Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modafinil v léčbě dětí s problémy s pamětí a pozorností způsobenými onkologickou léčbou nádoru mozku

20. července 2021 aktualizováno: University of South Florida

Placebem kontrolovaná studie fáze II s modafinilem ke zlepšení neurokognitivních deficitů u dětí léčených pro primární nádor mozku

Odůvodnění: Modafinil může pomoci zlepšit paměť, pozornost a únavu způsobenou léčbou rakoviny.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře modafinil funguje při léčbě dětí s problémy s pamětí a pozorností způsobenými léčbou rakoviny mozku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Zjistěte, zda je 6týdenní léková studie modafinilu ve srovnání s placebem spojena se zlepšením neurokognitivních funkcí, jak je definováno přímým hodnocením pozornosti u dětí s kognitivní poruchou po léčbě primárního mozkového nádoru.

Sekundární

  • Zjistěte, zda je modafinil ve srovnání s placebem spojen se zlepšenou exekutivní funkcí, jak bylo hodnoceno pomocí exekutivní funkce BRIEF a úkolů hipokampálního učení a exekutivní funkce z baterie CogState. Zjistěte, zda je modafinil ve srovnání s placebem spojen se zlepšenou pozorností, jak bylo hodnoceno Connersovou (3. vydání) 3 Parent Rating Scale (CPRS-3) - Short Form.
  • Zjistěte, zda je modafinil ve srovnání s placebem spojen se sníženou únavou, jak bylo hodnoceno pomocí PedsQL Multidimensional Fatigue Scale.
  • Vyhodnoťte bezpečnost modafinilu u této populace.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Účastníci jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Účastníci dostávají modafinil perorálně (PO) jednou denně (QD) ve dnech 1-42.
  • Rameno II: Účastníci dostávají placebo PO QD ve dnech 1-42. Účastníci dokončují poloautomatický počítačový kognitivní testovací systém (CogState) určený k hodnocení psychomotoriky, pozornosti/bdělosti, paměti a dalších složek výkonných funkcí předložením různých úkolů, z nichž každý má svůj vlastní soubor pravidel, na začátku a po dokončení. studijní terapie. Účastníci také absolvují PedsQL Multidimensional Fatigue Scale (Peds QL-MFS).

Rodiče nebo zákonní zástupci vyplní PedsQL-MFS, Conners Parent Reported Scale (CPR-3) a Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) na začátku a po dokončení studijní terapie.

Klinický a/nebo výzkumný personál spravuje Systematic Assessment for Treatment Emergency Events (SAFTEE), semistrukturovaný rozhovor určený k vyvolání nežádoucích příhod, a to na začátku a pravidelně během studie.

Po ukončení studijní terapie jsou účastníci sledováni po dobu 30 dnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
112

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Children's Hospital of Colorado; Saint Joseph Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • A. I. Dupont Hospital For Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic- Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • SunCoast CCOP Research Base at the University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46163
        • Riley Hospital for Children- Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • CS Mott/University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Saint Louis University / Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97329
        • Doernbecher Children's Hospital/ Oregoon Health Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19320
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • St. Vincent Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 19 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Věk ≥ 6 let a ≤ 18 let 10 měsíců v době vstupu do studie (takže účastníkům bude při 6týdenním hodnocení < 19, což je horní věková hranice, pro kterou platí zahrnuté nástroje).

  • Diagnóza primárního mozkového nádoru léčeného alespoň jedním z následujících:

    1. neurochirurgická resekce mozkového nádoru;
    2. lebeční ozáření; nebo
    3. jakákoli chemoterapie k léčbě mozkového nádoru.
  • Bez léčby a bez progrese po dobu nejméně 12 měsíců a ≤ 14 let. Ukončení léčby je definováno jako poslední dávka chemoterapie, poslední dávka (frakce) záření nebo datum operace, podle toho, co nastalo jako poslední.
  • Rodič/zákonný zástupce a dítě schopné číst anglicky nebo španělsky.
  • Zrak a sluch (přípustné brýle a/nebo naslouchátko) postačují pro validní administraci testu a spolupráci s vyšetřeními.
  • Dostupnost spolehlivého rodiče nebo zákonného zástupce, který je ochoten a schopen dokončit všechna výsledná opatření a splnit požadavky studie, včetně podávání léků a doprovodu účastníka na všechny studijní návštěvy.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu a musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  • Plodný potenciál je definován jako dívky, které jsou >Tannerova stádia 2, s výjimkou těch, které mají zdokumentovanou nedostatečnost hypofýzy nebo jiný hormonální stav neslučitelný s těhotenstvím.
  • Těhotenské testy z moči jsou přijatelné.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Bez léčby > 14 let
  • Neschopnost provést testovací postup (například kvůli afázii, motorickým deficitům postihujícím dominantní ruku nebo IQ < 70)
  • Známé srdeční poruchy včetně arytmií, hypertenze vyžadující léčbu nebo strukturálního onemocnění srdce
  • Diagnóza narkolepsie, syndromu nemocného sinu, arytmie nebo prodlouženého QTc
  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo poranění hlavy spojené se ztrátou vědomí do 12 měsíců od registrace
  • Anamnéza deprese nebo úzkosti 2. stupně nebo léčba antidepresivy, antipsychotiky nebo inhibitory MAO do 30 dnů od registrace
  • Současná léčba jakýmikoli léky nebo látkami, které jsou silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4, antiepileptiky indukujícími jaterní enzymy (EIAED) nebo jinými léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus modafinilu. Příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na itrakonazol, ketokonazol, doxycyklin, rifampin, třezalku tečkovanou, fenytoin, fenobarbital, diazepam, tricyklická antidepresiva.
  • Pokud pacienti dříve užívali léky EIAED, musí mít před zařazením do studie více než 2 týdny.
  • Léčba jinými stimulačními léky do 14 dnů od registrace; nicméně diagnóza ADHD NEVYLUČUJE dítě z účasti
  • Účastníci se známou přecitlivělostí na modafinil, armodafinil nebo některou z jeho složek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno I
Účastníci dostávají modafinil perorálně (PO) jednou denně (QD) ve dnech 1-42.
Lék: modafinil
Vzhledem k PO
PLACEBO_COMPARATOR: Rameno II
Účastníci dostávají placebo PO QD ve dnech 1-42.
Jiný: placebo
Vzhledem k PO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre přizpůsobených věku v šestém týdnu od výchozího stavu v úloze Attention CogState Battery
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Baterie CogState. CogState je poloautomatický, počítačový kognitivní testovací systém, který byl vyvinut jako rychlý a přesný test kognitivních funkcí speciálně pro opakované hodnocení, které je citlivé na účinky léků u dětí starších 5 let a u dospělých s různými jazyky, kulturní a socioekonomické zázemí. Byly použity úlohy CogState k posouzení rychlosti zpracování, vizuální pozornosti, pracovní paměti a výkonných funkcí. Baterie CogState byla spravována v následujícím pořadí: Detekční úloha, Identifikační úloha, Výuková úloha s jednou kartou, Úkol o jednu záda a jako poslední výuková úloha Modified Groton Maze. Byl podáván na začátku a 6 týdnů. Pozitivní změna oproti výchozímu stavu je zlepšení. Neexistuje žádné minimum ani maximum, protože hodnota se uvádí jako z-skóre, ale s průměrem = 0 a SD = 1 by měl být rozsah mezi -3 a 3.
Výchozí stav a 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hlášených nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: 30 dní po zásahu
AE shromážděné pomocí SAFTEE (Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects) a účastníci hlásí denní záznam.
30 dní po zásahu
Změna ve skóre pracovní paměti za 6 týdnů od výchozího stavu, jak bylo stručně posouzeno
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Inventář hodnocení chování výkonných funkcí (BRIEF). BRIEF je hodnotící stupnice chování určená k hodnocení výkonných funkcí v domácím a školním prostředí. Opatření bylo vybráno tak, aby poskytlo rodiči hlášené výsledky problémů souvisejících s pozorností, pamětí a exekutivními funkcemi, které se vyskytují v každodenním životě. Přístroj byl použit k měření změny pracovní paměti, pouze podle pohledu rodiče, od výchozího stavu do 6 týdnů. Skóre jsou lineární transformace hrubých skóre na T skóre (průměr = 50, SD = 10); vyšší skóre znamená větší potíže. Základní skóre bylo odečteno od 6týdenního skóre. Pozitivní změna oproti výchozímu stavu je zlepšení. Celková škála se pohybuje od 0 do 172. T skóre >60 na subškále pracovní paměti BRIEF indikuje kognitivní poruchu.
Výchozí stav a 6 týdnů
Změna skóre PedsQL za 6 týdnů od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
PedsQL je multidimenzionální škála inventáře kvality života u dětí. Tato váha je navržena jako generický nástroj specifický pro symptomy pro měření únavy. Vyšší skóre znamená méně příznaků únavy. Byl podáván na začátku a 6 týdnů. Skóre je součet odpovědí. Základní skóre bylo odečteno od 6týdenního skóre. Pozitivní změna znamená zhoršení. Rozsah celkového skóre stupnice je od 0 do 72 pro oba nástroje hlášené rodičem i pacientem.
Výchozí stav a 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of South Florida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jeffrey P. Krischer, MD, PhD, University of South Florida
  • Studijní židle: Nicole J. Ullrich, MD, PhD, Boston Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SCUSF 0901
  • 5U10CA081920-11 (Grant/smlouva NIH USA)
  • SCUSF-0901 (JINÝ: SunCoast CCOP Research Base)
  • ACCL0922 (JINÝ: Children's Oncology Network)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení