Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prodloužený perioperační tinzaparin ke zlepšení přežití bez onemocnění u pacientů s resekabilním kolorektálním karcinomem (PERIOP-01)

14. května 2021 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie použití rozšířeného perioperačního nízkomolekulárního heparinu ke zlepšení specifického přežití rakoviny po chirurgické resekci kolorektálního karcinomu

Lidské tělo má přirozenou stresovou reakci na operaci, včetně tvorby krevních sraženin. Bylo prokázáno, že tato reakce na operaci zvyšuje metastázy (šíření rakovinných buněk do dalších orgánů v těle). Tyto metastázy nelze v době operace vidět, ale když z nich vyrostou nové nádory, rakovina se znovu objevila (vrátila se). Lék na ředění krve zvaný „nízkomolekulární heparin“ (LMWH) může potlačit rozvoj metastáz po operaci v pokusech na zvířatech. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda podávání ředidla krve pacientům s kolorektálním karcinomem, LMWH, přibližně v době operace, může snížit šanci, že se jejich rakovina rozšíří do jiných orgánů (metastázy) a vrátí se (recidiva).

Vyšetřovatelé potřebují 1075 pacientů, aby odpověděli na naši vědeckou otázku. Pacienti, kteří dají informovaný souhlas, budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin, experimentální skupiny a kontrolní skupiny. Pacienti v kontrolní skupině budou léčeni LMWH několik hodin po operaci a každý den až do opuštění nemocnice. Takto se léčí většina pacientů po operaci rakoviny tlustého střeva (standardní péče). Pacienti v experimentální skupině budou léčeni LMWH po delší dobu, počínaje dnem, kdy souhlasí s operací, a pokračovat po dobu dvou měsíců po operaci. Všichni pacienti budou sledováni po dobu nejméně tří let po operaci, aby se zjistilo, zda se jejich rakovina neopakovala (vrátila se). Pokud by léčba LMWH přibližně v době operace snížila šanci na recidivu u pacientů s kolorektálním karcinomem, zlepšilo by to zdraví a kvalitu života těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
616

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie
        • Ghent University Hospital
  • Francie
      • Brest, Francie
        • CHRU Brest
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 8E7
        • Hamilton Health Sciences Corporation
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • London Health Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Montfort Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Queensway Carleton Hospital
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada
        • Sault Area Hospital
      • Sudbury, Ontario, Kanada
        • Health Sciences North
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • North York General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Jewish General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika patologicky potvrzeného invazivního adenokarcinomu tlustého střeva nebo konečníku
  2. Předoperační vyšetření, které odhalí potenciální resekabilitu (CT nebo MRI břicha a pánve) s resekcí plánovanou do 6 týdnů od data randomizace
  3. Předoperační vyšetření, které neodhalí žádné známky metastatického onemocnění (CT nebo MRI břicha a pánve a RTG hrudníku (CXR) nebo CT vyšetření hrudníku)
  4. Věk ≥18 let
  5. Hemoglobin ≥ 80 g/l
  6. Schopnost a ochotu dodržovat studijní postupy a navazující zkoušky obsažené v písemném souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Karcinom přítomný pouze v kompletně vyříznutém polypu (tj. v tlustém střevě není patrný žádný reziduální nádor)
  2. Předchozí VTE včetně hluboké žilní trombózy (DVT) nebo plicní embolie (PE)
  3. Požadavek na plnou dávku peroperační antikoagulace

  4. Kontraindikace léčby heparinem

    1. anamnéza heparinem indukované trombocytopenie (HIT)
    2. počet krevních destiček nižší než 100 x 109/l
    3. aktivně krvácí
    4. těžká hypertenze (SBP >200 a/nebo DBP >120) při více než jednom čtení
    5. dokumentovaný peptický vřed do 6 týdnů
    6. těžké selhání jater (INR > 1,8)
    7. clearance kreatininu < 30 ml/min vypočtená podle Cockcroft-Gaultova vzorce
    8. Jiná kontraindikace antikoagulace
  5. Účast v jiné intervenční studii, která může vést ke společné intervenci nebo kontaminaci (určí sponzor)
  6. Anamnéza jiných malignit (kromě adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu nebo karcinomu in situ) do 5 let od diagnózy kolorektálního karcinomu
  7. Těhotné nebo kojící
  8. Neschopnost/ochota poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rozšířená perioperační tromboprofylaxe
Experimentální rameno bude dostávat subkutánní injekci 4 500 IU tinzaparinu denně počínaje randomizací a pokračovat po dobu 56 dnů po resekci. K dispozici bude minimálně jedna dávka předoperačního LMWH, protože není rozumné odkládat operaci za účelem podání LMWH. Maximální doba trvání předoperační LMWH bude 6 týdnů.
Lék: Tinzaparin
Experimentální rameno bude dostávat subkutánní injekci 4 500 IU tinzaparinu denně počínaje randomizací a pokračovat po dobu 56 dnů po resekci. K dispozici bude minimálně jedna dávka předoperačního LMWH, protože není rozumné odkládat operaci za účelem podání LMWH. Maximální doba trvání předoperační LMWH bude 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Innohep
Lék: Tinzaparin
Kontrolní větev bude dostávat denně subkutánní injekci 4 500 IU tinzaparinu počínaje první pooperační dávkou a pokračovat po dobu hospitalizace.
Ostatní jména:
  • Innohep
Aktivní komparátor: Standardní tromboprofylaxe
Kontrolní větev bude dostávat denně subkutánní injekci 4 500 IU tinzaparinu počínaje první pooperační dávkou a pokračovat po dobu hospitalizace.
Lék: Tinzaparin
Experimentální rameno bude dostávat subkutánní injekci 4 500 IU tinzaparinu denně počínaje randomizací a pokračovat po dobu 56 dnů po resekci. K dispozici bude minimálně jedna dávka předoperačního LMWH, protože není rozumné odkládat operaci za účelem podání LMWH. Maximální doba trvání předoperační LMWH bude 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Innohep
Lék: Tinzaparin
Kontrolní větev bude dostávat denně subkutánní injekci 4 500 IU tinzaparinu počínaje první pooperační dávkou a pokračovat po dobu hospitalizace.
Ostatní jména:
  • Innohep

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez nemocí
Časové okno: měřeno ve 3 letech
Přežití bez onemocnění se měří od doby randomizace do lokální recidivy onemocnění, vzdálené recidivy onemocnění, nového primárního zhoubného nádoru tlustého střeva, jiného druhého primárního zhoubného nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
měřeno ve 3 letech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: měřeno v 5 letech
Smrt z jakékoli příčiny
měřeno v 5 letech
Události venózního tromboembolismu
Časové okno: Od randomizace do 56 dnů po operaci

• Události VTE definované jako:

A. Hluboká žilní trombóza: i. nestlačitelnost kteréhokoli segmentu žíly od v. femoralis communis po trifurkaci v. poplitea na kompresivní ultrasonografii ii. přetrvávající defekt intraluminální náplně kyčelních, společných femorálních, povrchových femorálních, popliteálních, zadních tibiálních nebo peroneálních žil na kontrastní venografii b. Plicní embolie: i.s vysokou pravděpodobností V/Q sken ii.pozitivní plicní angiogram iii.spirální CT prokazující defekt intraluminální náplně v cévě větší než segmentální arterie
Od randomizace do 56 dnů po operaci
Velké krvácení v místě chirurgického zákroku
Časové okno: Od randomizace do 56 dnů po operaci

• Velké krvácení v místě chirurgického zákroku definované jako krvácení v místě chirurgického zákroku spojené s:

  1. požadavek na ≥4 jednotky zabalených červených krvinek
  2. pokles Hb o >40 g/l během prvního pooperačního týdne
  3. krvácení vyžadující reoperaci
  4. smrtelné krvácení
Od randomizace do 56 dnů po operaci
Závažné krvácivé příhody (kromě místa chirurgického zákroku)
Časové okno: Od randomizace do 56 dnů po operaci

• Závažné krvácivé příhody (kromě místa chirurgického zákroku) definované jako:

  1. smrtelné krvácení a/nebo
  2. symptomatické krvácení v kritické oblasti nebo orgánu, jako je intrakraniální, intraspinální, intraokulární, retroperitoneální, intraartikulární nebo perikardiální nebo intramuskulární krvácení s kompartment syndromem a/nebo,
  3. krvácení způsobující pokles hladiny hemoglobinu o ≥20 g/l nebo vedoucí k transfuzi ≥2 jednotek plné krve nebo červených krvinek.
Od randomizace do 56 dnů po operaci
• Klinicky relevantní krvácivé příhody před operací a během • Klinicky relevantní krvácivé příhody
Časové okno: Od randomizace do 56 dnů po operaci

Klinicky relevantní krvácivé příhody před operací a během období sledování budou definovány jako zjevné krvácivé epizody, které nesplňují zařazení do závažného krvácení, ale jsou spojeny s jedním z následujících:

  1. lékařský zásah;
  2. neplánovaný kontakt s lékařem;
  3. dočasné ukončení antikoagulační léčby
Od randomizace do 56 dnů po operaci
Požadavky na transfuzi
Časové okno: Od randomizace do 56 dnů po operaci

Požadavky na transfuzi s použitím počtu transfuzních jednotek:

  1. červené krvinky
  2. Krevní destičky (dávka pro dospělé)
  3. Zmrazená plazma
Od randomizace do 56 dnů po operaci
Korelační koncové body
Časové okno: 5 let
Korelační koncové body se snaží vyhodnotit prometastatické mechanismy chirurgického zákroku a antimetastatické mechanismy LMWH u subjektů podstupujících chirurgickou resekci rakoviny tlustého střeva.
5 let
Jiné pooperační (den 0 - den 28) komplikace
Časové okno: Měřeno ode dne 0 do dne 28 po operaci
Jiné pooperační (den 0 - den 28) komplikace definované pomocí modifikované Clavienovy klasifikace
Měřeno ode dne 0 do dne 28 po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ottawa Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Ann Auer, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 221097 (Norwegian Research Council/BIOBANK program)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení