Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a imunogenicity rotavinu-M1 u vietnamských dětí (Rotavin-M1)

30. prosince 2011 aktualizováno: Dang Duc Anh, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Studie fáze 2b vakcíny Rotavin-M1 u vietnamských dětí

Toto je randomizovaná placebem kontrolovaná studie fáze 2b na více místech k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity Rotavinu-M1, kterou vyrábí Centrum pro výzkum a výrobu vakcín a biologických látek ve Vietnamu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé hodnotí očkovací schéma sestávající ze 2 dávek Rotavinu-M1, 10e6.3ffu/dávka v 2měsíčním intervalu u dětí ve dvou studijních místech, Thanh Son-Phu Tho a město Thai Binh-provincie Thai Binh.

Tato dávka a schéma vakcíny byly zvoleny na základě výsledků předchozí studie s eskalací dávky (NCT01377571).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
799

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Thai Binh, Vietnam
        • Thai Binh Preventive Medicine Center
    • Phu Tho
      • Thanh Son, Phu Tho, Vietnam
        • Preventive Medicine Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 měsíce (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Při vstupu do studia

  1. Zdravý muž nebo žena ve věku 6 až 12 týdnů (42 dní až 84 dní věku).
  2. Těhotenství v plném termínu (>=37 týdnů).
  3. Porodní váha subjektu by měla být >=2,5 kg.
  4. Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
  5. Nepoužil žádnou dávku vakcíny proti rota viru.
  6. Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo opatrovníka subjektu.

V dávce 2

  1. Přijatá dávka 1.
  2. Ústní informovaný souhlas získaný od rodiče nebo opatrovníka subjektu pro pokračování ve studii.

Kritéria vyloučení:

Při vstupu do studia

  1. Má chronické onemocnění (kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater, ledvin).
  2. Akutní onemocnění v době zápisu.
  3. Podávání kortikosteroidů (> 1 mg/kg/den).
  4. Během 4 týdnů před vakcinací podstoupil jakoukoli imunosupresivní léčbu (Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních přípravků nebo kortikosteroidů po dobu > 2 týdnů).
  5. Imunosupresivní nebo imunodeficientní stav.
  6. Rodina má v anamnéze imunosupresivní nebo imunodeficientní stav.
  7. Anamnéza křečí s vysokou horečkou.
  8. Alergie nebo reakce na kteroukoli složku vakcíny, zahrnuje anafylaktický šok s jakýmkoli antibiotikem.
  9. Předčasný porod (doba těhotenství < 37 týdnů).
  10. Nízká porodní hmotnost (<2,5 kg).
  11. Horečka (axilární teplota >38oC) během 3 dnů před nebo v den očkování.
  12. Podvýživa.
  13. Má jakýkoli typ onemocnění krve, leukémii nebo zhoubný nádor, který může ovlivnit kostní dřeň nebo lymfatický systém.
  14. Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (nelicencovaný lék nebo vakcína) jiného než studovaná vakcína během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.

V dávce 2

  1. Akutní onemocnění v době 2. dávky.
  2. Podávání kortikosteroidů (> 1 mg/kg/den).
  3. Během 4 týdnů před vakcinací podstoupil jakoukoli imunosupresivní léčbu (Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních přípravků nebo kortikosteroidů po dobu > 2 týdnů).
  4. Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou studované vakcíny.
  5. Horečka (axilární teplota >38oC) během 3 dnů před nebo v den očkování.
  6. Má jakýkoli typ onemocnění krve, leukémii nebo zhoubný nádor, který může ovlivnit kostní dřeň nebo lymfatický systém.
  7. Použití jakéhokoli zkoušeného nebo neregistrovaného produktu (nelicencovaného léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Děti, které dostávají placebo (buněčné kultivační médium v ​​nepřítomnosti viru)
Biologický: buněčné kultivační médium v ​​nepřítomnosti viru
Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Rotavirová vakcína
Rotavin-M1, 10e6,3ffu/dávka, 2 dávky
Biologický: Rotavin-M1
tekutina, 10e6ffu/dávka, 2 dávky, interval 2 měsíce
Ostatní jména:
  • KH0118
  • POLYVAC
  • G1P[8]

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anti-rotavirové IgA protilátkové odpovědi 1 měsíc po vakcinaci
Časové okno: 12 měsíců
K posouzení odpovědi protilátek IgA 1 měsíc po dokončení 2 dávek Rotavinu-M1, 10e6,3ffu/dávka
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpovědi protilátek RV-IgA na Rotavin-M1 jeden rok po 1. dávce
Časové okno: 12 let
k posouzení odpovědi protilátek RV-IgA 9 měsíců po poslední dávce (tj. 12 měsíců po první dávce)
12 let
Antirotavirové IgG protilátkové odpovědi 1 měsíc po vakcinaci Rotavinem-M1
Časové okno: 12 měsíců
k posouzení antirotavirových IgG odpovědí 1 měsíc po dokončení 2 dávek Rotavinu-M1
12 měsíců
bezpečnost a reaktogenita každé dávky Rotavinu-M1, 10e6,3ffu/dávka
Časové okno: 12 měsíců
k posouzení okamžitých reakcí (30 minut) po podání každé dávky vakcíny ve srovnání s placebem. Vyhodnotit nežádoucí účinky 30 dní po každé dávce vakcíny a placeba a závažné nežádoucí účinky 1 rok po první dávce vakcíny a placeba
12 měsíců
anti-RV IgG protilátkové odpovědi 1 rok po 1. dávce
Časové okno: 12 měsíců
K posouzení odpovědi anti-RV IgG protilátek 1 rok po 1. dávce Rotavinu-M1 (9 měsíců po 2. dávce)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dang D Anh, PhD, The National Institute of Hygiene and Epidemiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Rotavin-M1-2b

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení