Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace očekávání u kardiochirurgických pacientů

2. února 2016 aktualizováno: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center

Klinické aplikace výzkumu placeba: Optimalizace efektů očekávání u pacientů po kardiochirurgii

Účelem této studie je vyhodnotit potenciální přínos zacílení na očekávání pacientů před operací bypassu koronární tepny prostřednictvím krátké psychoedukační intervence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chirurgie bypassu koronární artérie (CABG) je extrémně invazivní lékařský zákrok. Předpokládá se, že i za těchto podmínek je výsledek léčby do značné míry určován nespecifickými vlivy, např. očekávání pacienta. Zacílení na očekávání pacientů v rané fázi může mít potenciál optimalizovat výsledky po kardiochirurgickém výkonu. Účelem tohoto výzkumného projektu je prostřednictvím krátkého psycho-vzdělávacího programu optimalizovat očekávání pacientů před podstoupením srdeční operace. Pomocí randomizovaného kontrolovaného designu je 180 pacientů, kteří mají podstoupit elektivní CABG, náhodně přiřazeno buď ke standardní lékařské informaci samotné, nebo k dodatečnému zásahu manipulace s očekáváním (EMI) během dvou týdnů před operací, nebo do skupiny kontrolující pozornost ( "podpůrná terapie"). Hlavním cílem je zvýšit pozitivní očekávání (chirurgické „nespecifické efekty“) o příznivém výsledku prostřednictvím EMI, o schopnostech zvládání nežádoucích příhod a snížit negativní očekávání a mylné představy. Hodnocení se provádí před a po EMI, 10 dní po operaci a 6 měsíců později; stejné body hodnocení jsou použity pro 2 kontrolní podmínky. Primárním výsledkem je invalidita, o níž se v předchozích studiích ukázalo, že je silně ovlivněna očekáváním pacienta. Dále jsou analyzovány psychologické a biologické prediktory a mediátory úspěšnosti léčby. Pozitivní výsledek této očekávané intervence by měl zásadní důsledky pro klinickou praxi. Pro optimalizaci výsledku léčby je nutné nejen zlepšit léčebně specifické postupy (např. kardiochirurgie), ale také řešit nespecifické faktory, jako jsou očekávání pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
124

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Německo, 35032
        • Philipps University of Marburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti zapsaní na elektivní čekací listinu pro první operaci bypassu koronární tepny s použitím přístroje srdce-plíce na Klinice kardiovaskulární chirurgie, Medical School, University of Marburg
  • Dostatečná znalost německého jazyka
  • Schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní operace
  • Přítomnost závažného komorbidního psychiatrického stavu
  • Přítomnost život ohrožujícího komorbidního zdravotního stavu
  • Současná účast na dalších výzkumech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: Standardní lékařská péče
Pacienti dostávají standardní léčebný protokol pro operaci bypassu koronární tepny
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina pro kontrolu pozornosti
Kromě standardní lékařské péče je pacientům věnováno srovnatelné množství pozornosti terapeuta (společné i nespecifické faktory = podpůrná terapie) jako intervenční skupina, aniž by se cílila na očekávání pacientů.
Behaviorální: Podpůrná terapie
Podpůrná terapie využívá běžné faktory, jako je vyvolání afektu, reflexivní naslouchání, pocit porozumění, ale neposkytuje pacientovi žádnou explicitní teoretickou formulaci. Podpůrná terapie tak poskytuje kontrolní podmínky pro společné faktory a pozornost terapeuta, ale postrádá specifickou intervenční část. Bude doručena ve stejné frekvenci a ve stejných časových bodech jako Očekávaná manipulační intervence (2 individuální sezení, 2 telefonáty).
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence manipulace s očekáváním
Kromě standardní lékařské péče jsou očekávání pacientů před operací zacílena v krátké psychoedukační intervenci.
Behaviorální: Intervence manipulace s očekáváním
Intervence manipulace s očekáváním se zaměřuje na očekávání pacientů před operací (2 individuální sezení, 2 telefonáty). Hlavním cílem je zvýšit očekávání pozitivních výsledků a také zlepšit očekávání pacientů ohledně možných vedlejších účinků operace a jejich osobního zvládnutí ischemické choroby srdeční. Dále se EMI snaží napravit dysfunkční přesvědčení o ischemické chorobě srdeční a snaží se minimalizovat obavy z očekávaných negativních důsledků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Invalidita 6 měsíců po operaci, kontrolovaná pro výchozí invaliditu (Pain Disability Index; PDI)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna očekávání pacientů z výchozí hodnoty/před intervencí (očekávaný průměr 10 dní před operací) do přijetí do nemocnice/po intervenci (očekávaný průměr 1 den před operací).
Časové okno: Od 10 dnů před operací do 1 dne před operací
Perspektivní vnímání nemoci 6 měsíců po operaci (Dotazník vnímání očekávané nemoci; IPQ-E), škála pozitivních očekávání zdraví (PHES), očekávaná disabilita (PDI-E)
Od 10 dnů před operací do 1 dne před operací
Změna srdeční úzkosti (Cardiac Anxiety Questionnaire; CAQ) z 10 dnů před operací na 1 den před operací do 10 dnů po operaci na 6 měsíců po operaci.
Časové okno: Od 10 dnů před operací do 1 dne před operací do 10 dnů po operaci do 6 měsíců po operaci
Od 10 dnů před operací do 1 dne před operací do 10 dnů po operaci do 6 měsíců po operaci
Změna fyzické aktivity (International Physical Activity Questionnaire; IPAQ) z výchozí hodnoty (očekávaný průměr 10 dní před operací) na 6 měsíců po operaci.
Časové okno: Od 10 dnů před operací do 6 měsíců po operaci
Od 10 dnů před operací do 6 měsíců po operaci
Změna kvality života související se zdravím (SF-12) z výchozí hodnoty (očekávaný průměr 10 dní před operací) do 6 měsíců po operaci.
Časové okno: Od 10 dnů před operací do 6 měsíců po operaci
Od 10 dnů před operací do 6 měsíců po operaci
Změna fyzických symptomů, subjektivních vedlejších účinků a pooperačních potíží (Generic Assessment of Side Effects Scale; GASE-P) z 10 dnů před operací na 1 den před operací do 10 dnů po operaci do 6 měsíců po operaci.
Časové okno: Od 10 dnů před operací do 1 dne před operací do 10 dnů po operaci do 6 měsíců po operaci
Od 10 dnů před operací do 1 dne před operací do 10 dnů po operaci do 6 měsíců po operaci
Změna v Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) z 10 dnů před operací na 1 den před operací do 10 dnů po operaci na 6 měsíců po operaci.
Časové okno: Od 10 dnů před operací do 1 dne před operací do 10 dnů po operaci do 6 měsíců po operaci.
Od 10 dnů před operací do 1 dne před operací do 10 dnů po operaci do 6 měsíců po operaci.
Změna v přesvědčení o lécích (Dotazník o lécích; BMQ) z 10 dnů před operací na 1 den před operací na 10 dnů po operaci na 6 měsíců po operaci.
Časové okno: Od 10 dnů před operací do 1 dne před operací do 10 dnů po operaci do 6 měsíců po operaci.
Od 10 dnů před operací do 1 dne před operací do 10 dnů po operaci do 6 měsíců po operaci.
Změna pracovní schopnosti z výchozí hodnoty (očekávaný průměr 10 dní před operací) na 6 měsíců po operaci.
Časové okno: Od 10 dnů před operací do 6 měsíců po operaci.
Od 10 dnů před operací do 6 měsíců po operaci.
Spokojenost se zásahem.
Časové okno: Očekávaný průměr 1 den před operací (ale po intervenci).
Očekávaný průměr 1 den před operací (ale po intervenci).
Hodnocení úspěšnosti operace kardiotorakálních chirurgů
Časové okno: Očekávaný průměr 1 den po operaci
Očekávaný průměr 1 den po operaci
Další ošetření během sledování
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Doplňková léčba, rehospitalizace, skupiny srdečních sportů, rehabilitační programy atd.
6 měsíců po operaci
Zaslepené odborné hodnocení zdravotního a psychologického stavu při sledování
Časové okno: 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci
Změna kvality spánku z 10 dnů před operací na 1 den před operací do 10 dnů po operaci na 6 měsíců po operaci.
Časové okno: Od 10 dnů před operací do 1 dne před operací do 10 dnů po operaci do 6 měsíců po operaci.
Od 10 dnů před operací do 1 dne před operací do 10 dnů po operaci do 6 měsíců po operaci.
Změna neuroendokrinních a imunologických opatření z 10 dnů před operací na 1 den před operací do 10 dnů po operaci do 6 měsíců po operaci.
Časové okno: Od 10 dnů před operací do 1 dne před operací do 10 dnů po operaci do 6 měsíců po operaci.
kortizol, zánětlivé procesy, katecholaminy
Od 10 dnů před operací do 1 dne před operací do 10 dnů po operaci do 6 měsíců po operaci.
Před/Peri-/Pooperační zdravotní stav pacienta retrospektivně shromážděný ze souboru pacienta
Časové okno: 6 měsíců po operaci

Ze souboru pacienta:

Ejekční frakce levé komory (EF), Body Mass Index, Krevní tlak, Stav kouření, Kardiální operační riziko (EuroSCORE), Klasifikace New York Heart Association (NYHA), klasifikace anginy pectoris (CCS) Kanadské kardiovaskulární společnosti, Počet nemocných koronárních cév , Předchozí infarkty myokardu, extrakardiální arteriopatie, nekardiální komorbidity, operační výkon, chirurgické komplikace a pooperační komplikace v nemocnici, doba strávená na jednotce intenzivní péče, dny hospitalizace do propuštění
6 měsíců po operaci
Zkušenosti pacientů s předchozími operacemi
Časové okno: Výchozí stav (očekávaný průměr 10 dní před operací)
Hodnocení zkušeností s vlastními předchozími operacemi. Hodnocení zkušeností s operacemi blízkých.
Výchozí stav (očekávaný průměr 10 dní před operací)
Obohacený inventář sociální podpory
Časové okno: Výchozí stav (očekávaný průměr 10 dní před operací)
Výchozí stav (očekávaný průměr 10 dní před operací)
Výskyt velkých životních událostí od operace
Časové okno: 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci
Změna vnímání nemocí (Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ) z 10 dnů před operací přes 1 den před operací do 10 dnů po operaci do 6 měsíců po operaci.
Časové okno: Od 10 dnů před operací do 1 dne před operací do 10 dnů po operaci do 6 měsíců po operaci
Od 10 dnů před operací do 1 dne před operací do 10 dnů po operaci do 6 měsíců po operaci
Spokojenost se zásahem
Časové okno: 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Philipps University Marburg Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Winfried Rief, Prof. Dr., Department of Clinical Psychology and Psychothearpy, Philipps University of Marburg
  • Vrchní vyšetřovatel: Rainer Moosdorf, Prof. Dr., Department of Cardiac and Thoracic Vessel Surgery, Heart Centre, Philipps University of Marburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DFG RI574/21-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení