Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie prasugrelu u pediatrických účastníků se srpkovitou anémií (Crescent)

17. ledna 2014 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Otevřená studie prasugrelu v rozmezí dávek u pediatrických pacientů se srpkovitou anémií

Účelem této studie je určit správné dávkování prasugrelu, které se má podávat dětem se srpkovitou anémií (SCD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou muži nebo ženy s SCD [(homozygotní srpkovitá anémie (HbSS) a hemoglobin S beta ^0 talasémie (HbS β^0 talasémie)]
  • Mít tělesnou hmotnost ≥12 kilogramů (kg) a je vám v době screeningu ≥2 až <18 let
  • Pokud jsou účastníkům ≥2 a ≤16 let, měli v posledním roce transkraniální dopplerografii
  • Účastníci užívající hydroxymočovinu musí mít stabilní dávku po dobu 60 dnů před zařazením bez známek hematologické toxicity při screeningu
  • Mít zákonného zástupce, který je v způsobilém duševním stavu, aby poskytl písemný informovaný souhlas jménem účastníka studie před vstupem do studie. Pokud to vyžadují místní předpisy, může být od dítěte požadováno, aby poskytlo zdokumentovaný souhlas.
  • Je-li sexuálně aktivní, má při screeningu negativní těhotenský test (pokud je žena) a souhlasí s použitím spolehlivé metody antikoncepce během studie (pro muže i ženy)

Kritéria vyloučení:

  • Je známo, že má srpkovitou anémii hemoglobinu C (HbSC) nebo hemoglobin S beta ^plus talasémie (HbS β^+ talasémie)
  • Vasookluzivní krize (VOC) vyžadující lékařskou péči do 15 dnů před screeningem
  • Máte souběžné zdravotní onemocnění (například terminální malignitu), které je podle názoru zkoušejícího spojeno se sníženým přežitím
  • Jaterní dysfunkce charakterizovaná alaninaminotransferázou (ALT) ≥ 3násobkem horní hranice normálu (ULN)
  • Renální dysfunkce vyžadující chronickou dialýzu nebo kreatinin ≥ 1,5 miligramu na decilitr (mg/dl)
  • Kontraindikace protidestičkové terapie
  • Anamnéza intolerance nebo alergie na schválené thienopyridiny (klopidogrel, tiklopidin nebo prasugrel)
  • Účastníci s hematokritem <18 %
  • Anamnéza abnormálního nebo podmíněného transkraniálního Dopplera [rychlost ve střední cerebrální nebo krční tepně ≥ 170 centimetrů za sekundu (cm/s)] během posledního roku
  • Jakákoli anamnéza krvácivé diatézy
  • Jakákoli anamnéza renální papilární nekrózy
  • Aktivní vnitřní krvácení
  • Spontánní gastrointestinální krvácení v anamnéze
  • Hrubá hematurie nebo > 300 červených krvinek (RBC)/high-powered field (HPF) při analýze moči v době screeningu
  • Jakákoli anamnéza krvácení do sklivce
  • Předchozí anamnéza hemoragické nebo ischemické mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky (TIA) nebo jiného intrakraniálního krvácení
  • Mít klinické nálezy podle úsudku zkoušejícího spojené se zvýšeným rizikem krvácení
  • Počet krevních destiček <100 000 na mikrolitr (μl) krve
  • Prodělal(a) jste nedávno operaci (během 30 dnů před screeningem) nebo máte plánovanou operaci během následujících 60 dnů
  • Anamnéza dysfunkčního děložního krvácení podle úsudku zkoušejícího
  • Léčba balenými erytrocyty nebo transfuzní terapií plné krve do 30 dnů před podáním dávky
  • Jakékoli nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) použijte během 5 dnů před screeningem
  • Jakékoli užívání aspirinu, warfarinu, thienopyridinu nebo jiných protidestičkových léků během 10 dnů před podáním dávky
  • Předpokládané použití aspirinu, warfarinu, thienopyridinu nebo jiných protidestičkových léků během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část A: Prasugrel Jedna dávka
Prasugrel 0,03 miligramu na kilogram (mg/kg) až 0,60 mg/kg dávka, která se titruje nahoru nebo dolů na základě požadované inhibice krevních destiček, podává se perorálně [orální dezintegrační tableta (ODT)], jednorázová dávka podaná až 3krát, při různých příležitostech síly, s až 18 dny mezi dávkami.
Lék: Prasugrel
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • Efektivní
  • LY640315
  • CS-747
  • Efient
Experimentální: Část B: Dávka prasugrelu jednou denně
Denní dávka prasugrelu (mg/kg), u které se očekává dosažení průměrné inhibice aktivace krevních destiček 30 % podávaná perorálně, jednou denně po dobu 10–18 dnů a poté následuje dávka prasugrelu (mg/kg), u které se očekává dosažení průměrné inhibice aktivace krevních destiček 50 % podávaných perorálně, jednou denně po dobu 10-18 dnů, celkem po dobu 20-36 dnů.
Lék: Prasugrel
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • Efektivní
  • LY640315
  • CS-747
  • Efient

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) aktivního metabolitu prasugrelu (Pras-AM)
Časové okno: Části A a B: 0,5, 1, 1,5, 2, 4 hodiny po dávce
AUC Pras-AM od času 0 do doby posledního odběru vzorků 4 hodiny po dávce [AUC(0-tlast)] se uvádí podle podané dávky [0,03, 0,05, 0,07, 0,09, 0,11, 0,13, 0,15, 0,2, 0,25, 0,3; 0,35; 0,4; 0,45; 0,5; 0,55; /kg) během části B (fáze opakovaného dávkování jednou denně) studie. Čtyři účastníci dostali stejnou dávku při více návštěvách, kde byly odebrány farmakokinetické vzorky.
Části A a B: 0,5, 1, 1,5, 2, 4 hodiny po dávce
Procento inhibice krevních destiček měřené pomocí VerifyNow™ P2Y12 (VN)
Časové okno: Část A: 4 hodiny po dávce a část B: v ustáleném stavu (14 ± 4 dny po začátku každé nové dávky)
Accumetrics VN assay: Zařízení v místě péče, které měří agregaci krevních destiček. Procento inhibice krevních destiček se uvádí podle podané dávky [0,03, 0,05, 0,07, 0,09, 0,11, 0,13, 0,15, 0,2, 0,25, 0,3, 0,35, 0,4, 0,45, 0,5 mli/0,5 mil/kg ] během části A (fáze zjištění rozsahu jedné dávky) a také během fáze opakovaného dávkování jednou denně v části B, v ustáleném stavu, 14 ± 4 dny po každé nové dávce (0,06, 0,08 a 0,12 mg/kg) spravovány. Jeden účastník dostal stejnou dávku při více návštěvách (část A) a jeden účastník dostal stejnou denní dávku během obou dávkovacích období v části B.
Část A: 4 hodiny po dávce a část B: v ustáleném stavu (14 ± 4 dny po začátku každé nové dávky)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) neaktivního metabolitu prasugrelu
Časové okno: Část A: 0,5, 1, 1,5, 2, 4 hodiny po dávce
AUC inaktivního metabolitu (metabolitů) prasugrelu od času 0 do doby posledního odběru vzorků 4 hodiny po dávce [AUC(0-tlast)]. Zlepšení v bioanalytické metodologii umožnilo přímé měření Pras-AM z plazmy, čímž se vyhlo nutnosti odhadovat jeho koncentraci z neaktivního následného metabolitu (metabolitů). AUC inaktivního metabolitu (metabolitů) prasugrelu tedy nebyla analyzována.
Část A: 0,5, 1, 1,5, 2, 4 hodiny po dávce
Počet účastníků s bolestí
Časové okno: Část B: Výchozí stav a den 14 ± 4 dny po dávce v každém dávkovacím období
Uvádí se počet účastníků, kteří odpověděli „ano“ na první otázku v dotazníku pro bolest při srpkovité anémii (SCD). Otázka 1: Zažili jste v posledních 2 týdnech nějakou srpkovitou bolest?
Část B: Výchozí stav a den 14 ± 4 dny po dávce v každém dávkovacím období
Počet účastníků s hemoragickými příhodami vyžadujícími lékařský zásah
Časové okno: Část B: Základní stav do 36. dne
Vyšetřovatel studie určil hemoragické příhody. Lékařská intervence byla definována jako jakákoli lékařská péče vedoucí k terapii nebo dalšímu vyšetřování, jak určí vyškolený lékař.
Část B: Základní stav do 36. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Daiichi Sankyo, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern Time (UTC-GMT-5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12324
  • H7T-MC-TACX (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení