Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnost a účinnost CDP6038 (Olokizumab) s aktivní revmatoidní artritidou

18. května 2022 aktualizováno: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Multicentrická, otevřená, následná studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti CDP6038 (Olokizumab) podávaného subkutánně asijským subjektům s aktivní revmatoidní artritidou, kteří dokončili studii RA0083

Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost léčby CDP6038 (olokizumab) u dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (RA), kteří dokončili studii RA0083 [NCT01463059].

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Muži a ženy byli randomizováni v multicentrické, otevřené, následné studii, aby se posoudila dlouhodobá bezpečnost a účinnost subkutánní dávky 120 mg CDP6038 (olokizumab), každé 2 týdny (q2w), pro léčba aktivní RA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
103

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko
        • 102
      • Fukuoka, Japonsko
        • 114
      • Fukuoka, Japonsko
        • 115
      • Hiroshima, Japonsko
        • 113
      • Kakogawa, Japonsko
        • 120
      • Kumamoto, Japonsko
        • 118
      • Kurume, Japonsko
        • 116
      • Matsuyama, Japonsko
        • 122
      • Nagaoka, Japonsko
        • 107
      • Nagoya, Japonsko
        • 110
      • Narita, Japonsko
        • 103
      • Oita, Japonsko
        • 119
      • Okayama, Japonsko
        • 112
      • Sapporo, Japonsko
        • 100
      • Sasebo, Japonsko
        • 117
      • Tokyo, Japonsko
        • 123
      • Tomakomai, Japonsko
        • 101
      • Tonami, Japonsko
        • 108
      • Tsu, Japonsko
        • 111
      • Yokohama, Japonsko
        • 105
      • Yotukaido, Japonsko
        • 104
  • Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika
        • 200
      • Jung-Gu, Korejská republika
        • 201
      • Seongdong-Gu, Korejská republika
        • 202
      • Seoul, Korejská republika
        • 203
      • Seoul, Korejská republika
        • 204
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
        • 301
      • Taichung, Tchaj-wan
        • 306
      • Taichung, Tchaj-wan
        • 307
      • Taipei, Tchaj-wan
        • 302
      • Taipei, Tchaj-wan
        • 308
      • Taipei, Tchaj-wan
        • 309

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončení studie RA0083 [NCT01463059] (návštěva 12. týdne)
  • Musí si udržovat stabilní dávku (a cestu) methotrexátu (MTX) mezi 6 až 16 mg/týden v Japonsku nebo 7,5 až 20 mg/týden v Koreji a na Tchaj-wanu v RA0083 [NCT01463059] a plánovat zachování stejné dávky a cesty podávání po dobu alespoň 12 týdnů
  • Ženy musí být buď postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku, chirurgicky neschopné otěhotnět, nebo musí účinně praktikovat 2 přijatelné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Mají probíhající SAE ze studie RA0083 [NCT01463059]
  • Ženy, které během studie nebo do 24 týdnů kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět
  • Máte známky aktivní nebo latentní tuberkulózy (TBC)
  • Subjekt dostává jakýkoli modifikátor biologické odpovědi nebo syntetický chorobu modifikující antirevmatický lék (DMARD) jiný než MTX
  • Subjekt plánoval operaci během prvních 12 týdnů studie
  • Subjekty, které byly pozitivní na jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBcAb) a/nebo povrchové protilátky proti hepatitidě B (HBsAb) při screeningu v RA0083 [NCT01463059] a které byly následně pozitivní na deoxyribonukleovou kyselinu viru hepatitidy B (HBV DNA) v týdnu 12 RA0083 [ NCT01463059]

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: CDP6038 (olokizumab)
CDP6038 (olokizumab) 120 mg: subkutánní injekce q2w (každé dva týdny). RA0089 je jednoramenná studie, nicméně analýza bude předložena podle původních léčebných ramen rodičovské studie NCT01463059 (RA0083).
Biologický: CDP6038 (olokizumab)
Biologická/vakcína: CDP6038 (olokizumab) 100 mg/ml roztok pro subkutánní (sc) injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0 studie RA0089) do 30 dnů po poslední dávce (maximálně až 562 dnů)
Hlášené TEAE zahrnovaly nežádoucí příhody, které začaly nebo se zhoršily po první dávce CDP6038 (olokizumab) ve studii RA0089 a do 30 dnů po poslední dávce.
Od výchozího stavu (týden 0 studie RA0089) do 30 dnů po poslední dávce (maximálně až 562 dnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty (týden 0 studie RA0083) ve skóre aktivity onemocnění-28 v počtu kloubů (C-reaktivní protein) (DAS28[CRP]) ve 12. týdnu studie RA0089
Časové okno: Výchozí stav (týden 0 studie RA0083) a týden 12 (studie RA0089)
DAS28(CRP) byl vypočten pomocí počtu citlivých/bolestivých kloubů (TJC) a počtu oteklých kloubů (SJC) z 28 kloubů, Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta (PtGADA) – vizuální analogová stupnice (VAS) a CRP podle vzorce: DAS28 (CRP) = 0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Hodnocení: •TJC a SJC: hodnoceno stejně 2- bodová stupnice (0=nepřítomný; 1=přítomný). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = velmi dobré, žádné příznaky; 100 = velmi špatné, závažné příznaky). • Hodnota CRP vypočtená v mg/l. 28 kloubů včetně ramen, loktů, zápěstí; metakarpofalangeální (MCP), palcové interfalangeální (IP) a proximální interfalangeální (PIP) klouby rukou; a kolena. Skóre na DAS28(CRP) se pohybuje od 0 do přibližně 10, kde skóre vyšší než (>) 5,1 odpovídá aktivnímu onemocnění, skóre nižší než (<) 3,2 odpovídá dobře kontrolovanému onemocnění a skóre <2,6 odpovídá remisi nebo podobně. Negativní změna skóre DAS28(CRP) ukazuje na zlepšení aktivity onemocnění.
Výchozí stav (týden 0 studie RA0083) a týden 12 (studie RA0089)
Změna od výchozího stavu (týden 0 studie RA0083) v DAS28(CRP) v týdnu 24 studie RA0089
Časové okno: Výchozí stav (týden 0 studie RA0083) a týden 24 (studie RA0089)
DAS28(CRP) byl vypočten pomocí TJC a SJC z 28 kloubů, PtGADA-VAS a CRP podle vzorce: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Hodnocení: • TJC a SJC: hodnoceno na stejném 2- bodová stupnice (0=nepřítomný; 1=přítomný). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = velmi dobré, žádné příznaky; 100 = velmi špatné, závažné příznaky). • Hodnota CRP vypočtená v mg/l. 28 kloubů zahrnovalo ramena, lokty, zápěstí; MCP, palec IP a PIP klouby rukou; a kolena. Skóre na DAS28 (CRP) se pohybuje od 0 do přibližně 10, kde skóre >5,1 odpovídá aktivnímu onemocnění, skóre <3,2 odpovídá dobře kontrolovanému onemocnění a skóre <2,6 odpovídá remisi nebo podobně. Negativní změna skóre DAS28(CRP) ukazuje na zlepšení aktivity onemocnění.
Výchozí stav (týden 0 studie RA0083) a týden 24 (studie RA0089)
Změna od výchozího stavu (0. týden studie RA0083) v DAS28 (CRP) ve 48. týdnu studie RA0089
Časové okno: Výchozí stav (týden 0 studie RA0083) a týden 48 (studie RA0089)
DAS28(CRP) byl vypočten pomocí TJC a SJC z 28 kloubů, PtGADA-VAS a CRP podle vzorce: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Hodnocení: • TJC a SJC: hodnoceno na stejném 2- bodová stupnice (0=nepřítomný; 1=přítomný). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = velmi dobré, žádné příznaky; 100 = velmi špatné, závažné příznaky). • Hodnota CRP vypočtená v mg/l. 28 kloubů zahrnovalo ramena, lokty, zápěstí; MCP, palec IP a PIP klouby rukou; a kolena. Skóre na DAS28 (CRP) se pohybuje od 0 do přibližně 10, kde skóre >5,1 odpovídá aktivnímu onemocnění, skóre <3,2 odpovídá dobře kontrolovanému onemocnění a skóre <2,6 odpovídá remisi nebo podobně. Negativní změna skóre DAS28(CRP) ukazuje na zlepšení aktivity onemocnění.
Výchozí stav (týden 0 studie RA0083) a týden 48 (studie RA0089)
Změna od výchozího stavu (0. týden studie RA0083) v DAS28 (CRP) v 96. týdnu studie RA0089
Časové okno: Výchozí stav (týden 0 studie RA0083) a týden 96 (studie RA0089)
DAS28(CRP) byl vypočten pomocí TJC a SJC z 28 kloubů, PtGADA-VAS a CRP podle vzorce: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Hodnocení: • TJC a SJC: hodnoceno na stejném 2- bodová stupnice (0=nepřítomný; 1=přítomný). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = velmi dobré, žádné příznaky; 100 = velmi špatné, závažné příznaky). • Hodnota CRP vypočtená v mg/l. 28 kloubů zahrnovalo ramena, lokty, zápěstí; MCP, palec IP a PIP klouby rukou; a kolena. Skóre na DAS28 (CRP) se pohybuje od 0 do přibližně 10, kde skóre >5,1 odpovídá aktivnímu onemocnění, skóre <3,2 odpovídá dobře kontrolovanému onemocnění a skóre <2,6 odpovídá remisi nebo podobně. Negativní změna skóre DAS28(CRP) ukazuje na zlepšení aktivity onemocnění. Vzhledem k tomu, že studie byla ukončena brzy před 96. týdnem, nejsou k dispozici žádná data výsledků pro analýzu v časovém bodě 96. týdne a toto výstupní měření nemá analyzováno nula účastníků.
Výchozí stav (týden 0 studie RA0083) a týden 96 (studie RA0089)
The American College of Rheumatology (ACR) 20 % (ACR20) Kritéria zlepšení Míra odezvy od výchozího stavu (0. týden studie RA0083) ve 12. týdnu studie RA0089
Časové okno: Výchozí stav (týden 0 studie RA0083) a týden 12 (studie RA0089)
ACR20 představuje alespoň 20% zlepšení od výchozí hodnoty v TJC (68 kloubů) + v SJC (66 kloubů) + v alespoň 3 z 5 základních sad opatření: PtGADA-VAS, Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGADA)-VAS, Patient's Hodnocení bolesti při artritidě (PAAP)-VAS, dotazník pro hodnocení zdraví-Disability Index (HAQ-DI) a CRP. Hodnocení: • TJC a SJC: stejná 2-bodová stupnice (0=nepřítomen;1=přítomen). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = velmi dobré, žádné příznaky; 100 = velmi špatné, závažné příznaky). • PhGADA: 100 mm VAS (0 = velmi dobrý, asymptomatický, bez omezení normálních aktivit; 100 = velmi špatné, velmi závažné symptomy, které byly nesnesitelné, neschopnost vykonávat všechny běžné aktivity). • PAAP: 100 mm VAS (0=žádná bolest; 100=nejsilnější bolest). • HAQ-DI posuzoval stupeň obtíží v 8 oblastech každodenních činností (20 otázek), celkové skóre (0-3) vypočítané ze skóre položek, přičemž nižší skóre znamená menší postižení. • CRP v mg/l. Chybějící hodnoty byly považovány za nereagující stav.
Výchozí stav (týden 0 studie RA0083) a týden 12 (studie RA0089)
Míra odezvy podle kritérií pro zlepšení ACR20 od výchozího stavu (0. týden studie RA0083) ve 24. týdnu studie RA0089
Časové okno: Výchozí stav (týden 0 studie RA0083) a týden 24 (studie RA0089)
ACR20 představuje alespoň 20% zlepšení od výchozí hodnoty v TJC (68 kloubů) + SJC (66 kloubů) + v alespoň 3 z 5 základních sad opatření: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI a CRP. Hodnocení: • TJC a SJC: stejná 2-bodová stupnice (0=nepřítomen;1=přítomen). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = velmi dobré, žádné příznaky; 100 = velmi špatné, závažné příznaky). • PhGADA: 100 mm VAS (0 = velmi dobrý, asymptomatický, bez omezení normálních aktivit; 100 = velmi špatné, velmi závažné symptomy, které byly nesnesitelné, neschopnost vykonávat všechny běžné aktivity). • PAAP: 100 mm VAS (0=žádná bolest; 100=nejsilnější bolest). • HAQ-DI posuzoval stupeň obtíží v 8 oblastech každodenních činností (20 otázek), celkové skóre (0-3) vypočítané ze skóre položek, přičemž nižší skóre znamená menší postižení. • CRP v mg/l. Chybějící hodnoty byly považovány za nereagující stav.
Výchozí stav (týden 0 studie RA0083) a týden 24 (studie RA0089)
Míra odezvy podle kritérií pro zlepšení ACR20 od výchozího stavu (0. týden studie RA0083) ve 48. týdnu studie RA0089
Časové okno: Výchozí stav (týden 0 studie RA0083) a týden 48 (studie RA0089)
ACR20 představuje alespoň 20% zlepšení od výchozí hodnoty v TJC (68 kloubů) + SJC (66 kloubů) + v alespoň 3 z 5 základních sad opatření: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI a CRP. Hodnocení: • TJC a SJC: stejná 2-bodová stupnice (0=nepřítomen;1=přítomen). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = velmi dobré, žádné příznaky; 100 = velmi špatné, závažné příznaky). • PhGADA: 100 mm VAS (0 = velmi dobrý, asymptomatický, bez omezení normálních aktivit; 100 = velmi špatné, velmi závažné symptomy, které byly nesnesitelné, neschopnost vykonávat všechny běžné aktivity). • PAAP: 100 mm VAS (0=žádná bolest; 100=nejsilnější bolest). • HAQ-DI posuzoval stupeň obtíží v 8 oblastech každodenních činností (20 otázek), celkové skóre (0-3) vypočítané ze skóre položek, přičemž nižší skóre znamená menší postižení. • CRP v mg/l. Chybějící hodnoty byly považovány za nereagující stav.
Výchozí stav (týden 0 studie RA0083) a týden 48 (studie RA0089)
Míra odezvy podle kritérií pro zlepšení ACR20 od výchozího stavu (0. týden studie RA0083) v 96. týdnu studie RA0089
Časové okno: Výchozí stav (týden 0 studie RA0083) a týden 96 (studie RA0089)
ACR20: alespoň 20% zlepšení od výchozí hodnoty v TJC (68 kloubů) + SJC (66 kloubů) + v alespoň 3 z 5 základních opatření sady: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI a CRP. Hodnocení: • TJC a SJC: stejná 2-bodová stupnice (0=nepřítomen;1=přítomen). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = velmi dobré, žádné příznaky; 100 = velmi špatné, závažné příznaky). • PhGADA: 100 mm VAS (0 = velmi dobrý, asymptomatický, bez omezení normálních aktivit; 100 = velmi špatné, velmi závažné symptomy, které byly nesnesitelné, neschopnost vykonávat všechny běžné aktivity). • PAAP: 100 mm VAS (0=žádná bolest; 100=nejsilnější bolest). • HAQ-DI posuzoval stupeň obtíží v 8 oblastech každodenních činností (20 otázek), celkové skóre (0-3) vypočítané ze skóre položek, přičemž nižší skóre znamená menší postižení. • CRP v mg/l. Chybějící hodnoty byly považovány za nereagující stav. Vzhledem k tomu, že studie byla ukončena brzy před 96. týdnem, nebyla v 96. týdnu shromážděna a analyzována žádná data a toto výstupní měření nemá analyzováno nula účastníků.
Výchozí stav (týden 0 studie RA0083) a týden 96 (studie RA0089)
Kritéria zlepšení ACR 50 % (ACR50) Míra odezvy od výchozího stavu (týden 0 studie RA0083) ve 12. týdnu studie RA0089
Časové okno: Výchozí stav (týden 0 studie RA0083) a týden 12 (studie RA0089)
ACR50 představuje alespoň 50% zlepšení od výchozí hodnoty v TJC (68 kloubů) + v SJC (66 kloubů) + v alespoň 3 z 5 základních opatření sady: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI a CRP . Hodnocení: • TJC a SJC: stejná 2-bodová stupnice (0=nepřítomen;1=přítomen). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = velmi dobré, žádné příznaky; 100 = velmi špatné, závažné příznaky). • PhGADA: 100 mm VAS (0 = velmi dobrý, asymptomatický, bez omezení normálních aktivit; 100 = velmi špatné, velmi závažné symptomy, které byly nesnesitelné, neschopnost vykonávat všechny běžné aktivity). • PAAP: 100 mm VAS (0=žádná bolest; 100=nejsilnější bolest). • HAQ-DI posuzoval stupeň obtíží v 8 oblastech každodenních činností (20 otázek), celkové skóre (0-3) vypočítané ze skóre položek, přičemž nižší skóre znamená menší postižení. • CRP v mg/l. Chybějící hodnoty byly považovány za nereagující stav.
Výchozí stav (týden 0 studie RA0083) a týden 12 (studie RA0089)
Míra odezvy podle kritérií pro zlepšení ACR50 od výchozího stavu (0. týden studie RA0083) ve 24. týdnu studie RA0089
Časové okno: Výchozí stav (týden 0 studie RA0083) a týden 24 (studie RA0089)
ACR50 představuje alespoň 50% zlepšení od výchozí hodnoty v TJC (68 kloubů) + v SJC (66 kloubů) + v alespoň 3 z 5 základních opatření sady: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI a CRP . Hodnocení: • TJC a SJC: stejná 2-bodová stupnice (0=nepřítomen;1=přítomen). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = velmi dobré, žádné příznaky; 100 = velmi špatné, závažné příznaky). • PhGADA: 100 mm VAS (0 = velmi dobrý, asymptomatický, bez omezení normálních aktivit; 100 = velmi špatné, velmi závažné symptomy, které byly nesnesitelné, neschopnost vykonávat všechny běžné aktivity). • PAAP: 100 mm VAS (0=žádná bolest; 100=nejsilnější bolest). • HAQ-DI posuzoval stupeň obtíží v 8 oblastech každodenních činností (20 otázek), celkové skóre (0-3) vypočítané ze skóre položek, přičemž nižší skóre znamená menší postižení. • CRP v mg/l. Chybějící hodnoty byly považovány za nereagující stav.
Výchozí stav (týden 0 studie RA0083) a týden 24 (studie RA0089)
Míra odezvy podle kritérií pro zlepšení ACR50 od výchozího stavu (0. týden studie RA0083) ve 48. týdnu studie RA0089
Časové okno: Výchozí stav (týden 0 studie RA0083) a týden 48 (studie RA0089)
ACR50 představuje alespoň 50% zlepšení od výchozí hodnoty v TJC (68 kloubů) + v SJC (66 kloubů) + v alespoň 3 z 5 základních opatření sady: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI a CRP . Hodnocení: • TJC a SJC: stejná 2-bodová stupnice (0=nepřítomen;1=přítomen). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = velmi dobré, žádné příznaky; 100 = velmi špatné, závažné příznaky). • PhGADA: 100 mm VAS (0 = velmi dobrý, asymptomatický, bez omezení normálních aktivit; 100 = velmi špatné, velmi závažné symptomy, které byly nesnesitelné, neschopnost vykonávat všechny běžné aktivity). • PAAP: 100 mm VAS (0=žádná bolest; 100=nejsilnější bolest). • HAQ-DI posuzoval stupeň obtíží v 8 oblastech každodenních činností (20 otázek), celkové skóre (0-3) vypočítané ze skóre položek, přičemž nižší skóre znamená menší postižení. • CRP v mg/l. Chybějící hodnoty byly považovány za nereagující stav.
Výchozí stav (týden 0 studie RA0083) a týden 48 (studie RA0089)
Míra odezvy podle kritérií pro zlepšení ACR50 od výchozího stavu (0. týden studie RA0083) v 96. týdnu studie RA0089
Časové okno: Výchozí stav (týden 0 studie RA0083) a týden 96 (studie RA0089)
ACR50:alespoň 50% zlepšení oproti výchozí hodnotě v TJC (68 kloubů) + v SJC (66 kloubů) + v alespoň 3 z 5 základních opatření sady: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI a CRP. Hodnocení: • TJC a SJC: stejná 2-bodová stupnice (0=nepřítomen;1=přítomen). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = velmi dobré, žádné příznaky; 100 = velmi špatné, závažné příznaky). • PhGADA: 100 mm VAS (0 = velmi dobrý, asymptomatický, bez omezení normálních aktivit; 100 = velmi špatné, velmi závažné symptomy, které byly nesnesitelné, neschopnost vykonávat všechny běžné aktivity). • PAAP: 100 mm VAS (0=žádná bolest; 100=nejsilnější bolest). • HAQ-DI posuzoval stupeň obtíží v 8 oblastech každodenních činností (20 otázek), celkové skóre (0-3) vypočítané ze skóre položek, přičemž nižší skóre znamená menší postižení. • CRP v mg/l. Chybějící hodnoty byly považovány za nereagující stav. Vzhledem k tomu, že studie byla ukončena brzy před 96. týdnem, nebyla v 96. týdnu shromážděna a analyzována žádná data a toto výstupní měření nemá analyzováno nula účastníků.
Výchozí stav (týden 0 studie RA0083) a týden 96 (studie RA0089)
Kritéria zlepšení ACR 70 % (ACR70) Míra odezvy od výchozího stavu (týden 0 studie RA0083) ve 12. týdnu studie RA0089
Časové okno: Výchozí stav (týden 0 studie RA0083) a týden 12 (studie RA0089)
ACR70 představuje alespoň 70% zlepšení oproti výchozí hodnotě v TJC (68 kloubů) + v SJC (66 kloubů) + v alespoň 3 z 5 základních opatření sady: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI a CRP . Hodnocení: • TJC a SJC: stejná 2-bodová stupnice (0=nepřítomen;1=přítomen). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = velmi dobré, žádné příznaky; 100 = velmi špatné, závažné příznaky). • PhGADA: 100 mm VAS (0 = velmi dobrý, asymptomatický, bez omezení normálních aktivit; 100 = velmi špatné, velmi závažné symptomy, které byly nesnesitelné, neschopnost vykonávat všechny běžné aktivity). • PAAP: 100 mm VAS (0=žádná bolest; 100=nejsilnější bolest). • HAQ-DI posuzoval stupeň obtíží v 8 oblastech každodenních činností (20 otázek), celkové skóre (0-3) vypočítané ze skóre položek, přičemž nižší skóre znamená menší postižení. • CRP v mg/l. Chybějící hodnoty byly považovány za nereagující stav.
Výchozí stav (týden 0 studie RA0083) a týden 12 (studie RA0089)
Míra odezvy podle kritérií pro zlepšení ACR70 od výchozího stavu (0. týden studie RA0083) ve 24. týdnu studie RA0089
Časové okno: Výchozí stav (týden 0 studie RA0083) a týden 24 (studie RA0089)
ACR70 představuje alespoň 70% zlepšení oproti výchozí hodnotě v TJC (68 kloubů) + v SJC (66 kloubů) + v alespoň 3 z 5 základních opatření sady: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI a CRP . Hodnocení: • TJC a SJC: stejná 2-bodová stupnice (0=nepřítomen;1=přítomen). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = velmi dobré, žádné příznaky; 100 = velmi špatné, závažné příznaky). • PhGADA: 100 mm VAS (0 = velmi dobrý, asymptomatický, bez omezení normálních aktivit; 100 = velmi špatné, velmi závažné symptomy, které byly nesnesitelné, neschopnost vykonávat všechny běžné aktivity). • PAAP: 100 mm VAS (0=žádná bolest; 100=nejsilnější bolest). • HAQ-DI posuzoval stupeň obtíží v 8 oblastech každodenních činností (20 otázek), celkové skóre (0-3) vypočítané ze skóre položek, přičemž nižší skóre znamená menší postižení. • CRP v mg/l. Chybějící hodnoty byly považovány za nereagující stav.
Výchozí stav (týden 0 studie RA0083) a týden 24 (studie RA0089)
Míra odezvy podle kritérií pro zlepšení ACR70 od výchozího stavu (0. týden studie RA0083) ve 48. týdnu studie RA0089
Časové okno: Výchozí stav (týden 0 studie RA0083) a týden 48 (studie RA0089)
ACR70 představuje alespoň 70% zlepšení oproti výchozí hodnotě v TJC (68 kloubů) + v SJC (66 kloubů) + v alespoň 3 z 5 základních opatření sady: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI a CRP . Hodnocení: • TJC a SJC: stejná 2-bodová stupnice (0=nepřítomen;1=přítomen). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = velmi dobré, žádné příznaky; 100 = velmi špatné, závažné příznaky). • PhGADA: 100 mm VAS (0 = velmi dobrý, asymptomatický, bez omezení normálních aktivit; 100 = velmi špatné, velmi závažné symptomy, které byly nesnesitelné, neschopnost vykonávat všechny běžné aktivity). • PAAP: 100 mm VAS (0=žádná bolest; 100=nejsilnější bolest). • HAQ-DI posuzoval stupeň obtíží v 8 oblastech každodenních činností (20 otázek), celkové skóre (0-3) vypočítané ze skóre položek, přičemž nižší skóre znamená menší postižení. • CRP v mg/l. Chybějící hodnoty byly považovány za nereagující stav.
Výchozí stav (týden 0 studie RA0083) a týden 48 (studie RA0089)
Míra odezvy podle kritérií zlepšení ACR70 od výchozího stavu (0. týden studie RA0083) v 96. týdnu studie RA0089
Časové okno: Výchozí stav (týden 0 studie RA0083) a týden 96 (studie RA0089)
ACR70:alespoň 70% zlepšení oproti výchozí hodnotě v TJC (68 kloubů) + v SJC (66 kloubů) + v alespoň 3 z 5 základních sad opatření: PtGADA-VAS, PhGADA-VAS, PAAP-VAS, HAQ-DI a CRP. Hodnocení: • TJC a SJC: stejná 2-bodová stupnice (0=nepřítomen;1=přítomen). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = velmi dobré, žádné příznaky; 100 = velmi špatné, závažné příznaky). • PhGADA: 100 mm VAS (0 = velmi dobrý, asymptomatický, bez omezení normálních aktivit; 100 = velmi špatné, velmi závažné symptomy, které byly nesnesitelné, neschopnost vykonávat všechny běžné aktivity). • PAAP: 100 mm VAS (0=žádná bolest; 100=nejsilnější bolest). • HAQ-DI posuzoval stupeň obtíží v 8 oblastech každodenních činností (20 otázek), celkové skóre (0-3) vypočítané ze skóre položek, přičemž nižší skóre znamená menší postižení. • CRP v mg/l. Chybějící hodnoty byly považovány za nereagující stav. Vzhledem k tomu, že studie byla ukončena brzy před 96. týdnem, nebyla v 96. týdnu shromážděna a analyzována žádná data a toto výstupní měření nemá analyzováno nula účastníků.
Výchozí stav (týden 0 studie RA0083) a týden 96 (studie RA0089)
Procento subjektů s DAS28(CRP) <2,6 v týdnu 12 studie RA0089
Časové okno: 12. týden (studie RA0089)
DAS28(CRP) byl vypočten pomocí TJC a SJC z 28 kloubů, PtGADA-VAS a CRP podle vzorce: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Hodnocení: • TJC a SJC: hodnoceno na stejném 2- bodová stupnice (0=nepřítomný; 1=přítomný). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = velmi dobré, žádné příznaky; 100 = velmi špatné, závažné příznaky). • Hodnota CRP vypočtená v mg/l. 28 kloubů zahrnovalo ramena, lokty, zápěstí; MCP, palec IP a PIP klouby rukou; a kolena. Skóre na DAS28 (CRP) se pohybuje od 0 do přibližně 10, kde skóre >5,1 odpovídá aktivnímu onemocnění, skóre <3,2 odpovídá dobře kontrolovanému onemocnění a skóre <2,6 odpovídá remisi nebo podobně. Bylo hlášeno procento účastníků s DAS28(CRP) <2,6.
12. týden (studie RA0089)
Procento subjektů s DAS28(CRP) <2,6 v týdnu 24 studie RA0089
Časové okno: 24. týden (studie RA0089)
DAS28(CRP) byl vypočten pomocí TJC a SJC z 28 kloubů, PtGADA-VAS a CRP podle vzorce: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Hodnocení: • TJC a SJC: hodnoceno na stejném 2- bodová stupnice (0=nepřítomný; 1=přítomný). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = velmi dobré, žádné příznaky; 100 = velmi špatné, závažné příznaky). • Hodnota CRP vypočtená v mg/l. 28 kloubů zahrnovalo ramena, lokty, zápěstí; MCP, palec IP a PIP klouby rukou; a kolena. Skóre na DAS28 (CRP) se pohybuje od 0 do přibližně 10, kde skóre >5,1 odpovídá aktivnímu onemocnění, skóre <3,2 odpovídá dobře kontrolovanému onemocnění a skóre <2,6 odpovídá remisi nebo podobně. Bylo hlášeno procento účastníků s DAS28(CRP) <2,6.
24. týden (studie RA0089)
Procento subjektů s DAS28(CRP) <2,6 v týdnu 48 studie RA0089
Časové okno: 48. týden (studie RA0089)
DAS28(CRP) byl vypočten pomocí TJC a SJC z 28 kloubů, PtGADA-VAS a CRP podle vzorce: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Hodnocení: • TJC a SJC: hodnoceno na stejném 2- bodová stupnice (0=nepřítomný; 1=přítomný). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = velmi dobré, žádné příznaky; 100 = velmi špatné, závažné příznaky). • Hodnota CRP vypočtená v mg/l. 28 kloubů zahrnovalo ramena, lokty, zápěstí; MCP, palec IP a PIP klouby rukou; a kolena. Skóre na DAS28 (CRP) se pohybuje od 0 do přibližně 10, kde skóre >5,1 odpovídá aktivnímu onemocnění, skóre <3,2 odpovídá dobře kontrolovanému onemocnění a skóre <2,6 odpovídá remisi nebo podobně. Bylo hlášeno procento účastníků s DAS28(CRP) <2,6.
48. týden (studie RA0089)
Procento subjektů s DAS28(CRP) <2,6 v týdnu 96 studie RA0089
Časové okno: 96. týden (studie RA0089)
DAS28(CRP) byl vypočten pomocí TJC a SJC z 28 kloubů, PtGADA-VAS a CRP podle vzorce: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Hodnocení: • TJC a SJC: hodnoceno na stejném 2- bodová stupnice (0=nepřítomný; 1=přítomný). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = velmi dobré, žádné příznaky; 100 = velmi špatné, závažné příznaky). • Hodnota CRP vypočtená v mg/l. 28 kloubů zahrnovalo ramena, lokty, zápěstí; MCP, palec IP a PIP klouby rukou; a kolena. Skóre na DAS28 (CRP) se pohybuje od 0 do přibližně 10, kde skóre >5,1 odpovídá aktivnímu onemocnění, skóre <3,2 odpovídá dobře kontrolovanému onemocnění a skóre <2,6 odpovídá remisi nebo podobně. Bylo hlášeno procento účastníků s DAS28(CRP) <2,6. Vzhledem k tomu, že studie byla ukončena brzy před 96. týdnem, nebyla v 96. týdnu shromážděna a analyzována žádná data a toto výstupní měření nemá analyzováno nula účastníků.
96. týden (studie RA0089)
Procento subjektů s DAS28(CRP) ≤3,2 v týdnu 12 studie RA0089
Časové okno: 12. týden (studie RA0089)
DAS28(CRP) byl vypočten pomocí TJC a SJC z 28 kloubů, PtGADA-VAS a CRP podle vzorce: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Hodnocení: • TJC a SJC: hodnoceno na stejném 2- bodová stupnice (0=nepřítomný; 1=přítomný). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = velmi dobré, žádné příznaky; 100 = velmi špatné, závažné příznaky). • Hodnota CRP vypočtená v mg/l. 28 kloubů zahrnovalo ramena, lokty, zápěstí; MCP, palec IP a PIP klouby rukou; a kolena. Skóre na DAS28 (CRP) se pohybuje od 0 do přibližně 10, kde skóre >5,1 odpovídá aktivnímu onemocnění, skóre <3,2 odpovídá dobře kontrolovanému onemocnění a skóre <2,6 odpovídá remisi nebo podobně. Bylo hlášeno procento účastníků s DAS28(CRP) menším nebo rovným (≤) 3,2.
12. týden (studie RA0089)
Procento subjektů s DAS28(CRP) ≤3,2 v týdnu 24 studie RA0089
Časové okno: 24. týden (studie RA0089)
DAS28(CRP) byl vypočten pomocí TJC a SJC z 28 kloubů, PtGADA-VAS a CRP podle vzorce: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Hodnocení: • TJC a SJC: hodnoceno na stejném 2- bodová stupnice (0=nepřítomný; 1=přítomný). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = velmi dobré, žádné příznaky; 100 = velmi špatné, závažné příznaky). • Hodnota CRP vypočtená v mg/l. 28 kloubů zahrnovalo ramena, lokty, zápěstí; MCP, palec IP a PIP klouby rukou; a kolena. Skóre na DAS28 (CRP) se pohybuje od 0 do přibližně 10, kde skóre >5,1 odpovídá aktivnímu onemocnění, skóre <3,2 odpovídá dobře kontrolovanému onemocnění a skóre <2,6 odpovídá remisi nebo podobně. Bylo hlášeno procento účastníků s DAS28(CRP) ≤3,2.
24. týden (studie RA0089)
Procento subjektů s DAS28(CRP) ≤3,2 v týdnu 48 studie RA0089
Časové okno: 48. týden (studie RA0089)
DAS28(CRP) byl vypočten pomocí TJC a SJC z 28 kloubů, PtGADA-VAS a CRP podle vzorce: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Hodnocení: • TJC a SJC: hodnoceno na stejném 2- bodová stupnice (0=nepřítomný; 1=přítomný). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = velmi dobré, žádné příznaky; 100 = velmi špatné, závažné příznaky). • Hodnota CRP vypočtená v mg/l. 28 kloubů zahrnovalo ramena, lokty, zápěstí; MCP, palec IP a PIP klouby rukou; a kolena. Skóre na DAS28 (CRP) se pohybuje od 0 do přibližně 10, kde skóre >5,1 odpovídá aktivnímu onemocnění, skóre <3,2 odpovídá dobře kontrolovanému onemocnění a skóre <2,6 odpovídá remisi nebo podobně. Bylo hlášeno procento účastníků s DAS28(CRP) ≤3,2.
48. týden (studie RA0089)
Procento subjektů s DAS28(CRP) ≤3,2 v týdnu 96 studie RA0089
Časové okno: 96. týden (studie RA0089)
DAS28(CRP) byl vypočten pomocí TJC a SJC z 28 kloubů, PtGADA-VAS a CRP podle vzorce: DAS28(CRP)=0,56 * (TJC)^1/2 + 0,28 * (SJC)^1/2 + 0,36 * ln(CRP[mg/L]+1) + 0,014 * PtGADA + 0,96 Hodnocení: • TJC a SJC: hodnoceno na stejném 2- bodová stupnice (0=nepřítomný; 1=přítomný). • PtGADA: 100 mm VAS (0 = velmi dobré, žádné příznaky; 100 = velmi špatné, závažné příznaky). • Hodnota CRP vypočtená v mg/l. 28 kloubů zahrnovalo ramena, lokty, zápěstí; MCP, palec IP a PIP klouby rukou; a kolena. Skóre na DAS28 (CRP) se pohybuje od 0 do přibližně 10, kde skóre >5,1 odpovídá aktivnímu onemocnění, skóre <3,2 odpovídá dobře kontrolovanému onemocnění a skóre <2,6 odpovídá remisi nebo podobně. Vzhledem k tomu, že studie byla ukončena brzy před 96. týdnem, nebyla v 96. týdnu shromážděna a analyzována žádná data a toto výstupní měření nemá analyzováno nula účastníků.
96. týden (studie RA0089)
Změna od výchozí hodnoty (týden 0 studie RA0083) v indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI) ve 48. týdnu studie RA0089
Časové okno: Výchozí stav (týden 0 studie RA0083) a týden 48 (studie RA0089)
CDAI byla vypočtena pomocí TJC (28 kloubů), SJC (28 kloubů), PtGADA-VAS a PhGADA-VAS podle následujícího vzorce: Hodnocení SJC + TJC + PtGADA + PhGADA: • TJC a SJC: hodnoceno na stejných 2 -bodová stupnice (0=nepřítomný; 1=přítomný). • PtGADA: 10 cm VAS (0 = velmi dobré, žádné příznaky; 100 = velmi špatné, závažné příznaky). • PhGADA: 10 cm VAS (0 = velmi dobrý, asymptomatický a bez omezení běžných činností; 100 = velmi špatné, velmi závažné příznaky, které byly nesnesitelné a neschopnost vykonávat všechny běžné činnosti). 28 kloubů zahrnovalo ramena, lokty, zápěstí; MCP, palcové IP a PIP klouby rukou; a kolena. Celkový rozsah skóre je od 0 do 100, přičemž vysoké skóre představuje vysokou aktivitu onemocnění. Negativní změna skóre CDAI ukazuje na zlepšení aktivity onemocnění.
Výchozí stav (týden 0 studie RA0083) a týden 48 (studie RA0089)
Změna od výchozího stavu (0. týden studie RA0083) CDAI v 96. týdnu studie RA0089
Časové okno: Výchozí stav (týden 0 studie RA0083) a týden 96 (studie RA0089)
CDAI byla vypočtena pomocí TJC (28 kloubů), SJC (28 kloubů), PtGADA-VAS a PhGADA-VAS podle následujícího vzorce: Hodnocení SJC + TJC + PtGADA + PhGADA: • TJC a SJC: hodnoceno na stejných 2 -bodová stupnice (0=nepřítomný; 1=přítomný). • PtGADA: 10 cm VAS (0 = velmi dobré, žádné příznaky; 100 = velmi špatné, závažné příznaky). • PhGADA: 10 cm VAS (0 = velmi dobrý, asymptomatický a bez omezení běžných činností; 100 = velmi špatné, velmi závažné příznaky, které byly nesnesitelné a neschopnost vykonávat všechny běžné činnosti). 28 kloubů zahrnovalo ramena, lokty, zápěstí; MCP, palcové IP a PIP klouby rukou; a kolena. Celkový rozsah skóre je od 0 do 100, přičemž vysoké skóre představuje vysokou aktivitu onemocnění. Negativní změna skóre CDAI ukazuje na zlepšení aktivity onemocnění. Vzhledem k tomu, že studie byla ukončena brzy před 96. týdnem, nebyla v 96. týdnu shromážděna a analyzována žádná data a toto výstupní měření nemá analyzováno nula účastníků.
Výchozí stav (týden 0 studie RA0083) a týden 96 (studie RA0089)
Změna od výchozího stavu (0. týden studie RA0083) v indexu aktivity zjednodušeného onemocnění (SDAI) ve 48. týdnu studie RA0089
Časové okno: Výchozí stav (týden 0 studie RA0083) a týden 48 (studie RA0089)
SDAI byla vypočtena pomocí TJC (28 kloubů), SJC (28 kloubů), PtGADA-VAS, PhGADA-VAS a CRP (mg/dL]), podle následujícího vzorce: SJC + TJC + PtGADA + PhGADA + CRP (mg /dL) Hodnocení: • TJC a SJC: hodnoceno na stejné 2-bodové škále (0=nepřítomen; 1=přítomen). • PtGADA: 10 cm VAS (0 = velmi dobré, žádné příznaky; 100 = velmi špatné, závažné příznaky). • PhGADA: 10 cm VAS (0 = velmi dobrý, asymptomatický a bez omezení běžných činností; 100 = velmi špatné, velmi závažné příznaky, které byly nesnesitelné a neschopnost vykonávat všechny běžné činnosti). • Rozsah CRP byl od 0 do 10 mg/dl. 28 kloubů zahrnovalo ramena, lokty, zápěstí; MCP, palcové IP a PIP klouby rukou; a kolena. Skóre SDAI se pohybuje od 0 do 86, přičemž vyšší skóre představuje horší onemocnění. Negativní změna skóre SDAI ukazuje na zlepšení aktivity onemocnění.
Výchozí stav (týden 0 studie RA0083) a týden 48 (studie RA0089)
Změna od výchozího stavu (0. týden studie RA0083) v SDAI v 96. týdnu studie RA0089
Časové okno: Výchozí stav (týden 0 studie RA0083) a týden 96 (studie RA0089)
SDAI byla vypočtena pomocí TJC (28 kloubů), SJC (28 kloubů), PtGADA-VAS, PhGADA-VAS a CRP (mg/dL]), podle vzorce: SJC + TJC + PtGADA + PhGADA + CRP (mg/dl ) Hodnocení: • TJC a SJC: hodnoceno na stejné 2-bodové škále (0=nepřítomen; 1=přítomen). • PtGADA: 10 cm VAS (0 = velmi dobré, žádné příznaky; 100 = velmi špatné, závažné příznaky). • PhGADA: 10 cm VAS (0 = velmi dobrý, asymptomatický a bez omezení běžných činností; 100 = velmi špatné, velmi závažné příznaky, které byly nesnesitelné a neschopnost vykonávat všechny běžné činnosti). • Rozsah CRP byl od 0 do 10 mg/dl. 28 kloubů zahrnovalo ramena, lokty, zápěstí; MCP, palcové IP a PIP klouby rukou; a kolena. Skóre SDAI se pohybuje od 0 do 86, přičemž vyšší skóre představuje horší onemocnění. Negativní změna skóre SDAI ukazuje na zlepšení aktivity onemocnění. Vzhledem k tomu, že studie byla ukončena brzy před 96. týdnem, nebyla v 96. týdnu shromážděna a analyzována žádná data a toto výstupní měření nemá analyzováno nula účastníků.
Výchozí stav (týden 0 studie RA0083) a týden 96 (studie RA0089)
Plazmatická koncentrace CDP6038 (Olokizumab) v týdnech 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 72, 96, 120
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 72, 96, 120
Údaje o hladinách CDP6038 (olokizumab) v plazmě nebyly shromážděny a analyzovány. Toto výstupní opatření má tedy nulový celkový počet účastníků analyzovaných.
Týdny 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 72, 96, 120
Plazmatická koncentrace protilátek Anti-CDP6038 (Olokizumab) v týdnech 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 72, 96 a 120
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 72, 96, 120
Údaje o hladinách CDP6038 (olokizumab) v plazmě nebyly shromážděny a analyzovány. Toto výstupní opatření má tedy nulový celkový počet účastníků analyzovaných.
Týdny 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 72, 96, 120

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UCB BIOSCIENCES, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
R-Pharm

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tsutomu Takeuchi, Professor, Keio University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. listopadu 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RA0089

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení