Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita ošetřovatelské intervence na pečovatele (CuidaCare)

10. února 2016 aktualizováno: Milagros Rico Blazquez, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Efektivita ošetřovatelské intervence na kvalitu života starších pečovatelů: Klinická studie randomizovaná podle klastrů

Účelem této studie je zhodnotit efektivitu strukturované ošetřovatelské intervence (PCE), včetně dvou typů intervence definovaných v literatuře (zvládací strategie podporující sociální podporu a zmocnění prostřednictvím zdravotní výchovy), která má vliv na vnímanou kvalitu život pro pečovatele ve srovnání s konvenční intervencí nebo bez podpory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíl: porovnat efektivitu standardizovaného plánu péče (SCP) ve srovnání s obvyklou ošetřovatelskou intervencí ke zlepšení kvality života primárních pečovatelů starších 65 let měřenou pomocí bodové změny na stupnici EuroQol-5D (EQ-5D).

Sekundární cíle:

Zhodnotit vliv prognostických proměnných na kvalitu života pečovatele. Popište míru zátěže pečovatele. Popište sociodemografický profil závislé osoby a pečovatele.

Metoda:

Typ: klastrová randomizovaná studie. Prostředí: studium ve zdravotních střediscích primární péče oblasti Madrid Health Service. Subjekty: jednotka randomizace: centra primární zdravotní péče. Analytická jednotka: pečovatelé starší 65 let.

Intervence: SCP v léčené skupině a obvyklá intervence v kontrolní skupině.

Velikost vzorku upravená pro efekt designu = 218 (109 v každém rameni). Hlavní proměnná odezvy: vnímaná kvalita života (EQ-5D). Sekundární proměnné odezvy: ošetřovatelská diagnóza, Zarit Caregiver Burden Interview, úroveň objektivního přetížení.

Prognostické proměnné: Závislá osoba: úroveň závislosti (Barthel, Lawton-Brody), kognitivní dysfunkce (Pfeiffer).

V souvislosti s pečovatelem: stupnice deprese (Yesavage), úroveň úzkosti (Goldberg), funkce rodiny (rodina Apgar). Sociodemografické proměnné.

Analýza dat: Analýza hlavní účinnosti podle záměru léčit, porovnání rozdílu v jednotkách na stupnici EQ-5D před a po intervenci v obou skupinách v 0, 6, 12 a 18 měsících. Odhad upravil pomocí logistické regrese s odlehčovacími účinky ta data, která mohou působit jako matoucí faktory nebo změnit účinek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
266

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28003
        • Gerencia Atención Primaria, Madrid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ne psychologická léčba nebo sociální podpora během období studia.
  • Být schopen splnit požadavky soudu.
  • Zkušenosti s péčí minimálně 6 měsíců v roce.
  • Pečovatelé, kteří souhlasí s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • Pečovatelé pacientů hospitalizovaných během prvotního sběru dat.
  • Pečovatelé ústavních pacientů.
  • Těžké psychiatrické stavy včetně deprese a velkých afektivních obrazů.
  • Placení pečovatelé.
  • Zkušenosti jako pečovatelka necelý měsíc.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah CuidaCare
Pravidelná péče v konzultaci nebo doma a strukturovaná ošetřovatelská péče (intervence CuidaCare): vylepšené strategie zvládání, zdravotní výchova k sebepéči a péči o závislé osoby a emocionální podpora. 10 návštěv je strukturovaných, s periodicitou přibližně 2 návštěvy za měsíc a každá trvá 30 až 40 minut
Behaviorální: Zásah CuidaCare
Ošetřovatelská intervence adresovaná pečovateli Standardizovaný plán péče (PCE) Strategie zvládání propagující sociální podporu a posílení prostřednictvím zdravotní výchovy
Ostatní jména:
  • Kvalita života
  • Ošetřovatelská intervence
  • Primární zdravotní péče
  • Pečovatel
  • Kmen
  • Standardizovaný plán péče (PCE)
Jiný: Kontrolní skupina/obvyklá péče:

Kontrolní skupina/obvyklá péče:

Standardizovaný plán péče (PCE) Copingové strategie prosazující sociální podporu a posílení prostřednictvím zdravotní výchovy
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina/obvyklá péče
Obvyklá péče v konzultaci nebo doma, která má reagovat na specifické požadavky péče pečovatele s využitím prostředků ošetřovatelské disciplíny.
Jiný: Kontrolní skupina/obvyklá péče:

Kontrolní skupina/obvyklá péče:

Standardizovaný plán péče (PCE) Copingové strategie prosazující sociální podporu a posílení prostřednictvím zdravotní výchovy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaná kvalita života
Časové okno: Změna kvality života od výchozí hodnoty 18 měsíců po intervenci
Vnímaná kvalita života: Kvalita života měřená škálou EuroQol (EQ5D) Změna kvality života od výchozí hodnoty 18 měsíců po intervenci
Změna kvality života od výchozí hodnoty 18 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ošetřovatelská diagnóza
Časové okno: Změna od výchozího stavu v ošetřovatelské diagnóze 18 měsíců po intervenci

Použijte mezinárodní klasifikaci NANDA k měření: zátěže role pečovatele nebo role pečovatele (riziko) nebo stresu (přetížení).

Změna od výchozího stavu v ošetřovatelské diagnóze 18 měsíců po intervenci
Změna od výchozího stavu v ošetřovatelské diagnóze 18 měsíců po intervenci
Zátěž pečovatele
Časové okno: Změna od výchozího stavu v zátěži pečovatele 18 měsíců po intervenci
Rozhovor Zarit Caregiver Burden. Změna od výchozího stavu v ošetřovatelské diagnóze 18 měsíců po intervenci.
Změna od výchozího stavu v zátěži pečovatele 18 měsíců po intervenci
Stupnice deprese
Časové okno: Změna od výchozího stavu na stupnici deprese 18 měsíců po intervenci
Yesavageova stupnice deprese. Změna od výchozího stavu na stupnici deprese po 18 měsících od intervence.
Změna od výchozího stavu na stupnici deprese 18 měsíců po intervenci
Úroveň úzkosti
Časové okno: Změna úrovně úzkosti od výchozí hodnoty 18 měsíců po intervenci
Goldbergova stupnice. Změna úrovně úzkosti od výchozí hodnoty 18 měsíců po intervenci
Změna úrovně úzkosti od výchozí hodnoty 18 měsíců po intervenci
Funkce rodiny
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve funkci rodiny 18 měsíců po intervenci
Rodinný test Apgar. Změna od výchozího stavu ve funkci rodiny 18 měsíců po intervenci
Změna od výchozího stavu ve funkci rodiny 18 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fondo de Investigacion Sanitaria
Instituto de Salud Carlos III

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Milagros Rico, Nurse, Gerencia Atención Primaria. Madrid

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FIS PI11/02132

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení