Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tocilizumab pro multicentrickou Castlemanovu chorobu spojenou s KSHV

8. října 2020 aktualizováno: Robert Yarchoan, National Cancer Institute (NCI)

Pilotní studie tocilizumabu u pacientů se symptomatickým Herpesvirem Kaposiho sarkomu (KSHV) – přidružená multicentrická Castlemanova choroba

Pozadí:

- Multicentrická Castlemanova choroba (KSHV-MCD) spojená s Kaposiho sarkomem (KSHV) je způsobena herpetickým virem známým jako KSHV. Toto onemocnění může také způsobit několik dalších druhů rakoviny, včetně Kaposiho sarkomu. Lidé s KSHV-MCD mají často příznaky jako horečka, ztráta hmotnosti a svalů a tekutina v nohou nebo břiše. Tocilizumab může být schopen blokovat chemické látky v těle, které způsobují příznaky KSHV-MCD. Vědci chtějí otestovat tento lék a další antivirové léky, aby našli nejlepší kombinaci léků k léčbě KSHV-MCD.

Cíle:

- Testovat účinnost tocilizumabu s jinými antivirovými léky a bez nich na KSHV-MCD.

Způsobilost:

- Lidé ve věku alespoň 18 let, kteří mají KSHV-MCD a mají určité příznaky a krevní abnormality způsobené jejich KSHV-MCD.

Design:

  • Účastníci budou vyšetřeni anamnézou a fyzickou prohlídkou. Budou jim také provedeny krevní testy a kožní biopsie.
  • Účastníci budou dostávat injekce tocilizumabu každé 2 týdny po dobu až 12 týdnů. Během prvních 3 dnů léčby budou denně poskytovat vzorky krve.
  • Po šesté dávce budou účastníci sledováni po dobu 4 týdnů za účelem kontroly možných vedlejších účinků.
  • Ti, jejichž KSHV-MCD se během studie nezlepší nebo se zhorší, mohou mít tocilizumab v kombinaci se dvěma dalšími antivirotiky, zidovudinem a valganciklovirem. Tyto léky jsou pilulky, které se budou užívat čtyřikrát denně po dobu 5 dnů z každých 2 týdnů.
  • Během studie budou odebírány vzorky krve, moči a slin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

POZADÍ:

  • Multicentrická Castlemanova choroba spojená s Kaposiho sarkomem (KSHVMCD) je vzácná lymfoproliferativní porucha, která se vyvíjí převážně u pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV). Pacienti mají často příznaky z interleukinu-6 (IL-6), KSHV kódovaného virového IL-6 (vIL-6) a dalších cytokinů
  • Mezi cíle terapie patří rychlé vymizení symptomů a eliminace rezervoárů plazmablastů infikovaných KSHV.
  • Tocilizumab je humanizovaná protilátka proti receptoru IL-6 (gp80) s aktivitou proti MCD nesouvisející s KSHV (KSHV-negativní MCD). Zatímco tocilizumab přímo neovlivňuje signalizaci vIL-6 nebo jiné patologické procesy řízené KSHV, nadprodukce IL-6 hraje hlavní roli v symptomech u KSHV-MCD a blokování IL-6 může být dostatečné k léčbě této poruchy blokováním autokrinní a parakrinní stimulace. . U některých pacientů může být užitečná a nezbytná kombinace se zidovudinem (AZT) a valganciklovirem (VGC), činidly, která cílí na replikaci KSHV, mají virem aktivovanou cytotoxickou aktivitu a jsou aktivní v KSHV-MCD.

CÍLE:

  • Primární cíl: Odhadnout klinický přínos tocilizumabu 8 mg/kg každé 2 týdny po dobu až 12 týdnů u pacientů se symptomatickou KSHV-MCD pomocí modifikovaných KSHVMCD Kritéria klinického přínosu odezvy
  • Sekundární cíle:
  • Odhadněte nejlepší klinické, biochemické, rentgenové a celkové odpovědi u pacientů s KSHV-MCD léčených po dobu až 12 týdnů tocilizumabem 8 mg/kg každé 2 týdny pomocí kritérií odezvy KSHV-MCD podle předchozího národního institutu pro rakovinu (NCI).
  • U pacientů s nedostatečnou odpovědí na monoterapii tocilizumabem: předběžně prozkoumejte aktivitu tocilizumabu 8 mg/kg každé 2 týdny v kombinaci s AZT 600 mg perorálně každých 6 hodin a VGC 900 mg perorálně každých 12 hodin ve dnech 1-5 14denního cyklu
  • Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost tocilizumabu samotného a v kombinaci s AZT/VGC
  • Vyhodnoťte účinek tocilizumabu na farmakokinetiku antiretrovirových látek, které jsou substráty cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) u pacientů se symptomatickou KSHV-MCD
  • Vyhodnoťte přežití bez progrese a celkové přežití pacientů léčených tocilizumabem a tocilizumabem/AZT/VGC
  • Zhodnocení účinku tocilizumabu na KS

Způsobilost

  • Patologicky potvrzená MCD spojená s KSHV
  • Věk vyšší nebo roven 18
  • Alespoň jeden klinický symptom a alespoň jedna laboratoř, které lze připsat KSHV-MCD
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo roven 2
  • Žádné život nebo orgán ohrožující projevy MCD
  • Pacienti vyžadující léčbu revmatoidní artritidy budou vyloučeni
  • Pacienti infikovaní HIV musí souhlasit s pokračováním nebo zahájením kombinované antiretrovirové terapie

DESIGN:

  • Otevřená, pilotní studie s jedním centrem. Vhodní pacienti dostávají tocilizumab v dávce 8 mg/kg každé 2 týdny po dobu až 12 týdnů. Kromě toho pacienti vyžadující intenzifikaci léčby také dostávají AZT 600 mg perorálně každých 6 hodin a VGC 900 mg perorálně každých 12 hodin ve dnech 1-5 14denního cyklu.
  • Velikost vzorku 17: dvoufázový design fáze II, alfa rovná se beta rovná se 0,10, vyloučení <20% částečné odpovědi klinického přínosu KSHV-MCD nebo lepší u tocilizumabu a cílení >50% částečné odpovědi klinického přínosu KSHV-MCD nebo lepší vyžaduje 10 in první etapa. 0-2 z 10 hlavní odezva: zastavení přírůstku, 3+/10: přírůstek na 17 celkem.
  • Odpovědi hodnocené KSHV-MCD Clinical Benefit Response Criteria a NCI KSHV-MCD kritérií v rámci prospektivního hodnocení.
  • Bezpečnost a snášenlivost hodnoceny pomocí aktuálních společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
  • Patologicky potvrzená multicentrická Castlemanova nemoc (KSHV-MCD) spojená s herpes virem spojeným s Kaposiho sarkomem (KS)
  • Věk vyšší nebo roven 18
  • Alespoň jeden klinický příznak pravděpodobně nebo určitě připisovaný KSHV-MCD
  • Intermitentní nebo přetrvávající horečka po dobu alespoň 1 týdne (>38 stupňů C)
  • Únava (společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (CTCAE) stupeň 2 nebo vyšší)
  • Gastrointestinální příznaky [zahrnuje nevolnost a anorexii] (CTCAE stupeň 1 nebo vyšší)
  • Respirační příznaky [zahrnuje kašel a hyperreaktivitu dýchacích cest]

(CTCAE stupeň 1 nebo vyšší)

  • Alespoň jedna laboratorní abnormalita pravděpodobně nebo určitě připisovaná KSHVMCD
  • Anémie (Hgb [muži] </=12,5 gm/dl, Hgb [ženy] </= 11 gm/dl)
  • Trombocytopenie (</=130 000/mm(3))
  • hypoalbuminémie (<3,4 g/dl)
  • Zvýšený C-reaktivní protein (CRP) (CRP > 3 mg/l)] pravděpodobně nebo určitě lze přičíst KSHV-MCD
  • Žádné život nebo orgán ohrožující projevy MCD
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo roven 2
  • Pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) by měli dostávat nebo by měli být ochotni zahájit účinný režim kombinované antiretrovirové terapie (cART)
  • Ochota dokončit vyšetření tuberkulózy a zahájit profylaktickou antituberkulózní léčbu, jakmile je to z lékařského hlediska proveditelné, pokud mají pacienti reaktivní tuberkulinový kožní test a neabsolvovali adekvátní kúru preventivní antituberkulózní terapie, v souladu s doporučenými pokyny American Thoracic Society/Centers for Disease Control:

http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/mm5231a4.htm

  • Schopnost porozumět a ochota dát informovaný souhlas
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním antikoncepce po dobu trvání studie

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Nekontrolovaná bakteriální, mykobakteriální nebo plísňová infekce
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrických onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly shodu s požadavky studie nebo schopnost přijímat terapii.
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jakákoli abnormalita, která by byla hodnocena jako toxicita 3. stupně Common Toxicity Criteria (CTC) National Cancer Institute (NCI), která nesouvisí s HIV, jeho léčbou nebo MCD, která by bránila protokolární léčbě. Mezi výjimky patří:
  • Lymfopenie
  • Přímé projevy Kaposiho sarkomu nebo MCD
  • Přímý projev HIV (tj. nízký počet shluků diferenciace 4 (CD4)
  • Přímý projev léčby HIV (tj. Hyperbilirubinémie spojená s inhibitory proteázy)
  • Asymptomatická hyperurikémie
  • Hypofosfatemie
  • Zvýšená kreatinkináza (CK) připisovaná cvičení
  • Minulá nebo současná anamnéza zhoubných nádorů jiných než Kaposiho sarkom, pokud nedošlo k jednomu z následujících případů:
  • Kompletní remise po dobu delší nebo rovnou 1 roku od dokončení terapie
  • Kompletně resekovaný bazaliom
  • In situ spinocelulární karcinom děložního čípku nebo řitního otvoru
  • Pacienti se souběžným Kaposiho sarkomem vyžadující okamžitou cytotoxickou chemoterapii
  • Anamnéza léčby tocilizumabem během předchozích tří měsíců
  • Anamnéza léčby rituximabem nebo bevacizumabem do tří měsíců
  • Anamnéza alergické reakce vyšší nebo rovné 2 nebo jakékoli anafylaktické reakce stupně během předchozího podávání tocilizumabu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tocilizumab
Tocilizumab 8 mg/kg 1. den 14denního cyklu, maximálně 6 cyklů. Pokud je to indikováno, zidovudin (AZT) a valganciklovir (VGC) budou podávány současně s tocilizumabem, přičemž 1. den cyklu je dnem podání tocilizumabu.
Lék: Zidovudin
Zidovudin (AZT) 600 mg perorálně každých 6 hodin (každých 6 hodin)
Ostatní jména:
  • Retrovir
Lék: Tocilizumab
Tocilizumab 8 mg/kg každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • Actemra
Lék: Valganciklovir (VGC)
Valganciclovir (VGC) 900 mg perorálně každých 12 hodin (každých 12 hodin) ve dnech 1-5 14denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Valcyte

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s celkovou odezvou na klinický přínos
Časové okno: každé 2 týdny po dobu až 12 týdnů
Celková odpověď klinického přínosu je definována jako úplná odpověď (CR): Úplné vymizení všech klinických příznaků a laboratorních abnormalit (ať už se jedná nebo nejedná o indikátorové abnormality), které lze pravděpodobně nebo určitě připsat MCD, trvající alespoň 3 týdny; a Částečná odezva (PR): Alespoň 50 % abnormalit pravděpodobně nebo určitě přisuzovaných KSHV-MCD se musí zlepšit o minimální množství specifikované pro dosažení PR. Do dosažení PR se mohou započítávat pouze abnormality přítomné u konkrétního pacienta na začátku (např. pokud je na začátku přítomno šest abnormalit indikátoru, alespoň tři musí splňovat specifikovaná kritéria, aby byly považovány za PR) hodnocené pomocí modifikovaného herpesu s Kaposiho sarkomem multicentrická Castlemanova choroba spojená s virem (KSHV-MCD) Kritéria klinického přínosu odezvy a kritéria KSHV-MCD National Cancer Institute (NCI).
každé 2 týdny po dobu až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s klinickou odezvou
Časové okno: až 12 týdnů
Klinická odpověď je definována jako úplná odpověď (CR): Úplné vymizení všech známek a symptomů, které lze připsat MCD, trvající 1 cyklus (3-4 týdny v závislosti na režimu; Symptom Free Disease (SFD:) Úplné vymizení všech známek a symptomů, které lze připsat na MCD, ještě netrvající 1 cyklus (3-4 týdny v závislosti na režimu) a částečná odezva (PR): Zlepšení alespoň u 50 % známek a symptomů alespoň o 1 stupeň (NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events) CTCAE v4), bez zvýšených nárůstů souvisejících s MCD, trvající 1 cyklus (3-4 týdny v závislosti na režimu) hodnocené Kritériem odezvy National Cancer Institute s Kaposiho sarkomem herpes virem asociované multicentrické Castlemanovy choroby (NCI KSHV-MCD).
až 12 týdnů
Procento účastníků s biochemickou odezvou
Časové okno: až 12 týdnů
Biochemická odpověď je definována jako úplná odpověď (CR): Normalizace abnormalit připisovaných MCD v následujících laboratořích: Kompletní krevní obraz (CBC), Chem 20, C-Reaktivní protein (CRP), trvající 1 cyklus (3-4 týdny v závislosti na režimu); Částečná odezva (PR): 50% zlepšení ve všech laboratorních abnormalitách připisovaných MCD, trvající 1 cyklus (3-4 týdny v závislosti na režimu) a bylo hodnoceno National Cancer Institute (NCI) multicentrická Castlemanova choroba spojená s Kaposiho sarkomem (KSHV-MCD) Kritéria odezvy.
až 12 týdnů
Procento účastníků s radiografickou odpovědí
Časové okno: až 12 týdnů
Rentgenová odpověď je definována jako kompletní odpověď (CR): Normalizace všech lymfatických uzlin na <1,5 cm v největším příčném rozměru, snížení na < 1 cm lymfatických uzlin 1,1-1,5 cm na začátku (nebo 75% snížení součtu produkty průměrů (SPD)), Slezina < 12 cm největší rozměr, bez pleurálních výpotků; Kompletní odpověď nepotvrzená (CRu): Zbytková masa lymfatických uzlin > 1,5 cm nebo splenomegalie > 12 cm, která se snížila o > 75 % a během jednoho roku se nemění; a částečná odezva (PR): u lymfatických uzlin > 50% pokles SPD u 6 dominantních uzlin, u sleziny 50% pokles nejdelšího příčného rozměru hodnocený National Cancer Institute (NCI) multicentrická Castlemanova choroba spojená s Kaposiho sarkomem herpes virus ( KSHV-MCD) Kritéria odezvy.
až 12 týdnů
Procento účastníků s odpovědí na Kaposiho sarkom podle kritérií odezvy skupiny klinických zkoušek ACTG (syndrom získané imunodeficience)
Časové okno: Výchozí stav, týden 7 a při návštěvě mimo studii, přibližně 2 týdny po poslední léčbě ve studii u pacientů s KS, až 14 týdnů.
Kritéria ACTG jsou definována jako úplná odezva (CR), částečná odezva (PR), stabilní onemocnění (SD), progresivní onemocnění (PD) a bezpříznakové onemocnění (SFD). Termíny Zlepšená (I), Stabilní (S), Smíšená (M) odezva a Horší (W) se také používají k dalšímu popisu účastníků, kteří mají SD nebo PR.
Výchozí stav, týden 7 a při návštěvě mimo studii, přibližně 2 týdny po poslední léčbě ve studii u pacientů s KS, až 14 týdnů.
Změny v plazmatické expozici ritonaviru v reakci na tocilizumab a zidovudin (AZT) metabolizované cytochromem P450 (CYP450)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: před podáním tocilizumabu a 15 minut, 24 hodin a 48 hodin po podání; Cyklus 2-6: před dávkou tocilizumabu a 15 minut po dávce léku.
Bude hodnocena kumulativní plazmatická expozice ritonaviru.
Cyklus 1 Den 1: před podáním tocilizumabu a 15 minut, 24 hodin a 48 hodin po podání; Cyklus 2-6: před dávkou tocilizumabu a 15 minut po dávce léku.
Změny v plazmatické expozici lopinaviru v reakci na tocilizumab a AZT metabolizované cytochromem P450 (CYP450)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: před podáním tocilizumabu a 15 minut, 24 hodin a 48 hodin po podání; Cyklus 2-6: před dávkou tocilizumabu a 15 minut po dávce léku.
Bude hodnocena kumulativní plazmatická expozice lopinaviru.
Cyklus 1 Den 1: před podáním tocilizumabu a 15 minut, 24 hodin a 48 hodin po podání; Cyklus 2-6: před dávkou tocilizumabu a 15 minut po dávce léku.
Změny v plazmatické expozici atazanaviru v reakci na tocilizumab a zidovudin (AZT) metabolizované cytochromem P450 (CYP450)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: před podáním tocilizumabu a 15 minut, 24 hodin a 48 hodin po podání; Cyklus 2-6: před dávkou tocilizumabu a 15 minut po dávce léku.
Bude hodnocena kumulativní plazmatická expozice atazanaviru.
Cyklus 1 Den 1: před podáním tocilizumabu a 15 minut, 24 hodin a 48 hodin po podání; Cyklus 2-6: před dávkou tocilizumabu a 15 minut po dávce léku.
Změny v plazmatické expozici efavirenzu v reakci na tocilizumab a zidovudin (AZT) metabolizované cytochromem P450 (CYP450)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: před podáním tocilizumabu a 15 minut, 24 hodin a 48 hodin po podání; Cyklus 2-6: před dávkou tocilizumabu a 15 minut po dávce léku.
Bude hodnocena kumulativní plazmatická expozice efavirenzu.
Cyklus 1 Den 1: před podáním tocilizumabu a 15 minut, 24 hodin a 48 hodin po podání; Cyklus 2-6: před dávkou tocilizumabu a 15 minut po dávce léku.
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky 3. nebo vyššího stupně
Časové okno: každý cyklus až do 6 let, 8 měsíců a 24 dní.
Zde je procento účastníků se stupněm 3 nebo vyšším závažným nežádoucím účinkem hodnoceným podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). Závažná nežádoucí příhoda je nežádoucí příhoda nebo podezření na nežádoucí účinek, který má za následek smrt, život ohrožující nežádoucí zkušenost s užíváním léku, hospitalizaci, narušení schopnosti vést normální životní funkce, vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo závažné zdravotní události, které ohrožují pacienta. nebo subjektu a může vyžadovat lékařskou nebo chirurgickou intervenci, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků. 3. stupeň je závažný nebo lékařsky významný, 4. stupeň je život ohrožující a 5. stupeň je smrt.
každý cyklus až do 6 let, 8 měsíců a 24 dní.
Procento účastníků s nezávažnými nežádoucími příhodami < 3. stupně
Časové okno: každý cyklus až do 6 let, 8 měsíců a 24 dní.
Zde je procento účastníků s nezávažnými nežádoucími příhodami < 3. stupně hodnocených podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). Nezávažná nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost. Stupeň 1 je mírný a stupeň 2 střední.
každý cyklus až do 6 let, 8 měsíců a 24 dní.
Počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími příhodami hodnocený podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE v4.0)
Časové okno: Datum podpisu souhlasu s léčbou k datu ukončení studie, přibližně 6 let, 8 měsíců a 24 dní.
Zde je počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími příhodami hodnocenými podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0). Nezávažná nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost. Závažná nežádoucí příhoda je nežádoucí příhoda nebo podezření na nežádoucí účinek, který má za následek smrt, život ohrožující nežádoucí zkušenost s užíváním léku, hospitalizaci, narušení schopnosti vést normální životní funkce, vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo závažné zdravotní události, které ohrožují pacienta. nebo subjektu a může vyžadovat lékařskou nebo chirurgickou intervenci, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků.
Datum podpisu souhlasu s léčbou k datu ukončení studie, přibližně 6 let, 8 měsíců a 24 dní.
Účinek tocilizumabu na farmakokinetiku (PK) antiretrovirových látek
Časové okno: Cyklus 1, Den 1 a Cyklus 2-6 Den 1
Vyhodnoťte účinek tocilizumabu na farmakokinetiku antiretrovirových látek, které jsou substráty cytochromu P3A4 (CYP3A4) u pacientů se symptomatickou multicentrickou Castlemanovou chorobou (KSHV-MCD) související s Kaposiho sarkomem a herpes virem.
Cyklus 1, Den 1 a Cyklus 2-6 Den 1
Procento účastníků bez progrese přežití po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
Přežití bez progrese je definováno jako účastníci, kteří progredují nebo zemřou do 4 měsíců po zahájení léčby tocilizumabem a tocilizumabem /AZT/VGC.
4 měsíce
Procento účastníků s celkovým přežitím 4 měsíce po léčbě tocilizumabem a tocilizumabem/zidovudinem (AZT)/valganciklovirem (VGC)
Časové okno: 4 měsíce
Celkové přežití je definováno jako procento účastníků naživu 4 měsíce po zahájení léčby tocilizumabem a tocilizumabem /AZT/VGC.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 110233
  • 11-C-0233

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení