Regulace pH moči ke zmírnění chronické bolesti kloubů

SYNOPSE STUDIE / Přehled literatury Zánět je lokální imunitní odpověď na poranění, infekci a cizí molekuly. Bez ohledu na vyvolávající příčinu se předpokládá, že zánět se vyvinul jako adaptivní reakce pro obnovení tkáňové homeostázy. Lokální zánětlivá reakce způsobuje acidózu a bolest je spojována s indukovanou acidózou různého původu – dietou, zraněním, cvičením, stresem, léky, chorobným stavem nebo stárnutím.

Zánětlivá a degenerativní onemocnění kloubů jsou hlavní příčinou chronické bolesti. Obecně platí, že zánětlivé příčiny (např. revmatoidní artritida, RA) jsou častější u mladších jedinců, zatímco degenerativní příčiny (např. osteoartróza, OA) jsou častěji pozorovány u starších osob [Schaible et al, 2009]. Vnímání bolesti je extrémně složité a bylo zaznamenáno vnímané spojení mezi úrovní bolesti pociťované jednotlivci a koncentrací vodíkových iontů v tělesné tekutině, tj. pH; orální ve vodě rozpustné alkalické složky obsahující soli K, Ca, Mg a Cl byly použity pro snížení koncentrací kyselin v tělesné tekutině a tkáních. pH moči se nyní považuje za odraz tělesné acidobazické rovnováhy a přímo souvisí s acidobazickou zátěží ve stravě [Welch et al, 2008].

V současné době je citrát draselný (Kcit, 45-60 mEq denně) široce používán v urologii pro léčbu pacientů s kyselinou močovou a cystinovými kameny [Sterrett et al, 2008; Spivacow a kol., 2010]. Kromě použití Kcitu při léčbě ledvinových kamenů byly ojedinělé zprávy o protizánětlivých a hypoalgických systémových účincích Kcitu. Alkalinizace samotnou dietou byla také účinná pro odstranění kyseliny močové z těla, i když její účinky na hladinu pH moči jsou slabší [Kanbara, Hakoda & Seyama, 2010]. Má se za to, že alkalizace moči odráží alkalizaci tělesných tekutin. To má za následek vnímané účinky zvýšené hustoty kostí, zlepšené svalové funkce a spekulativního snížení inzulinové rezistence [Pizzorno, Frassetto & Katzinger, 2010].

Výzkumný projekt Otázka/Téma Výzkumníci se snaží určit příčinnou souvislost mezi regulací pH moči mezi 7,0 a 7,5 a snížením chronické bolesti kloubů. Vyšetřovatelé předpokládají, že udržování alkalického pH moči povede ke snížení osobně hlášených úrovní chronické bolesti kloubů pomocí léčebného režimu s citrátem.

Návrh projektu:

Subjekty budou rekrutovány z praxe místních lékařů, především na klinikách TTUHSC, hlavním zkoušejícím a spoluřešiteli. Subjekty, které uvádějí přítomnost bolesti kloubů po dobu delší než šest měsíců a splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou způsobilé k účasti.

Jakékoli nežádoucí příhody (AE) budou monitorovány hlavním zkoušejícím a spoluřešiteli a koordinátorem studie budou hlášeny IRB.

Subjekty pro studii budou identifikovány hlavním zkoušejícím a spoluřešiteli z místních klinik TTUHSC.

Poté, co subjekt souhlasí s účastí a byl dán informovaný souhlas, koordinátor studie vysvětlí postupy studie a základní měření budou hodnocena pomocí diagnostického zobrazování a laboratorního testování. Všechny subjekty budou požádány, aby získaly a/nebo poskytly kopii nedávných rentgenových snímků nebo MRI postižených kloubů a laboratorních testů (CBC, jaterní a ledvinové panely). Snímky a testy musí být aktuální a pořízené během posledních 6 měsíců od zařazení do studie.

Poté, co byla stanovena základní měření, budou subjektu rozdány pokyny k léčebnému režimu alkalizace moči a bude získán léčebný roztok. Tato léčba se bude lišit od osoby k osobě a lze ji snadno upravit.

Subjekty budou měřit, hlásit a užívat léčbu po dobu 6 měsíců.

Během léčby budou všechny subjekty požádány, aby denně hlásily a/nebo měřily následující hodnoty:

• Uveďte, kdy a kolik léčby byl ten den podán
• Hodnoty pH moči měřte denně v 10:00. pomocí pH proužku
• Ohodnoťte jejich bolest 3x denně pomocí upravené stupnice hodnocení bolesti
• Hlásit denní příjem jídla a nápojů
• Navštivte vyšetřujícího lékaře na měsíční následnou návštěvu, abyste si přečetli hodnocení bolesti a hodnoty pH zaznamenané během posledního měsíce

Analýza:

Pomocí systému SAS vyšetřovatelé vypočítali minimální počet zapsaných subjektů, který je nutný k dosažení statistických výsledků, je 21. Výzkumníci odhadli, že studii musí dokončit minimálně 16 subjektů, aby bylo dosaženo dostatečných, statisticky silných výsledků. Aby bylo zajištěno úspěšné dokončení statistické analýzy dat, výzkumníci se rozhodli zapsat dvojnásobek minimálního požadovaného počtu subjektů (16x2) a zapíší celkem 32 subjektů.