Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace lenalidomidu a rituximabu u chronické lymfocytární leukémie/lymfomu malých lymfocytů (CLL-SLL)

19. června 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Kombinace lenalidomidu a rituximabu u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií/lymfomem malých lymfocytů (CLL-SLL) jako počáteční léčba nebo následná léčba

Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda kombinace lenalidomidu a rituximabu může pomoci kontrolovat CLL. Bude také studována bezpečnost této lékové kombinace.

Lenalidomid je určen ke změně imunitního systému těla. Může také narušovat vývoj drobných krevních cév, které pomáhají podporovat růst nádoru. To může snížit růst rakovinných buněk.

Rituximab je navržen tak, aby se navázal na rakovinné buňky a poškodil je, což může způsobit smrt buněk.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studium administrace léčiv:

Pokud se zjistí, že jste způsobilí k účasti na této studii, začnete studované léky užívat ve 28denních cyklech. Jednou týdně během cyklu 1 budete dostávat rituximab žilou. Během cyklu 2 nebudete dostávat rituximab. Během cyklů 3-12 budete dostávat rituximab v den 1 cyklů 3-12. Vaše první dávka rituximabu bude podána během 6-8 hodin. Pokud svou první dávku snášíte dobře, můžete další dávky dostat během 2-4 hodin. Pokud se lékař domnívá, že je to nutné, další dávky mohou být podávány po delší dobu.

Počínaje 9. dnem cyklu 1 začnete užívat lenalidomid ústy 1krát denně.

Dávka a schéma lenalidomidu se mohou měnit v závislosti na nežádoucích účincích, které můžete mít. Tobolky lenalidomidu byste měli polykat celé a zapíjet sklenicí (8 uncí) vody každý den ve stejnou dobu. Tobolky nelámejte, nežvýkejte ani neotevírejte. Pokud vynecháte dávku lenalidomidu, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete ve stejný den. Pokud vynecháte dávku, NESMÍ být nahrazena v jiný den.

Pouze během cyklu 1 budete užívat allopurinol ústy 1krát denně ve dnech 1-14, abyste snížili riziko nežádoucích účinků.

Studijní návštěvy:

Jednou (1) týdně během prvních 5 týdnů bude odebrána krev (asi 1 polévková lžíce) pro rutinní testy.

Po prvních 5 týdnech vám bude každé 2 týdny odebírána krev (asi 1 polévková lžíce) pro rutinní testy, dokud se lékař nedomnívá, že vaše dávka lenalidomidu může zůstat stejná. Poté bude krev (asi 1 polévková lžíce) odebírána každé 4 týdny po zbytek studie pro rutinní testy.

Na konci cyklů 3, 6 a 12 vám bude provedena biopsie kostní dřeně a aspirace ke kontrole stavu onemocnění.

Pokud zůstanete ve studii posledních 12 cyklů, jednou za 6 cyklů (cykly 18, 24, 30 atd.), bude vám provedena biopsie kostní dřeně a aspirace ke kontrole stavu onemocnění.

Krev (asi 1 polévková lžíce) bude odebírána častěji, pokud je třeba změnit dávku lenalidomidu nebo pokud máte nesnesitelné vedlejší účinky.

Těhotenský test:

Pokud můžete otěhotnět, budete mít těhotenský test z moči nebo krve (méně než 1 čajová lžička) 10-14 dní a 24 hodin před první dávkou lenalidomidu, a to i v případě, že jste neměla menstruaci kvůli léčbě onemocnění nebo měla pouze 1 menstruaci za posledních 24 měsíců.

Máte-li pravidelné nebo žádné menstruační cykly, budete mít těhotenský test z moči nebo krve (méně než 1 čajová lžička) každý týden po dobu prvních 4 týdnů, poté každé 4 týdny během užívání lenalidomidu, znovu jakmile přestanete užívat lenalidomid, a poté 28 dní po ukončení užívání lenalidomidu.

Pokud máte nepravidelné menstruační cykly, budete mít těhotenský test z moči nebo krve (méně než 1 čajová lžička) každý týden po dobu prvních 4 týdnů, poté každé 2 týdny během užívání lenalidomidu, znovu, jakmile přestanete užívat lenalidomid, a poté v 14 dní a 28 dní poté, co jste přestali užívat lenalidomid.

Délka ošetření:

Můžete dostávat rituximab až 12 cyklů. V užívání lenalidomidu můžete pokračovat tak dlouho, jak si lékař myslí, že je to ve vašem nejlepším zájmu. Studované léky již nebudete moci užívat, pokud se onemocnění zhorší, pokud se vyskytnou nesnesitelné vedlejší účinky nebo pokud nejste schopni dodržovat pokyny studie.

Vaše účast ve studii bude ukončena, jakmile dokončíte svou poslední dávku hodnoceného léku (pokud jste muž) nebo váš poslední následný těhotenský test (pokud jste žena).

Toto je výzkumná studie. Lenalidomid a rituximab jsou schváleny FDA a jsou komerčně dostupné. Lenalidomid je schválen pro léčbu mnohočetného myelomu a některých myelodysplastických syndromů. Rituximab je schválen pro léčbu CLL. Kombinace těchto léků k léčbě CLL je výzkumná.

Této studie se zúčastní až 120 pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >/-18 v době podpisu informovaného souhlasu. Pochopte a dobrovolně podepište informovaný souhlas.
  2. Pacienti s chronickou lymfocytární leukémií a neléčeným onemocněním s indikací k léčbě, kteří nejsou kandidáti nebo ochotni podstoupit chemoimunoterapii, nebo pacienti jakéhokoli věku s dříve léčenou CLL/SLL nebo recidivujícím onemocněním. Pacienti s recidivujícím onemocněním jsou způsobilí, pokud byli předtím léčeni chemoterapií na bázi purinových analogů nebo chemoimunoterapií nebo bendamustinem.
  3. Stav výkonnosti podle ECOG/WHO 0-2.
  4. Přiměřená funkce ledvin indikovaná sérovým kreatininem nižším nebo rovným 2 mg/dl
  5. Adekvátní jaterní funkce indikovaná jako celkový bilirubin nižší nebo rovný 2 mg/dl a ALT nižší nebo rovný dvojnásobku horní hranice normálu.
  6. Onemocnění bez předchozích malignit po dobu 3 let s výjimkou současného bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu "in situ" děložního čípku nebo prsu. Do této studie mohou být zařazeni pacienti s malignitami s indolentním chováním, jako je rakovina prostaty léčená ozařováním nebo chirurgickým zákrokem, pokud mají důvodné očekávání, že byli vyléčeni přijatou léčebnou modalitou.
  7. Všichni účastníci studie musí být zaregistrováni do povinného programu RevAssist a být ochotni a schopni splnit požadavky programu.
  8. Ženy ve fertilním věku (FCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči s citlivostí alespoň 50 mlU/ml během 10-14 dnů a znovu během 24 hodin před předepsáním lenalidomidu pro cyklus 1. Předpisy musí být vyplněny do 7 dnů a musí se buď zavázat k pokračující abstinenci od heterosexuálního styku, nebo používat dvě přijatelné metody antikoncepce, jednu vysoce účinnou metodu a jednu další účinnou metodu současně, a to nejméně 28 dní před tím, než začne užívat lenalidomid. FCBP musí také souhlasit s průběžnými těhotenskými testy. Muži musí souhlasit s použitím latexového kondomu během sexuálního kontaktu s FCBP, i když mají úspěšnou vazektomii.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá citlivost na lenalidomid nebo jiné deriváty thalidomidu nebo rituximab.
  2. Dokumentovaná prolymfocytární leukémie (více než 55 % prolymfocytů v periferní krvi).
  3. Známá pozitivita na HIV nebo aktivní hepatitidu B nebo C.
  4. Těhotné nebo kojící ženy.
  5. Anamnéza tuberkulózy léčené během posledních pěti let nebo nedávná expozice tuberkulóze.
  6. Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl zúčastnit studie.
  7. Pacienti s nedávnou anamnézou hluboké žilní trombózy (DVT) nebo plicní embolie (PE) během šesti měsíců před zařazením do studie nejsou způsobilí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Neléčená 65+

Pacienti s neléčenou SLL/CLL s indikací k léčbě ve věku 65 let nebo starší.

Rituximab (375 mg/m2) bude podáván intravenózně v den 1, den 8, den 15 a den 22 a poté bude pokračovat jednou za 4 týdny během cyklů 3-12 (+ 7 dnů). Rituximab nebude podáván v cyklu 2. Lenalidomid bude zahájen 9. den cyklu 1 v dávce 10 mg/den a bude pokračovat denně. Léčba bude trvat 12 cyklů a bude možné pokračovat po 12 cyklech, pokud dojde k významnému přínosu, jako je pokračující částečná odpověď nebo úplná odpověď.
Lék: Rituximab
375 mg/m2 žilou v den 1, den 8, den 15 a den 22 a poté pokračovalo jednou za 4 týdny během cyklů 3-12 (+ 7 dnů). Rituximab nebude podáván v cyklu 2.
Ostatní jména:
  • Rituxan
Lék: Lenalidomid
10 mg/den ústy denně počínaje 9. dnem cyklu 1.
Ostatní jména:
  • CC-5013
  • Revlimid
Experimentální: Předchozí léčba v jakémkoli věku

Pacienti jakéhokoli věku s dříve léčenou CLL/SLL a recidivujícím onemocněním.

Rituximab (375 mg/m2) bude podáván intravenózně v den 1, den 8, den 15 a den 22 a poté bude pokračovat jednou za 4 týdny během cyklů 3-12 (+ 7 dnů). Rituximab nebude podáván v cyklu 2. Lenalidomid bude zahájen 9. den cyklu 1 v dávce 10 mg/den a bude pokračovat denně. Léčba bude trvat 12 cyklů a bude možné pokračovat po 12 cyklech, pokud dojde k významnému přínosu, jako je pokračující částečná odpověď nebo úplná odpověď.
Lék: Rituximab
375 mg/m2 žilou v den 1, den 8, den 15 a den 22 a poté pokračovalo jednou za 4 týdny během cyklů 3-12 (+ 7 dnů). Rituximab nebude podáván v cyklu 2.
Ostatní jména:
  • Rituxan
Lék: Lenalidomid
10 mg/den ústy denně počínaje 9. dnem cyklu 1.
Ostatní jména:
  • CC-5013
  • Revlimid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: 6 měsíců
U účastníků byla hodnocena odpověď na mezinárodním workshopu o chronické lymfocytární leukémii [IWCLL] v roce 2008, celková kritéria odpovědi po 6 měsících léčby. Biopsie kostní dřeně a aspirace ke kontrole stavu onemocnění. Odpovědi hodnocené po 3, 6 a 12 cyklech.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Celgene Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandra Ferrajoli, MD,BS, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. prosince 2011

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2011-0509
  • NCI-2012-01119 (Identifikátor registru: NCI CTRP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení