Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PEG versus PEG + bisacodyl versus sennosidy pro očistu tlustého střeva před kolonoskopií

9. února 2012 aktualizováno: Medical University of Warsaw

Vysokoobjemový roztok polyethylenglykolu (PEG) versus nízkoobjemový stimulant PEG Plus laxativa versus sennosidy pro očistu tlustého střeva před kolonoskopií: Randomizovaná, jednoduše zaslepená studie

Pozadí:

Roztok polyethylenglykolu (PEG) se ukázal jako účinný pro čištění tlustého střeva před kolonoskopií u dětí. Vysoký objem tekutiny a její chuť však někdy vedou k nevhodné očistě střeva, je tedy třeba hledat jinou úpravu střev.

Cíl:

Účinnost a snášenlivost tří různých protokolů čištění střev používaných u dětí pro kolonoskopii: vysokoobjemový PEG ve srovnání s nízkoobjemovým PEG se stimulačním laxativem (bisacodyl) ve srovnání se sennosidy.

Metody:

Účastníci ve věku 10-18 let budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď PEG 60 ml/kg/den nebo PEG 30 ml/kg/den plus perorální bisacodyl 10-15 mg/den nebo sennosidy 2 mg/kg/den po dobu 2 dnů před kolonoskopie. Měřítka výsledku budou: účinnost čištění střev, hodnocená zaslepeným endoskopistou pomocí Ottawské a Aronchickovy škály (průměrné celkové skóre, podíl účastníků s výbornou/dobrou a se špatnou/neadekvátní přípravou střev) a skóre spokojenosti pacientů( 0-10) s metodou přípravy na kolonoskopii hodnocenou vizuální analogovou stupnicí. Analýza bude provedena na základě záměru léčit.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti jsou vyloučeni, pokud měli známou alergii na některý z testovaných přípravků, jako je bisacodyl (Bisacodyl VP, ICN Polfa, Rzeszow, Polsko), polyethylenglykol (Fortrans, Beaufour Ipsen Industry, Dreux, Francie) a/nebo sennosid (Xenna Extra, US Pharmacia, Wroclaw, Polsko) a měli poruchy, které znemožňují perorální příjem přípravku (neurologické poruchy, střevní obstrukce, mentální retardace atd.).

Studovat design:

V den přijetí jsou pacienti zařazeni do jedné ze skupin výzkumnými pracovníky studie podle randomizačního seznamu vytvořeného nezávislou osobou pomocí blokové randomizace standardním statistickým programem StatsDirect [verze 2,3,8 (2005)] (zařazeno bylo 6 pacientů v každém bloku).

Během přípravy na kolonoskopii je u každého pacienta pozorována tolerance postupu. V den endoskopie byl u každého pacienta hodnocen stupeň akceptace metody čištění střeva (podle vizuální analogové škály (VAS) a výskyt nežádoucích účinků (deník). Endoskopista provádějící kolonoskopii, zaslepený pro režim přípravy střeva hodnotí očistu střeva a hodnotí ji podle Aronchickovy a Ottawské stupnice. Rychlost intubace slepého střeva a komplikace kolonoskopie (definované jako perforace střeva a/nebo významné krvácení) jsou analyzovány v každé skupině pro přípravu střeva.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 01-184
        • Warsaw Medical University
      • Warsaw, Polsko, 04-730
        • Child Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti ve věku 10 - 18 let odeslané na kolonoskopii
  • podepsán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • alergie na PEG, sennosidy nebo bisacodyl
  • poruchy, které znemožňují perorální příjem přípravku (neurologické poruchy, střevní neprůchodnost, mentální retardace atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Polyethylenglykol
Polyethylenglykol p.o. (Fortrans):60 ml/kg po dobu 2 dnů
Lék: Polyethylenglykol
Polyethylenglykol p.o.: 60 ml/kg/den
Ostatní jména:
  • Polyethylenglykol: Fortrans
Experimentální: PEG + bisacodyl
Polyethylenglykol p.o. (Fortrans): 30 ml/kg po dobu 2 dnů + Bisacodyl p.o.: 10-15 mg/den
Lék: polyethylenglykol + bisacodyl
Polyethylenglykol (Fortrans) p.o. 30 ml/kg/2 dny + Bisacodyl p.o. 10-15 mg/den po dobu 2 dnů
Ostatní jména:
  • Polyethylenglykol: Fortrans
Experimentální: Sennosidy
Sennosidy: 1 tbl/8 kg/den po dobu 2 dnů (1 tbl = 8,6 mg sennosidů B)
Lék: Sennosidy
Sennosidy 1tbl/8kg na 2 dny
Ostatní jména:
  • Sennosidy: Xenna

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíly účastníků s dobrou nebo vynikající střevní přípravou hodnocené pomocí Ottawské stupnice
Časové okno: kvalita preparace střev Ottawskou škálou je posuzována během kolonoskopie (3. den studie) endoskopistou zaslepeným pro způsob preparace
Podle Ottawské stupnice se kvalita přípravy střeva odhaduje sečtením bodů za očistu tří částí tlustého střeva (sestupné, transverzální a vzestupné) a bodů za množství tekutiny ve střevě. Skóre: 0-1 - vynikající čištění, 2-4 - dobré, 5-7 - dostatečné, 8-10 - špatné, 11-14 - nevhodné.
kvalita preparace střev Ottawskou škálou je posuzována během kolonoskopie (3. den studie) endoskopistou zaslepeným pro způsob preparace
podíly účastníků se špatnou/neadekvátní přípravou střev hodnocené pomocí Ottawské škály
Časové okno: kvalita preparace střev Ottawskou škálou je posuzována během kolonoskopie (3. den studie) endoskopistou zaslepeným pro způsob preparace
Podle Ottawské stupnice se kvalita přípravy střeva odhaduje sečtením bodů za očistu tří částí tlustého střeva (sestupné, transverzální a vzestupné) a bodů za množství tekutiny ve střevě. Skóre: 0-1 - vynikající čištění, 2-4 - dobré, 5-7 - dostatečné, 8-10 - špatné, 11-14 - nevhodné.
kvalita preparace střev Ottawskou škálou je posuzována během kolonoskopie (3. den studie) endoskopistou zaslepeným pro způsob preparace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíly účastníků s velmi dobrou/dobrou střevní přípravou hodnocené pomocí Aronchickovy škály
Časové okno: kvalita preparace střeva Aronchickovou škálou je posuzována během kolonoskopie (3. den studie) endoskopistou zaslepeným pro způsob preparace

Podle Aronchickovy stupnice se příprava odhaduje jako:

  • velmi dobrý: je přítomno malé množství čiré tekutiny, je viditelných více než 95 % sliznice
  • dobrý: je přítomno malé množství čiré tekutiny, kterou lze snadno odsát nebo propláchnout, je viditelných více než 90 % sliznice
  • dostatečné: velké množství čiré tekutiny pokrývající 5-25% sliznice, více než 90% viditelné sliznice
  • chudá: polotekutá stolice, kterou nelze vypláchnout, viditelných méně než 90 % sliznice
  • nedostatečné: kolonoskopie se musí opakovat
kvalita preparace střeva Aronchickovou škálou je posuzována během kolonoskopie (3. den studie) endoskopistou zaslepeným pro způsob preparace
podíly účastníků se špatnou/neadekvátní přípravou střev hodnocené pomocí Aronchickovy škály
Časové okno: kvalita preparace střeva Aronchickovou škálou je posuzována během kolonoskopie (3. den studie) endoskopistou zaslepeným pro způsob preparace

Podle Aronchickovy stupnice se příprava odhaduje jako:

  • velmi dobrý: je přítomno malé množství čiré tekutiny, je viditelných více než 95 % sliznice
  • dobrý: je přítomno malé množství čiré tekutiny, kterou lze snadno odsát nebo propláchnout, je viditelných více než 90 % sliznice
  • dostatečné: velké množství čiré tekutiny pokrývající 5-25% sliznice, více než 90% viditelné sliznice
  • chudá: polotekutá stolice, kterou nelze vypláchnout, viditelných méně než 90 % sliznice
  • nedostatečné: kolonoskopie se musí opakovat
kvalita preparace střeva Aronchickovou škálou je posuzována během kolonoskopie (3. den studie) endoskopistou zaslepeným pro způsob preparace
průměrné skóre přípravy střev hodnocené pomocí Ottawské stupnice
Časové okno: kvalita preparace střev Ottawskou škálou je posuzována během kolonoskopie (3. den studie) endoskopistou zaslepeným pro způsob preparace
Podle Ottawské stupnice se kvalita přípravy střeva odhaduje sečtením bodů za očistu tří částí tlustého střeva (sestupné, transverzální a vzestupné) a bodů za množství tekutiny ve střevě. Skóre: 0-1 - vynikající čištění, 2-4 - dobré, 5-7 - dostatečné, 8-10 - špatné, 11-14 - nevhodné.
kvalita preparace střev Ottawskou škálou je posuzována během kolonoskopie (3. den studie) endoskopistou zaslepeným pro způsob preparace
průměrné skóre přípravy střev hodnocené pomocí Aronchickovy škály
Časové okno: kvalita preparace střeva Aronchickovou škálou je posuzována během kolonoskopie (3. den studie) endoskopistou zaslepeným pro způsob preparace

Podle Aronchickovy stupnice se příprava odhaduje jako:

  • velmi dobrý: je přítomno malé množství čiré tekutiny, je viditelných více než 95 % sliznice
  • dobrý: je přítomno malé množství čiré tekutiny, kterou lze snadno odsát nebo propláchnout, je viditelných více než 90 % sliznice
  • dostatečné: velké množství čiré tekutiny pokrývající 5-25% sliznice, více než 90% viditelné sliznice
  • chudá: polotekutá stolice, kterou nelze vypláchnout, viditelných méně než 90 % sliznice
  • nedostatečné: kolonoskopie se musí opakovat
kvalita preparace střeva Aronchickovou škálou je posuzována během kolonoskopie (3. den studie) endoskopistou zaslepeným pro způsob preparace
spokojenost pacienta se způsobem přípravy hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: hodnoceno pacientem po dokončení režimu přípravy střeva před kolonoskopií (3. den studie)
Stupnice VAS je vodorovná čára o délce 100 mm ukotvená na každém konci slovním popisem (velmi dobře, velmi špatně). Pacient si na čáru označí bod, který hmatem představuje vnímání režimu přípravy střev.
hodnoceno pacientem po dokončení režimu přípravy střeva před kolonoskopií (3. den studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Warsaw

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institute of Child Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Piotr Dziechciarz, MD, Medical University of Warsaw
  • Vrchní vyšetřovatel: Jaroslaw Kierkus, MD, Child Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1/2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení