Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asijská studie fáze II INC424 u pacientů s primární myelofibrózou (MF), post-PV MF nebo post-ET MF

29. srpna 2019 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Mezinárodní otevřená studie fáze II s inhibitorem JAK INC424 u pacientů s primární myelofibrózou, post-polycytemií Vera myelofibrózou nebo postesenciální trombocytemickou myelofibrózou

Cílem této studie bylo stanovit účinnost INC424, jak byla hodnocena snížením objemu sleziny u pacientů s primární myelofibrózou (MF), post-polycythemia vera (PV) MF nebo post-esenciální trombocytemií (ET) MF. Byla také hodnocena bezpečnost a snášenlivost INC424 a účinky INC424 na pacientem hlášené výsledky a trvání odpovědi hodnocené snížením objemu sleziny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Japonsko, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa-city, Ishikawa, Japonsko, 920-8641
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Tsu-city, Mie, Japonsko, 514-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita city, Osaka, Japonsko, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japonsko, 113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160 8582
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 06351
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korejská republika, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
      • Jinan, Čína, 250012
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 51000
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší
  2. Diagnóza primární myelofibrózy (MF), post-polycythemia vera (PV) MF nebo post-esenciální trombocytémie (ET) MF
  3. Zvětšená slezina, měřící 5 cm nebo více od žeberního okraje

  4. Musí mít dva nebo více z následujících rizikových faktorů:

    1. Více než 65 let
    2. Mají následující příznaky často spojené s MF: ztráta hmotnosti, horečka, noční pocení
    3. Máte nízký počet červených krvinek (anémie – hemoglobin < 10 g/dl)
    4. Máte vysoký počet bílých krvinek (počet bílých krvinek v anamnéze > 25 000/ul)
    5. Mít vysoké cirkulující blasty (> nebo = 1 %), jak bylo naměřeno krevními testy
  5. Měl by mít cirkulující blasty <10 % (měřeno krevními testy)
  6. Měl by být schopen sebeobsluhy
  7. Měl by mít dostatečnou rezervu kostní dřeně
  8. Neměl by mít možnost transplantace kmenových buněk
  9. Před vstupem do studie by měl přerušit jakoukoli předchozí nebo probíhající léčbu myelofibrózy
  10. Bez předchozí léčby jiným inhibitorem JAK

Kritéria vyloučení:

  1. Nemá adekvátní funkci jater nebo ledvin (měřeno krevními testy)
  2. Má aktivní infekci (bakteriální, virovou atd.)
  3. Má aktivní hepatitidu A, B nebo C nebo je pozitivní na HIV
  4. Má další rakovinu, která vyžaduje aktivní zásah
  5. Měl v anamnéze poruchu krvácení
  6. Měl v anamnéze velmi nízký počet krevních destiček (měřeno krevními testy), který nesouvisel s léčbou MF
  7. Měl ozařování sleziny do 1 roku od vstupu do studie
  8. Nemá dostatečnou srdeční funkci
  9. Mezi ukončením předchozí léčby MF a zapojením se do studie uplynula dostatečná doba
  10. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  11. Nelze podepsat informovaný souhlas
  12. Má jakékoli jiné aktivní zdravotní stavy, které by podle lékaře mohly ohrozit vaši bezpečnost nebo schopnost zapojit se do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Ruxolitinib
Ruxolitinib byl užíván dvakrát denně, pokud nebylo uvedeno jinak. Počáteční dávka 15 mg BID pro pacienty s výchozím počtem krevních destiček 100 000/μL až 200 000/μL (včetně) nebo 20 mg BID pro pacienty s počátečním počtem krevních destiček > 200 000/μL (přibližně 12 hodin od sebe: ráno a večer), zvýšená nebo snížená podle standardizovaného paradigmatu dávkování.
Lék: Ruxolitinib
INC424 Tableta pro perorální podání, dodávaná v 5 mg lahvičkách. Síla dávky byla 5 mg/tabletu fosfátu INC424 (ekvivalent volné báze).
Ostatní jména:
  • INC424

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s alespoň 35% snížením objemu sleziny oproti výchozímu stavu ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
Primárním měřítkem velikosti sleziny bylo MRI. MRI byly prováděny s tělesnou cívkou, protože cílem bylo pouze změřit objem orgánu, nikoli hodnotit léze. MRI byly prováděny místními radiology, kteří byli instruováni, aby neposkytovali kvantitativní měření objemu sleziny, ale mohli poskytnout kvalitativní hodnocení, jako je zvětšená, menší, větší atd. Snímky od jednotlivého pacienta měly být načteny centrální čtečkou při přenosu od místního radiologa.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s alespoň 35% snížením objemu sleziny oproti výchozímu stavu v každém plánovaném časovém bodě – nejlepší odpověď
Časové okno: Týdny 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, kdykoli
Nejlepší míra odpovědi byla definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli ≥ 35% snížení objemu sleziny oproti výchozí hodnotě při jakémkoli hodnocení po výchozím stavu. Nejlepší míra odezvy byla odhadnuta s přidruženým 95% intervalem spolehlivosti.
Týdny 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, kdykoli
Odhady trvání odpovědi podle Kaplana Meiera minimálně ≥ 35 % snížení objemu sleziny oproti výchozí hodnotě na odhady podle Kaplan Meiera
Časové okno: Týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Pro pacienty, kteří měli alespoň jedno ≥ 35% snížení objemu sleziny oproti výchozí hodnotě v postbaseline, byla vypočtena doba trvání odpovědi. Počáteční datum trvání bylo definováno jako první měření objemu sleziny, které bylo ≥ 35% snížení oproti výchozí hodnotě, a konečné datum trvání trvání odpovědi bylo definováno jako nejdříve z následujících: smrt, A ≥ 25% zvýšení objemu sleziny pomocí MRI (nebo CT u příslušných pacientů) ve srovnání s výchozí hodnotou, ozáření sleziny, leukemická transformace definovaná podle kostní dřeně nebo počtu blastů v periferní krvi ≥ 20 %, splenektomie. Doba trvání odpovědi se vypočítává pouze pro účastníky, kteří kdykoli dosáhli alespoň jednoho naměřeného >= 35% snížení objemu sleziny.
Týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240
Změna skóre EORTC QLQ-C30 od výchozího stavu v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výsledky uváděné pacienty týkající se dopadu MF na pacienty byly hodnoceny pomocí EORTC QLQ-C30. Data z dotazníku EORTC QLQ-C30 byla analyzována pomocí standardizovaných skóre. Na této škále byly 2 kategorie: škála Funkční/QOL a škála Symptom a Ostatní položky. Pro každou dílčí škálu byla nezpracovaná skóre standardizována, aby se získala skóre v rozmezí od 0 do 100. Pro podškály Funkčnost/Kvalita: vyšší skóre představuje vyšší/lepší úroveň fungování. Pro subškály Symptomy a Jiné položky: vyšší skóre představuje horší úroveň symptomů. Absolutní změna od výchozí hodnoty byla vypočtena pro každou škálu a shrnuta popisně podle plánované návštěvy.
Výchozí stav, týden 24
Změna celkového skóre symptomů od výchozího stavu ve 24. týdnu měřená sedmidenním modifikovaným MFSAF v2.0
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Sedmidenní modifikovaný MFSAF v2.0 je 7-položkový PRO nástroj založený na upraveném deníku MFSAF v2.0 spravovaný při specifikovaných návštěvách. Symptomy myelofibrózy (MF) byly hodnoceny pomocí tohoto přístroje a zahrnovaly rychlé naplnění/časnou sytost, břišní diskomfort, bolest pod žebry, noční pocení, svědění, bolest kostí/svalů a nečinnost. Prvních 6 položek hodnotilo závažnost příznaku MF v nejhorším stavu, jak bylo vzpomenuto, a sedmá zachycovala nečinnost související s MF během 7 dnů před hodnocením klinické návštěvy. Všech 7 položek požádalo subjekty, aby zaznamenaly své odpovědi na 11bodové numerické hodnotící stupnici (NRS) (0 = nepřítomno, 10 = nejhorší představitelné). Prvních 6 položek nástroje se zaměřuje na symptomy MF a jsou sečteny, aby se vytvořilo celkové skóre symptomů, definované jako součet 6 individuálních skóre symptomů jiných než skóre nečinnosti (každé s 0-10 bodovou stupnicí) shromážděných ve stejném týdnu. . Celková škála symptomů se pohybuje od 0 do 60, kde vyšší skóre ukazuje na horší úroveň stavu.
Výchozí stav, týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. října 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CINC424A2202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení