Studie k vyhodnocení přechodu z režimů sestávajících z ritonavirem posíleného inhibitoru proteázy plus kombinace emtricitabin/tenofovir s fixní dávkou na režim jediné tablety elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir DF u HIV-1 virologicky infikovaných pacientů
6. května 2016 aktualizováno: Gilead Sciences
Randomizovaná, otevřená studie fáze 3b k vyhodnocení přechodu z režimů sestávajících z ritonavirem posíleného inhibitoru proteázy (PI + RTV) plus emtricitabin/tenofovir-disoproxil fumarát (FTC/TDF) na elvitegravir/kobicistat/emtricfoviritabin – Režim tablet (EVG/COBI/FTC/TDF) u virologicky suprimovaných pacientů infikovaných HIV-1
Tato studie vyhodnotí non-inferioritu přípravku Stribild® (elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-fumarát (E/C/F/TDF)) režimu s jednou tabletou (STR) ve srovnání s režimy sestávajícími z posíleného inhibitoru proteázy (PI) s ritonavirem (RTV) plus Truvada® (FTC/TDF) fixní kombinací dávek k udržení HIV-1 RNA < 50 kopií/ml ve 48. týdnu u virologicky suprimovaných dospělých infikovaných HIV-1.
Tato studie bude také hodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost těchto dvou režimů po dobu 96 týdnů léčby.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
438
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 01200
- UCL Saint Luc
-
Ghent, Belgie, 9000
- University Hospital Ghent
-
Liege, Belgie, 4000
- CHU Sart Tilman
-
-
-
-
-
Besançon, Francie, 25030
- CHU de Besancon, Hopital Saint-Jacques
-
Lyon, Francie, 69317
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
Montpellier, Francie, 34295
- CHU Hôpital Gui de Chauliac
-
Nice, Francie, 06202
- Archet 1 Chu Nice Department of Infectology
-
Paris, Francie, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Francie, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Francie, 75018
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
-
Paris, Francie, 75010
- Saint-Louis Hospital
-
Paris Cedex 13, Francie, 75651
- Maladies Infectieuses Dpt
-
Pessac, Francie, 33604
- Hopital Haut Lévêque
-
-
-
-
-
Bergamo, Itálie, 24128
- Ospedali Riuniti
-
Milano, Itálie, 20157
- Ospedale Luigi Sacco
-
Milano, Itálie, 20127
- Fondazione Centro San Raffaele
-
Milano, Itálie, 20142
- Clinic of Infectious Diseases, University of Milan-San Paolo Hospital
-
Rome, Itálie, 00149
- National Institute for Infectious Diseases "L. Spallanzani"
-
Torino, Itálie, 10122
- University of Torino, Dept of Infectious Disease
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
- Clinique Medicale du Quartier Latin
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 12157
- Epimed GmbH
-
Bonn, Německo, 53127
- University of Bonn
-
Essen, Německo, 45147
- Universitätsklinikum Essen, Dermatologie, HIV Ambulanz
-
Frankfurt, Německo, 60590
- Johann Wolfgang Goethe-University Hospital / Infectious Diseases Hs 68
-
Hamburg, Německo, 20146
- ICH Study Center
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Ambulanzzentrum des UKE GmbH, Bereich Infektiologie
-
Hannover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Koln, Německo, 50937
- Infektlonsambulanz Unlkllnik Koln
-
Munich, Německo, 80336
- Infektionsambulanz, Med Poliklink, Klinikum der Universitat Munchnen
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00935
- University of Puerto Rico School of Medicine
-
San Juan, Portoriko, 00909
- Clinical Research Puert Rico
-
-
-
-
-
Alcabideche, Portugalsko, 2755
- HHP Hospital de Cascais
-
Lisboa, Portugalsko, 1150-069
- Hospital Santo Antonio Dos Capuchos, Centro Hospitalar de Lisboa
-
Lisbon, Portugalsko, 1049-035
- Hospital de Santa Maria-CHLN, EPE
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, A 6020
- Innsbruck Medical University
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Univ.-Kklinik fuer Innere Medizin III
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University of Vienna
-
Wien, Rakousko, 1140
- Otto-Wagner-Spital
-
-
-
-
-
Brighton, Spojené království, BN21ES
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
London, Spojené království, NW32QG
- Royal Free Hampstead NHS Trust
-
London, Spojené království, SW109NH
- Chelsea and Westminster
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
- Spectrum Medical Group
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
- Pueblo Family Physicians
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Aids Healthcare Foundation
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Pacific Oaks Medical Group
-
Hayward, California, Spojené státy, 94545
- Kaiser Permanente
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Kaiser Permanente
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
- Anthony Mills MD Inc
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
- Peter J. Ruane, M.D., Inc.
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90043
- OASIS Clinic
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California, Davis
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95841
- Kaiser Permanente
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- La Playa Medical Group and Clinical Research
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94118
- Kaiser Permanente San Francisco
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94109
- Metropolis Medical
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20036
- Capital Medical Associates, PC
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20009
- Dupont Circle Physicians Group, P.C
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
- Gary Richmond, MD
-
Fort Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
- Midway Immunology & Research Center, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33133
- The Kinder Medical Group
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- IDOCF/ValuhealthMD, LLC
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
- Infectious Diseases Associates of NW FL, P.A.
-
Safety Harbor, Florida, Spojené státy, 34695
- AHF Health Positive Tampa Bay
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- St. Joseph's Comprehensive Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Atlanta ID Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University Division of Infectious Diseases
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County/Ruth M. Rothstein CORE Center
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Spojené státy, 48072
- Be Well Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- The Kansas City Free Health Clinic
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844
- I.D. Care Associates PA
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
- Saint Michael's Medical Center
-
Somers Point, New Jersey, Spojené státy, 08244
- South Jersey Infectious Disease
-
-
New York
-
Mt. Vernon, New York, Spojené státy, 10550
- Greiger Clinic
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
- ID Consultants, P.A.
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Philadelphia FIGHT
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
- Uptown Physicians Group
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75219
- Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Tarrant County Infectious Disease Associates
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Therapeutic Concepts, PA
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77098
- Gordon Crofoot MD, PA
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77401
- St. Hope Foundation Inc
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03010
- Hospital General Universitario Alicante
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Španělsko, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Španělsko, 08907
- Hospital Universitari Bellvitge HIV Unit. Infectious Disease Service.
-
Elche, Alicante, Španělsko, 03202
- Hospital General Universitario de Elche
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28029
- Infectious Diseases Department, Hospital Carlos III
-
Madrid, Španělsko, 28760
- Hospital La Paz
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1205
- Geneva University Hospital
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- University Hospital of Zurich; Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
-
Zurich, Švýcarsko, CH-8038
- Zentrum fur Infektionskrankheiten
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas
- Dodržujte stabilní antiretrovirový režim sestávající z ritonavirem posíleného PI plus FTC/TDF nepřetržitě po dobu ≥ 6 po sobě jdoucích měsíců před screeningovou návštěvou
- Být na prvním nebo druhém antiretrovirovém lékovém režimu dokumentované nedetekovatelné plazmatické hladiny HIV 1 RNA po dobu ≥ 6 měsíců před screeningovou návštěvou
- Žádné předchozí použití jakéhokoli schváleného nebo experimentálního inhibitoru přenosu vláken integrázy (INSTI) po jakoukoli dobu
- Dokumentovaný historický genotyp před zahájením počáteční antiretrovirové terapie nevykazující žádnou známou rezistenci vůči TDF nebo FTC
- HIV RNA < 50 kopií/ml při screeningu
- Normální EKG
- Jaterní transaminázy ≤ 5 × horní hranice normálního rozmezí (ULN)
- Celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl nebo normální přímý bilirubin
- Přiměřená hematologická funkce
- Sérová amyláza ≤ 5 × ULN
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≥ 70 ml/min
- Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce, nebo být neheterosexuálně aktivní, praktikovat sexuální abstinenci od screeningu po celou dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
- Účastnice, které užívají hormonální antikoncepci jako jednu ze svých antikoncepčních metod, musí používat stejnou metodu alespoň tři měsíce před studiem dávkování
- Muži musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce během heterosexuálního styku od screeningové návštěvy, po celou dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po vysazení hodnoceného léčivého přípravku, nebo musí být neheterosexuálně aktivní nebo praktikovat sexuální abstinenci.
- Věk ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- Nový stav definující AIDS diagnostikovaný během 30 dnů před screeningem
- Kojící ženy
- Pozitivní těhotenský test v séru (žena ve fertilním věku)
- Léčení hepatitidy C nebo účastníci, u kterých se očekává, že budou v průběhu studie dostávat léčbu hepatitidy C
- Prožívání dekompenzované cirhózy
- Mějte implantovaný defibrilátor nebo kardiostimulátor
- Současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek, které by narušovalo dodržování předpisů
- Malignita v anamnéze během posledních 5 let nebo probíhající malignita jiná než kožní Kaposiho sarkom, bazaliom nebo resekovaný, neinvazivní kožní skvamózní karcinom
- Aktivní, závažné infekce vyžadující parenterální antibiotickou nebo antifungální léčbu během 30 dnů před výchozím stavem, s výjimkou intramuskulárního penicilinu pro léčbu syfilis
- byli léčeni imunosupresivními terapiemi nebo chemoterapeutiky do 3 měsíců od screeningu studie nebo se u nich očekává, že během studie budou dostávat tyto látky nebo systémové steroidy
- Přijímání probíhající terapie kterýmkoli z léků, včetně léků, které se nemají používat s elvitegravirem, kobicistatem, FTC nebo TDF; nebo osoby s jakoukoli známou alergií na pomocné látky tablet E/C/F/TDF nebo tablet FTC/TDF
- Neočekává se, že během studie bude nutné zahájit podávání léků, které jsou kontraindikovány
- Příjem dalších zkoumaných léků
- Účast v jakékoli jiné klinické studii
- Jakýkoli jiný klinický stav nebo předchozí terapie, které by způsobily, že by účastník nebyl vhodný pro studii nebo nebyl schopen splnit požadavky na dávkování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Stribild
Účastníci přejdou ze svého základního léčebného režimu na Stribild po dobu až 96 týdnů a mohou pokračovat v užívání Stribildu v prodloužené fázi.
|
Stribild (E/C/F/TDF) (150/150/200/300 mg) STR podávaný perorálně jednou denně s jídlem
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PI+RTV+FTC/TDF
Účastníci zůstanou u svého základního léčebného režimu antiretrovirového režimu sestávajícího z PI posíleného RTV plus FTC/TDF po dobu až 96 týdnů a mohou přejít na Stribild v prodloužené fázi.
|
Stribild (E/C/F/TDF) (150/150/200/300 mg) STR podávaný perorálně jednou denně s jídlem
PI podávaný podle preskripčních informací; povolená PI zahrnují atazanavir (ATV), darunavir (DRV), fosamprenavir (FPV), lopinavir (LPV) nebo saquinavir (SQV)
RTV podávané podle preskripčních informací FTC/TDF podávané podle preskripčních informací
FTC/TDF (200/300 mg) podávané podle preskripčních informací
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
|
Byl použit FDA-definovaný Snapshot algoritmus, který definuje stav virologické odpovědi pacienta pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně.
|
48. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu CD4+ buněk oproti výchozí hodnotě ve 48. týdnu
Časové okno: Základní linie; 48. týden
|
Základní linie; 48. týden
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu CD4+ buněk v 96. týdnu
Časové okno: Základní linie; 96. týden
|
Základní linie; 96. týden
|
|
|
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v 96. týdnu
Časové okno: 96. týden
|
Byl použit FDA-definovaný Snapshot algoritmus, který definuje stav virologické odpovědi pacienta pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně.
|
96. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Thai Nguyen-Cleary, Gilead Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Arribas JR, Pialoux G, Gathe J, Di Perri G, Reynes J, Tebas P, Nguyen T, Ebrahimi R, White K, Piontkowsky D. Simplification to coformulated elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, and tenofovir versus continuation of ritonavir-boosted protease inhibitor with emtricitabine and tenofovir in adults with virologically suppressed HIV (STRATEGY-PI): 48 week results of a randomised, open-label, phase 3b, non-inferiority trial. Lancet Infect Dis. 2014 Jul;14(7):581-9. doi: 10.1016/S1473-3099(14)70782-0. Epub 2014 Jun 5.
- Pozniak A, Markowitz M, Mills A, Stellbrink HJ, Antela A, Domingo P, Girard PM, Henry K, Nguyen T, Piontkowsky D, Garner W, White K, Guyer B. Switching to coformulated elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, and tenofovir versus continuation of non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor with emtricitabine and tenofovir in virologically suppressed adults with HIV (STRATEGY-NNRTI): 48 week results of a randomised, open-label, phase 3b non-inferiority trial. Lancet Infect Dis. 2014 Jul;14(7):590-9. doi: 10.1016/S1473-3099(14)70796-0. Epub 2014 Jun 5.
- Arribas JR, DeJesus E, van Lunzen J, Zurawski C, Doroana M, Towner W, Lazzarin A, Nelson M, McColl D, Andreatta K, Swamy R, Szwarcberg J, Nguyen T. Simplification to single-tablet regimen of elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir DF from multi-tablet ritonavir-boosted protease inhibitor plus coformulated emtricitabine and tenofovir DF regimens: week 96 results of STRATEGY-PI. HIV Clin Trials. 2017 May;18(3):118-125. doi: 10.1080/15284336.2017.1330440. Epub 2017 May 30. Erratum In: HIV Clin Trials. 2018 Aug;19(4):163.
- Gathe J, Arribas JR, Van Lunzen J, Garner W, Speck RM, Bender R, Shreay S, Nguyen T. Patient-Reported Symptoms over 48 Weeks in a Randomized, Open-Label, Phase 3b Non-inferiority Trial of Adults with HIV Switching to Coformulated Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabine, and Tenofovir DF Versus Continuation of Ritonavir-Boosted Protease Inhibitor with Emtricitabine and Tenofovir DF. Patient. 2015 Oct;8(5):445-54. doi: 10.1007/s40271-015-0137-9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
1. listopadu 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
17. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2011
První zveřejněno (ODHAD)
První zveřejněno
21. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Poslední zveřejněná aktualizace
8. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2016
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovir-disoproxil-fumarát, kombinace léčiv
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- GS-US-236-0115
- 2011-004483-30 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .