vyfotí a změří. Vaše soukromé oblasti budou pokryty (co nejvíce) a snímek vašeho obličeje nebude pořízen, pokud na vašem obličeji nejsou léze. Na fotografiích vás nebude možné identifikovat. Dále budou provedeny následující testy a postupy:

V den 1 všech studijních cyklů (předtím, než dostanete studovaný lék):

  • Budete mít fyzickou zkoušku.
  • Stav vašeho výkonu bude zaznamenán.
  • Budete dotázáni na léky, které možná užíváte, a na to, zda máte nějaké vedlejší účinky.
  • Vyplníte 5 dotazníků o kvalitě vašeho života a příznacích svědění.
  • Krev (asi 4-6 čajových lžiček) bude odebrána pro rutinní testy a pro kontrolu stavu onemocnění.
  • Pokud jste během posledních 6 týdnů neprovedli biopsii lézí, bude vám provedena biopsie lézí ke kontrole stavu onemocnění ak testování PGx.

Délka studijní léčby:

Studovaný lék můžete dostávat až 8 cyklů. Pokud se onemocnění zhorší nebo se objeví nesnesitelné vedlejší účinky, budete ze studie vyřazeni.

Pokud má onemocnění úplnou odezvu, můžete studovaný lék dostávat ještě 2 cykly, pokud se lékař studie domnívá, že je to ve vašem nejlepším zájmu.

Pokud má onemocnění úplnou odezvu a poté se vrátí, můžete studovaný lék dostávat dalších 8 cyklů, pokud se lékař domnívá, že je to ve vašem nejlepším zájmu.

Pokud se vám na konci 8 cyklů daří lépe, ale onemocnění není v úplné remisi, může vám studijní lékař povolit podávání studovaného léku každé 3 týdny v plné dávce nebo každé 2 týdny v nižší dávce po dobu 8 dalších cyklů . Pokud i po těchto 16 cyklech zaznamenáváte zlepšení, může vám lékař studie povolit pokračovat v užívání studovaného léku. Lékař studie to s vámi probere.

Následné návštěvy:

Přibližně 3-4 týdny poté, co jste přestali užívat studovaný lék, budou provedeny následující testy a postupy:

  • Vaše anamnéza bude zaznamenána.
  • Stav vašeho výkonu bude zaznamenán.
  • Budete mít fyzickou zkoušku.
  • Budete dotázáni, zda máte nějaké vedlejší účinky.
  • Vyplníte 5 dotazníků o kvalitě vašeho života a příznacích svědění.
  • Krev (asi 4-6 čajových lžiček) bude odebrána pro rutinní testy a pro kontrolu stavu onemocnění.
  • Budete mít CT nebo PET vyšetření, abyste zkontrolovali stav onemocnění.
  • Budete mít biopsii lézí ke kontrole stavu onemocnění a k testování PGx.

Dlouhodobé sledování:

Vy nebo váš primární lékař můžete být kontaktováni za účelem dlouhodobého sledování stavu onemocnění, jakéhokoli poškození nervů souvisejícího se studií (včetně ztráty motorických nebo senzorických funkcí), které máte, a vašeho celkového zdravotního stavu.

Sledování bude každých 12-16 týdnů po dobu prvních 2 let po poslední dávce. Poté bude sledování probíhat každých 6 měsíců (+/- 1 měsíc) až po dobu maximálně 5 let.

Toto je výzkumná studie. Brentuximab vedotin je schválen FDA a je komerčně dostupný pro použití u pacientů s ALCL. V současné době se používá pro LyP a MF pouze pro výzkumné účely. Za každou návštěvu kliniky, kterou během této studie provedete, obdržíte kupóny v hodnotě 15 USD na parkování s obsluhou.

Této studie se zúčastní až 84 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
79

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pro studii fáze II musí mít pacienti biopsií potvrzenou diagnózu založenou na kombinaci histologických a klinických kritérií CD30+ lymfomatoidní papulóza, CD30+ primární kožní anaplastický velkobuněčný T-lymfom (pc-ALCL) nebo CD30+ mycosis fungoides. Neexistuje žádný specifický limit nebo validované množství kromě pozitivních buněk na 1HC buňkách v nádorových buňkách.
  2. Pacienti s pc-ALCL, který se rozšířil systémově (např. do lymfatických uzlin, kostní dřeně nebo viscerálních orgánů), mohou být zahrnuti, pokud byl pc-ALCL primární diagnózou po dobu alespoň 6 měsíců, než bylo potvrzeno systémové postižení. Pacienti s MF musí být ve stádiu IB nebo vyšším.
  3. Systémové postižení (tj. postižení uzlin, kostní dřeně nebo viscerálních orgánů) bude hodnoceno pomocí CT a/nebo PET a biopsie kostní dřeně (pokud je indikována u pacientů s postižením krve) u pacientů s pc-ALCL nebo MF na začátku studie.
  4. Biopsie pacientů musí být histologicky potvrzeny jako CD30 pozitivní do 36 měsíců od zařazení.
  5. U pacientů s pc-ALCL a MF musí dojít k progresi nebo relapsu po léčbě lokální radiační terapií, fototerapií, lokální chemoterapií nebo selhala systémová léčba alespoň jedním jediným činidlem (např. - chemoterapie (např. CHOP: cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison). Pacienti klasifikovaní pc-ALCL musí mít jeden nebo více kožních nádorů, které byly v anamnéze přítomny po dobu alespoň 3 měsíců.
  6. Všichni pacienti musí být považováni za vhodného kandidáta pro systémovou léčbu, jak určí zkoušející. Aby byli způsobilí, pacienti s LYP musí potřebovat systémovou léčbu, tj. mít jizvy nebo aktivní léze (>/=10 za měsíc), nebo jakýkoli počet aktivních lézí na obličeji, rukou nebo nohou.
  7. Pacienti musí mít následující minimální vymytí z předchozích ošetření: a. >/= 4 týdny pro lokální radiační terapii, systémovou cytotoxickou protinádorovou terapii, léčbu jinými protinádorovými zkoumanými látkami. b. > 2 týdny pro perorální léčbu methotrexátem, retinoidy nebo modifikátory biologické odpovědi pro jakoukoli indikaci nebo topickou preskripci nebo topickou terapii. C. >/= 12 týdnů pro jakoukoli imunoterapii (např. monoklonální protilátka). Pacienti s rychle progredujícím onemocněním mohou být léčeni dříve, než je požadované vymývací období; pacienti by se měli zotavit z předchozí toxicity související s léčbou
  8. Pacienti musí mít výkonnostní stav ECOG
  9. Pacienti musí být starší 18 let.
  10. Pacienti musí být k dispozici pro pravidelné odběry krve, hodnocení související se studií a řízení toxicity v ošetřující instituci.
  11. Ženy ve fertilním věku [ženy, které nejsou po menopauze alespoň 12 měsíců nebo nejsou chirurgicky sterilizovány] musí mít negativní beta-HCG těhotenství
  12. Pacienti musí dát písemný informovaný souhlas. Kopie podepsaného formuláře informovaného souhlasu bude uchována v pacientově diagramu.
  13. Následující požadovaná výchozí laboratorní data: absolutní počet neutrofilů (ANC) >/= 1000/mikrolitr, krevní destičky >/= 50 000/µL (pokud není prokázáno postižení kostní dřeně lymfomem), bilirubin

Kritéria vyloučení:

  1. Současné použití kortikosteroidů pro systémovou nebo topickou léčbu kožních onemocnění není povoleno, s výjimkou dávky steroidu nejvýše 20 mg prednisonu nebo jeho ekvivalentu u astmatu, CHOPN nebo IBD. povoleno pro pacienty s erytroderma-Sezaryho syndromem (T4) a stadiem tumoru (T3) s intenzivním svěděním.
  2. Pacienti se známým stupněm 3 nebo vyšším (podle kritérií CTCAE v.4.0) aktivní systémovou nebo kožní virovou, bakteriální nebo plísňovou infekcí.
  3. Pacienti, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní, hepatitida B nebo hepatitida C.
  4. Pacienti se známou přecitlivělostí na rekombinantní proteiny nebo jakoukoli pomocnou látku obsaženou v lékové formě, která zahrnuje trehalózu, citrát sodný a polysorbát 80.
  5. Pacient s anamnézou jiných malignit během posledních tří let. (Z 3letého limitu jsou vyjmuty: nemelanomový karcinom kůže, melanom in situ, kurativně léčený lokalizovaný karcinom prostaty a karcinom děložního čípku in situ na biopsii nebo skvamózní intraepiteliální léze na PAP nátěru.)
  6. Pacienti s městnavým srdečním selháním třídy III nebo IV podle kritérií NYHA.
  7. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  8. Pacienti s jakýmkoli závažným základním zdravotním stavem, který by narušil jejich schopnost přijímat nebo tolerovat plánovanou léčbu.
  9. Pacienti s demencí nebo změněným duševním stavem, který by znemožňoval pochopení a poskytnutí informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SGN-35
1,8 mg/kg intravenózně 1. den 21denního cyklu.
Lék: SGN-35
1,8 mg/kg podaných ambulantní IV infuzí podávanou během přibližně 30 minut v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Brentuximab vedotin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: 12 měsíců
Míra odpovědi je procento účastníků s kožními lézemi, které exprimují CD30+, kteří dostávají SGN-35 při primární kožní ALCL, MF a rozsáhlé lymfomatoidní papulóze, jejichž nejlepší odpovědí během období pozorování je částečná odpověď (PR), regrese měřitelného onemocnění nebo úplná odpověď (CR), úplné vymizení všech klinických známek onemocnění (tj. alespoň mírné zlepšení). Objektivní odpověď nádoru (PR, CR, PR+CR) na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese
Časové okno: Hodnocení prostřednictvím 8 léčebných cyklů (21denní cyklus, přibližně 6 měsíců) s možností rozšíření na 16 cyklů až na 2 roky.
Čas do progrese vypočítaný jako čas (dny) od data první dávky studovaného léčiva do data první pozorované progrese nebo data úmrtí, pokud bylo úmrtí způsobeno progresí onemocnění, podle toho, co nastane dříve.
Hodnocení prostřednictvím 8 léčebných cyklů (21denní cyklus, přibližně 6 měsíců) s možností rozšíření na 16 cyklů až na 2 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Seagen Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Auris O Huen, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2010-0914
  • NCI-2011-01045 (Identifikátor registru: NCI CTRP-Clinical Trials Registry)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení