Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba železem pro malé děti s neanemickým nedostatkem železa (OptEC)

2. října 2025 aktualizováno: The Hospital for Sick Children

Optimalizace vývoje raného dítěte v prostředí primární péče: Pragmatická randomizovaná zkouška léčby železem pro malé děti s neanemickým nedostatkem železa (OptEC)

Předškolní roky jsou pro děti kritickým obdobím k tomu, aby si osvojily dovednosti raného učení, jako je jazyk, jemná motorika a sociální dovednosti; tomu se říká raný vývoj dítěte. Lékaři primární péče (rodinní lékaři a pediatři) mají jedinečnou pozici při identifikaci dětí se zdravotními nebo vývojovými problémy. Screening je proces testování zdravých lidí na nejčasnější příznaky zdravotních problémů, po kterém následuje léčba s očekáváním, že screening zlepší zdraví těch, kteří jsou vyšetřeni. Tento výzkum se zaměřuje na screening malých dětí na nejčasnější příznaky nedostatku železa (nízké hladiny železa v krvi) s následnou léčbou perorálním železem.

Předchozí výzkum ukázal, že děti s pozdějšími stádii nedostatku železa mají vážné zpoždění ve svém vývoji. Některé výzkumy ukázaly, že tato zpoždění mohou přetrvávat až do mladé dospělosti, často s významným snížením inteligence. Počáteční stadia nedostatku železa může být pro rodiče nebo lékaře obtížné odhalit a obvykle je zapotřebí krevní test. Kanadské směrnice však nedoporučují provádět screening na nedostatek železa u všech dětí, protože neexistuje dostatek kvalitního výzkumu, který by dokázal, že screening je účinný.

V této studii vyšetřovatelé požádají rodiče, aby svému dítěti ve věku od 1 do 3 let umožnili provést krevní test na hladinu železa. Pokud je hladina v krvi nízká, dítě bude náhodně rozděleno do skupiny, která bude dostávat buď perorální tekutinu obsahující železo po dobu 4 měsíců plus dietní poradenství, nebo placebo tekutinu plus dietní poradenství. Psycholog změří ranou schopnost učení každého dítěte před a po léčbě. Pokud tento přístup ke screeningu hladiny železa v krvi dětí s následnou léčbou zlepší vývoj dětí, mohou rodiče a lékaři považovat rutinní krevní screeningové testy za oprávněné. Celkově je tento výzkum důležitým krokem ke zlepšení způsobů, jakými mohou lékaři primární péče zajistit dětem ten nejlepší start k celoživotnímu zdraví a úspěchům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
127

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 36 měsíci navštěvující jakoukoli dětskou návštěvu
  • Informovaný souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Dříve diagnostikované: vývojová porucha, genetický, chromozomální nebo syndromický stav, chronický zdravotní stav (s výjimkou astmatu a alergií), včetně chronické anémie, nedostatku železa nebo nedávné perorální suplementace nebo léčby železa
  • nedonošenost s gestačním věkem kratším než 35 týdnů; nízká porodní hmotnost nižší než 2500 gramů
  • Docházka do ordinace pro akutní onemocnění, jako je virové onemocnění, nebo jiné zdravotní problémy, než je posouzení dobrého dítěte
  • Jakékoli kontraindikace příjmu elementárního železa (tj. NHP [přírodní zdravotní produkt], komparátor nebo placebo)
  • Použití jakéhokoli přírodního zdravotního produktu obsahujícího stejnou léčivou složku (složky) jako zkoumaný produkt
  • V domácnosti nebo v zařízení péče o dítě se s dítětem nemluví anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Železo a dietní poradenství (neanemický nedostatek železa)
Doplněk stravy: Síran železnatý
6 mg elementárního železa/kg/den (0,4 ml/kg/den) ve 2 nebo 3 dílčích dávkách (podle uvážení předepisujícího lékaře) po dobu čtyř měsíců plus dietní poradenství
Ostatní jména:
  • Značka: Fer-In-Sol od Mead Johnson Nutrition
  • Číslo NPN: 00762954
Behaviorální: Dietní poradenství
Dietní poradenství bude zahrnovat písemná doporučení týkající se maximálního denního příjmu kravského mléka, pestrého příjmu pevné stravy včetně potravin s vysokým obsahem železa a vyhýbání se potravinám, které snižují absorpci železa.
Komparátor placeba: Placebo plus dietní poradenství (neanemický nedostatek železa)
Behaviorální: Dietní poradenství
Dietní poradenství bude zahrnovat písemná doporučení týkající se maximálního denního příjmu kravského mléka, pestrého příjmu pevné stravy včetně potravin s vysokým obsahem železa a vyhýbání se potravinám, které snižují absorpci železa.
Doplněk stravy: Placebo
0,4 ml/kg/den ve 2 nebo 3 dílčích dávkách (podle uvážení předepisujícího lékaře studie) po dobu čtyř měsíců plus dietní poradenství
Žádný zásah: Železo dostatečné
Ze screeningové kohorty se předpokládá, že 25 dětí bude mít anémii z nedostatku železa a bude odebrán stejný počet náhodně vybraných dětí s dostatkem železa (n=25). Tyto děti budou porovnány s dětmi s neanemickým nedostatkem železa.
Aktivní komparátor: Anémie z nedostatku železa
Ze screeningové kohorty se předpokládá, že 25 dětí bude mít anémii z nedostatku železa a bude odebrán stejný počet náhodně vybraných dětí s dostatkem železa (n=25). Tyto děti budou porovnány s dětmi s neanemickým nedostatkem železa.
Doplněk stravy: Síran železnatý
6 mg elementárního železa/kg/den (0,4 ml/kg/den) ve 2 nebo 3 dílčích dávkách (podle uvážení předepisujícího lékaře) po dobu čtyř měsíců plus dietní poradenství
Ostatní jména:
  • Značka: Fer-In-Sol od Mead Johnson Nutrition
  • Číslo NPN: 00762954
Behaviorální: Dietní poradenství
Dietní poradenství bude zahrnovat písemná doporučení týkající se maximálního denního příjmu kravského mléka, pestrého příjmu pevné stravy včetně potravin s vysokým obsahem železa a vyhýbání se potravinám, které snižují absorpci železa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní skóre raného učení (ELC) z Mullenových škál raného učení
Časové okno: Výchozí hodnoty a 4 měsíce po zařazení
ELC je měřítkem kognitivních schopností kojenců (podobně jako IQ). V populaci mají kojenci průměrné skóre 100 bodů a směrodatnou odchylku 15 bodů. Vyšší skóre znamená vyšší kognitivní schopnosti. Čtyři kognitivní dovednosti jsou shrnuty do skóre složeného indexu raného učení - jemná motorika, vizuální vnímání, receptivní jazyk a expresivní jazyk.
Výchozí hodnoty a 4 měsíce po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérový feritin
Časové okno: 4 měsíce po zařazení
Krevní vzorky analyzovány na sérový feritin
4 měsíce po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hospital for Sick Children

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Unity Health Toronto
Mount Sinai Hospital, Canada
Mead Johnson Nutrition

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Parkin C Parkin, MD, The Hospital for Sick Children

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1000027782

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení