Studie bioekvivalence tablet Clopidogrel 75 mg Dr. Reddy's za podmínek nalačno

Kritéria pro zařazení:

Subjekty zapsané do této studie budou obecně členy komunity. Náborové inzeráty mohou využívat různé typy médií (např. rádio, noviny, webové stránky Anapharm, databáze dobrovolníků Anapharm). Aby byli jedinci zařazeni do studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

• Muž nebo žena, nekuřák, ≥18 a ≤55 let.
• Lékařsky zdravý s klinicky normálním laboratorním profilem, vitálními funkcemi a EKG.
• Schopný souhlasu.
• BMI ≥19,0 a <30,0

Kritéria vyloučení:

Ze studie budou vyloučeni jedinci, na které se vztahuje některá z následujících podmínek:

• Klinicky významné onemocnění nebo chirurgický zákrok během 4 týdnů před podáním dávky.
• Jakákoli klinicky významná abnormalita nebo abnormální výsledky laboratorních testů zjištěné během lékařského screeningu.
• Jakýkoli důvod, který by podle názoru dílčího klinického výzkumníka bránil subjektu v účasti ve studii.
• Pozitivní test na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV při screeningu.
• Abnormality EKG (klinicky významné) nebo abnormality vitálních funkcí (systolický krevní tlak nižší než 90 nebo vyšší než 140 mmHg, diastolický krevní tlak nižší než 50 nebo vyšší než 90 mmHg nebo• srdeční frekvence nižší než 50 nebo vyšší než J00 bpm) při screeningu.
• Anamnéza významného zneužívání alkoholu nebo drog v průběhu jednoho roku před návštěvou screeningu.
• Pravidelné požívání alkoholu během šesti měsíců před screeningovou návštěvou (více než čtrnáct jednotek alkoholu týdně [J Unit = 150 ml vína, 360 ml piva nebo 45 ml 40% alkoholu]) nebo pozitivní dechová zkouška na alkohol při screeningu.
• Užívání měkkých drog (jako je marihuana) během 3 měsíců před screeningovou návštěvou nebo tvrdých drog (jako je kokain, fencyklidin (PCP] a -crack) během 1 roku před screeningovou návštěvou nebo pozitivní screening drog v moči při screeningu.
• Alergické reakce na klopidogrel nebo jiné příbuzné léky v anamnéze.
• Použití jakýchkoli léků, o kterých je známo, že indukují nebo inhibují jaterní metabolismus léků (příklady induktorů: barbituráty, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoidy, omeprazol; příklady inhibitorů: antidepresiva (SSRI), cimetidin, diltiazem, makrolidy, imidazoly, neuroleptika, verapuorolochiny, fI antihistaminika) během 30 dnů před podáním studovaného léku.
• Užívání hodnoceného léku nebo účast na výzkumné studii během 30 dnů před podáním dávky.
• Klinicky významná anamnéza nebo přítomnost jakékoli gastrointestinální patologie (např. chronický průjem, zánětlivá onemocnění střev), nevyřešené gastrointestinální příznaky (např. průjem, zvracení), onemocnění jater nebo ledvin nebo jiné stavy, o kterých je známo, že narušují absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léku.
• Jakákoli klinicky významná anamnéza nebo přítomnost neurologického, endokrinního, kardiovaskulárního, plicního, hematologického, imunologického, psychiatrického nebo metabolického onemocnění.
• Užívání léků na předpis během 14 dnů před podáním studovaného léčiva nebo volně prodejných produktů (včetně přírodních doplňků stravy, vitamínů, česneku jako doplňku) během 7 dnů před podáním studovaného léčiva, s výjimkou topických přípravků bez systémové absorpce a hormonální antikoncepce.
• Obtížné polykání studijního léku.
• Užívání jakýchkoli tabákových výrobků během 3 měsíců před podáním drogy.
• Jakákoli potravinová alergie, intolerance, omezení nebo speciální dieta, která by podle názoru dílčího klinického výzkumníka mohla kontraindikovat účast subjektu v této studii.
• Depotní injekce nebo implantát jakéhokoli léku (jiného než hormonální antikoncepce) během 3 měsíců před podáním studijního léku.
• Darování plazmy (500 ml) do 7 dnů před podáním léku. Darování nebo ztráta plné krve (s výjimkou objemu krve, který bude odebrán během screeningových postupů této studie) před podáním studijního léku následovně:
• 50 ml až 499 ml plné krve během 30 dnů,
• více než 499 ml plné krve během 56 dnů před podáním léku.
• Pozitivní těhotenský test z moči při screeningu.
• Předmět kojení.
• Ženy ve fertilním věku, které mají nechráněný pohlavní styk s jakýmkoli nesterilním mužským partnerem (tj. muž, který nebyl sterilizován vasektomií po dobu alespoň 6 měsíců) během 14 dnů před podáním studovaného léku. Přijatelné metody antikoncepce jsou:
• nitroděložní antikoncepční tělísko (umístěné alespoň 4 týdny před podáním studovaného léku);
• kondom nebo bránice + spermicid;
• hormonální antikoncepce (začíná nejméně 4 týdny před podáním studovaného léku).
• Anamnéza nebo známé aktivní patologické krvácení (např. peptický vřed, intrakraniální krvácení).
• Zvýšené riziko krvácení (např. časté krvácení z nosu, nedávné trauma, operace nebo jiný patologický stav).