A Study of Drug-Drug Interaction Between Darunavir and Danoprevir Administered Together With Low-Dose Ritonavir in Healthy Volunteers
A Study to Evaluate the Potential Drug-Drug Interaction Between Darunavir and Danoprevir When Administered Together With Low-Dose Ritonavir in Healthy Volunteers
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy non-smoking male and female adults, 18 - 55 years of age, inclusive
- Healthy status defined by absence of evidence of any active or chronic disease
- Medical history without major, recent, or ongoing pathology
- Weight >/= 55 kg
- Body mass index (BMI) 18.0 - 32.0 kg/m2
- Ability and willingness to abstain from alcohol, xanthine-containing beverages or food (coffee, tea, cola, chocolate, "energy drinks") from 72 hours prior to entry in the clinical site center until discharge
- Females of child-bearing potential and males and their female partners of child-bearing potential must agree to use 2 forms of contraception, one of which must be a barrier method, during the study and for 90 days after the last drug administration. Acceptable barrier forms of contraception are condom and diaphragm; acceptable non-barrier forms of contraception for this study are non-hormonal intrauterine device (IUD) and/or spermicide
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating females or males with female partners who are pregnant or lactating
- Any history of clinically significant cardiovascular or cerebrovascular disease, hypertension, and/or infections
- Positive test for drugs of abuse at screening or prior to admission to the clinical site during any study period
- Positive for hepatitis B, hepatitis C or HIV infection
- Current smokers or subjects who have discontinued smoking less than 6 months prior to first dose of study medication
- Use of hormonal contraceptives within 30 days before the first dose of study medication
- History of clinically significant drug-related allergy (such as anaphylaxis) or hepatotoxicity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A danoprevir
|
100 mg q12h
100 mg q12h
|
|
Komparátor placeba: B darunavir
|
100 mg q12h
600 mg q12h
|
|
Experimentální: C danoprevir/darunavir
|
100 mg q12h
100 mg q12h
600 mg q12h
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Effect of coadministration of darunavir (DRV), danoprevir (DNV) and ritonavir (RTV) on DRV/DNV/RTV pharmacokinetics: Area under the concentration-time curve (AUC)
Časové okno: approximately 2 months
|
approximately 2 months
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: přibližně 2 měsíce
|
přibližně 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Inhibitory proteázy
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory HIV proteázy
- Inhibitory virové proteázy
- Ritonavir
- Darunavir
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- NP28089
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .