Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) versus stereotaktická tělesná protonová terapie (SBPT)

Kritéria pro zařazení:

1. Histologické potvrzení (biopsií nebo cytologií) nebo klinicky diagnostikovaný primární nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC). Vhodné jsou následující primární typy rakoviny: spinocelulární karcinom, adenokarcinom, velkobuněčný karcinom, bronchioloalveolární karcinom nebo jinak nespecifikovaný nemalobuněčný karcinom
2. Centrálně umístěný, definovaný jako umístění do 2 cm od centrálního bronchiálního stromu (carina, pravý a levý hlavní průdušek, průdušky pravého a levého horního laloku, bronchus intermedius, průdušky pravého středního laloku, lingulární průdušky, průdušky pravého a levého dolního laloku), hlavní cévy (aorta, kmen plicnice, levá/pravá plicní tepna/hlavní větve, horní/dolní dutá žíla, kmen brachiocefalické tepny nebo levá/pravá brachiocefalická žíla, levá/pravá podklíčková tepna/žilka), jícen, srdce, tracheální, osrdečník , mediastinální pleurální a brachiální plexus, hrudní stěna a tělo obratle, ale bez přímé invaze, I. stadium (T1-T2a <= 5 cm bez postižení hlavního bronchu), selektivní II. stadium (selektivní T3 s postižením mediastinální pleury, parietálního perikardu,) na základě následujícího minimálního diagnostického zpracování:
3. pokračování od kritéria č. 2) Anamnéza/fyzické vyšetření včetně hmotnosti a hodnocení stavu výkonnosti Zubrod během 2 měsíců před registrací; Hodnocení zkušeným lékařem pro rakovinu hrudníku do 2 měsíců před registrací; Musí být k dispozici vyšetření počítačovou tomografií (CT) s intravenózním kontrastem (pokud není lékařsky kontraindikováno) celých plic a mediastina, větší části jater a nadledvin získaných během 2 měsíců před registrací. Primární rozměr nádoru bude měřen na CT v plicním okně. Pokud je PET/CT provedeno do 2 měsíců před registrací, CT hrudníku se doporučuje, ale není vyžadováno. Celotělová fluorodeoxyglukózová pozitronová emisní tomografie (FDG-PET) během 3 měsíců před registrací s adekvátní vizualizací primárního nádoru a povodí drenážních lymfatických uzlin v oblasti hil a mediastina a nadledvinek; Testy funkce plic (PFT):
4. pokračování od zařazení č. 3) Rutinní spirometrie, objemy plic, difuzní kapacita (do 3 měsíců před registrací). Pacienti s hilovými nebo mediastinálními lymfatickými uzlinami ≥ 1 cm a bez abnormálního hilového nebo mediastinálního vychytávání na PET budou považováni za N0. Pacienti s > 1 cm hilárními nebo mediastinálními lymfatickými uzlinami na CT nebo abnormálním PET (včetně podezřelého, ale nediagnostického vychytávání) mohou být stále vhodní, pokud je řízená biopsie tkáně všech abnormálně identifikovaných oblastí negativní na rakovinu. Primární nádor by měl být zkušeným lékařem pro rakovinu hrudníku považován za lékařsky neoperovatelný pro standardní lobektomii a disekci/odběr vzorků mediastinálních lymfatických uzlin nebo pacient odmítne operaci. Pacient může mít základní fyziologické zdravotní problémy, které by bránily operaci kvůli nízké pravděpodobnosti snášení celkové anestezie, operace, pooperační rekonvalescence nebo odstranění přilehlé funkční plíce.
5. pokračování ze zařazení #4) Tyto typy pacientů se závažnými základními zdravotními problémy jsou považovány za "lékařsky neoperovatelné." Standardní zdůvodnění toho, že je pacient na základě plicní funkce pro chirurgickou resekci NSCLC považován za lékařsky neoperovatelného, ​​může zahrnovat následující: Výchozí objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) < 50 % předpokládané, pooperační FEV1 < 30 % předpokládané, výrazně snížená difuzní kapacita , výchozí hypoxémie a/nebo hyperkapnie, spotřeba kyslíku při zátěži < 50 % předpokládané hodnoty, těžká plicní hypertenze, diabetes mellitus se závažným poškozením koncových orgánů, závažné cerebrální, srdeční nebo periferní vaskulární onemocnění nebo závažné chronické srdeční onemocnění. Pokud má pacient lékařsky resekovatelné/operabilní onemocnění, ale odmítne operaci po konzultaci s hrudním chirurgem, bude považován za způsobilého.
6. NSCLC v minulosti léčené chirurgicky a/nebo radioterapií a onemocnění bylo vyléčeno nebo klinicky žádná progrese onemocnění po dobu delší než 6 měsíců, nyní izolované recidivující onemocnění v plicním parenchymu a bez postižení hlavního bronchu, hrudní stěny, hilových/mediastinálních lymfatických uzlin a kritické mediastinální struktury. Doporučuje se biopsie recidivujícího onemocnění.
7. Stav výkonu Zubrod 0-2;
8. Věk >/= 18
9. Ženy ve fertilním věku a mužští účastníci musí souhlasit s používáním lékařsky účinných prostředků kontroly porodnosti, jako je kondom/bránice a spermicidní pěna, nitroděložní tělísko (IUD) nebo antikoncepční pilulky na předpis, po celou dobu své účasti ve fázi léčby studie. .
10. Před vstupem do studie musí pacient poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii.

Kritéria vyloučení:

1. Přímý průkaz hilových nebo mediastinálních lymfatických uzlin nebo vzdálených metastáz po vhodných stagingových studiích.
2. Pacienti s aktivní plicní nebo perikardiální infekcí.
3. Těhotné nebo kojící ženy, protože léčba zahrnuje nepředvídatelná rizika pro embryo nebo plod.
4. Plicní funkce pacienta ukázala, že FEV1 prebronchiálního dilatátoru <25 % nebo DLCO <25 %.
5. Pacient v současné době potřebuje pro svůj každodenní život doplňkový kyslík.
6. Pacient je závislý na kardiostimulátoru.
7. Pacienti </= 18 let.