Studie srovnávající udržovací subkutánní rituximab s pozorováním pouze u účastníků s relapsem nebo refrakterním indolentním non-Hodgkinovým lymfomem, kteří reagovali na indukci imunochemoterapie na bázi rituximabu a 2letou udržovací léčbu subkutánním rituximabem (MabCute)
16. července 2019 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Randomizovaná studie porovnávající udržovací terapii se subkutánním rituximabem pokračovala až do progrese s pozorováním pouze u pacientů s relapsem nebo refrakterním, indolentním nehodgkinským lymfomem, kteří dokončili a reagovali na indukci imunochemoterapie na bázi rituximabu a úvodní 2letou udržovací léčbu podávanou rituximabem
Tato multicentrická, randomizovaná, otevřená studie s paralelními skupinami bude hodnotit účinnost a bezpečnost subkutánně podávaného rituximabu ve srovnání s pozorováním pouze jako udržovací terapie u účastníků s relabujícím nebo refrakterním indolentním Non-Hodgkinovým lymfomem (NHL).
Všichni účastníci dostanou indukční terapii rituximabem (375 miligramů na metr čtvereční [mg/m^2] intravenózně [IV] v cyklu 1, poté 1400 mg subkutánně [SC] každé 3–4 týdny) plus standardní chemoterapii po dobu 6–8 měsíců ; následovalo 24měsíční udržovací období I s rituximabem (1400 mg SC každých 8 týdnů).
Účastníci, kteří dokončili terapii a vykazovali částečnou nebo úplnou odpověď, budou randomizováni k podávání buď rituximabu (1400 mg SC každých 8 týdnů) nebo k pozorování bez léčby během udržovacího období II a budou sledováni po dobu nejméně 15 měsíců.
Předpokládaná doba léčby studiem je do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo konce studie, podle toho, co nastane dříve.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
692
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tirana, Albánie, 1000
- University "Mother Theresa" Hospital Center; Oncology Department
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1431
- CEMIC Saavedra
-
Cordoba, Argentina, X5003DCE
- Instituto DAMIC
-
Mar Del Plata, Argentina, 7600
- Hospital Privado de Comunidad; Oncology
-
-
-
-
RJ
-
Rio de janeiro, RJ, Brazílie, 22250-906
- Centro de Tratamento Oncologico - CETRON
-
-
RS
-
Passo Fundo, RS, Brazílie, 99010-260
- Hospital da Cidade de Passo Fundo; Centro de Pesquisa em Oncologia
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-003
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
-
SC
-
Florianopolis, SC, Brazílie, 88034-000
- Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brazílie, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 01236-030
- Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas - IEP
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403-000
- Hospital das Clinicas - FMUSP; Hematologia
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 08270-070
- Hospital Santa Marcelina;Oncologia
-
-
-
-
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- UMHAT Dr Georgi Stranski; Hematology
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- UMHAT Alexandrovska EAD; Hematology
-
Sofia, Bulharsko, 1407
- Tokuda Hospital Sofia; Hematology department
-
-
-
-
-
Cairo, Egypt, 11562
- Kasr Eieny Uni Hospital; Oncology (Nemrock)
-
-
-
-
-
Guayaquil, Ekvádor, EC090150
- Teodoro Maldonado Carbo Hospital; Oncology Service
-
Guayaquil, Ekvádor, EC090104
- Hospital Abel Gilbert Ponton; Oncology
-
Portoviejo, Ekvádor, EC130104
- Hospital Solca Portoviejo; Oncologia
-
Quito, Ekvádor, EC170124
- Hospital Solca Quito; Oncologia
-
-
-
-
-
Angers Cedex 9, Francie, 49933
- Centre Hospitalier Uni Ire; Service Des Maladies Du Sang
-
Aurillac, Francie, 15000
- CH Henri Mondor; Med Interne Neuro Endocrinologie
-
Bayonne, Francie, 64109
- Centre Hospitalier de La Cote Basque; Hematologie
-
Besancon, Francie, 25030
- Hopital Jean Minjoz; Hematologie
-
Brest, Francie, 29609
- Hopital Augustin Morvan; Hematologie
-
CHAMBERY Cedex, Francie, 73011
- CH Métropole de Savoie
-
Caen, Francie, 14000
- Institut d'Hématologie de Basse Normandie
-
Clermont Ferrand, Francie, 63003
- Chu Estaing; Hematologie Clinique Adultes
-
Corbeil Essonnes, Francie, 91000
- Ch Sud Francilien; Hematologie Oncologie
-
Creteil, Francie, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Francie, 21079
- Chu Site Du Bocage;Hematologie Clinique
-
La Roche Sur Yon, Francie, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
-
La Tronche, Francie, 38700
- Hôpital Albert Michallon; Hematologie Clinique
-
Le Chesnay, Francie, 78157
- Hopital Andre Mignot; Hematologie - Oncologie
-
Le Mans, Francie, 72037
- Ch Du Mans; Medecine Hematologie Oncologie
-
Lille, Francie, 59037
- Hopital Claude Huriez; Hematologie
-
Limoges, Francie, 87042
- Hopital Uni Ire Dupuytren; Hematologie
-
Marseille, Francie, 13015
- Hopital Nord; Laboratoire D'Hematologie
-
Montpellier, Francie, 34295
- Hôpital Lapeyronie; Hématologie Oncologie Médicale
-
Mulhouse, Francie, 68070
- Hopital Emile Muller; Hematologie
-
Nantes, Francie, 44093
- Hopital Hotel Dieu Et Hme; Clinique Dermatologique
-
Nice, Francie, 06189
- Centre Antoine Lacassagne;B4 Hematologie Cancerologie
-
Paris, Francie, 75651
- Hopital Pitie Salpetriere; Hematologie Clinique
-
Pessac, Francie, 33604
- Hopital De Haut Leveque; Hematologie Clinique
-
Rouen, Francie, 76038
- Centre Henri Becquerel; Hematologie
-
Toulouse, Francie, 31059
- Hopital Purpan; Hematologie Clinique
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Itálie, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. Pascale;s.c. Ematologia Oncologica
-
Napoli, Campania, Itálie, 80131
- Ospedale Cardarelli; Divisione Di Ematologia
-
Napoli, Campania, Itálie, 80131
- A.O. Universitaria Federico II Di Napoli; Oncologia Ed Endocrinologia Clinica
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
- A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
-
Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41100
- A.O.U. Policlinico di Modena-Dipartimento di Medicina Diagnostica, Clinica e di Sanità pubblica
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia; Clinica Ematologica
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie, 00161
- Universita' Degli Studi La Sapienza-Ist.Di Ematologia; Dip Biot Cel e Ematol
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Itálie, 16132
- A.O. Universitaria S. Martino Di Genova; Ematologia 1
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20122
- Ospedale Maggiore Di Milano; U.O. Ematologia I - Padiglione Marcora
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20162
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Itálie, 10126
- A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Ematologia 1
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Itálie, 70124
- Uni Degli Studi Di Bari, Policlinico; Cattedra Di Ematologia,Dipart. Di Medicina Interna E Publica
-
-
Sicilia
-
Via S. Sofia 78, Sicilia, Itálie, 95123
- Ospedale Ferrarotto; Divisione Di Ematologia
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Itálie, 50135
- Az. Osp. Di Careggi; Divisione Di Ematologia
-
Pisa, Toscana, Itálie, 56100
- Ospedale Santa Chiara; Unita Operativa Di Ematologia
-
Siena, Toscana, Itálie, 53100
- A.O. Universitaria Senese; Ematologia
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Bolzano, Trentino-Alto Adige, Itálie, 39100
- Azienda Sanitaria Di Bolzano; Ematologia E Centro Trapianto Mid.Osseo
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Itálie, 35128
- Uni Degli Studi; Dip.Med.Clinica E Sperim. Ematologia
-
Treviso, Veneto, Itálie, 31100
- Ospedale Ca Foncello; Ematologia
-
Verona, Veneto, Itálie, 37130
- Uni Di Verona Policlinico G.B. Rossi; Divisione E Cattedra Di Ematologia
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbie
- Centro Javeriano de Oncología
-
Bogota, Kolumbie
- Fundación Santa Fe de Bogotá
-
Bogota, Kolumbie
- Instituto Nacional de Cancerologia; Hematology
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan, 06100
- Hacettepe Uni Medical Faculty; Hematology
-
Ankara, Krocan, 06500
- Gazi Uni Medical School; Hematology
-
Ankara, Krocan, 06010
- GATA (Gulhane Military Medical School)
-
Istanbul, Krocan, 34093
- Istanbul Uni Capa Medical Faculty; Inst. of Oncology
-
Istanbul, Krocan, 34300
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital, Hematology Department
-
Kayseri, Krocan, 38039
- Erciyes Uni ; Hematology
-
-
-
-
-
Klaipeda, Litva, 92288
- Seamen' Hospital' Dept. of haematology
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Semmelweis University, First Dept of Medicine
-
Budapest, Maďarsko, 1097
- St Laszlo Hospital, Pharmacy
-
Debrecen, Maďarsko, 4004
- Uni of Debrecen; 2Nd Clinic of Internal Medicine
-
Pecs, Maďarsko, 7624
- University of Pecs, I st Dept of Internal Medicine
-
-
-
-
-
Bergen, Norsko, 5021
- Haukeland Universitetssykehus
-
Oslo, Norsko, 0310
- Oslo Universitetssykehus HF; Radiumhospitalet
-
Stavanger, Norsko, 4011
- Helse Stavanger HF, Stavanger Universitetssjukehus; Klinikk for Blod og kreftsykdommer
-
Trondheim, Norsko, 7030
- St. Olavs Hospital HF, Kreftavdelingen, Gastrosentret
-
-
-
-
-
Bochum, Německo, 44787
- Gemeinschaftspraxis Dr. Bueckner und Dr. Nueckel
-
Darmstadt, Německo, 64283
- Klinikum Darmstadt GmbH; Med. Klinik V; Onkologie & Hämatologie
-
Dortmund, Německo, 44137
- St. Johannes Hospital; Abt. für Hämatologie und Onkologie
-
Dresden, Německo, 01307
- BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
-
Dresden, Německo, 01307
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. J. Mohm und Dr. med. G. Prange-Krex; Fachaerzte fuer Innere Medizin
-
Greifswald, Německo, 17475
- Universitätsklinikum Greifswald Klinik für Innere Medizin C und Poliklinik
-
Halle, Německo, 06110
- Internistisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis; Dres. Rohrberg, Hurtz, Schma usw.
-
Hamburg, Německo, 22081
- OncoResearch Lerchenfeld GmbH
-
Jena, Německo, 07743
- Onkologische Schwerpunktpraxis (Eps-Gmbh)
-
Kaiserslautern, Německo, 67655
- Dres. Richard Hansen Susanne Pfitzner-Dempfle und Manfred Reeb
-
Lehrte, Německo, 31275
- Dres. Barbara Tschechne Stefanie Luft und Wolf-Oliver Jordan
-
Lübeck, Německo, 23562
- Onkologische Schwerpunktpraxis Lübeck
-
Magdeburg, Německo, 39104
- Onkologische Gemeinschaftspraxis
-
Marburg, Německo, 35037
- Gemeinschaftspraxis Fr. Dr. med. Balser & Hr. Dr. med. Weidenbach
-
Mayen, Německo, 56727
- Dres. Michael Maasberg Marion Schmitz und Maria Theresia Keller
-
Muenchen, Německo, 81377
- Klinikum Grosshadern der LMU
-
München, Německo, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; III. Medizinischen Klinik (Hämatologie/Onkologie)
-
München, Německo, 80804
- Staedtisches Krankenhaus Muenchen-Schwabing, Haematologie & Onkolgie
-
München, Německo, 81241
- Hamatol Onkol Praxisgemeinschaft Dres H H-D Schick/D Schick
-
Naunhof, Německo, 04683
- Praxis Dr.med. Jens Uhlig
-
Recklinghausen, Německo, 45659
- Oncologianova GmbH
-
Regensburg, Německo, 93053
- Klinik der Uni Regensburg; Hämatologie/Onkologie, Studienzentrale
-
Rostock, Německo, 18107
- Dres. Andreas Hübner, Andreas Lück und Petra Bruhn
-
Singen, Německo, 78224
- Dres. Ulrich Banhardt und Thomas Fietz
-
Stuttgart, Německo, 70190
- Dres. Emil Höring Matthias Respondek und Ulrike Schwinger
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz; Klin. Abt. Für Hämatologie
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Innere Medizin Abt. Für Hämatologie & Onkologie
-
Linz, Rakousko, 4020
- Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; III. Medizinische Abteilung
-
Rankweil, Rakousko, 6830
- Landeskrankenhaus Rankweil; Interne E
-
Wien, Rakousko, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Hämatologie & Hämostaseologie
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunsko, 500152
- Policlinica de Diagnostic Rapid
-
Brasov, Rumunsko, 500360
- County Clinical Emergency Hospital Brasov
-
Bucharest, Rumunsko, 022338
- Institutul Clinic Fundeni; Hematologie
-
Bucuresti, Rumunsko, 030171
- Spitalul Clinic Coltea; Clinica de Hematologie
-
Targu-mures, Rumunsko, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures; compartiment Hematologie
-
Timisoara, Rumunsko, 300079
- Spitalul Clinic municipal de Urgenta Timisoara; Clinica de Hematologie
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Ruská Federace, 454087
- Regional Oncology Center
-
Moscow, Ruská Federace, 125101
- City Clin Hosp n.a. S.P.Botkin
-
Moscow, Ruská Federace, 115478
- N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
-
Moscow, Ruská Federace, 123995
- Rus Med Academy for Postgraduate Education; Oncology Department
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603126
- Regional Clinical Hospital N.A. Semashko; Hematology
-
St Petersburg, Ruská Federace, 194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital
-
St Petersburg, Ruská Federace, 197758
- Petrov Research Inst. of Oncology
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 191024
- SRI of Hematology and Transfusiology
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 833 10
- National Oncology Inst. ; Dept. of Haematology
-
Martin, Slovensko, 036 59
- Uni Hospital ; Dept. of Haematol. & Transfusion Medicine
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital; Department of Haematology
-
Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
- Royal Bournemouth General Hospital; Haematology
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital; Haematology
-
Canterbury, Spojené království, CT1 3NG
- Kent & Canterbury Hospital; Clinical Haematology
-
Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
- Uni Hospital of Wales; Dept of Haematology
-
Leicester, Spojené království, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary; Dept of Haematology
-
Liverpool, Spojené království, L7 8XP
- Royal Liverpool Uni Hospital; Haematology
-
London, Spojené království, SW3 5PT
- The Royal Marsden Hospital; Dept of Medicine
-
London, Spojené království, NW1 2PG
- University College London, Department of Haematology
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Norwich, Spojené království, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich Hospital; Dept of Haematology
-
Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital; Dept of Haematology
-
Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
- Churchill Hospital; Oxford Cancer and Haematology Centre
-
Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
- Derriford Hospital; Haematology
-
Sutton, Spojené království, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital; Dept. of Medicine
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 106 76
- General Hospital of Athens Evangelismos; Hematology
-
Athens, Řecko, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens; A Propedeutical Clinic of Internal Medicine
-
Ioannina, Řecko, 455 00
- University Hospital of Ioannina; Hematology
-
Larissa, Řecko, 411100
- University Hospital of Larissa; Hematology Dept.
-
Patras, Řecko, 265 00
- University Hospital Of Patras; Dept. Of Internal Medicine-Hematology Division
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Hematologia
-
Barcelona, Španělsko, 08907
- Hospital Duran i Reynals; Servicio de Hematologia
-
Caceres, Španělsko, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara; Servicio de Hematología
-
Granada, Španělsko, 18003
- Hospital Universitario San Cecilio; Servicio de Oncologia
-
Jaen, Španělsko, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen- Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Hematologia
-
Madrid, Španělsko, 28050
- HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio Hematologia
-
Malaga, Španělsko, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Hematologia
-
Orense, Španělsko, 32005
- Complejo Hospitalario Universitario de Ourense, Servicio de Hematologia
-
Valencia, Španělsko, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Hematologia
-
Zamora, Španělsko, 49002
- Complejo Hospitalario Zamora- H. Virgen de la Concha; Servicio de Hematología
-
Zaragoza, Španělsko, 50015
- Hospital Royo Villanova; Servicio de Hematologia
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Španělsko, 03203
- Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011
- Hospital Univ. Central de Asturias; servicio de Hematologia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08915
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Hematologia
-
-
Cadiz
-
Jerez de La Frontera, Cadiz, Španělsko, 11407
- Hospital de Jerez de la Frontera; Servicio de Hematologia
-
-
Islas Baleares
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07014
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Španělsko, 28223
- Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Hematologia
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Španělsko, 38320
- Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
-
La Laguna, Tenerife, Španělsko, 38320
- Hospital Universitario de Canarias;servicio de Hematologia
-
-
-
-
-
Halmstad, Švédsko, 30185
- Laenssjukhuset; Medicinkliniken/Hematologsektionen
-
Luleå, Švédsko, S-971 80
- Sunderby Sjukhus; Medicinkliniken
-
Stockholm, Švédsko, 112 81
- Capio, S:T Gorans Hospital; Dept of Medicine
-
Stockholm, Švédsko, 118 83
- Södersjukhuset, Medicinkliniken/Sektionen för Hematologi
-
Uddevalla, Švédsko, 45180
- Uddevalla Sjukhus; Medicinkliniken
-
Västerås, Švédsko, 72189
- Västmanlands sjukhus Västerås, Onkologmottagningen
-
-
-
-
-
Bellinzona, Švýcarsko, 6500
- Ospedale San Giovanni; Oncologia
-
Zürich, Švýcarsko, 8091
- UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený Cluster of Differentiation 20-pozitivní (CD20+) folikulární NHL stupně 1, 2 nebo 3a nebo jiný CD20+ indolentní NHL (Waldenströmova makroglobulinémie nebo lymfoplazmocytární lymfom, lymfom marginální zóny) podle klasifikačního systému Světové zdravotnické organizace (WHO)
- Účastníci musí před zařazením podstoupit jednu nebo více linií adekvátní terapie, včetně alespoň jedné linie sestávající z imunoterapie a/nebo chemoterapie a/nebo radioterapie, a musí u nich dojít k relapsu nebo k refrakterní léčbě.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo roven (<=) 2
Kritéria vyloučení:
- Transformace na lymfom vysokého stupně
- Agresivní lymfom (například lymfom z plášťových buněk [MCL])
- Přítomnost nebo anamnéza lymfomatózního onemocnění centrálního nervového systému (CNS).
- Jiná malignita během 5 let před zařazením do studie, kromě kurativního léčeného karcinomu in situ děložního čípku, spinocelulárního karcinomu kůže nebo bazocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu děložního čípku stadium 1B nebo méně, karcinom prsu in situ nebo lokalizovaný karcinom prostaty stadium T1c pokud je léčen s kurativním záměrem a bez relapsu a metastáz po dobu alespoň 2 let před zařazením
- Nedostatečná hematologická, jaterní nebo renální funkce
- Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Aktivní a/nebo závažná infekce (např. tuberkulóza, sepse a oportunní infekce, aktivní hepatitida B nebo C)
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Údržba II Období pouze pozorování
Účastníci dostanou standardní chemoterapeutický režim v kombinaci s 375 mg/m^2 rituximabu IV v cyklu 1 (3-4 týdenní cykly), následně 1400 mg rituximabu SC každé 3-4 týdny po 8 cyklů (indukční období); 1400 mg rituximabu SC každých 8 týdnů po dobu 24 měsíců (období udržovací péče I); žádná léčba v udržovacím období II až do progrese onemocnění nebo konce studie, podle toho, co nastane dříve.
|
Účastníci budou dostávat standardní kombinovanou chemoterapii každé 3-4 týdny po dobu 6 až 8 měsíců.
Režim chemoterapie bude vybrán podle uvážení zkoušejícího pro jednotlivého účastníka.
Protokol studie nevynucuje žádný konkrétní režim chemoterapie.
Účastníci dostanou rituximab podle režimu specifikovaného v individuální větě.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Udržovací období II Rituximab
Účastníci dostanou standardní chemoterapeutický režim v kombinaci s 375 mg/m^2 rituximabu IV v cyklu 1 (3-4 týdenní cykly), následně 1400 mg rituximabu SC každé 3-4 týdny po 8 cyklů (indukční období); 1400 mg rituximabu SC každých 8 týdnů po dobu 24 měsíců (období udržovací péče I); 1400 mg rituximabu SC každých 8 týdnů až do progrese onemocnění nebo do konce studie, podle toho, co nastane dříve (období udržovací léčby II).
|
Účastníci budou dostávat standardní kombinovanou chemoterapii každé 3-4 týdny po dobu 6 až 8 měsíců.
Režim chemoterapie bude vybrán podle uvážení zkoušejícího pro jednotlivého účastníka.
Protokol studie nevynucuje žádný konkrétní režim chemoterapie.
Účastníci dostanou rituximab podle režimu specifikovaného v individuální větě.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Údržba II: Přežití bez progrese (PFS) s použitím kritérií odezvy Mezinárodní pracovní skupiny (Cheson) z roku 1999 pro lymfom nebo podle doporučení pro Waldenströmovu makroglobulinémii
Časové okno: Od randomizace (Maintenance II) až po progresi onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až přibližně do 24 měsíců)
|
Přežití bez progrese z randomizace (PFSrand) je definováno jako doba od data randomizace do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Jeden účastník zemřel při indukci před randomizací a jeden účastník zemřel v rameni s pozorováním údržby II kvůli SAE a nebyli v analýze zohledněni, protože nebyla vyplněna žádná stránka úmrtí.
Observační rameno nezahrnovalo jednoho účastníka s AE výsledkem smrti hlášeným retrospektivně 2 měsíce po ukončení studie (cenzurováno jako bez příhody v den 456 po randomizaci).
|
Od randomizace (Maintenance II) až po progresi onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až přibližně do 24 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), závažnými AE a reakcemi souvisejícími s infuzí/administrací (IRR/ARR)
Časové okno: Ode dne první indukční dávky rituximabu až do dne progrese onemocnění nebo přerušení léčby z jakéhokoli důvodu (až přibližně 87 měsíců)
|
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu, kterému je podáván farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou.
Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli.
Předchozí stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí příhody.
Ne všechny AE byly sledovány v randomizovaném rameni Observation.
Pro toto rameno byly shromážděny pouze závažné AE a AE stupně 3-5 (získané retrospektivně).
Proto zbraně nejsou celkově srovnatelné.
|
Ode dne první indukční dávky rituximabu až do dne progrese onemocnění nebo přerušení léčby z jakéhokoli důvodu (až přibližně 87 měsíců)
|
|
Přežití bez událostí (čas do selhání léčby) s použitím kritérií odezvy Mezinárodní pracovní skupiny (Cheson) z roku 1999 pro lymfom nebo podle doporučení pro Waldenströmovu makroglobulinémii
Časové okno: Ode dne první indukční dávky rituximabu až do dne jakéhokoli selhání léčby, včetně progrese onemocnění nebo přerušení léčby z jakéhokoli důvodu (až přibližně 87 měsíců)
|
Přežití bez událostí bylo měřeno ode dne první indukční dávky rituximabu přes rameno s rituximabem udržovací I a udržovací II až do data jakéhokoli selhání léčby, včetně progrese onemocnění nebo přerušení léčby z jakéhokoli důvodu (např.
progrese onemocnění, toxicita, preference pacienta, zahájení nové antilymfomové léčby nebo smrt).
Přerušení léčby bylo považováno za událost a nebylo použitelné v randomizovaném pozorovacím rameni.
|
Ode dne první indukční dávky rituximabu až do dne jakéhokoli selhání léčby, včetně progrese onemocnění nebo přerušení léčby z jakéhokoli důvodu (až přibližně 87 měsíců)
|
|
Čas do další léčby lymfomu (TNLT)
Časové okno: Ode dne první indukční dávky rituximabu až do jakékoli nové léčby lymfomu (až přibližně 87 měsíců)
|
Čas do další léčby lymfomu (TNLT) je definován jako čas od data první indukční dávky rituximabu do data prvního zdokumentovaného podání jakékoli nové antilymfomové léčby (chemoterapie, radioterapie, imunoterapie atd.).
|
Ode dne první indukční dávky rituximabu až do jakékoli nové léčby lymfomu (až přibližně 87 měsíců)
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Ode dne první indukční dávky rituximabu až do smrti (až přibližně 87 měsíců)
|
Celkové přežití od první indukční léčby (OSRegist) je definováno jako doba od data první indukční dávky rituximabu do data úmrtí, bez ohledu na příčinu.
Jeden účastník zemřel při indukci před randomizací a jeden účastník zemřel v rameni s pozorováním údržby II kvůli SAE a nebyli v analýze zohledněni, protože nebyla vyplněna žádná stránka úmrtí.
|
Ode dne první indukční dávky rituximabu až do smrti (až přibližně 87 měsíců)
|
|
Údržba II: Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace (Maintenance II) až po smrt (až přibližně 24 měsíců)
|
Celkové přežití z randomizace (OSrand) je definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí, bez ohledu na příčinu.
|
Od randomizace (Maintenance II) až po smrt (až přibližně 24 měsíců)
|
|
Procento účastníků s částečnou nebo úplnou nádorovou odpovědí (PR/CR) hodnocení na konci indukce s použitím kritérií reakce Mezinárodní pracovní skupiny z roku 1999 pro lymfom nebo podle doporučení pro Waldenströmovu makroglobulinémii
Časové okno: Ode dne první indukční dávky rituximabu do konce indukčního období (až přibližně 8 měsíců)
|
Celková míra odpovědí je definována jako podíl respondentů na konci indukčního období.
Reagující je definován jako účastník, který prodělává buď CR nebo PR nádorovou odpověď podle kritérií Chesonovy odpovědi pro indolentní lymfom nebo doporučení pro Waldenströmovu makroglobulinémii.
|
Ode dne první indukční dávky rituximabu do konce indukčního období (až přibližně 8 měsíců)
|
|
Údržba I: Procento účastníků s převodem PR na ČR pomocí kritérií odezvy Mezinárodní pracovní skupiny (Cheson) z roku 1999 pro lymfom nebo podle doporučení pro Waldenströmovu makroglobulinémii
Časové okno: Ode dne první indukční dávky rituximabu do konce udržovacího období I (až přibližně 32 měsíců)
|
Ode dne první indukční dávky rituximabu do konce udržovacího období I (až přibližně 32 měsíců)
|
|
|
Přežití bez progrese (PFS) s použitím kritérií odezvy Mezinárodní pracovní skupiny (Cheson) z roku 1999 pro lymfom nebo podle doporučení pro Waldenströmovu makroglobulinémii
Časové okno: Ode dne první indukční dávky rituximabu až do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 87 měsíců)
|
Přežití bez progrese od první indukční léčby (PFSregist) je definováno jako doba od data první indukční dávky rituximabu do data první dokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Ode dne první indukční dávky rituximabu až do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 87 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rule S, Barreto WG, Briones J, Carella AM, Casasnovas O, Pocock C, Wendtner CM, Zaja F, Robson S, MacGregor L, Tschopp RR, Nick S, Dreyling M. Efficacy and safety assessment of prolonged maintenance with subcutaneous rituximab in patients with relapsed or refractory indolent non-Hodgkin lymphoma: results of the phase III MabCute study. Haematologica. 2022 Feb 1;107(2):500-509. doi: 10.3324/haematol.2020.274803.
- Theodore-Oklota C, Humphrey L, Wiesner C, Schnetzler G, Hudgens S, Campbell A. Validation of a treatment satisfaction questionnaire in non-Hodgkin lymphoma: assessing the change from intravenous to subcutaneous administration of rituximab. Patient Prefer Adherence. 2016 Sep 13;10:1767-1776. doi: 10.2147/PPA.S108489. eCollection 2016.
- Rule S, Collins GP, Samanta K. Subcutaneous vs intravenous rituximab in patients with non-Hodgkin lymphoma: a time and motion study in the United Kingdom. J Med Econ. 2014 Jul;17(7):459-68. doi: 10.3111/13696998.2014.914033. Epub 2014 May 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
20. prosince 2011
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
2. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
2. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
19. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
28. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
6. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2019
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Fyziologické účinky léků
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Rituximab
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- MO25455
- 2010-023407-95 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .