24-Hour Intraocular Pressure Control With Bimatoprost/Timolol Versus Latanoprost as First Choice
24-Hour Intraocular Pressure Control Obtained With the Bimatoprost/Timolol Fixed Combination Compared With Latanoprost as First Choice Therapy in Subjects With Exfoliation Syndrome, or Exfoliative Glaucoma
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Thessaloniki, Řecko
- Glaucoma Unit, 1st University Department of Ophthalmology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Patient has exfoliation syndrome with ocular hypertension, or exfoliative glaucoma and is older than 29 years
- Patient is newly diagnosed, or currently untreated and exhibits untreated morning IOP (2 separate IOP readings at 10:00)greater than 29 mm Hg in the study eye
- Study patients should have mild to moderate exfoliative glaucoma (VF loss <12 dB; cupping 0.8 or less)
- Patient with exfoliation syndrome should fulfill the IOP criterion (IOP > 29 mm Hg at 10:00)
- Patient deemed by investigator to require significant IOP reduction to obtain desired target IOP
- Patient agrees to be treated for at least 3 months with latanoprost and bimatoprost/timolol fixed combination drops dosed in the evening
- In study eye distance best corrected Snelen visual acuity greater than 1/10
Exclusion Criteria:
- Contraindications to therapy with latanoprost, bimatoprost, or β-blockers
- History of non-adherence or previously recorded evidence of lack of response (<10% morning IOP reduction) to any antiglaucoma medication
- Patient can not understand the instructions and adhere to medications
- Patient is a female of childbearing potential or lactating mother
- Past history of trauma, inflammation, surgery, past use of steroids (within 2 months), severe dry eyes and use of contact lenses
- Signs of ocular infection, except blepharitis, or corneal abnormality that may affect IOP measurements
- The other eye can not receive the same therapy, or remain without medical therapy
- Closed angles
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bimatoprost/Timolol drops
The patients will be treated with bimatoprost/timolol fixed combination therapy
|
Administered once in the evening
Ostatní jména:
assessment of 24-hour efficacy for the two drugs after 3 months of chronic dosing
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Latanoprost drops
The patients will be crossed over to therapy with latanoprost
|
Administered once in the evening
Ostatní jména:
assessment of 24-hour efficacy for the two drugs after 3 months of chronic dosing
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24-hour IOP reduction between the two medications
Časové okno: 3 months
|
Bimatoprost/Timolol will obtain a statistically greater 24-hour IOP reduction than latanoprost and the mean 24-hour IOP difference between the two medications will be clinically meaningful (at least 2 mm Hg).
|
3 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anastasios G Konstas, MD, PhD, Glaucoma Unit, 1st University Department of Ophthalmology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Oční hypertenze
- Glaukom
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Farmaceutická řešení
- Luteolytická činidla
- Oftalmologická řešení
- Timolol
- Bimatoprost
- Latanoprost
- Cloprostenol
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- A5134
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .