Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysazení neinvazivní ventilace u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) s akutním hyperkapnickým respiračním selháním

31. ledna 2012 aktualizováno: Lun Chung Tat, United Christian Hospital

Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie vysazení neinvazivní ventilace u pacientů s CHOPN s akutním hyperkapnickým respiračním selháním

Vyšetřovatelé navrhli pilotní randomizovanou, jednocentrickou, kontrolovanou studii pro porovnání různých abstinenčních metod neinvazivní ventilace. Naše studie si klade za cíl porovnat postupné vysazování neinvazivní ventilace s okamžitým vysazováním neinvazivní ventilace. Primárním cílem je porovnat míru úspěšnosti mezi dvěma abstinenčními metodami. Výzkumníci definují úspěch jako neopakování akutního hyperkapnického respiračního selhání nebo obnovení neinvazivní ventilace do 48 hodin po ukončení NIV. Sekundární cílové parametry zahrnují dobu do recidivy akutního hyperkapnického respiračního selhání měřenou od doby randomizace, celkový počet dnů používání neinvazivní ventilace a dny hospitalizace. Výsledky této studie budou informovat o návrhu budoucí randomizované studie v této oblasti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni pacienti by dostávali standardní léčbu inhalačními bronchodilatátory, systémovými steroidy a antibiotiky podle naší místní bakteriologie. Akutní NIV byla zahájena vyškolenými respiračními sestrami podle standardizovaných protokolů. Při úvodní aklimatizaci by sestry byly u lůžka. Vize BIPAP byla použita k zajištění dvouúrovňové tlakové podpory ventilace. Propojení s různými typy nosních nebo celoplošných masek by bylo individuální. NIV bylo použito co nejvíce během prvního dne, alespoň 20 hodin. Během léčby NIV budou při zahájení NIV sledovány následující parametry: arteriální krevní plyny, dechová frekvence, srdeční frekvence a krevní tlak, duševní stav, pulzní oxymetrie. Pokud pacient nereagoval na NIV, byl by případně intubován. Kritéria pro selhání zahrnují nedostatek klinického zlepšení se zvyšující se dušností a zhoršením krevních plynů, hemodynamickou nestabilitou, nekontrolovanou ventrikulární arytmií, rozvojem hyperkapnického kómatu a kardiopulmonální zástavou.

Pacient by byl považován za vhodného k odpojení od ventilátoru, pokud splňuje kritéria v klidu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Medicine, United Christian Hospital, Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s CHOPN s AHRF vyžadující NIV
  • pacient spolupracuje s léčbou NIV
  • pacient je ochoten dát svůj písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

  • pacient je po akutní léčbě po NIV stabilizován, jak dokazují VŠECHNY níže uvedené:

    • normalizace arteriálního pH
    • klinická stabilita, o čemž svědčí
    • SpO2 > 88 % na 2LO2 nebo méně
    • dechová frekvence < 25
    • srdeční frekvence < 120 tepů/min
    • systolický krevní tlak > 90 mmHg
    • pacient není v neklidu, pocení nebo úzkosti

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s non-COPD příčinami AHRF, například infekce hrudníku a srdeční selhání
  • pacientů, kteří jsou v současné době na domácí NIV
  • pacienti, kteří mají kontraindikace k NIV a ti, kteří odmítli nebo selhali NIV během počátečního 15minutového aklimatizačního období
  • jiné významné komorbidní stavy, které by podle názoru výzkumníků vedly k nepříznivé prognóze během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: postupné vysazování NIV
V den rozhodnutí o vysazení (den 0) se doba trvání neinvazivního ventilátoru (NIV) zkrátí na 16 hodin. Následující den (den 1) se trvání neinvazivní ventilace dále zkrátí na 12 hodin. Doba trvání bude dále zkrácena na 8 hodin v noci následujícího dne (den 2) a bude zastavena následující den (den 3). Vitální funkce a krevní plyny budou monitorovány celkem 5 dní po plánovaném vysazení (den 0 až den 5).
Přístroj: Synchronizace BIPAP
BIPAP Synchrony je přístroj pro neinvazivní ventilaci pro akutní hyperkapnické respirační selhání při exacerbaci chronické obstrukční choroby dýchacích cest. Je to dočasné opatření. Je prokázáno, že je účinný a snižuje mortalitu a intubaci při exacerbaci COAD. Kontroverzní však zůstal způsob stažení stroje.
Ostatní jména:
  • BIPAP Synchrony, Respironics INC, USA
EXPERIMENTÁLNÍ: okamžité vysazení NIV
Pacientovi bude okamžitě vysazen neinvazivní ventilátor (NIV). Vitální funkce a krevní plyny budou monitorovány ještě 2 dny po ukončení NIV (den 0-2).
Přístroj: Synchronizace BIPAP
BIPAP Synchrony je přístroj pro neinvazivní ventilaci pro akutní hyperkapnické respirační selhání při exacerbaci chronické obstrukční choroby dýchacích cest. Je to dočasné opatření. Je prokázáno, že je účinný a snižuje mortalitu a intubaci při exacerbaci COAD. Kontroverzní však zůstal způsob stažení stroje.
Ostatní jména:
  • BIPAP Synchrony, Respironics INC, USA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné stažení NIV
Časové okno: v průměru 4,5 dne (6 dnů v postupné skupině a 3 dny v bezprostřední skupině)
Úspěch vysazení NIV by byl zvažován, pokud nedojde ke zhoršení klinického stavu nebo arteriálních krevních plynů od doby randomizace do 48 hodin po úplném vysazení NIV.
v průměru 4,5 dne (6 dnů v postupné skupině a 3 dny v bezprostřední skupině)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas od randomizace do recidivy hyperkapnického respiračního selhání
Časové okno: v průměru 1 týden v nemocnici, až 3 týdny
čas od randomizace do recidivy hyperkapnického respiračního selhání
v průměru 1 týden v nemocnici, až 3 týdny
celkový pobyt v nemocnici
Časové okno: v průměru 1 týden až 3 týdny
porovnat délku pobytu v nemocnici mezi dvěma skupinami
v průměru 1 týden až 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
United Christian Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • withdrawalNIV

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení