Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky ASP3652 u pacientů s chronickou abakteriální prostatitidou / syndromem chronické pánevní bolesti (CP/CPPS) (AZURE)

19. března 2013 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Fáze II, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, adaptivní, kombinovaná studie důkazu konceptu a hledání dávky ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti, farmakodynamiky a farmakokinetiky ASP3652 při léčbě CP/CPPS

V této studii bude několik dávek ASP3652 podávaných perorálně po dobu 12 týdnů porovnáno s placebem při léčbě pacientů s chronickou abakteriální prostatitidou / syndromem chronické pánevní bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat účinnost ASP3652 při léčbě pacientů s chronickou abakteriální prostatitidou / syndromem chronické pánevní bolesti (CP/CPPS). Ve srovnání s placebem bude ASP3652 podáván v různých dávkách perorálně po dobu 12 týdnů. Cílem je prozkoumat účinnost ASP3652 u CP/CPPS, stanovit optimální dávku ASP3652, prozkoumat bezpečnost a snášenlivost a prozkoumat farmakokinetiku a farmakodynamiku ASP3652 u pacientů s CP/CPPS v ambulantních i ambulantních podmínkách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
239

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT-50154
        • Site: 3404 - Motina ir vaikas clinic
      • Vilnius, Litva, LT-08661
        • Site: 3402 - Vilnius Univeristy Hospital "Santariskiu Klinikos" Urology Centre
      • Vilnius, Litva, LT-09108
        • Site: 3401 - Clinics "Privatus gydytojas"
      • Vilnius, Litva, LT-10207
        • Site: 3403 - Public Institution Vilnius City University Hospital
  • Lotyšsko
      • Jelgava, Lotyšsko, LV-3001
        • Site: 3302 - Jelgava Outpatient Clinic
      • Liepaja, Lotyšsko, LV-3401
        • Site: 3301 - Litavniece Urologist Private Practice
      • Riga, Lotyšsko, LV-1002
        • Site: 3303 - P. Stradins Clinical University Hospital
      • Ventspils, Lotyšsko, LV-3601
        • Site: 3304 - Nord Kurzeme Regional Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10719
        • Site: 3212 - Urologische Praxis
      • Berlin, Německo, 12200
        • Site: 3214 - Charité Campus Benjamin Franklin
      • Borken, Německo, 46325
        • Site: 3208 - Private Praxis Urologie Borken
      • Buchholz, Německo, 21244
        • Site: 3202 - Urologische Praxis
      • Giessen, Německo, 35392
        • Site: 3201 - Universitats klinikum Giessen und Marburg
      • Hamburg, Německo, 22587
        • Site: 3203 - Urologische Praxis
      • Herzogenaurach, Německo, 91074
        • Site: 3211 - Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Holzminden, Německo, 37603
        • Site: 3205 - Gesundheitszentrum Holzminden
      • Kempen, Německo, 47906
        • Site: 3213 - Urologische Praxis
      • Leipzig, Německo, 04179
        • Site: 3206 - Private Praxis
      • Marburg, Německo, 35039
        • Site: 3210 - Private Praxis
      • Markkleeberg, Německo, 04416
        • Site: 3207 - Private Praxis
      • Neunkirchen, Německo, 66538
        • Site: 3204 - Akademisches Lehrkrankenhaus
      • Reutlingen, Německo, 72764
        • Site: 3215 - Urologische Praxis
      • Sangerhausen, Německo, 06526
        • Site: 3209 - Private Praxis
  • Polsko
      • Chorzow, Polsko, 41-500
        • Site: 3503 - Urovita Sp.z.o.o. NZOZ Szpital Slaskie Centrum Urologii
      • Lodz, Polsko, 90-302
        • Site: 3504 - Centrum Medyczne Szpital Sw Rodziny Sp z o.o.
      • Lotum, Polsko, 87-100
        • Site: 3509 - NZOZ Nasz Lekarz, Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia Specjalistyczna
      • Piaseczno, Polsko, 05-500
        • Site: 3510 - Heureka Hanna Szalecka
      • Poznan, Polsko, 61-397
        • Site: 3501 - Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Siedlce, Polsko, 08-110
        • Site: 3511 - Urologica Praktyka Lekarska Adam Marcheluk
      • Warszawa, Polsko, 01-432
        • Site: 3508 - NZOZ Centrum Medyczna Wola
      • Warszawa, Polsko, 02-005
        • Site: 3507 - Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus Centrum Leczenia Obrazen
      • Wroclaw, Polsko, 51-124
        • Site: 3502 - Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu
      • Wroclaw, Polsko, 54-144
        • Site: 3505 - EMC Instytut Medyczny SA
      • Wroclaw, Polsko, 54-239
        • Site: 3506 - Specjalistyczna Praktyka Lekarska Gabinet Urologiczny
  • Česká republika
      • Hradec Kralove, Česká republika, 50005
        • Site: 3105 - Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Kolin, Česká republika, 28000
        • Site: 3106 - Urologicke oddeleniUsti nad Labem
      • Kromeriz, Česká republika, 76755
        • Site: 3109- Hospital Kromeriz
      • Novy Jicin, Česká republika, 74101
        • Site: 3107 - Urologie
      • Olomouc, Česká republika, 77200
        • Site: 3103 - Fakultni nemocnice Olomouc
      • Plzen, Česká republika, 30100
        • Site: 3111 - Urology center
      • Praha, Česká republika, 14000
        • Site: 3112 - Urosante
      • Praha 6, Česká republika, 16000
        • Site: 3102 - Androgeos
      • Sternberk, Česká republika, 78501
        • Site: 3110 - Urologicka ordinace
      • Uherske Hradiste, Česká republika, 68668
        • Site: 3104 - Uherskohradistska nemocnice a.s.
      • Usti nad Labem, Česká republika, 40113
        • Site: 3101- Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z.
      • Zatec, Česká republika, 43801
        • Site: 3113 - Urologicka ambulance
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8970
        • Site: 3701 - Hospital Moises Broggi de Sant Joa
      • Barcelona, Španělsko, CP: 08025
        • Site: 3703 - Fundació Puigvert
      • Coslada, Španělsko, CP:28822
        • Site: 3702 - Hospital del Henares

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je diagnostikován CP/CPPS s příznaky po dobu nejméně 3 měsíců za posledních 6 měsíců
  • Má celkové skóre NIH-CPSI alespoň 15
  • Skóre alespoň 4 v otázce 4 (bolest) v NIH-CPSI
  • Hlásí bolest při palpaci prostaty nebo perinea/genitální oblasti
  • Odpoví „ano“ alespoň na 1 ze 6 položek v otázce 1 a 2 NIH-CPSI
  • Je ochoten splnit studijní požadavky, jako je vyplnění deníku močení a symptomů, a zúčastnit se všech studijních návštěv

Kritéria vyloučení:

  • Izolovaná jednostranná bolest varlat, penisu nebo šourku jako solitární symptom pánevní bolesti
  • Infekce močových cest (UTI) nebo infekce prostaty zjištěná při screeningu pomocí testu před a po masáži nebo v posledních 3 měsících před screeningem
  • Jakýkoli předchozí zásah prostaty nebo močového měchýře během 3 měsíců před screeningem
  • Malignita dolních močových cest (podezření), jako je pozitivní (mikro) hematurie v močovém sedimentu nebo prostatický specifický antigen (PSA) > 4 ng/ml
  • Symptomatická uretrální striktura nebo symptomatický močový měchýř nebo uretrální konkrementy, závažná obstrukce vývodu močového měchýře, hyperaktivní měchýř s inkontinencí nebo postmikční reziduální objem větší než 150 ml
  • Klinicky významné abnormality na transabdominálním ultrazvuku močového měchýře a prostaty nebo neurologické onemocnění nebo defekt ovlivňující funkci močového měchýře
  • Aktuálně aktivní sexuálně přenosná nemoc
  • Zneužívání návykových látek nebo jakékoli použití delta-9-tetrahydrokanabinolu (THC) podle pozitivního testu moči na THC při screeningu
  • Velká deprese, tj. skóre na stupnici deprese Centra pro epidemiologické studie 27 nebo více
  • Jakékoli klinicky relevantní souběžné onemocnění (minulé nebo současné), které by podle názoru zkoušejícího vystavilo subjekt riziku nebo maskovalo měření účinnosti
  • Užívání steroidů, imunomodulátorů, antikonvulziv, inhibitorů cytochromu P4502C8, léků na bázi konopí/THC, opioidních analgetik nebo antivirových/antimikrobiálních/antimykotických látek během posledních 4 týdnů před screeningem
  • Zahájení, vysazení nebo změna dávky antidepresiv, alfa-blokátorů, inhibitorů 5-alfa reduktázy, antimuskarinik, benzodiazepinů, relaxancií kosterního svalstva, nesteroidních protizánětlivých léků, neopioidních analgetik a bylinných terapií během posledních 4 týdnů před screeningem . Subjekty by měly pokračovat v této medikaci ve stejné stabilní dávce po celou dobu studie
  • Klinicky relevantní abnormální laboratorní hodnoty bezpečnosti moči nebo krve nebo aktivní onemocnění jater a/nebo žlučových cest (AST nebo ALT by neměly být >3násobek horní hranice normy, celkový bilirubin by neměl být >2násobek horní hranice normy)
  • Účastnil se jakékoli klinické studie nebo byl léčen jakýmkoli hodnoceným lékem nebo zařízením během 30 dnů před screeningem nebo v období stanoveném místními předpisy, podle toho, co je delší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Ústní
Experimentální: Nejnižší dávka ASP3652 dvakrát denně
Lék: ASP3652
Ústní
Experimentální: Nízká dávka ASP3652 dvakrát denně
Lék: ASP3652
Ústní
Experimentální: Střední dávka ASP3652 dvakrát denně
Lék: ASP3652
Ústní
Experimentální: Vysoká dávka ASP3652 jednou denně
Lék: ASP3652
Ústní
Experimentální: Vysoká dávka ASP3652 dvakrát denně
Lék: ASP3652
Ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v indexu příznaků chronické prostatitidy (NIH-CPSI) National Institutes of Health, celkové skóre po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre domény bolesti NIH-CPSI v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna celkového skóre NIH-CPSI od výchozí hodnoty po 4 a 8 týdnech a po 2 týdnech sledování po léčbě
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 2 týdny sledování po léčbě
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 2 týdny sledování po léčbě
Změna od výchozí hodnoty v doméně bolesti NIH-CPSI ve 4. a 8. týdnu a po 2 týdnech sledování po léčbě
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů 2 týdny sledování po léčbě
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů 2 týdny sledování po léčbě
Změna od výchozí hodnoty v doméně NIH-CPSI urinárních symptomů ve 4., 8. a 12. týdnu a po 2 týdnech sledování po léčbě
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů léčby a týdny 2 týdny následného sledování po léčbě
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů léčby a týdny 2 týdny následného sledování po léčbě
Změna od výchozí hodnoty v doméně dopadu na kvalitu života NIH-CPSI ve 4., 8. a 12. týdnu a po 2 týdnech sledování po léčbě
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů léčby a týdny 2 týdny následného sledování po léčbě
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů léčby a týdny 2 týdny následného sledování po léčbě
Globální hodnocení odpovědi ve 4., 8. a 12. týdnu a po 2 týdnech sledování po léčbě
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů léčby a 2 týdny po léčbě
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů léčby a 2 týdny po léčbě
Podíl klinických respondentů
Časové okno: 12 týdnů
Používají se dvě definice: subjekty, které vykazovaly alespoň 4 body snížení celkového skóre NIH-CPSI po 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou, a subjekty, které vykazovaly alespoň 6 bodů snížení celkového skóre NIH-CPSI po 12 týdnech
12 týdnů
Celkové skóre indexu genitourinární bolesti (GUPI), subdoména a respondenti, v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
Respondér definován jako pokles o 7 nebo více bodů oproti výchozí hodnotě
12 týdnů
Průměrné denní CPSI-24hodinové celkové skóre na začátku a po 4, 8 a 12 týdnech a 2 týdnech sledování po léčbě
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů a 2 týdny po léčbě
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů a 2 týdny po léčbě
Průměrná denní bolest po dobu 7 dnů před návštěvou studijních návštěv na začátku a po 4, 8 a 12 týdnech a 2 týdnech po léčbě
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů a 2 týdny po léčbě
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů a 2 týdny po léčbě
Krátká forma McGillova dotazníku bolesti: senzorické, afektivní a celkové skóre, VAS, intenzita současné bolesti na začátku a po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Výchozí stav a 12 týdnů
Močení: průměrný počet močení za 24 hodin a za noc, průměrný počet naléhavých epizod za 24 hodin a průměrná úroveň močení na močení
Časové okno: Základní, 4 týdny a 12 týdnů léčby
Na základě denního deníku močových příznaků po dobu 3 po sobě jdoucích dnů v týdnech před návštěvami na začátku léčby 4 a 12 týdnů
Základní, 4 týdny a 12 týdnů léčby
Mezinárodní skóre symptomů prostaty při screeningu a ve 12. týdnu
Časové okno: Screening a 12 týdnů
Screening a 12 týdnů
Evropský dotazník kvality života v 5 dimenzích (EQ-5D) na začátku a ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Výchozí stav a 12 týdnů
Dotazník sexuálního zdraví mužů na začátku a ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Astellas Pharma Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Executive Director Global Medical Science, Astellas Pharma Europe B.V.
  • Vrchní vyšetřovatel: Coordination Investigator, Clinic for Urology, Pediatric Urology and Andrology, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3652-CL-0019
  • 2010-023775-25 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení