The BEACON Study (Výsledky rakoviny prsu s NKTR-102) (BEACON)
6. května 2021 aktualizováno: Nektar Therapeutics
Studie BEACON (Breast Cancer Outcomes with NKTR-102): Otevřená, randomizovaná, multicentrická studie fáze 3 NKTR-102 versus léčba podle volby lékaře (TPC) u pacientů s lokálně recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu dříve léčených antracyklinem Taxan a Capecitabin
Studie je navržena jako otevřená, randomizovaná, paralelní, dvouramenná, multicentrická, mezinárodní studie fáze 3 u pacientek s recidivujícím nebo metastazujícím karcinomem prsu dříve léčených režimy cytotoxické chemoterapie.
Primárním cílem studie je porovnat celkové přežití pacientů, kteří dostávají NKTR-102 podávaný jednou za 21 dní, s pacienty, kteří dostávají léčbu Physician's Choice vybraným ze seznamu sedmi jednočinných intravenózních terapií.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
852
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 2-2-541-72-26
- Institut Jules Bordet
-
Charleroi, Belgie, 6000
- GHdC - Site Notre Dame
-
Edegem, Belgie, 2650
- Universtair Ziekenhuis Antwerpen
-
Gent, Belgie, 9000
- UZ Gent Medische Oncologie
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven, Campus Gasthuisberg, trialbureau Algemene Medische Oncologie
-
Liège, Belgie, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège- Site du Sart Tilman
-
Mons,, Belgie, 7000
- Centre Hospitalier Universitaire Ambroise Pare
-
Wilrijk, Belgie, 2610
- GZA Ziekenhuizen, Campus St Augustinus, CLINICAL TRIALS ONCOLOGY
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Institut Bergonie Service Oncologie Médicale
-
Le Mans, Francie, 72000
- Sorecoh
-
Lille Cedex, Francie, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Marseille, Francie, 13273
- Institut Paoli Calmettes, Service Pharmacie
-
Montpellier, Francie, 34298
- Centra Regional de Lutte contre le Cancer
-
Paris, Francie, 75005
- Institut Curie, UGEC
-
Paris, Francie, 75020
- Hopital Tenon Service oncologie médicale
-
Saint Herblain, Francie, 44805
- Centre Régional de Lutte Contre le Cancer Nantes Atlantique René Gauducheau
-
Villejuif, Francie, 94805
- Institut de Cancérologie Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081
- VUMC
-
Maastricht, Holandsko, 6229
- MUMC
-
Tilburg, Holandsko
- TweeSteden Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Bari, Itálie, 700124
- Istituto tumori Giovanni Paolo II-ospedale oncologico, Oncologia Medica e Sperimentale
-
Milano, Itálie, 20132
- Via Olgettina
-
Pisa, Itálie, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana, U.O. Oncologia Medica
-
Rimini, Itálie, 47923
- Oncologia Ospedale Infermi- Viale
-
Roma, Itálie, 144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, J4V 2H1
- Hôpital Charles-LeMoyne - CICM
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre OCC Clinical Research
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- CHUM-Hopital Notre-Dame
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
- MUHC- Montreal General Hospital
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korejská republika, 120-750
- Hematology-oncology Department, Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Soeul, Korejská republika, 110-744
- Seoul National University Hospital,
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korejská republika, 361-711
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Seoul
-
Irwon-dong, Seoul, Korejská republika, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Suwon
-
Sŏwŏn, Suwon, Korejská republika, 443-721
- Hematology-oncology Department, Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Amberg, Německo
- Klinikum St. Marien Amberg
-
Berlin, Německo, 14195
- Onkoplus
-
Dortmund, Německo
- Oncoresearch
-
Erlangen, Německo, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Goch, Německo, 47574
- Wilhelm-Anton-Hospital gGmbH
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Ulm, Německo, 89075
- Universitaetsklinikum Ulm, Frauenklinik
-
-
-
-
-
Kuz'molovskiy, Ruská Federace, 188663
- Leningrad Regional Oncology Dispensary
-
Moscow, Ruská Federace, 115478
- State Institution "Russian Oncology Research Centre named after N.N. Blokhin RAMS"
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197758
- Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 195271
- Non-state Health Institution "Dorozhnaya Clinical Hospital of OAO "Russian Railways"
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
- St. Petersburg State Budget Healthcare Institution "City Clinical Oncology Dispensary"
-
-
-
-
-
Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
- Clinical Trials Unit, Velindre Cancer Centre
-
Glasgow, Spojené království, G12 ONY
- Beaston Oncology Center
-
Leeds, Spojené království, LS97TF
- St James University Hospital
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- NCRN
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- The Christie Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Sheffield, Spojené království, S10 2SJ
- Cancer Clinical Trials Centre, Weston Park Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Spojené státy, 86001
- Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA
-
-
California
-
Burbank, California, Spojené státy, 91505
- Providence Health System - Southern California d/b/a Roy and Patricia Disney Family Cancer Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California
-
Oxnard, California, Spojené státy, 93030
- PMK Medical Group, Inc., DBA Ventura County Hematology Oncology Specialists
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
-
Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California San Francisco
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
Vallejo, California, Spojené státy, 94589
- Kaiser Permanente
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Pre clinical Science Bldg LR3
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Medstar
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Advanced Medical Specialties
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- Florida Cancer Research Institute
-
Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34592
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
- Northeast Georgia Cancer Care
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
- Peachtree Hematology Oncology Consultants
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
- Central Georgia Cancer Care
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
- Summit Cancer Care, P.C.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- The University of Chicago Medicine
-
Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
- Oncology Specialists
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61547
- Illinois Cancer Care, P.C.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- IU Health Simon Cancer Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
- Hall-Perrine Cancer Center, 3rd Floor
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
- Kansas City Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Louisville Oncology Clinical Research Program
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
- Coborn Cancer Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
- Missouri Cancer Associates
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59102
- Frontier Cancer Center and Blood Institute
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
- Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- The Cancer Institute of New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
- Cooper University Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- UNM Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Monte Fiore
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10469
- Sciode Medical Associates, PLLC, d.b.a. Eastchester Center for Cancer Care
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Cornell University
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28202
- Carolinas Hematology Oncology Associates
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- DUMC, Duke South
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
- Sanford Research/USD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0502
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
- Comprehensive Breast Cancer
-
Middletown, Ohio, Spojené státy, 45042
- Signal Point Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Spojené státy, 18704
- Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, PC
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
- Cancer Centers of the Carolinas
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
- Sanford Research/USD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- The West Clinic
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
- Texas Oncology-Abilene
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Texas Oncology-Austin Midtown
-
Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
- Texas Oncology-Beaumont, Mamie McFaddin Ward Cancer Center
-
Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
- Texas Oncology-Bedford
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Texas Oncology-Medical City Dallas
-
Denton, Texas, Spojené státy, 76210
- Texas Oncology-Denton South
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Texas Oncology-Fort Worth
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Texas Oncology-Memorial City
-
Lewisville, Texas, Spojené státy, 75067
- Texas Oncology-Lewisville
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
- Texas Oncology-Mesquite
-
Midland, Texas, Spojené státy, 79701
- Texas Oncology-Midland Allison Cancer Center
-
Plano, Texas, Spojené státy, 92270
- Texas Oncology, P.A. - Plano
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas
-
Sherman, Texas, Spojené státy, 75090
- Texas Oncology - Sherman
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
- Texas Oncology-Tyler
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Cancer Care Northwest
-
Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54313
- Cancer Team Bellin Health
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Španělsko, 08908
- ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
Lleida, Španělsko, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Španělsko, 28033
- MD Anderson Cancer Center Arturo
-
Tarragona, Španělsko, 43204
- Hospital Sant Joan de Reus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria zahrnutí (hlavní body):
- Pacientkou je dospělá žena s histologicky nebo cytologicky potvrzeným karcinomem prsu, u které je indikována jednosložková cytotoxická chemoterapie
- Pacient může mít podle RECIST měřitelné nebo neměřitelné onemocnění.
- Pacientka byla předtím léčena (podávanou v neoadjuvantní, adjuvantní a/nebo metastatické léčbě) antracykliny, taxanem a kapecitabinem
- Pacient má minimálně 2 a maximálně 5 předchozích režimů cytotoxické chemoterapie s poslední dávkou podanou během 6 měsíců. Minimálně dva režimy chemoterapie musely být pro lokálně recidivující a/nebo metastatické onemocnění. Veškerá terapie přijatá před diagnózou metastatického onemocnění (např. neoadjuvantní, adjuvantní nebo opakovaná adjuvantní terapie po druhé resekci) se počítá jako jeden režim.
- Pacient má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Přiměřená funkce krvetvorby, jater a ledvin.
Kritéria vyloučení (hlavní body):
- Pacient s chemoterapií do 21 dnů, radioterapií do 14 dnů, biologickou léčbou do 14 dnů, hormonální léčbou do 7 dnů a vyšetřovací léčbou do 21 dnů před randomizací.
- Pacient s jakýmkoli větším chirurgickým zákrokem během 28 dnů před randomizací.
- Pacient se současným užíváním biologických činidel pro léčbu rakoviny včetně protilátek nebo jakéhokoli zkoumaného činidla (činidel).
- Pacient s předchozí léčbou rakoviny derivátem kamptotecinu.
- Pacient s chronickými nebo akutními GI poruchami vedoucími k průjmu jakéhokoli stupně závažnosti; pacientů, kteří užívají chronickou protiprůjmovou podpůrnou léčbu ke kontrole průjmu během 28 dnů před randomizací.
- Pacient dostával farmakoterapii pro hepatitidu B nebo C, tuberkulózu nebo HIV.
- Pacient se známou cirhózou s diagnostikovaným onemocněním jater Child-PUGH třídy A nebo vyšším.
- Pacient s předchozí malignitou (jinou než karcinom prsu) s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže a karcinomu in situ (cervixu nebo močového měchýře), pokud nebyla diagnostikována a definitivně léčena více než 5 let před randomizací.
- Pacient vyžadující každodenní suplementaci kyslíkem během 28 dnů před randomizací.
- Pacienti s významným kardiovaskulárním postižením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: NKTR-102
|
145 mg/m2 NKTR-102 bude podáváno každých 21 dní jako 90minutová intravenózní (IV) infuze v den 1 každého léčebného cyklu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba dle výběru lékaře
|
V rámci standardní péče bude podávána jedna z následujících léčebných postupů dle výběru lékaře: eribulin, ixabepilon, vinorelbin, gemcitabin, paklitaxel, docetaxel nebo nab-paclitaxel |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kaplan-Meierův odhad celkového přežití: Intention to Treat (ITT) populace
Časové okno: 36 měsíců
|
Délka OS byla definována jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Subjekty byly sledovány až do jejich smrti, ztráty sledování, odvolání souhlasu s dalším sledováním pro přežití nebo konečného uzavření databáze.
OS byl stanoven pomocí ITT populace, která zahrnovala všechny subjekty randomizované do 1 ze 2 léčebných ramen.
Subjekty, které byly ztraceny pro sledování nebo o kterých nebylo známo, že zemřely, byly cenzurovány k poslednímu datu, kdy se ukázalo, že jsou naživu.
Subjekty, které nebyly sledovány od data randomizace, byly k datu randomizace cenzurovány.
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kaplan-Meierův odhad přežití bez progrese (PFS): ITT populace
Časové okno: Až 38 měsíců.
|
PFS bylo definováno jako doba od data randomizace do nejčasnějšího data progrese onemocnění (posuzováno zkoušejícím podle RECIST verze 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
PFS bylo stanoveno pomocí ITT populace, která zahrnovala všechny subjekty randomizované do 1 ze 2 léčebných ramen.
U subjektů, jejichž onemocnění neprogredovalo nebo kteří nezemřeli, byl čas PFS cenzurován v době posledního hodnocení nádoru, které prokázalo absenci progrese onemocnění.
U subjektů, které dostaly novou protinádorovou terapii, byl čas PFS cenzurován na začátku nové protinádorové terapie.
|
Až 38 měsíců.
|
|
Míra klinického přínosu (CBR): Populace ITT
Časové okno: Až 38 měsíců.
|
CBR byla definována jako podíl subjektů s CR, PR nebo stabilním onemocněním (SD) po dobu alespoň 6 měsíců (≥ 182 dní).
|
Až 38 měsíců.
|
|
Duration of Response (DOR): Efficacy Hodnotitelná populace
Časové okno: Až 38 měsíců.
|
DOR byl definován jako doba od první dokumentované CR nebo PR do nejčasnějšího důkazu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Subjekty, které byly naživu bez zdokumentované progrese onemocnění podle RECIST verze 1.1, byly cenzurovány k datu posledního hodnocení nádoru bez progrese onemocnění nebo zahájení nové protinádorové léčby studovaného onemocnění.
|
Až 38 měsíců.
|
|
Výskyt snížení dávky: Bezpečnostní populace
Časové okno: Až 38 měsíců.
|
Podíl subjektů, u kterých došlo ke snížení dávky.
|
Až 38 měsíců.
|
|
Dotazník kvality života – jádro 30 (QLQ-C30) Individuální škála, celkové skóre: ITT populace
Časové okno: Až 39 měsíců
|
QLQ-C30 se skládá z 5 vícepoložkových funkčních škál (fyzické, role, sociální, emocionální a kognitivní funkce), globálního zdravotního stavu/škály QoL, 3 škál symptomů (únava, nevolnost/zvracení a bolest) a 6 jednotlivé položky (finanční dopad, ztráta chuti k jídlu, průjem, zácpa, nespavost a dyspnoe).
Většina položek je škálována od 1 do 4 (1 = vůbec ne, 2 = málo, 3 = docela málo, 4 = velmi hodně) s výjimkou položek přispívajících ke globálnímu zdravotnímu stavu/QoL, což jsou 7bodové otázky (1 = velmi špatné až 7 = vynikající).
Nezpracované skóre bylo transformováno pomocí lineární transformace pro standardizaci výsledků tak, aby se skóre pohybovalo od 0 do 100.
n = počet subjektů, které dokončily každou jednotlivou škálu.
Všimněte si, že u skóre měřících funkci představovalo vyšší skóre vyšší „lepší“ úroveň fungování, zatímco u skóre měřícího symptomy vyšší skóre představovalo nižší „horší“ úroveň symptomů.
|
Až 39 měsíců
|
|
QLQ-C30 Individuální měřítko, změna v čase: ITT populace
Časové okno: Od základního stavu do týdne 8, 16., 24., 32., 40., 48., 56. týdne.
|
QLQ-C30 se skládá z 5 vícepoložkových funkčních škál (fyzické, role, sociální, emocionální a kognitivní funkce), globálního zdravotního stavu/škály QoL, 3 škál symptomů (únava, nevolnost/zvracení a bolest) a 6 jednotlivé položky (finanční dopad, ztráta chuti k jídlu, průjem, zácpa, nespavost a dušnost).
Většina položek je škálována od 1 do 4 (1 = vůbec ne, 2 = málo, 3 = docela málo, 4 = velmi hodně), kromě položek přispívajících ke globálnímu zdravotnímu stavu/QoL, což jsou 7bodové otázky (od 1 = velmi špatné až 7 = vynikající).
Nezpracované skóre bylo transformováno pomocí lineární transformace pro standardizaci výsledků tak, aby se skóre pohybovalo od 0 do 100.
n = počet subjektů, které dokončily každou jednotlivou škálu.
Všimněte si, že u skóre měřících funkci představovalo vyšší skóre vyšší „lepší“ úroveň fungování, zatímco u skóre měřícího symptomy vyšší skóre představovalo nižší „horší“ úroveň symptomů.
|
Od základního stavu do týdne 8, 16., 24., 32., 40., 48., 56. týdne.
|
|
Dotazník kvality života – modul specifický pro rakovinu prsu (BR23) Hodnota skóre: ITT populace
Časové okno: Základní linie
|
QLQ-BR23 obsahuje 5 vícepoložkových škál pro hodnocení vedlejších účinků systémové terapie, symptomů na pažích, symptomů prsou, tělesného obrazu a sexuální funkce a 3 jednotlivé položky pro hodnocení sexuálního potěšení, rozrušeného vypadáváním vlasů a budoucí perspektivy.
Většina položek byla škálována od jedné do čtyř s výjimkou položek přispívajících ke globálnímu zdravotnímu stavu/QoL, což byly sedmibodové otázky.
Nezpracované skóre bylo transformováno pomocí lineární transformace pro standardizaci výsledků tak, aby se skóre pohybovalo v rozmezí 0-100.
Všimněte si, že u skóre měřících funkci představovalo vyšší skóre vyšší „lepší“ úroveň fungování, zatímco u skóre měřícího symptomy vyšší skóre představovalo nižší „horší“ úroveň symptomů.
|
Základní linie
|
|
BR23 Změna skóre v průběhu času: ITT populace
Časové okno: Až 38 měsíců.
|
QLQ-BR23 obsahuje 5 vícepoložkových škál pro hodnocení vedlejších účinků systémové terapie, symptomů na pažích, symptomů prsou, tělesného obrazu a sexuální funkce a 3 jednotlivé položky hodnotí sexuální požitek, rozrušený vypadáváním vlasů a výhled do budoucna.
Většina položek byla škálována od jedné do čtyř s výjimkou položek přispívajících ke globálnímu zdravotnímu stavu/QoL, což byly sedmibodové otázky.
Nezpracované skóre bylo transformováno pomocí lineární transformace pro standardizaci výsledků tak, aby se skóre pohybovalo v rozmezí 0-100.
Všimněte si, že u skóre měřících funkci představovalo vyšší skóre vyšší „lepší“ úroveň fungování, zatímco u skóre měřícího symptomy vyšší skóre představovalo nižší „horší“ úroveň symptomů.
|
Až 38 měsíců.
|
|
Populační průměr ± standardní odchylka (SD) plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) pro NKTR-102 a metabolity po vícenásobném podání 145 mg/m^2 NKTR-102 [25]
Časové okno: Až 38 měsíců.
|
Plazmatické koncentrace NKTR-102 a jeho hlavních metabolitů irinotekanu, SN38, SN38G a APC byly měřeny pomocí validovaných analytických metod.
Průměrné hodnoty AUC odvozené z populačního farmakokinetického (PK) modelu byly vypočteny integrací od t = 0 (počátek první dávky) do 21 dnů po poslední dávce.
Integrace byla provedena pomocí samostatného kompartmentu definovaného jako množství léčiva nebo metabolitu v centrálním kompartmentu děleno modelově odhadovaným distribučním objemem.
|
Až 38 měsíců.
|
|
Průměr populace ± SD maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro NKTR-102 a metabolity po vícenásobném podání 145 mg/m^2 NKTR-102 [26]
Časové okno: Až 38 měsíců.
|
Plazmatické koncentrace NKTR-102 a jeho hlavních metabolitů irinotekanu, SN38, SN38G a APC byly měřeny pomocí validovaných analytických metod.
Průměrné hodnoty Cmax odvozené z PK modelu populace byly vypočteny integrací od t = 0 (počátek první dávky) do 21 dnů po poslední dávce.
Integrace byla provedena pomocí samostatného kompartmentu definovaného jako množství léčiva nebo metabolitu v centrálním kompartmentu děleno modelově odhadovaným distribučním objemem.
|
Až 38 měsíců.
|
|
Populační průměr ± SD eliminační poločas (t½) pro NKTR-102 po vícenásobném podání 145 mg/m^2 NKTR-102 [27]
Časové okno: Až 38 měsíců.
|
Plazmatické koncentrace NKTR-102 a jeho hlavních metabolitů irinotekanu, SN38, SN38G a APC byly měřeny pomocí validovaných analytických metod.
Průměrné hodnoty t½ odvozené z populačního PK modelu byly vypočteny integrací od t = 0 (počátek první dávky) do 21 dnů po poslední dávce.
Integrace byla provedena pomocí samostatného kompartmentu definovaného jako množství léčiva nebo metabolitu v centrálním kompartmentu děleno modelově odhadovaným distribučním objemem.
t½ všech analytů byl primárně řízen NKTR-102.
NKTR-102 t½ 37 dnů tedy platí také pro všechny metabolity NKTR-102.
|
Až 38 měsíců.
|
|
Cílová míra odezvy (ORR): Efficacy Hodnotitelná populace
Časové okno: Až 38 měsíců.
|
ORR byla definována jako podíl subjektů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), hodnocený zkoušejícím na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1. populace, která měla měřitelné onemocnění, jak určil zkoušející na začátku.
|
Až 38 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Park EJ, Choi J, Lee KC, Na DH. Emerging PEGylated non-biologic drugs. Expert Opin Emerg Drugs. 2019 Jun;24(2):107-119. doi: 10.1080/14728214.2019.1604684. Epub 2019 Apr 19.
- Cortes J, Rugo HS, Awada A, Twelves C, Perez EA, Im SA, Gomez-Pardo P, Schwartzberg LS, Dieras V, Yardley DA, Potter DA, Mailliez A, Moreno-Aspitia A, Ahn JS, Zhao C, Hoch U, Tagliaferri M, Hannah AL, O'Shaughnessy J. Prolonged survival in patients with breast cancer and a history of brain metastases: results of a preplanned subgroup analysis from the randomized phase III BEACON trial. Breast Cancer Res Treat. 2017 Sep;165(2):329-341. doi: 10.1007/s10549-017-4304-7. Epub 2017 Jun 13. Erratum In: Breast Cancer Res Treat. 2017 Nov;166(1):327-328.
- Twelves C, Cortes J, O'Shaughnessy J, Awada A, Perez EA, Im SA, Gomez-Pardo P, Schwartzberg LS, Dieras V, Yardley DA, Potter DA, Mailliez A, Moreno-Aspitia A, Ahn JS, Zhao C, Hoch U, Tagliaferri M, Hannah AL, Rugo HS. Health-related quality of life in patients with locally recurrent or metastatic breast cancer treated with etirinotecan pegol versus treatment of physician's choice: Results from the randomised phase III BEACON trial. Eur J Cancer. 2017 May;76:205-215. doi: 10.1016/j.ejca.2017.02.011. Epub 2017 Mar 27.
- Perez EA, Awada A, O'Shaughnessy J, Rugo HS, Twelves C, Im SA, Gomez-Pardo P, Schwartzberg LS, Dieras V, Yardley DA, Potter DA, Mailliez A, Moreno-Aspitia A, Ahn JS, Zhao C, Hoch U, Tagliaferri M, Hannah AL, Cortes J. Etirinotecan pegol (NKTR-102) versus treatment of physician's choice in women with advanced breast cancer previously treated with an anthracycline, a taxane, and capecitabine (BEACON): a randomised, open-label, multicentre, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2015 Nov;16(15):1556-1568. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00332-0. Epub 2015 Oct 22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
1. dubna 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
12. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2011
První zveřejněno (ODHAD)
První zveřejněno
14. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
1. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2021
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 11-PIR-11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .