Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňková léčba kortikosteroidy u kriticky nemocných pacientů se septickým šokem (ADRENAL)

10. prosince 2017 aktualizováno: The George Institute

Randomizovaná slepá placebem kontrolovaná studie hydrokortizonu u kriticky nemocných pacientů se septickým šokem

Účelem této studie je zjistit, zda dospělí pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče se septickým šokem, kterým je podáván hydrokortison ve srovnání s placebem (neúčinný roztok), budou mít o 90 dní později lepší míru přežití.

Septický šok je důsledkem infekce, která spustí komplexní reakci těla (zánětlivou reakci), která způsobí pokles krevního tlaku a následně selhání jednoho nebo více orgánových systémů, když je snížen přívod krve do těchto orgánů. To může mít za následek špatné zotavení a smrt. Přibližně čtvrtina lidí, kteří trpí septickým šokem, který není rychle zvrácen, zemře.

Když jsou pacienti přijati na intenzivní péči se sepsí a/nebo septickým šokem, dostávají řadu terapií. Patří mezi ně tekutiny podávané kapáním, antibiotika, léky na zvýšení krevního tlaku a další orgánové systémy.

Kromě těchto terapií se někdy podávají steroidy (hydrokortizon). Zda jsou steroidy užitečné nebo ne při léčbě závažných infekcí, bylo studováno již více než 50 let. Předchozí výzkum naznačil, že použití nízké dávky steroidu může mít krátkodobé výhody při zlepšení oběhu. Mezi lékaři na celém světě však neexistuje shoda o tom, zda léčba nízkými dávkami steroidů nebo bez nich zlepšuje celkové zotavení a přežití u pacientů se septickým šokem. Tato studie by umožnila lékařům činit informovaná rozhodnutí o tom, zda je přidání nízké dávky steroidní terapie lepší pro pacienty se septickým šokem v intenzivní péči.

Studie bude zahrnovat 3800 pacientů intenzivní péče, kteří mají septický šok. Každý zařazený pacient bude randomizován tak, aby dostával buď Hydrokortison 200 mg nebo placebo denně po dobu 7 dnů jako kontinuální intravenózní infuzi na jednotce intenzivní péče. Pacient bude sledován po dobu 90 dnů. Pokud je pacient propuštěn před 90 dny, bude mu zavolán telefon pro další informace. Po šesti měsících bude pacient znovu kontaktován za účelem vyplnění dotazníku kvality života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíl Vyhodnotit dopad intravenózního hydrokortizonu oproti placebu na mortalitu ze všech příčin po 90 dnech u kriticky nemocných pacientů se septickým šokem. Hypotézou je, že hydrokortison ve srovnání s placebem snižuje 90denní mortalitu ze všech příčin u pacientů přijatých na JIP se septickým šokem. „Šok“ je definován jako potřeba vazopresorů nebo inotropů k udržení systolického krevního tlaku > 90 milimetrů rtuti (mmHg) nebo středního arteriálního krevního tlaku > 60 mmHg nebo cílové hodnoty středního arteriálního tlaku (MAP) stanovené ošetřujícím lékařem pro udržení perfuze. „Septický šok“ je šok, který je sekundární k sepsi

Sekundární cíle Zhodnotit dopad intravenózního hydrokortizonu oproti placebu na zotavení ze septického šoku a komplikace septického šoku a na rozvoj nežádoucích reakcí souvisejících s léčbou.

Uspořádání studie Tato studie je multicentrická, randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná studie srovnávající intravenózní hydrokortison s placebem u kriticky nemocných pacientů se septickým šokem.

Randomizace bude dosažena prostřednictvím zabezpečeného interaktivního webového systému využívajícího minimalizaci permutovaných bloků. Randomizace bude stratifikována podle zúčastněných míst a podle operativního nebo neoperativního přijetí na JIP.

Primárním cílovým parametrem pro tuto studii bude smrt ze všech příčin po 90 dnech.

Předdefinované podskupiny budou obsahovat následující kategorie:

  • Operativní (přijatý na JIP z operačního sálu nebo dospávacího pokoje) versus neoperační příjem.
  • Dávka adrenalinu nebo noradrenalinu při randomizaci - ≤ 15 mcg/min oproti > 15 mcg/min.

Do této studie bude zařazeno 3 800 pacientů na přibližně 50 - 60 studijních místech. Vhodní pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď intravenózní hydrokortison 200 mg nebo placebo denně po dobu 7 dnů.

U všech pacientů budou data shromažďována na začátku a poté denně, když je pacient na JIP. Pacienti budou sledováni až do 14. dne, bez ohledu na to, kde pacient v nemocnici pobývá, za účelem sledování vývoje bakteriémie. Další sledování proběhne 90 dní a 6 měsíců po randomizaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3800

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
        • Gosford Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • St George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 1871
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Austrálie, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Penrith, New South Wales, Austrálie, 2747
        • Nepean Hospital
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
        • The George Institute for Global Health
      • Tamworth, New South Wales, Austrálie, 2340
        • Tamworth Rural Referral Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Austrálie, 2485
        • Tweed Heads District Hospital
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Calvary Mater Hospital (Newcastle)
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2521
        • Wollongong Hospital
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Austrálie, 0810
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
        • Wesley Hospital
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4032
        • Prince Charles Hospital
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Mater Health Services
      • Gold Coast, Queensland, Austrálie, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Ipswich, Queensland, Austrálie, 4307
        • Ipswich Hospital
      • Logan, Queensland, Austrálie, 4131
        • Logan Hospital
      • Mackay, Queensland, Austrálie, 4740
        • Mackay Base Hospital
      • Nambour, Queensland, Austrálie, 4560
        • Nambour Hospital
      • Redcliffe, Queensland, Austrálie, 4020
        • Redcliffe Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Austrálie, 4350
        • Toowoomba Hospital
      • Townsville, Queensland, Austrálie, 4814
        • Townsville Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrálie, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Austrálie, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Epping, Victoria, Austrálie, 3076
        • Northern Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • St Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Footscray, Victoria, Austrálie, 3011
        • Footscray Hospital
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • Geelong Hospital (Barwon Health)
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Hospital
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • St Albans, Victoria, Austrálie, 3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6959
        • Fremantle Hospital
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6150
        • St John of God Hospital-Murdoch
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1142
        • Auckland City Hospital (CVICU)
      • Auckland, Nový Zéland, 1142
        • Auckland City Hospital (DCCM)
      • Auckland, Nový Zéland, 1640
        • Middlemore Hospital
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Tauranga, Nový Zéland, 3110
        • Tauranga Hospital
      • Wellington, Nový Zéland, 6011
        • Wellington Hospital
    • Auckland
      • North Shore, Auckland, Nový Zéland, 0622
        • North Shore Hospital
    • NZ
      • Hamilton, NZ, Nový Zéland, 3240
        • Waikato Hospital
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie, 11525
        • King Fahad Medical City
      • Riyadh, Saudská arábie, 11426
        • King Abdulaziz Medical City
      • Riyadh, Saudská arábie, 11472
        • King Khalid University Hospital, King Saud University
  • Spojené království
    • England
      • Bristol, England, Spojené království, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Chertsey, England, Spojené království, KT16 0PZ
        • Ashford & St.Peter's NHS Foundation Trust
      • Cosham, England, Spojené království, PO63LY
        • Queen Alexandra Hospital (Portsmouth)
      • Edgbaston, England, Spojené království, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Guildford, England, Spojené království, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • London, England, Spojené království, SE 13 6LH
        • Lewisham Healthcare Nhs Trust
      • London, England, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' HNS Foundation Trust
      • London, England, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, England, Spojené království, SW17 0QH
        • St Georges Healthcare NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, England, Spojené království, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Southampton, England, Spojené království, S016 6YD
        • University Hospital Southampton
    • Wales
      • Newport, Wales, Spojené království, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 let nebo starší

  2. Zdokumentované místo infekce nebo silné podezření na infekci se 2 ze 4 klinických příznaků zánětu:

    • Teplota jádra > 38 °C nebo < 35 °C
    • Srdeční frekvence > 90 tepů za minutu
    • Počet bílých krvinek > 12 x 109/l nebo < 4 x 109/l nebo > 10 % nezralých neutrofilů
    • Dechová frekvence > 20 dechů za minutu nebo PaCO2 < 32 mmHg nebo mechanická ventilace.
  3. V době randomizace léčen mechanickou ventilací
  4. Léčení vazopresory nebo inotropy k udržení systolického krevního tlaku > 90 mmHg nebo středního arteriálního krevního tlaku > 60 mmHg nebo cíle MAP stanoveného ošetřujícím lékařem pro udržení perfuze
  5. Podání vazopresorů nebo inotropů po dobu = 4 hodin a přítomné v době randomizace.

Kritéria vyloučení:

  1. Splnili všechna kritéria pro zařazení před více než 24 hodinami
  2. Lékař očekává, že předepíše systémové kortikosteroidy pro jinou indikaci než septický šok (nezahrnuje nebulizované nebo inhalační kortikosteroidy)
  3. Pacienti léčení etomidatem
  4. Pacienti léčení amfotericinem B pro systémové plísňové infekce v době randomizace
  5. Pacienti s prokázanou cerebrální malárií v době randomizace
  6. Pacienti s dokumentovanou strongyloidovou infekcí v době randomizace
  7. Smrt je při tomto příjmu považována za nevyhnutelnou nebo bezprostředně hrozící a ošetřující lékař, pacient nebo náhradní zákonná osoba se nezavazuje k aktivní léčbě
  8. Úmrtí na základní onemocnění je pravděpodobné do 90 dnů
  9. Pacient byl již dříve zařazen do studie ADRENAL.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Hydrokortison
Lék: Hydrokortison
Lahvička s hydrokortizonem 100 mg (zaslepená) se rekonstituuje 2 ml vody na injekci, míchá 20 sekund, 3 minuty odpočívá, obsah lahvičky odsaje a přidá do 100 ml vaku normálního fyziologického roztoku nebo 5% dextrózy a podává intravenózně jako kontinuální infuzi rychlostí 200 mg/den po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
  • Solu-Cortef
Komparátor placeba: Injekční lahvička naplněná sterilním vzduchem
Lék: Injekční lahvička naplněná sterilním vzduchem
„lahvička naplněná sterilním vzduchem“ (zaslepená) se rekonstituuje 2 ml vody na injekci, míchá se 20 sekund, nechá se 3 minuty odpočívat, obsah lahvičky se odsaje a přidá se do 100 ml vaku normálního fyziologického roztoku nebo 5% dextrózy a podá se intravenózně jako kontinuální infuze. 2 lahvičky naplněné sterilním vzduchem denně po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Všechny příčiny úmrtnosti 90 dnů po randomizaci
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
90 dnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mortalita ze všech příčin po 28 dnech a 6 měsících po randomizaci
Časové okno: 28 dnů a 6 měsíců po randomizaci
28 dnů a 6 měsíců po randomizaci
Čas na vyřešení šoku
Časové okno: Cíl MAP po dobu > 24 hodin bez vazopresorů nebo inotropů. Až 90 dní po randomizaci.
Doba do vymizení šoku – definovaná jako „doba potřebná k dosažení klinicky předepsaného cíle středního arteriálního tlaku (MAP) po dobu > 24 hodin bez vazopresorů nebo inotropů.
Cíl MAP po dobu > 24 hodin bez vazopresorů nebo inotropů. Až 90 dní po randomizaci.
Recidiva šoku
Časové okno: Až 90 dní po randomizaci
Recidiva šoku – definována jako nová epizoda šoku po zvrácení původní epizody.
Až 90 dní po randomizaci
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Až 90 dní po randomizaci
Až 90 dní po randomizaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 90 dní po randomizaci
Až 90 dní po randomizaci
Frekvence a trvání mechanické ventilace
Časové okno: Až 90 dní po randomizaci
Až 90 dní po randomizaci
Délka renální substituční terapie
Časové okno: Až 90 dní po randomizaci
Až 90 dní po randomizaci
Rozvoj bakteriémie
Časové okno: 2 a 14 dnů po randomizaci
2 a 14 dnů po randomizaci
Krvácení vyžadující krevní transfuze přijaté na JIP
Časové okno: Až 90 dní po randomizaci
Až 90 dní po randomizaci
Hodnocení kvality života v 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců.
6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The George Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Health and Medical Research Council, Australia
Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Balasubramanian Venkatesh, The George Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GI-CCT372273

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení