Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erytropoetin a markery aktivace krevních destiček

13. července 2011 aktualizováno: Medical University of Vienna

Vliv erytropoetinu na markery aktivace krevních destiček: prospektivní studie u zdravých dobrovolníků

Předpokládali jsme, že účinek erytropoetinu se může projevit změnami v tromboxanu B2 (TXB2) a ve funkci endoteliálních buněk.

Šest mužů a šest žen dostávalo rekombinantní lidský epoetin alfa (Erypo®) intravenózně (300 jednotek na kg). Hladiny biomarkerů byly hodnoceny na začátku a 4, 24, 48 a 72 hodin po podání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úvod: Erytropoetin (EPO) podporuje tvorbu červených krvinek a také ovlivňuje trombopoézu a funkci krevních destiček. Předpokládali jsme, že účinek erytropoetinu se může projevit změnami v tromboxanu B2 (TXB2) a ve funkci endoteliálních buněk.

Metody: Šest mužů a šest žen dostávalo rekombinantní lidský epoetin alfa (Erypo®) intravenózně (300 jednotek na kg). Hladiny biomarkerů byly hodnoceny na začátku a 4, 24, 48 a 72 hodin po podání.

Výsledky: Epoetin alfa zvýšil hladiny TXB2, které dosáhly významnosti po 48 hodinách (2,5násobné zvýšení: 6,6±5 ng/ml vs. 15±9 ng/ml; p=0,044) a zůstaly na této úrovni po 72 hodinách. V souladu s tím epoetin alfa zvýšil hladiny E-selektinu o 25 % již po 24 hodinách (39±21 ng/ml vs. 49±26 ng/ml; p<0,001) a zůstal na této úrovni až do 72 hodin (p<0,001). Nárůst aktivačních markerů krevních destiček odpovídal 2násobnému zvýšení počtu retikulocytů (81±17G/L vs. 43±10G/L; p<0,001) a 9% zvýšení počtu krevních destiček za 72 hodin (224±45G/L vs. 244±52G/L; p=0,005). Koncentrace trombomodulinu a von Willebrandova faktoru nebyly významně změněny epoetinem alfa. Zajímavé je, že byly pozorovány genderové rozdíly ve výchozích hladinách E-selektinu a trombomodulinu. Hladiny E-selektinu a trombomodulinu byly u mužů zdvojnásobeny ve srovnání s ženami (51±24 ng/ml a 28±10 ng/ml; p=0,025 a 30±5 ng/ml vs. 16±5 ng/ml; p=0,002, v tomto pořadí).

Závěr: Epoetin alfa zvyšuje hladiny markerů aktivace krevních destiček. Jsou zapotřebí další studie, aby se zjistilo, zda měření hladin TXB2 nebo E-selektinu může být užitečné pro odhad tromboembolického rizika během léčby EPO.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy dobrovolníci.
  • Věk mezi 18-40 lety.
  • Index tělesné hmotnosti 17-27.
  • Normální hladiny hemoglobinu (Hb muži 13,5-18g/dl, ženy 12-16g/dl).
  • Počet retikulocytů v referenčních hodnotách (32-110 G/L).
  • S-železo v referenčních hodnotách (muži 60-150 ug/dl, ženy 40-150 ug/dl).
  • Sérový feritin v referenčních hodnotách (ženy 10-140 µg/l, muži 20-280 µg/l).
  • CRP v referenčních hodnotách (<1,0 mg/dl).
  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Normální nálezy v anamnéze a fyzikálním vyšetření, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní pro tuto studii.
  • Žena v plodném věku musí souhlasit s používáním účinných bariérových metod kontroly porodnosti.

Kritéria vyloučení:

  • Kouření.
  • Pravidelné užívání léků a potravinových doplňků obsahujících železo.
  • Zneužívání alkoholických nápojů a drog.
  • Účast na klinické studii během 3 týdnů před studií.
  • Předpokládaná neschopnost zúčastnit se plánovaných studijních návštěv.
  • Nedostatek folátu (<3,4nmol/l) nebo vitaminu B12 (<118pmol/l) (přehodnocení po suplementaci je povoleno).
  • Důkazy hypertenze, patologické hyperglykémie, hyperlipidémie. AST a/nebo ALAT > 3xULN (AST muži > 105 U/L, ženy > 93 U/; ALAT muži > 135 U/L, ženy > 102 U/L).
  • Příznaky klinicky relevantního onemocnění během 3 týdnů před prvním dnem studie.
  • Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo ledvinového onemocnění nebo jiných stavů, o kterých je známo, že interferují s distribucí, metabolismem nebo vylučováním erytropoetinu.
  • Darování krve během předchozích 3 týdnů před prvním dnem studie.
  • Hypersenzitivní erytropoetin v anamnéze.
  • Období těhotenství nebo kojení.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval bezpečnost subjektu nebo narušoval cíle studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Erytropoetin
všechny subjekty dostaly epo iv.
Lék: erytropoetin
Subjektům byla podána jedna jediná intravenózní injekce epoetinu alfa (Erypo®, rhEPO, Ortho Biotech/Division of Janssen-Cilag Ag, Bridgewater, New Jersey, USA) v dávce 300 jednotek na kg tělesné hmotnosti. Krev byla odebrána na začátku a 4, 24, 48 a 72 hodin po podání rhEPO během testu biologické podobnosti.
Ostatní jména:
  • epo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna markerů aktivace krevních destiček
Časové okno: markery aktivace krevních destiček byly měřeny 4, 24, 48 a 72 hodin po podání iv EPO
Chtěli jsme prozkoumat, zda se hladiny markerů aktivace krevních destiček po podání EPO mění a pokud ano, v jakém časovém horizontu k tomu dochází.
markery aktivace krevních destiček byly měřeny 4, 24, 48 a 72 hodin po podání iv EPO

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna hladiny erytropoetinu
Časové okno: hladiny erytropoetinu byly měřeny 4, 24, 48 a 72 hodin po podání
Chtěli jsme vyšetřit hladiny erytropoetinu po podání EPO v uvedených časových bodech.
hladiny erytropoetinu byly měřeny 4, 24, 48 a 72 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Wolzt, Prof., Medical University of Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EPO1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení