Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Beat the Blues ve studiu těhotenství – transkraniální magnetická stimulace (TMS)

14. března 2018 aktualizováno: University of Pennsylvania

Transkraniální magnetická stimulace (TMS) u těhotných žen s depresivní poruchou

Účelem této studie je zjistit, zda opakovaná transkraniální magnetická stimulace (TMS) zmírní příznaky velké depresivní poruchy (MDD) u těhotných žen.

TMS využívá elektromagnetické impulsy k povzbuzení neuronů v mozku k efektivnější vzájemné komunikaci. Předpokládá se, že efektivní komunikace neuronů vede ke zmírnění symptomů deprese. V této studii subjekty vyžadují denní léčbu TMS po dobu přibližně čtyř týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předpokládáme, že dojde k poklesu skóre Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi (HDRS-17) od začátku do konce léčby. Očekáváme, že tento pokles bude významně větší u subjektů dostávajících aktivní transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo TMS. Odpověď na léčbu bude definována jako větší než 50% snížení skóre HDRS-17.

Také předpokládáme, že hladiny mozkového neurotrofického faktoru (BDNF), proteinu, o kterém se předpokládá, že reguluje náladu a kognitivní funkce, se zvýší u subjektů, které reagují na léčbu TMS. Očekáváme, že hladiny BDNF vzrostou o více nebo rovnou 20 % u těch, kteří reagují na TMS. Jak bylo uvedeno dříve, TMS odpověď bude definována jako významný pokles (50 % nebo více) v HDRS-17 od výchozí hodnoty do konce léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Center for Women's Behavioral Wellness

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty jsou schopny dát písemný informovaný souhlas a dodržovat všechny postupy studie;
  • Žena ve věku 18-39 let v den zápisu;
  • Těhotná, 14.–34. týden;
  • Současné depresivní příznaky;
  • Žádná změna antidepresivní medikace alespoň dva týdny před vstupem do studie, pokud používáte antidepresivum.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli zneužívání/závislost na alkoholu nebo drogách během 6 měsíců před vstupem do studie;
  • Anamnéza záchvatové poruchy u subjektu nebo příbuzného prvního stupně;
  • antipsychotické, lithiové nebo antikonvulzivní léky do 2 týdnů od zařazení do studie;
  • Historie známých mozkových lézí nebo vážného poranění hlavy;
  • Subjekty s jakýmkoliv kovovým předmětem implantovaným do lebky;
  • Subjekty s významným srdečním onemocněním;
  • neurologické nebo psychiatrické poruchy;
  • Závažná zdravotní onemocnění, která mohou ohrozit bezpečnost pacienta nebo průběh studie;
  • V současné době užíváte lék se známým potenciálem fetální toxicity;
  • Předchozí těhotenství s nepříznivým výsledkem plodu;
  • Současné porodnické komplikace
  • Aktivně sebevražedné;
  • Historie deprese nereagující na léčbu elektrokonvulzivní terapií (ECT).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní transkraniální magnetická stimulace
38 těhotných žen s MDD bude randomizováno k podání aktivního 1Hz pravostranného dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) TMS.
Přístroj: Aktivní transkraniální magnetická simulace
Subjektům bude podáván aktivní TMS 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů, celkem 20 sezení. Každé sezení bude trvat přibližně 10 minut.
Ostatní jména:
  • Neuronetics 2100 CRS TMS systém
Falešný srovnávač: Falešná transkraniální magnetická stimulace
38 těhotných žen s MDD bude randomizováno k předstírané transkraniální magnetické stimulaci.
Přístroj: Falešná transkraniální magnetická stimulace
Subjektům bude podáván falešný TMS 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů, celkem 20 sezení. Falešná cívka obsahuje stínící mechanismus, který odvádí magnetické pole pryč od pacienta. Falešné ošetření bude trvat přibližně 10 minut.
Ostatní jména:
  • Systém eSham

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Hamiltonově hodnotící stupnici pro depresi (HDRS-17) skóre před a po léčbě
Časové okno: Změnit skóre ze základní hodnoty na testovací den 20 (po 20 dnech intervence)
Měřili jsme změny ve skóre Hamilton Rating Scale for Depression (HDRS-17) od výchozího stavu do doby po léčbě. HDRS-17 byl podáván v testovací dny 1, 10 a 20. Bodování je založeno na 17-položkové škále a skóre 0-7 je obecně přijímáno jako v normálním rozmezí, což znamená minimální až žádnou depresi; skóre 8-16 naznačuje mírnou depresi, 17-23 střední depresi a skóre vyšší než 24 svědčí pro těžkou depresi; maximální skóre je 52 na 17bodové škále.
Změnit skóre ze základní hodnoty na testovací den 20 (po 20 dnech intervence)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna neurotrofického faktoru odvozeného z mozku (BDNF) s aktivní transkraniální magnetickou simulací (TMS)
Časové okno: Změna koncentrace od testovacího dne 1 do testovacího dne 20
Měřili jsme hladiny koncentrace mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) v průběhu času. BDNF je protein, o kterém se předpokládá, že reguluje náladu a kognitivní funkce a výzkum naznačil, že hladiny se mohou lišit podle závažnosti symptomů nálady. Získali jsme hodnoty BDNF v testovacích dnech 1 a 20.
Změna koncentrace od testovacího dne 1 do testovacího dne 20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cynthia N Epperson, M.D., Penn Center for Women's Behavioral Wellness

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 812494
  • K23MH092399 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení